Пояснительная записка к проекту федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"


Достижения генной инженерии предопределили возникновение новейшей технологии биомедицины - генотерапии, как комплекса генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских приемов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических (неполовых) клеток человека с целью лечения заболеваний.

Несмотря на то, что перспективы генотерапии оцениваются чрезвычайно высоко в преодолении ранее неизлечимых наследственных и приобретенных генетических болезней, мировое сообщество требует объективной оценки риска потенциальных негативных последствий ее применения.

Современное состояние генотерапии, при котором развиваются пока только технологические подходы к лечению генетических болезней, предоставляет реальную возможность заранее подготовить ее правовое поле, обеспечив контроль применения технологий и необходимую юридическую защиту прав и достоинства человека.

На протяжении последних лет за рубежом проводится интенсивная работа по созданию систем регулирования в области генотерапии и обеспечения безопасности ее генно-инженерных манипуляций. Эта задача имеет разные решения. В Европе (в Австрии, Франции, Великобритании) приняты или разрабатываются дополнения по генотерапии к действующим законам, регулирующим генно-инженерную деятельность. В США, Японии, Австралии используются периодически обновляемые правила и руководства в области генотерапии.

Правовое регулирование генотерапии за рубежом обычно осуществляется в двух направлениях - по линии контроля за безопасностью генно-инженерных продуктов для генотерапии и контроля за безопасностью клинических испытаний. Такое деление обусловлено двумя видами деятельности в рамках генотерапии: генно-инженерной (конструирование векторов для переноса выделенного терапевтического гена, генетическая модификация клеток, изъятых у пациента) и медицинской (адресная доставка лечебного гена больному с помощью клеточной трансплантации, инъекций или аэрозолей, проведение клинических испытаний и лечения).

Основанная на достижениях генной инженерии, генотерапия несет в себе ряд потенциальных рисков, характерных для исходной технологии. Среди них - возможность неконтролируемой утечки из лабораторий или клиники рекомбинантных вирусных векторов, спонтанное возникновение новых патогенов при взаимодействии векторов с геномом человека. Вместе с тем в генотерапии сохраняются и традиционные риски, непосредственно связанные с проведением клинических испытаний.

В нашей стране это перспективное направление биомедицины только начинает развиваться, поэтому именно сейчас приобретает особую актуальность своевременная разработка регулирующих механизмов в области генотерапии. С одной стороны, Россия не должна стать территорией для неконтролируемых генно-инженерных работ в области генотерапии и свободно использоваться зарубежными партнерами из развитых стран с более строгим законодательством. С другой стороны, в стране должны быть сформированы правовые основы для оптимального развития генно-инженерной деятельности и ее методов для целей генотерапии.

В последние годы в России успешно формируется система биобезопасности биотехнологии, направленная, в первую очередь, на регулирование генно-инженерной деятельности. В 1996 году вступил в силу Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", регулирующий отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Однако данный закон не охватывает генно-инженерную деятельность применительно к человеку.

В настоящее время правовая база не учитывает развития генотерапии, использующей генную инженерию в ходе направленной модификации клеток человека, вирусов и т.д. Этот пробел в российском законодательстве может быть заполнен внесением соответствующих изменений и дополнений в действующий Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности".

Целью этих изменений и дополнений является регулирование общественных отношений в области генотерапии, в ее генно-инженерной части; обеспечение правовой базы для формирования и реализации государственной политики в этой сфере; обеспечение охраны здоровья и защиты окружающей среды от потенциальных негативных последствий использования генно-инженерных продуктов для целей генотерапии; создание правового поля для предотвращения их непреднамеренного выпуска в окружающую среду; предупреждение бесконтрольного применения новейших технологий в генотерапии и создание условий, позволяющих в полной мере реализовать достижения этих технологий; регламентирование международных отношений в области генотерапии.

Изменения и дополнения внесены в статьи 1, 2, 5 и 6 действующего Федерального закона "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности". Они не нарушают структуру действующего закона и полностью соответствуют его основной направленности - следованию концепции оценки и снижения потенциального риска, обеспечения безопасности генотерапии для человека и окружающей среды.

На этой основе будет осуществляться и организация работ в области генотерапии. Нормативным документом, непосредственно регулирующим вопросы безопасности генно-инженерной деятельности применительно к человеку, станут Правила по безопасности при проведении генно-инженерных работ для целей генотерапии, которые, соответственно, должны быть разработаны в целях реализации дополненного закона.

Принятие данного Федерального закона не потребует дополнительных затрат из федерального бюджета.


Откройте нужный вам документ прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.