Информационное письмо Комитета здравоохранения Правительства Москвы N 21 "О регламенте назначения и выписки Дюрогезика при хроническом болевом синдроме" (утв. Комитетом здравоохранения Правительства Москвы)

Борьба с хроническим болевым синдромом - одна из приоритетных задач современного здравоохранения. Эффективная терапия хронической боли - сложная задача, которая требует многостороннего подхода с использованием различных методов и лекарственных средств.

На протяжении многих лет в России и странах СНГ сильнодействующие наркотические анальгетики были представлены в виде инъекционных лекарственных форм (промедол, омнопон, морфина гидрохлорид), что значительно ограничивало возможность проведения противоболевой терапии в соответствии с принципами, рекомендованными экспертами ВОЗ, заключающимися в подборе индивидуальной эффективной анальгетической дозы, в применении неинвазивных пролонгированных лекарственных форм, в назначении препаратов "по часам" и "по нарастающей" силе действия. Соблюдение этих принципов проблематично в амбулаторных и домашних условиях, поскольку необходимость многократных инъекций наркотического анальгетика требует вовлечения в процесс патронажных медицинских сестер и неспециализированных выездов бригад СМиНП.

В связи с этим перспективным направлением в фармакотерапии хронического болевого синдрома является применение дюрогезика.

Наркотические лекарственные вещества, к которым относится и дюрогезик, назначаются онкологом, зам. главного врача по медицинской части (Приказ Комитета здравоохранения N 2 от 06.01.97 "Об инструкции по учету, хранению и использованию наркотических лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях Комитета здравоохранения Москвы") или лечащим врачом по решению КЭК ("Инструкция о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них", Приказ МЗ РФ от 09.01.01 N 3 "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 23.08.99 N 328). Онколог делает соответствующую запись в амбулаторной карте онкологического больного и выписку с назначениями в поликлинику по месту жительства больного. При получении выписки из онкодиспансера или онкологического отделения участковый терапевт при первичной выдаче спецбланка на дюрогезик информирует родственников или самого больного о правилах получения и возврата наркотического средства, о чем делается соответственная запись в амбулаторной карте, так же, как и обязательное внесение номера бланка и количества выписанного препарата.

ГАРАНТ:

См. Инструкцию "О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, психотропных веществ, внесенных в список III", утвержденную приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 20 декабря 2013 г. N 1273

Использованные пластыри дюрогезика уничтожаются комиссионно в сроки, определенные для наркотических препаратов, с оформлением актов по установленной форме (Приказ КЗ N 2 от 06.01.97), путем сжигания на открытом огне с предварительной фрагментацией ножницами. (Протокол N 6/75-99 от 01.12.99 Постоянного комитета по контролю наркотиков)*.

Дюрогезик предназначен для продолжительного (72 ч) купирования хронической боли.

Дюрогезик не следует применять для устранения боли, продолжающейся короткий период времени (например, боль после хирургического вмешательства или зубная боль).

Дюрогезик - Трансдермальная Терапевтическая Система (ТТС), в котором доза фентанила составляет 25-50-75-100 мкг/ч, в зависимости от площади системы.

Время действия ТТС - 72 ч. Преимущества дюрогезика перед другими сильными опиоидами - неинвазивность и длительность действия.

ТТС Дюрогезик представляет собой тонкий прямоугольный пластырь, который предназначен для наклеивания на кожу. Внутри пластыря дюрогезик находится специальный контейнер, в котором в виде геля содержится анальгетическая субстанция - фентанил. Особая конструкция пластыря обеспечивает постоянное дозированное проникновение фентанила сначала в подкожно-жировой слой, где создается так называемое депо препарата, а затем в кровяное русло.

Противопоказания и меры предосторожности. Дюрогезик противопоказан при гиперчувствительности к фентанилу или к адгезивным веществам, входящим в состав системы (полиэфирная пленка, сополимер этилена и винилацетата). Дюрогезик не следует использовать при острых и послеоперационных болях. У пациентов с ХОБЛ, брадиаритмиями, заболеваниями печени и почек, опухолью мозга, лихорадкой, также, как и у пациентов пожилого возраста, доза дюрогезика должна быть снижена по сравнению с расчетной (см. табл.).

