Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июля 2021 г. N 01И-983/21 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Аксамон, раствор для внутримышечного и подкожного введения 15 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 020221 производства ООО "Эллара" (Россия) в связи с наличием на вторичной упаковке сложно распознаваемых средств идентификации.

Росздравнадзор предлагает ООО "Эллара" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова