Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение
к решению Комиссии Таможенного союза
от 19 мая 2011 г. N 646
Требования
к маркировке лекарственных средств
Список сокращений:
ЖКТ - желудочно-кишечный тракт
ЛП - лекарственный препарат/лекарственное средство
ЛФ - лекарственная форма
МНН - международное непатентованное название/наименование
НД - нормативная документация/нормативный документ
РУ - регистрационное удостоверение
ТС - Таможенный союз
1. Общие положения
Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках лекарственных препаратов/лекарственных средств (далее - лекарственный препарат или ЛП), выпускаемых в обращение на территории государств - членов Таможенного союза (далее - ТС).
Маркировка ЛП для медицинского применения промышленного производства должна быть на государственном и русском языках.
В дополнение к маркировке на русском языке допускается наносить идентичную информацию на других языках.
Маркировка не должна содержать информацию рекламного характера.
2. Требования к содержанию текстов маркировки
2.1. Общие требования к содержанию текстов маркировки.
2.1.1. На первичной (непосредственно контактирующей с ЛП) упаковке ЛП обязательно указывается:
- торговое наименование/название ЛП;
- дозировка/активность/концентрация;
- наименование владельца РУ или производителя ЛП и/или указание его товарного знака (логотипа);
- номер серии;
- срок годности/дата истечения срока годности.
2.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП обязательно указывается:
- торговое наименование/название ЛП;
- международное непатентованное наименование/название (МНН) (при наличии);
- наименование владельца РУ и предприятия-производителя ЛП;
- адрес владельца РУ;
- товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП (при наличии);
- лекарственная форма;
- дозировка/активность/концентрация;
- количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз в ЛП);
- состав ЛП;
- номер серии;
- дата производства;
- срок годности/дата истечения срока годности;
- условия хранения;
- способ применения ЛП (путь введения, способ введения);
- условия отпуска;
- штрих-код (при наличии);
- предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП;
2.2. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать Приложению 1:
2.2.1. Торговое наименование/название указывается в именительном падеже.
2.2.2. МНН указывается на русском или английском языках для одно- и двухкомонентных ЛП.
2.2.3. Наименования владельца РУ и предприятия-производителя указываются в именительном падеже.
В случае совпадения наименований владельца РУ и предприятия-производителя, наименование дублировать не требуется.
При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку с предшествующим словом "расфасовано" и/или "упаковано", "упаковщик".
2.2.4. Адреса допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.
2.2.5. Товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП наносится на упаковку при его наличии.
При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП.
2.2.6. Лекарственная форма указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
2.2.7. Дозировка/активность/концентрация указывается на упаковке в соответствии с НД и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием единиц измерения.
2.2.8. Указывается количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз ЛП) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки.
Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах.
2.2.8.1. При представлении макетов упаковок в регистрационном досье рекомендуется в макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке - "XX", с обязательной расшифровкой "XX" под графическим изображением макета упаковки.
Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров во вторичную упаковку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета вторичной упаковки с указанием на графическом макете "XX таблеток", а ниже расшифровать: XX - 10, 20, 30, 50 или 100.
2.2.9. В составе ЛП указываются активные/действующие вещества и их количества.
Вспомогательные вещества указываются в следующих случаях:
- если они включены в Перечень вспомогательных веществ, указываемых на упаковках ЛП согласно Приложению 2 - указываются их названия;
- для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии - указываются названия всех вспомогательных веществ;
- для инфузионных растворов - указываются названия всех вспомогательных веществ и их количества.
На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности.
2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства ЛП, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии.
2.2.11. Условия хранения и их особенности указываются в соответствии с разделом НД "Хранение".
2.2.12. Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы.
При малом размере информационного поля на первичной упаковке допускается использовать общепринятые сокращения путей введения инъекционных препаратов: "в/в" (внутривенное введение), "в/м" (внутримышечное введение), "п/к" (подкожное введение), а также "д/и" (для инъекций, если для ЛП допускается три и более путей введения).
При наличии достаточного информационного поля на первичной упаковке предпочтительно нанесение информации о способе применения ЛП (путь введения, способ введения).
Для лекарственного растительного сырья на вторичных (внешних потребительских) упаковках указывается способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению.
2.2.13. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке (внешней потребительской), а при ее отсутствии - на первичной упаковке для всех ЛП в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ("по рецепту", "без рецепта") или "для стационаров".
2.2.14. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями законодательства государства - члена ТС.
2.2.15. Обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП:
- "Хранить в недоступном для детей месте" или "Беречь от детей";
- "Стерильно" - для стерильных ЛП;
- "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют", "Антитела к вирусам гепатитов отсутствуют" - для ЛП, полученных из крови человека;
- при вложении в первичную упаковку ЛП пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена соответствующая предупредительная маркировка;
- ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи;
- для радиофармацевтических ЛП - указывается знак радиационной опасности;
- для ЛП на основе лекарственного растительного сырья указывается "Продукция прошла радиационный контроль".
При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи и символы.
2.2.16. Для ЛП, предназначенных для клинических исследований/испытаний, на вторичной упаковке и, при возможности, на первичной упаковке указывается надпись "Для клинических исследований/испытаний".
2.2.17. Для ЛП, содержащих в одной и той же лекарственной форме разные количества активного/действующего вещества, цветовое оформление должно быть различным.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.