Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 2
к приказу Комитета
здравоохранения г. Москвы
от 28 марта 2000 г. N 129
Инструкция
(информация для специалистов) по медицинскому применению препарата Промедол (Promedolum)
(Утв. Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ от 9 июля 1998 г.)
Регистрационный номер:
Международное непатентованное название Тримеперидина гидрохлорид
Химическое рациональное название:
1, 2, 5-триметил-4-пропионилокси-4-фенилпиперидина гидрохлорид
Лекарственная форма: 1% и 2% раствор для инъекций в ампулах и шприц-тюбиках по 1 мл.
Фармакологические свойства
Промедол относится к аналгетическим наркотическим средствам (опиоидным аналгетикам) - код ATC N02AA01. Подобно морфину и фентанилу является агонистом главным образом мю-опиоидных рецепторов. Активирует эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы, а также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на высшие отделы головного мозга.
По фармакологическим свойствам Промедол близок к морфину: повышает порог болевой чувствительности при болевых стимулах различной модальности, угнетает условные рефлексы, обладает умеренным снотворным действием. В отличие от морфина в меньшей степени угнетает дыхательный центр и реже вызывает тошноту и рвоту, оказывает умеренное спазмолитическое действие на бронхи и мочеточники, уступает морфину по спазмогенному влиянию на желчевыводящие пути и кишечник. Тонус и сократительную активность миометрия Промедол несколько усиливает.
Препарат оказывает быстрое обезболивающее действие при приеме внутрь и при парентеральном введении. Продолжительность действия составляет 2-4 часа.
Показания к применению
Промедол применяется как обезболивающее средство при интенсивных болях травматического происхождения, в предоперационном, операционном и послеоперационном периодах, при инфаркте миокарда, тяжелых приступах стенокардии. В сочетании с нейролептиками может использоваться для проведения нейролептаналгезии.
Препарат эффективен при болевом синдроме, связанном со спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (в сочетании с атропиноподобными и спазмолитическими средствами), болях при злокачественных опухолях.
В акушерской практике применяют для обезболивания родовой деятельности - нежелательного действия на плод в обычных дозах препарат не оказывает.
Противопоказания
Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания. С осторожностью у больных, в анамнезе которых имеется указание на пристрастие к опиоидам.
Способ применения и дозы
Назначают внутрь, подкожно, внутримышечно и, в экстренных случаях, внутривенно. Взрослым на прием - 0,025-0,05 г., под кожу и внутримышечно - от 0,01 до 0,04 г (от 1 мл 1% раствора до 2 мл 2% раствора). Во время наркоза дробными дозами препарат вводят внутривенно по 0,003-0,01 г.
При болях, обусловленных спазмом гладкой мускулатуры (печеночная, почечная, кишечная колики). Промедол следует комбинировать с атропиноподобными и спазмолитическими средствами при тщательном контроле за состоянием больного.
Для пемедикации перед наркозом вводят под кожу или внутримышечно 0,02-0,03 г вместе с атропином (0,0005 г) за 30-40 мин до операции.
Обезболивание родов проводится подкожным или внутримышечным введением препарата в дозах 0,02-0,04 г при раскрытии зева на 3-4 см и при удовлетворительном состоянии плода. Анальгетик оказывает спазмолитическое действие на шейку матки, ускоряя ее раскрытие. Последнюю дозу препарата вводят за 30-60 минут до родоразрешения во избежание наркотической депрессии плода и новорожденного.
Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая 0,05 г, суточная 0,2 г:
парентерально: разовая 0,04 г, суточная 0,16 г.
Детям с момента рождения вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно в дозе 0,05-0,25 мг/кг. Детям старше 2 лет вводят подкожно, внутримышечио и внутривенно в дозе 0,1-0,5 мг/кг. Для обезболивания повторное введение промедола рекомендуется использовать через 4-6 часов.
В качестве компонента общей анестезии вводят внутривенно 0,5-2,0 мг/кг/час. Суммарная доза во время операции не должна превышать 2 мг/кг/час.
Для постоянной внутривенной инфузии промедол вводят 10-50 мкг/кг/час (0,01-0,05 мг/кг/час).
Для эпидурального введения промедол (0,01-0,015 мг/кг массы тела) разводят в 2-4 мл изотонического раствора натрия хлорида. Обезболивание развивается через 15-20 минут и достигает максимума через 40 минут, продолжительность обезболивания составляет 8 и более часов.
Особые указания
С осторожностью следует применять промедол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов и нейролептиков во избежание чрезмерного угнетения центральной нервной системы и подавления активности дыхательного центра. Не следует комбинировать Промедол с наркотическими анальгетиками из группы парциальных агонистов (бупренорфин) и агонистов-антагонистов (налбуфин, буторфанол, трамадол) опиоидных рецепторов из-за опасности ослабления аналгезии и возможности провоцирования синдрома отмены у зависимых к морфиноподобным средствам больных.
Обезболивающее действие и нежелательные эффекты опиоидных агонистов (морфина, фентанила) в терапевтическом диапазоне доз суммируются с эффектом Промедола.
Побочное действие
В редких случаях могут возникать тошнота, головокружение, мышечная слабость, ощущение легкого опьянения (эйфория), которые обычно проходят самостоятельно. В подобных случаях следует уменьшить последующие дозы препарата.
При повторном применении промедола возможно развитие привыкания (ослабление обезболивания) и опиоидной лекарственной зависимости.
Промедол затрудняет выполнение работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.д.).
Передозировка (интоксикация) препаратом
При отравлении или передозировке развивается ступорозное или коматозное состояние, гипотермия, наблюдается угнетение дыхания. Характерным признаком является выраженное сужение зрачков (при значительной гипоксии зрачки могут быть расширены).
Первая помощь: поддержание адекватной легочной вентиляции. Внутривенное введение специфического опиоидного антагониста налоксона (наркан) в дозе от 0,4 до 2 мг быстро восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона повторяют. Начальная доза налоксона для детей - 0,01 мг/кг. Возможно использование налорфина: 5-10 мг внутримышечно или внутривенно каждые 15 минут до суммарной дозы 40 мг. Следует учитывать возможность развития синдрома отмены при введении налоксона и налорфина больным с зависимостью к морфину или промедолу - в таких случаях дозы антагонистов следует увеличивать постепенно.
Форма выпуска
Таблетки по 0,025 г, 1% и 2% растворы для инъекций в ампулах по 1 мл и шприц-тюбиках.
Срок годности
Использовать препарат позже указанной на упаковке даты запрещается.
Условия хранения
Список А. Хранить в прохладном, защищенном от света месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается из аптек по рецептам с такими же ограничениями, как и другие наркотические анальгетики.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.