Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017
"Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 566-ст)
Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems
Дата введения - 2021-08-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 международного документа, который выполнен рабочей группой в составе представителей ООО "МЕДИТЕСТ" и Общества с ограниченной ответственностью "АУРИГА" (ООО "АУРИГА")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 566-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 80002-2:2017 "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий (ISO/TR 80002-2:2017 "Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Текст документа представлен в информационных целях. Представление настоящего документа в ЭПС "Система ГАРАНТ" не является официальным изданием
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017
"Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 566-ст)
Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems
Дата введения - 2021-08-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 международного документа, который выполнен рабочей группой в составе представителей ООО "МЕДИТЕСТ" и Общества с ограниченной ответственностью "АУРИГА" (ООО "АУРИГА")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 566-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 80002-2:2017 "Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий (ISO/TR 80002-2:2017 "Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