Решение Арбитражного суда Свердловской области от 25 августа 2011 г. N А60-26274/2011 (извлечение) (ключевые темы: лекарственные средства - аптечные учреждения - административные правонарушения - рецепт - фармацевтическая деятельность)

Решение Арбитражного суда Свердловской области
от 25 августа 2011 г. N А60-26274/2011

Резолютивная часть решения объявлена 22 августа 2011 года

Полный текст решения изготовлен 25 августа 2011 года

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания (до перерыва) и помощником судьи (после перерыва), рассмотрел в судебном заседании дело

по заявлению Невьянского городского прокурора

к ГУП Свердловской области "Фармация"

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании

от заявителя - Брикман А.А., помощник Невьянского городского прокурора Свердловской области (служебное удостоверение ТО 095983),

от заинтересованного лица - Воронова Е.Ю., представитель по доверенности от 13.07.2011.

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств не заявлено.

Невьянский городской прокурор просит привлечь ГУП Свердловской области "Фармация" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заинтересованное лицо представило отзыв, просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

Не оспаривая наличие события правонарушения, заинтересованное лицо ссылается на неправомерность получения прокурором доказательств продажи лекарственного препарата без рецепта врача путем оперативно-розыскного мероприятия (контрольной закупки), на которые у прокурора отсутствуют соответствующие полномочия, кроме того, указывает на возможность освобождения его от административной ответственности в виду малозначительности данного административного правонарушения.

Рассмотрев материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

ГУП Свердловской области "Фармация" осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами в принадлежащей ему аптеке расположенной по адресу: Свердловская область, г. Невьянск, ул. К.Маркса, 7, на основании лицензии N ЛО-66-02-000019 от 20.03.2008 г.

Невьянской городской прокуратурой Свердловской области 13.07.2011г. проведена проверка, которой выявлено нарушение предприятием лицензионных требований, а именно:

Допускается реализация рецептурного препарата "Эналаприл" в отсутствие рецепта;

Допускается реализация кодеинсодержащего препарата "Солпадеин" в количестве превышающем норму отпуска одному покупателю;

Лекарственные препараты (лекарственные средства), "Кеторол" серия А0851, "Мексиприм" серия 151110, "Новокаин" серия 70311, относящиеся к списку "Б" хранятся в шкафу, оборудованном замком, однако штангалсы красного цвета на белом фоне с надписью "Неroica" и указанием высших разовых и суточных доз отсутствуют;

Лекарственные препараты (лекарственные средства) расположенные в шкафах материальных комнат хранятся без учета воздействия на них факторов внешней среды. Так препараты "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций" серия 290311 в количестве 10 упаковок, "Муравьиный спирт" серия 20211 в количестве 40 флаконов, "Пилокарпин капли" в количестве 10 флаконов при установленной температуре хранения до 10 градусов по Цельсию, а препараты "Борная кислота" серия 420411 в количестве 20 флаконов, "Ингалипт аэрозоль" серия 20111 в количестве 5 флаконов, "Панкреатин таблетки" серия 790311 в количестве 20 упаковок при установленной температуре хранения до 20 градусов по Цельсию, находятся в помещениях температура в которых составляет 22-23 градуса по Цельсию;

В ассортименте аптеки отсутствуют лекарственный препарат "Занамивир порошок для ингаляции дозированный", включенный в "Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи".

По данному факту постановлением от 15.07.2011 г. прокурор возбудил дело о совершении ГУП Свердловской области "Фармация" административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которое вместе с заявлением о привлечении к ответственности направлено в арбитражный суд.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.п. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение N 416).

На основании п. 5 Положения N 416 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения N 416.

Одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, на момент проверки в аптечном пункте ГУП Свердловской области "Фармация" был реализован рецептурный препарат "Эналаприл" в отсутствие рецепта.

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора (п. 6.10 отраслевого стандарта).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду пункт 6.1 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения, утвержденного приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80

Согласно пункту 76 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по Перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.09.2005 N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача".

Поскольку в указанный Перечень лекарственное средство "Эналаприл" не включен, в связи с чем должен продаваться только при предъявлении рецепта врача, оформленного в установленном порядке.

Кроме того, учреждением был реализован кодеинсодержащий препарат "Солпадеин" в количестве превышающем норму отпуска одному покупателю.

В соответствии с п.п. "г" п. 4 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации N 416 от 06.07.2006 г. лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

Препарат "Солпадеин" в своем составе содержит кодеин, который включен в перечень наркотических средств, внесенный в Список II, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

Следовательно, при его реализации без рецепта врача в количестве превышающем норму отпуска одним покупателем, предприятием нарушены требования п. 2.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 г. N 785, в соответствии с которым лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю.

