Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
2. Стандарт предоставления государственной услуги
2.1. Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - государственная услуга).
2.2. Предоставление государственной услуги осуществляется Департаментом здравоохранения и социального развития Орловской области (далее - Департамент).
2.3. Предоставление государственной услуги заканчивается следующими юридическими актами:
в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям - предоставление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;
в случае несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям - отказ в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
в случае соответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям - переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;
в случае несоответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям - отказ в переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии;
продление срока действия лицензии (осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии).
При проведении плановых и внеплановых проверок соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
в случае отсутствия нарушений - составление акта проверки;
в случае наличия нарушений - составление акта проверки, вынесение предписания либо составление протокола об административном правонарушении.
2.4. Срок предоставления государственной услуги.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в форме проверки возможности выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.
Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в срок, не превышающий 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 (десяти) дней со дня получения соответствующего заявления.
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
2.4.1. Продолжительность плановых и внеплановых проверок не должна превышать 20 (двадцати) рабочих дней.
2.4.2. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов для микропредприятия в год.
2.4.3. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Департамента, но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 (пятнадцать) часов.
2.4.4. Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.
2.4.5. По окончанию проведения проверки лицу, в отношении которого проводилась проверка, выдается акт проверки.
2.5. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:
Конституцией Российской Федерации;
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными Верховным Советом Российской Федерации 22 июля 1993 годаN 5487-1;
Федеральным законом от 28 июня 1991 года N 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации";
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федеральным законом от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях";
Федеральным законом от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";
Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 "О Едином государственном реестре юридических лиц";
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года N 630 "О Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 и 439";
постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)";
постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
По-видимому, в тексте нижеследующего абзаца допущена опечатка: вместо "от 9 октября 2007 года N 689" следует читать "от 9 ноября 2007 года N 689"
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 октября 2007 года N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленными органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями";
постановлением Правительства Орловской области от 30 апреля 2009 года N 23 "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения и социального развития Орловской области".
2.6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент:
1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адрес(а) мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, -для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другой материально-технической оснащенности, необходимой для осуществления фармацевтической деятельности;
5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
Соискатель лицензии может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя лицензии провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
2.7. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги не предусмотрено.
2.8. Перечень оснований для приостановления предоставления государственной услуги либо отказа в предоставлении государственной услуги.
2.8.1. Оснований для приостановления государственной услуги не предусмотрено.
2.8.2. В проведении внеплановой проверки может быть отказано в случае, если обращения и заявления не позволяют установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления не содержат сведений о фактах, указанных в части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
2.9. Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении государственной услуги, взимается в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
2.10. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги не должен превышать 30 (тридцати) минут.
2.11. Срок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги не должен превышать 15 (пятнадцати) минут.
2.12. Требования к помещениям, в которых предоставляются государственной услуги.
2.12.1. Здание, в котором расположен Департамент, должно располагаться с учетом пешеходной доступности для заявителей от остановок общественного транспорта.
2.12.2. Здание, в котором расположен Департамент, оборудуется входом для свободного доступа заявителей в помещение отдела.
2.12.3. Территория, прилегающая к зданию Департамента, оборудуется местами для парковки автотранспортных средств, которых должно быть не менее 10 (десяти). Доступ заявителей к парковочным местам является бесплатным.
2.12.4. У входа в помещение Департамента размещается табличка с указанием фамилий, имен, отчеств и должностей государственных гражданских служащих, номеров их кабинетов.
Прием заявителей, консультирование осуществляется в выделенных для этих целей помещениях (кабинетах). Кабинеты должны быть оборудованы информационными табличками с указанием:
номера кабинета;
фамилии, имени, отчества и должности специалиста, осуществляющего предоставление государственной услуги.
Помещения Департамента должны соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
2.12.5. Места для информирования, ожидания и приема заявителей оборудуются:
системой кондиционирования воздуха; противопожарной системой и средствами пожаротушения; информационными стендами; стульями и столами.
2.12.6. Места для заполнения документов обеспечиваются образцами заполнения документов и канцелярскими принадлежностями.
2.13. Показатели доступности и качества государственной услуги.
2.13.1. Место нахождения Департамента: 302021, Орловская область, г. Орел, пл. Ленина, д. 1.
Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни - суббота, воскресенье.
Телефон для справок: 8 (4862) 47-53-47.
Место нахождения отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования отдельных видов деятельности Департамента (структурного подразделения, участвующего в предоставлении государственной услуги): 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22.
Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни - суббота, воскресенье.
Телефоны для справок: 8 (4862) 42-35-64, 42-35-65.
Адрес электронной почты: OKMPl@57ru.ru.
Сведения о месте нахождения, контактных телефонах, адресах электронной почты Департамента, информация по вопросам предоставления государственной услуги размещаются также в сети Интернет в государственной специализированной информационной системе "Портал Орловской области - публичный информационный центр" по адресу: http://www.adm.orel.ru.
2.13.2. Информация по вопросам предоставления государственной услуги может быть получена:
непосредственно в помещении отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования отдельных видов деятельности Департамента (далее - отдел) по адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22;
с использованием средств телефонной и электронной связи.
2.13.3. Подача заявителем запроса, информация по вопросам получения заявителями сведений по предоставлению государственной услуги, а также о ходе ее исполнения размещается Департаментом в печатной и (или) электронной форме и может быть получена:
непосредственно в помещении отдела по адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22;
с использованием средств телефонной и электронной связи;
в сети Интернет в государственной специализированной информационной системе "Портал Орловской области - публичный информационный центр" по адресу: http://www.adm.orel.ru.
2.13.4 Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу: 302021, г. Орел, ул. Лескова, д. 22.
Часы работы: с 9.00 до 18.00, перерыв с 13.00 до 14.00, выходные дни - суббота, воскресенье.
Прием документов от соискателей лицензий: понедельник, вторник, пятница с 10.00 до 12.00 и с 14.00 до 16.00.
Выдача лицензий: вторник, пятница с 12.00 до 13.00 и с 16.00 до 17.00.
2.13.5. Консультации и справки предоставляются уполномоченными специалистами Департамента в течение всего срока предоставления государственной услуги.
2.13.6. При невозможности специалиста, принявшего телефонный звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован на другое должностное лицо или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.
2.13.7. Заявитель направляет на имя руководителя Департамента письменное заявление, подписанное гражданином, руководителем юридического лица, государственного органа местного самоуправления или их представителями.
2.13.8. В заявлении в обязательном порядке должны быть указаны: наименование государственного органа;
фамилия, имя, отчество должностного лица, сведения о гражданине (фамилия, имя, отчество), об организации, направившей заявление (наименование, реквизиты организации, юридический, почтовый адрес, адрес электронной почты, контактные телефоны и номер факса, фамилия, имя, отчество руководителя организации или его представителя);
суть заявления;
требование, с которым заявитель обращается;
в случае необходимости, в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы, материалы либо их копии.
2.14. Критерием качества предоставления государственной услуги является отсутствие подтвержденных фактов нарушений положений настоящего регламента.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.