Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 1
к распоряжению Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 26 мая 2009 г. N 641-р
Положение
о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств
1. Цель, основные задачи и виды деятельности
1.1. Основной целью деятельности Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств в городе Москве является повышение безопасности населения города Москвы при проведении фармакотерапии.
1.2. Основные задачи Регионального центра:
1.2.1. Организация работы по выявлению проблем лекарственной терапии в городе Москве и мониторинг безопасности лекарственных средств на территории субъекта г. Москвы.
1.2.2. Сбор, анализ, систематизация и верификация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.
1.2.3. Внедрение в медицинскую практику современных методов исследования безопасности лекарственных средств.
1.2.4. Организация исследований в регионе с целью получения дополнительной информации о безопасности/эффективности ЛС.
1.2.5. Информирование Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (далее - ФЦ МБЛС) о выявленных в регионе НПР в установленном порядке, предусматривающем заполнение карты-извещения о НПР и представление ежемесячных отчетов.
1.2.6. Выявление факторов риска развития НПР разработка и внедрение в медицинскую практику мер, направленных на их предотвращение.
1.2.7. Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.
1.2.8 Проведение информационной работы в области качества безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами.
1.2.9. Оказание консультативной помощи медицинским работникам в анализе, верификации и интерпретации НПР.
1.2.10. Подготовка предложений для ФЦ МБЛС, территориального управления Росздравнадзора и органов управления здравоохранением Москвы, направленных на решение возникших проблем в области безопасности и/или неэффективности лекарственных средств.
1.3. Основными видами деятельности Регионального центра являются:
1.3.1. Сбор, регистрация, систематизация и анализ спонтанных сообщений о НПР на лекарственные средства.
1.3.2. Активный мониторинг безопасности и эффективности лекарственных средств, при применении которых возникли (подозреваются) соответствующие проблемы, в г. Москве.
1.3.3. Мониторинг исходов терапии при назначении лекарственных средств по незарегистрированным показаниям.
1.3.4. Мониторинг исходов беременности при назначении лекарственных средств беременным женщинам.
1.3.5. Подготовка и представление отчетов и справок по вопросам безопасности лекарственных средств по запросам ФЦ МБЛС и территориального управления Росздравнадзора.
1.3.6. Консультативно-аналитическая и методическая деятельность по вопросам экспертизы безопасности лекарственных средств.
1.3.7. Информационная деятельность (проведение семинаров, симпозиумов по проблемам безопасности фармакотерапии).
1.3.8. Взаимодействие с работниками здравоохранения, ЛПУ, ФЦ МБЛС, территориальным управлением Росздравнадзора и другими заинтересованными сторонами в области профилактики осложнений лекарственной терапии и организации медицинской помощи в случае развития тяжелых осложнений.
1.3.9. Другие виды научно-производственной и хозяйственной деятельности, не противоречащие действующему законодательству и настоящему Положению.
2. Организация деятельности и полномочия Регионального центра
2.1. Региональный центр в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, Федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, приказами, поручениями и распоряжениями руководителя Департамента здравоохранения города Москвы.
2.2. Региональный центр возглавляет руководитель, который назначается и освобождается от занимаемой должности приказом руководителя Департамента здравоохранения города Москвы.
2.3. Руководитель Регионального центра осуществляет общее руководство Региональным центром, определяет и дает работникам Регионального центра поручения и указания по вопросам, отнесенным к деятельности Регионального центра.
2.4. Региональный центр направляет информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности ЛС в базу данных ФЦ МБЛС в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru, обязательно указывая степень достоверности причинно-следственной связи НПР с препаратом.
2.5. При получении сообщений о летальных исходах и серьезных (госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению ЛС) НПР на ЛС информация о них направляется в Территориальное управление Росздравнадзора по городу Москве и Московской области с заключением клинического фармаколога (приложение 4) и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме.
Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
2.8. Региональный центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности ЛС (приложение 5), подписанный руководителями Центра и Департамента здравоохранения города Москвы. Отчет направляется в электронном формате (Word.doc) по адресу ADR@regmed.ru и по факсу +8-499-190-34-61. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в Региональном центре.
2.9. Годовой отчет представляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем Регионального центра, руководителем (заместителем руководителя) Департамента здравоохранения города Москвы и представляется в электронном виде (ADR@regmed.ru) и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, дом 8. "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").
2.10. Региональный центр планирует свою научно-методическую деятельность, проведение информационно-просветительских мероприятий, проведение фармакоэпидемиологических исследований и другие виды деятельности, кроме сбора сообщений о НПР, на ближайший квартал. С целью координации научно-методической деятельности региональных центров и проведения совместных мероприятий планы представляются в ФЦ МБЛС не позднее 5 рабочих дней до начала запланированного периода. Отчеты о проведенных мероприятиях включаются в ежемесячные и годовые отчеты.
2.11. Для получения информации о НПР на какой-либо лекарственный препарат на всей территории Российской Федерации Региональный центр направляет запрос в ФЦ МБЛС.
2.12. По согласованию с руководителем ФЦ МБЛС сотрудники региональных центров направляются на обучение и стажировку в ФЦ МБЛС.
3. Ответственность
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
4.1. Ответственность за качество и своевременность выполнения Региональным центром задач и функций, возложенных на Региональный центр, несет руководитель Регионального центра в соответствии с должностной инструкцией и действующим законодательством Российской Федерации.
4.2. Ответственность других работников Регионального центра устанавливается соответствующими инструкциями.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.