Одним из выявленных нарушений является также неправильное хранение препаратов, а именно: лекарственные препараты (лекарственные средства), "Кеторол" серия А0851, "Мексиприм" серия 151110, "Новокаин" серия 70311, относящиеся к списку "Б" хранятся в шкафу, оборудованном замком, однако штангалсы красного цвета на белом фоне с надписью "Неroica" и указанием высших разовых и суточных доз отсутствуют, а также лекарственные препараты (лекарственные средства) расположенные в шкафах материальных комнат хранятся без учета воздействия на них факторов внешней среды. Так препараты "Аскорбиновая кислота раствор для инъекций" серия 290311 в количестве 10 упаковок, "Муравьиный спирт" серия 20211 в количестве 40 флаконов, "Пилокарпин капли" в количестве 10 флаконов при установленной температуре хранения до 10 градусов по Цельсию, а препараты "Борная кислота" серия 420411 в количестве 20 флаконов, "Ингалипт аэрозоль" серия 20111 в количестве 5 флаконов, "Панкреатин таблетки" серия 790311 в количестве 20 упаковок при установленной температуре хранения до 20 градусов по Цельсию, находятся в помещениях температура в которых составляет 22-23 градуса по Цельсию.

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (п. 5.4); помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (п. 3.10).

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения (п. 3.19 Отраслевого стандарта).

Требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств, утверждены Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в "Правила хранения лекарственных средств".

Согласно п.п. 3, 4, 5 "Правил хранения лекарственных средств": В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "А" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А"). В рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации (п.5.6 отраслевого стандарта).

Кроме того в ассортименте аптеки отсутствуют лекарственный препарат "Занамивир порошок для ингаляции дозированный", включенный в "Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи".

В соответствии с п. 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312.

Факт выявленных правонарушений подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 13.07.2011, постановлением от 15.07.2011 о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, что образует событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ГУП Свердловской области "Фармация" в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности, однако, при осуществлении указанной лицензируемой деятельности допустило нарушение ее требований.

Предприятие, осуществляя деятельность в сфере розничной торговли лекарственными средствами, имело возможность выполнить условие лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения, не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции; контроль за соблюдением требований законодательства о лицензировании не был обеспечен.

Также суд отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Доказательств, свидетельствующих о том, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства и предотвращению правонарушения, в материалах дела заинтересованным лицом не представлено.

Довод заинтересованного лица, о том что прокуратурой была проведена контрольная закупка, а согласно законодательству об оперативно-розыскной деятельности контрольная закупка является оперативно-розыскным мероприятием, на проведение которого органы прокуратуры не уполномочены, судом не принимается.

Как подтверждается материалами дела, проверка проводилась на основании обращения гражданина по факту продажи ему препарата "Солпадеин" сверх установленного норматива и препарата "Эналаприл" без рецепта врача. На основании данного обращения составлен рапорт от 13.07.2011, которым прокурор в соответствии со ст. 22 Федерального закона N 2201-1-ФЗ от 17.01.1992 "О прокуратуре Российской Федерации" прочил помощнику Г.А. Биктюкову провести проверку.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер названного Федерального закона следует читать как "N 2202-I"

Ссылка предприятия на что, что совершенное правонарушение является малозначительным, судом не принимается, исходя из следующего.

Статьей 2.9 КоАП РФ установлено, что лицо может быть освобождено от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения.

В соответствии с п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Совокупность выявленных нарушений создает угрозу здоровью и жизни граждан и отнесено законодателем к числу грубых нарушений лицензионных требований.

При таких обстоятельствах суд не находит оснований для освобождения ГУП Свердловской области "Фармация" от административной ответственности по мотиву малозначительности.

В силу ст. 3.1 КоАП РФ целью административного наказания (в том числе административного штрафа) является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

При этом согласно ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

В соответствии с п. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При назначении наказания суд учитывает то, что правонарушение обществом совершено впервые (иных доказательств суду не представлено), в связи с чем, считает возможным применить минимальную меру наказания.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь государственное унитарное предприятие Свердловской области "Фармация" (ОГРН 1026605387930; ИНН 6662012320; 620000, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 40000 (сорок тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

УФК по Свердловской области (Прокуратура Свердловской области)

Код бюджетной классификации 41511621010010000140

ИНН 6658033077

КПП 665801001

ОКАТО 65401364000

Счет N 40101810500000010010.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети "Интернет" "http://ekaterinburg.arbitr.ru".

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда "http://17aas.arbitr.ru".

4. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.