Необходимо избегать прямого воздействия на место аппликации дюрогезика внешних источников тепла (грелки, сауны, электроодеяла, нагревательные лампы и т.п.)

Дозировка. У пациентов, ранее не принимавших опиоиды, в качестве начальной используется ТТС с наименьшей дозой фентанила - 25 мкг/час.

Для перевода с предыдущего опиоида на трансдермальный фентанил необходимо рассчитать суточную потребность в предшествующем анальгетике, а затем по таблице перевода суточных доз дюрогезика и наиболее распространенных наркотических анальгетиков определить соответствующую ей дозу фентанила.

Способ применения.

1. На выбранном участке тела в верхней части грудной клетки, руки или спины необходимо состричь ножницами волосы.

Во избежание повреждения кожи, сбривать волосы категорически запрещается!

2. Промыть подготовленную поверхность тела чистой водой. Не рекомендуется использовать для мытья кожи мыло, лосьоны и другие спиртосодержащие жидкости, так как это может привести к раздражению кожи под наклеенным пластырем.

3. Промокнуть мягким полотенцем для удаления влаги.

4. Снять плотное пластиковое покрытие, предохраняющее клейкую сторону пластыря. Избегайте прикосновений к клейкой стороне пластыря!

5. Аккуратно приложить пластырь к выбранному участку тела в верхней области грудной клетки, спины или руки.

6. Прижать пластырь к коже и подержать в течение 30 сек. Убедиться в том, что пластырь плотно приклеен к коже, особенно по краям.

7. После всех манипуляций тщательно вымыть руки.

8. По истечении трех дней снять пластырь.

9. Использованный пластырь сложить пополам клейкой стороной внутрь и сохранить до списания.

Использованный пластырь не выбрасывать!

При необходимости усиления противоболевого эффекта можно воспользоваться более чем одним пластырем одновременно, добавив второй пластырь в дозе 25 мкг/час.

Впервые наклеенный пластырь начнет действовать только через 12-16 ч. Это связано с тем, что содержащаяся в пластыре анальгетическая субстанция сначала должна проникнуть и накопиться в подкожно-жировом слое, и лишь после этого она сможет поступить в кровь и снять боль. Это касается только впервые наклеенного пластыря. Второй и последующий пластыри начнут работать сразу же после наклеивания.

Если пластырь с дюрогезиком отклеился, то все зависит от того, какая часть пластыря отклеилась и в каком состоянии находится сам пластырь. Если произошло отклеивание менее половины поверхности дюрогезика, то отклеенную часть пластыря нужно плотно приложить к поверхности кожи и сверху зафиксировать полосками обычного лейкопластыря. Если отклеились края дюрогезика, то их следует закрепить таким же образом. Подклеивание дюрогезика возможно лишь в том случае, если пластырь не поврежден и не загрязнен. В случае повреждения и загрязнения пластыря, он должен быть полностью отклеен и заменен на новый, который необходимо наклеить как можно скорее и на другой участок кожи. Если же произошло отклеивание более половины поверхности дюрогезика, то пластырь необходимо отклеить полностью и заменить на новый, который следует наклеить на новый участок кожи.

При наклеенном пластыре можно не только принимать душ или ванну, можно даже купаться в открытых или закрытых водоемах. Перед принятием душа, ванны или купанием можно наложить поверх дюрогезика больший по размеру кусок полиэтилена и проклеить его по краям обычным лейкопластырем. Этот способ обязателен при принятии ванны. При принятии душа не рекомендуется направлять на пластырь сильную струю воды. Также нужно избегать попадания на пластырь мыла и лосьонов. Пластырь и место вокруг него не следует тереть мочалкой. После принятия душа или купания участок кожи, на который приклеен пластырь, необходимо промокнуть мягким, хорошо впитывающим воду полотенцем.

Побочные эффекты.

