Решение коллегии Комитета здравоохранения г. Москвы от 31 мая 2001 г. N 9-2 "О работе Центра сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы и мерах по ее улучшению"

Решение коллегии Комитета здравоохранения г. Москвы
от 31 мая 2001 г. N 9-2
"О работе Центра сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы и мерах по ее улучшению"


Заслушав доклад директора Центра сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы Апполоновой Л.С., коллегия отмечает, что руководством и коллективом Центра проводится целенаправленная работа, направленная на выполнение основных задач по сертификации и контролю качества лекарств. В соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 03.01.2001 N 2, Центр проводит работу с оптовыми структурами по сертификации лекарственных средств, поставляемых в аптечную сеть города, в соответствии с заключенными договорами. В настоящее время более 300 аптечных складов заключили договора с Центром.

ГАРАНТ:

Правила, утвержденные постановлением Госстандарта России от 3 января 2001 г. N 2 утратили силу, см. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36


Центр обеспечивает все производственные аптеки города титрованными растворами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля, изготавливаемых лекарственных форм. Контролирует деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений ежемесячно, производственных аптечных предприятий ежеквартально и аптечных предприятий готовых форм - два раза в год. Проводит стажировку вновь назначенных провизоров-аналитиков аптечных предприятий. Кроме того, сотрудники. Центра участвуют в совместных проверках с управлением лицензирования и аккредитации и управлением фармации Комитета здравоохранения.

За 2000 год Центром выдано 280 тысяч сертификатов соответствия. Из представленных на сертификацию 266520 серий лекарственных средств 189 серий были забракованы по тем или иным показателям.

Центр оснащен необходимыми приборами и оборудованием для проведения анализа лекарственных средств.

Для выполнения работы по оформлению сертификатов разработана и используется компьютерная программа, установленная на каждом рабочем месте, а также полная информация о забракованной продукции, которая используется при проведении сертификации.

За 2000 год лабораторией выполнено 1540 анализов лекарственных средств, 2404 анализов очищенной воды, забраковано 119 препаратов. В I квартале т.г. проведено 360 анализов лекарственных средств, из которых забраковано 26.

Анализ забракованной продукции показал, что 30% случаев составляет брак по маркировке (отсутствие срока годности или неправильно указан срок годности, отсутствие адреса производителя, регистрационного номера и др.);

4% - по количественному содержанию действующих веществ;

15,1% - по микробиологической чистоте, на которые не были выданы сертификаты соответствия.

Под контролем Центра находятся 469 аптечных предприятий всех форм собственности, а так же 196 аптек лечебно-профилактических учреждений, в которых за 2000 год было проведено 3070 проверок, а в I квартале т.г. - 834.

В 2000 году специалистами Центра был проведен анализ 26459 лекарственных форм, в т.ч. 19464 - в аптеках лечебно-профилактических учреждений, в I квартале т.г. - 6913. Неудовлетворительно приготовленных лекарственных форм обнаружено не было.

Одновременно в аптечных предприятиях проверяется соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка, соблюдение условий хранения лекарственных средств, наличие документов, подтверждающих качество реализуемых препаратов.

В связи с появлением в аптечной сети города фальсифицированных препаратов проводятся целевые проверки по этому вопросу. Так в 2000 году было проведено 636 таких проверок, в результате которых было выявлено 23 случая наличия фальсифицированных препаратов. Все выявленные лекарственные препараты были возвращены поставщикам. Информация о появлении фальсифицированных препаратов своевременно доводится до сведения аптечной сети. Однако в аптечной сети города продолжают иметь место случаи наличия фальсифицированных лекарственных средств (из 32 наименований, которые на сегодня фальсифицируются, Центром выявлены 12).

В работе аптек продолжают выявляться нарушения требований приказов, регламентирующих организацию контроля качества лекарств, соблюдения условий хранения лекарственных средств (в 1999 г. - в 27 аптечных предприятиях, в 2000 г. - в 14), санитарного режима (в 1999 г. - в 18 аптечных предприятиях, в 2000 г. - в 14).

В 2000 г. в аптечных предприятиях NN 70, 139, 225, 350, 357, 448, а также в аптеках городских больниц NN 24, 32, 55, НИИ СП им. Н.В.Склифосовского, ДГКБ N 13 им. Н.Ф.Филатова, Морозовской ДГКБ были выявлены неудовлетворительные результаты микробиологического контроля лекарственных форм, смывов с оборудования.

В 74 муниципальных аптеках и 17 аптеках лечебных учреждений не укомплектованы должности провизоров-аналитиков (аптеки NN 26, 37, 48, 51, 69, 134, 158, 189, 199, 200, 214, 328, 362, 363, 399 и др.; ГКБ NN 15, 31, 40, 63, 71, 72, офтальмологическая клиническая больница, ГКБ N 14 им. В.Г.Короленко и др.).

Коллегия решила:

1. Принять к сведению доклад директора Центра сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы Апполоновой Л.С. и признать целесообразным принять дополнительные меры по обеспечению фармацевтического порядка и контроля качества лекарств в аптечных предприятиях и аптеках стационаров, а также организовать систему мероприятий по борьбе с фальсифицированными препаратами.

2. Начальнику управления фармации Троицкой А.А. совместно с директором Центра сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы Апполоновой Л.С.:

2.1. создать рабочую группу по разработке системы мероприятий по борьбе с фальсифицированными препаратами, представить на утверждение в установленном порядке (срок - до 20.07.2001);

2.2. постоянно контролировать работу аптек в части организации контроля качества лекарственных средств, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима;

2.3. в соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств осуществлять инспекционный контроль за сертифицированной продукцией на аптечных складах (срок - 2 раза в год).

3. Руководителям аптечных предприятий и учреждений здравоохранения:

3.1. принять меры к укомплектованию должностей провизоров-аналитиков;

3.2. обеспечить выполнение требований приказов, регламентирующих соблюдение фармацевтического порядка и санитарного режима

4. Контроль за выполнением настоящего решения коллегии возложить на первого заместителя председателя комитета Полякова С.В.


Председатель коллегии -
председатель Комитета
здравоохранения Москвы

А.П.Сельцовский


Секретарь коллегии

Т.С.Волкова



Решение коллегии Комитета здравоохранения г. Москвы от 31 мая 2001 г. N 9-2 "О работе Центра сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы и мерах по ее улучшению"


Текст решения официально опубликован не был


Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.