Вход
- Главная
- Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18 марта 2021 г. N 270 "О внесении изменения в приложение N 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (документ утратил силу)
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18 марта 2021 г. N 270 "О внесении изменения в приложение N 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (документ утратил силу)
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 18 марта 2021 г. N 270
"О внесении изменения в приложение N 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2018, N 32, ст. 5109), пунктом 2 общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.02.2017 N 177 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359), подпунктом 5.1.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 (Российская газета, 2004, N 150, Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 24, ст. 2999), приказываю:
Внести изменение в приложение N 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 27.03.2018, регистрационный N 50533), изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
|
Руководитель |
С.А. Данкверт |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 июня 2021 г.
Регистрационный N 63801
Приложение
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 18 марта 2021 г. N 270
"Приложение 8
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230
Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора))
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый
территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при
осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения в части осуществления
хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой
и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями,
осуществляющими разведение выращивание и лечение животных)
1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя__________________________________________
_________________________________________________________________________
2. По адресу/адресам:____________________________________________________
_________________________________________________________________________
(место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа
и (или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем производственные объекты)
3. Реквизиты распоряжения или приказа руководителя, заместителя
руководителя территориального органа Россельхознадзора о проведении
проверки_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в
едином реестре проверок__________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Должность, фамилия и инициалы должностного лица территориального
органа Россельхознадзора, проводящего плановую проверку и заполняющего
проверочный лист
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий
проверочный лист (список контрольных вопросов).
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем
обязательных требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответ на вопрос (да/нет/ не применяется) |
|
1 |
Прошли ли процедуру государственной регистрации реализуемые субъектом обращения лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения? |
Часть 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) 1 |
|
|
2 |
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств случаи продажи: |
статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ |
|
|
2.1 |
фальсифицированных лекарственных средств? |
|
|
|
2.2 |
недоброкачественных лекарственных средств? |
|
|
|
2.3 |
контрафактных лекарственных средств? |
|
|
|
3 |
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств требования к внутренним поверхностям ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств, допускающим возможность проведения влажной уборки? |
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 2 (далее - Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения) |
|
|
4 |
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия? |
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
5 |
Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - инструкция)? |
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
6 |
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств: |
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
6.1 |
системой электроснабжения? |
|
|
|
6.2 |
системой отопления? |
|
|
|
6.3 |
системой принудительной или естественной вентиляции? |
|
|
|
7 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений: |
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
7.1 |
газовыми приборами с открытым пламенем? |
|
|
|
7.2 |
электронагревательными приборами с открытой электроспиралью? |
|
|
|
8 |
Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
8.1 |
стеллажами? |
|
|
|
8.2 |
шкафами? |
|
|
|
8.3 |
поддонами (подтоварниками)? |
|
|
|
9 |
Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства на полу без поддона? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
10 |
Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
10.1 |
на полу в один ряд? |
|
|
|
10.2 |
на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа? |
|
|
|
11 |
Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
12 |
Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств? |
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
13 |
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки |
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
13.1 |
стеллажей (шкафов)? |
|
|
|
13.2 |
стен? |
|
|
|
13.3 |
пола? |
|
|
|
14 |
Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 |
пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
14.1 |
расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м? |
|
|
|
14.2 |
расстояние до потолка - не менее 0,5 м? |
|
|
|
14.3 |
расстояние от пола - не менее 0,25 м? |
|
|
|
14.4 |
проходы между стеллажами - не менее 0,75 м? |
|
|
|
15 |
Пронумерованы и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств: |
пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
|
|
15.1 |
стеллажи? |
|
|
|
15.2 |
шкафы? |
|
|
|
15.3 |
полки в шкафах? |
|
|
|
16 |
Промаркированы (пронумерованы) ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств? |
пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
17 |
Прикреплена ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием: |
пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
|
|
17.1 |
наименований лекарственных средств? |
|
|
|
17.2 |
номера серии? |
|
|
|
17.3 |
срока годности? |
|
|
|
17.4 |
количества единиц хранения? |
|
|
|
18 |
Используются ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)? |
пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
19 |
Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу: |
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
|
|
19.1 |
в шкафах? |
|
|
|
19.2 |
на стеллажах? |
|
|
|
19.3 |
на полках? |
|
|
|
20 |
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры? |
пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
21 |
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей? |
пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
22 |
Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 |
пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
23 |
Соблюдается ли субъектом обращения лекарственных средств требования для регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
24 |
Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
25 |
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств документы на приборы для регистрации параметров воздуха: |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
|
|
25.1 |
о сертифицировании? |
|
|
|
25.2 |
о калибровке? |
|
|
|
25.3 |
о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" 3? |
|
|
|
26 |
Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств следующие способы систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения: |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
|
|
26.1 |
по фармакологическим группам? |
|
|
|
26.2 |
по способу применения указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств (далее - упаковка)? |
|
|
|
26.3 |
по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)? |
|
|
|
26.4 |
в алфавитном порядке? |
|
|
|
27 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет и систематизация лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде? |
пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
28 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий? |
пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
29 |
Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства не более 6 месяцев: |
пункт 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
|
|
|
29.1 |
в специально выделенной зоне? |
|
|
|
29.2 |
в отдельном контейнере? |
|
|
|
30 |
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств в случае уничтожения таких лекарственных средств акт об уничтожении: |
пункт 12 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447 4
|
|
|
30.1 |
недоброкачественных лекарственных средств? |
|
|
|
30.2 |
контрафактных лекарственных средств? |
|
|
|
30.3 |
фальсифицированных лекарственных средств? |
|
|
|
31. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя? |
пункт 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
32 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю? |
пункт 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
33 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год? |
пункт 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
34 |
Запрещается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов? |
пункт 22 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
35 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности? |
пункт 23 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
36 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения? |
пункт 24 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
37 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов? |
пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
38 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света? |
пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|
|
39 |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой? |
пункт 27 Правил хранения |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Россельхознадзор обновил форму чек-листа, который используется в рамках госнадзора в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения в части хранения таких препаратов. Сокращен список вопросов.
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18 марта 2021 г. N 270 "О внесении изменения в приложение N 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 N 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 июня 2021 г.
Регистрационный N 63801
Вступает в силу с 15 июня 2021 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 4 июня 2021 г. N 0001202106040023
Приказом Россельхознадзора от 3 февраля 2022 г. N 164 настоящий документ признан утратившим силу с 4 марта 2022 г.