Решение Арбитражного суда Рязанской области от 8 ноября 2010 г. N А54-4977/2010С8 Суд удовлетворил исковое требование о привлечении ответчика к административной ответственности в виде штрафа, поскольку ответчиком допущено грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (извлечение)

Решение Арбитражного суда Рязанской области
от 8 ноября 2010 г. N А54-4977/2010С8
(извлечение)

Судья Арбитражного суда Рязанской области,

при ведении протокола секретарем судебного заседания, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области (г. Рязань) к обществу с ограниченной ответственностью "Д" (г. Рязань) о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: Б.В.В., представитель по доверенности от 27.10.2010 г.,

от лица, привлекаемого к административной ответственности: не явился, извещен надлежащим образом,

установил: в арбитражный суд обратилось Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области (далее - заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Д" (далее - Общество, ООО "Д") к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель административного органа поддержал заявленные требования.

Общество не направило представителя для участия в судебном заседании, заявленные требования не отклонило, отзыва на них не представило.

О времени и месте судебного заседания ООО "Д" извещалось по указанному в выписке из Единого государственного реестра юридических лиц адресу, однако определение возвращено в арбитражный суд в связи с отсутствием организации по указанному адресу. Определение о принятии заявления к производству, направленное также по месту осуществления Обществом деятельности, возвращено в суд в связи с истечением срока хранения.

Руководствуясь положениями ст.ст. 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя Общества, извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания в порядке, предусмотренном ст.ст. 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует: на основании лицензии N ЛО-62-02-000153 от 18.03.2010 г., выданной Министерством здравоохранения Рязанской области сроком до 18.03.2015 г., ООО "Д" осуществляет фармацевтическую деятельность.

В соответствии с приказом Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 28.09.2010 г. N 600-УП/10 (л.д. 7-8) административным органом проведена внеплановая выездная проверка фармацевтической деятельности Общества по вопросу соблюдения последним обязательных требований, установленных нормативными актами.

Проверкой установлено, что ООО "Д" предложило к реализации отозванные из обращения лекарственные средства ("Трависил", таблетки N 16 медовые, серия 7477, производитель "П", Индия; "Эхинацея", настойка 50 мл, серия 020210, производитель ОАО "Э", Россия; "Доктор Мом", пастилки от кашля N 20, серия KYD9003, производитель "Ю", Индия).

Указанные обстоятельства отражены в акте проверки от 29.09.2010 г., с которым ознакомлен руководитель ООО "Д".

29.10.2010 г. в присутствии руководителя ООО "Д" заявителем составлен протокол об административном правонарушении, в котором сделан вывод о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представителю Общества разъяснены процессуальные права и обязанности, вручена копия протокола.

В объяснениях к протоколу директор ООО "Д" указал на то, что отозванная продукция продолжала реализовываться в связи с отсутствием информации об ее отзыве.

С целью привлечения ООО "Д" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив материалы дела, исследовав доказательства, заслушав доводы заявителя, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению. При этом арбитражный суд исходит из следующего.

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В гл. 4 Закона N 61-ФЗ раскрыт порядок осуществления государственного контроля за обращением лекарственных средств. Он проводится уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими и клиническими исследованиями, качеством, производством, изготовлением, хранением, ввозом на территорию РФ, перевозкой, реализацией, рекламой, применением лекарственных препаратов, уничтожением лекарственных средств и иной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно ст. 4 Закона N 61-ФЗ под недоброкачественным лекарственным средством понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно ст. 57 Закона N 61-ФЗ запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В ст. 37 Закона N 61-ФЗ закреплена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать на официальном сайте в сети Интернет подробную информацию, связанную с процессом проведения государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

На основании ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу ст. 5 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" положения о лицензировании отдельных видов деятельности утверждаются Правительством Российской Федерации.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 (далее - Положение о лицензировании).

Согласно п. 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности помимо прочего являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения о лицензировании.

На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из материалов дела следует, что реализуемое Обществом лекарственное средство "Доктор Мом" (пастилки от кашля N 20, серия KYD9003, производитель "Ю") отозвано производителем из обращения в связи с несоответствием данного средства требованиям нормативной документации. Кроме того, лекарственные средства "Трависил" (таблетки N 16 медовые, серия 7477, производитель "П") и "Эхинацея" (настойка 50 мл, серия 020210, производитель ОАО "Э") забракованы компетентными учреждениями, контролирующими качество лекарственных средств. Данные обстоятельства подтверждены письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24.06.2010 г. N 04Н-608/10, от 13.05.2010 г. N 04Н-448/10, от 26.01.2010 г. N 01Н-39/10 (л.д. 18-24).

Доказательств обратного суду не представлено.

При таких обстоятельствах следует признать, что указанные лекарственные средства не являются годными к употреблению, а, следовательно, не подлежат предложению к реализации. Таким образом, реализация таких лекарственных средств является нарушением положений подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании, то есть грубым нарушением лицензионных требований.

В связи с изложенным действия ООО "Д" по предложению к реализации запрещенных к продаже лекарственных средств правомерно квалифицировано как правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Факт совершения Обществом указанного правонарушения подтвержден протоколом об административном правонарушении от 29.09.2010 г.

При этом вина ООО "Д" заключается в том, что у Общества имелась возможность для соблюдения соответствующих требований, однако им не были предприняты все зависящие меры по соблюдению таких требований.

Общество имело возможность получить информацию об отзыве из обращения лекарственных средств, однако соответствующих мер для этого не предприняло (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).

При рассмотрении настоящего дела судом также установлено, что процедура административного расследования осуществлена заявителем с соблюдением процессуальных прав и гарантий, предоставленных Обществу.

Материалами дела подтверждено, что представитель ООО "Д" присутствовал при проведении проверки, составлении акта по результатам проверки и протокола об административном правонарушении. С указанными документами представитель ООО "Д" ознакомлен, что подтверждается материалами дела.

Полномочия административного органа на составление протокола об административном правонарушении предусмотрены ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ.

При таких условиях суд считает, что в рамках дела об административном правонарушении процессуальные права ООО "Д" не нарушены, предусмотренные законодательством гарантии защиты своих прав Обществу предоставлены.

В силу ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При рассмотрении настоящего дела суд пришел к выводу, что заявитель правомерно квалифицировал действия Общества как правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, вина ООО "Д" установлена, процессуальные права Общества в рамках административного расследования соблюдены.

В соответствии со статьей 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию, иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

При таких обстоятельствах требование административного органа о привлечении ООО "Д" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за грубое нарушение лицензионных требований является обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Учитывая изложенное, арбитражный суд назначает ООО "Д" административное наказание, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в сумме 40000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд решил:

1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Д", расположенное по адресу: г. Рязань, ул. П., д. 32, зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1096234005130, к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и взыскать с общества с ограниченной ответственностью "Д" административный штраф в сумме 40000 рублей для зачисления по следующим реквизитам:

Получатель - УФК по Рязанской области (Управление Росздравнадзора по Рязанской области)

ИНН 6234028348 КПП 623401001

р/сч 40101810400000010008

Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Рязанской области

БИК 046126001 ОКАТО 61401000000 КБК 06011690040040000140.

2. Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Рязанской области.

На решение, вступившее в законную силу, может быть подана кассационная жалоба в порядке и сроки, установленные статьями 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.