Побочные эффекты включают в себя тошноту, рвоту, запор, гипотонию, брадикардию, сонливость, головную боль, спутанность сознания, галлюцинации, эйфорию, зуд, усиленное потоотделение и задержку мочи.

Иногда отмечаются кожные реакции, такие как высыпание, эритема и зуд. Эти реакции обычно купируются самостоятельно в течение 24 ч. после удаления ТТС.

У некоторых пациенов при переходе от ранее принимаемых наркотических анальгетиков к применению дюрогезика возможны симптомы, характерные для отмены опиоидов (тошнота, рвота, диарея, тревожное состояние, озноб).

Если анальгетический эффект не наступает в должной степени, нужно увеличить дозу фентанила путем наклеивания рядом с системой еще одного пластыря дюрогезик в дозе 25 мкг/час или поместить новый пластырь с большей дозировкой (после удаления ранее наклеенной системы).

При необходимости прекращения применения дюрогезика замена данного препарата другими опиоидами должна проходить постепенно, начиная с низких доз. Такой режим замены препаратов необходим по причине постепенного снижения концентрации фентанила после удаления дюрогезика, при этом 50% снижение концентрации фентанила в сыворотке занимает 17 ч. Отмена опиоидной аналгезии всегда должна быть постепенной для того, чтобы предотвратить развитие "синдрома отмены".

Формы выпуска.

Дюрогезик выпускается в четырех различных дозировках: 25 мкг/час, 50 мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час.

Дюрогезик выпускается в картонных пачках, содержащих по 5 ТТС. Каждая ТТС упакована в запечатанный пакет из фольги.

Количество пластырей дюрогезика, которое можно выписать на одном рецепте, регламентируется приложением 3 к Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывании рецептов на них Приказа МЗ РФ от 09.01.01 N 3 "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 23.08.99 N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)":

"Фентанил (Трансдермальная лекарственная форма):

25 мкг/ч - 16 пластырей

50 мкг/ч - 8 пластырей

75 мкг/ч - 5 пластырей

100 мкг/ч - 4 пластыря

Примечание. Нормы выписывания наркотических лекарственных средств для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза против указанных в настоящем приложении".

------------------------------

* Приказ КЗ N 41 от 27.01.03.

Таблица перевода суточных доз дюрогезика и наиболее распространенных наркотических анальгетиков

Препарат	Форма выпуска	Доза
Промедол 2%, мг/сут*	Ампулы	240
Промедол, мг/сут*	Таблетки	240
Трамадол, мг/сут*	Таблетки	400
Трамадол, мг/сут*	Свечи ректальные	400
Трамадола гидрохлорид, мг/сут*	Ампулы	400
Трамадола гидрохлорид с продолжительностью действия 12 ч, мг/сут	Таблетки	400
Просидол, мг/сут	Таблетки сублингвальные	240
Просидол 1%, мг/сут*	Ампулы	240
Дигидрокодеин-ретард, мг/сут	Таблетки	240	240 - 480
Омнопон 2%, мг/сут*	Ампулы	60	60 - 100	100 - 160
Бупренорфин, мг/сут	Таблетки	1,6	1,6 - 2,8	2,8 - 3,6
Бупренорфин, мг/сут	Ампулы	1,2	1,2 - 2,1	2,1 - 3,0	3,0 - 3,6
Морфина гидрохлорид 1%, мг/сут*	Ампулы	40	40 - 70	70 - 100	100 - 120
Морфина сульфат с продолжительностью действия 12 ч, мг/сут	Таблетки	<130	230 - 230	230 - 320	320 - 410	410 - 500	500 - 590	590 - 680	680 - 770
Фентанил - трансдермальная лекарственная форма с продолжительностью действия 72 ч, мкг/ч	Пластырь	25	50	75	100	125	150	175	200

Примечание.

Темный фон - терапевтические возможности препарата исчерпаны. Целесообразно применить более сильнодействующий анальгетик

* По индивидуальным показаниям суточная дозировка может быть увеличина.

Председатель УМС Комитета здравоохранения

Л.Т. Костомарова

Заместитель Председателя Комитета здравоохранения

И.А. Лешкевич