Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ в статью 37 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст статьи в предыдущей редакции

 

Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств

1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом контроля качества лекарственных средств на основании следующих документов:

1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;

2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств;

3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;

4) инструкции по применению лекарственного средства.

ГАРАНТ:

См. Инструкцию о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств, утвержденную приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103

 

3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения.

4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.