Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 июля 2021 г. N 01И-984/21 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат "Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 200421 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Упаковка".

О выявлении недоброкачественной партии указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.07.2021 N 01И-920/21.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Синтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова