Пояснительная записка к проекту федерального закона "О внесении дополнений в Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении дополнений в Закон
Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей"


Генотерапия, как новейшая технология биомедицины, тесно связана с методами генной инженерии и трансплантации. Она включает в себя комплекс генно-инженерных и медицинских приемов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических (неполовых) клеток человека с целью излечения наследственных и ряда приобретенных заболеваний.

В генотерапии используются генно-инженерные манипуляции с клетками, изъятыми из организма пациента, и дальнейшая трансплантация больному этих же клеток, несущих "терапевтический" ген для исправления генетического дефекта как причины наследственного или приобретенного заболевания.

Основанная на достижениях генной инженерии и трансплантологии, генотерапия несет в себе как риски генно-инженерной деятельности, так и традиционные риски, присущие клиническим испытаниям и лечению с использованием трансплантации.

Компромисс между выгодами генотерапии - возможностью излечения тяжелых генетических заболеваний и риском потенциальных негативных последствий ее применения достигается во всем мире созданием правового поля.

Современное состояние генотерапии, при котором развиваются пока только технологические подходы к лечению генетических болезней, предоставляет шанс заблаговременно подготовить ее правовое поле для обеспечения контроля применения технологий и необходимой юридической защиты прав и достоинства человека.

За рубежом правовая регламентация генотерапии обычно осуществляется по линии контроля за безопасностью ее генно-инженерных продуктов и контроля за безопасностью клинических испытаний и лечения, в том числе с использованием клеточной трансплантации.

Несмотря на то, что из-за объективных финансовых трудностей генотерапия только начинает развиваться в нашей стране, своевременная разработка регулирующих механизмов в этой сфере становится все более актуальной.

С одной стороны, в отсутствие правового поля Россия может быть использована для неконтролируемого проведения клинических испытаний в области генотерапии, в первую очередь, зарубежными медицинскими компаниями развитых стран, в которых такая деятельность строго регламентирована действующими законами. С другой, только разработка правовых основ генотерапии обеспечит ее оптимальное развитие и соответствующий контроль за применением в нашей стране. В России до настоящего времени не было ни одного правового акта, регулирующего деятельность в области генотерапии, в том числе в части, касающейся клеточной трансплантации.

Хотя действующий Закон Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" определяет "условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики", он не регулирует эту деятельность в области генотерапии.

Учитывая то, что российская правовая база биомедицины оказывается неполной без учета развития ее новейшего направления - генотерапии, использующей приемы трансплантологии, этот пробел может быть заполнен внесением соответствующих дополнений в действующий Закон Российской Федерации "О трансплантации тканей и (или) органов человека".

Дополнения внесены в преамбулу и статью 11 этого закона. Они не нарушают структуру действующего правового акта и полностью соответствуют его основной направленности - обеспечению здоровья населения и соблюдению прав человека.

Своевременное внесение дополнений в действующий Закон Российской Федерации "О трансплантации тканей и (или) органов человека" чрезвычайно важно для развития российской нормативно-правовой базы биомедицины, для обеспечения контроля за ходом клинических испытаний и процедур генотерапии, для защиты прав человека в соответствии с принципами гуманизма и превалирования интересов пациента над интересами общества или науки.

Принятие данного Федерального закона не потребует дополнительных затрат из федерального бюджета.





Текст документа на сайте мог устареть

Вы можете заказать актуальную редакцию полного документа и получить его прямо сейчас.

Или получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня


Получить доступ к системе ГАРАНТ

(1 документ в сутки бесплатно)

(До 55 млн документов бесплатно на 3 дня)


Чтобы приобрести систему ГАРАНТ, оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение