Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2114 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
В соответствии с частью 3 статьи 30 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5438).
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2021 г. N 2114
Изменения,
которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Дополнить раздел IV пунктами 64 1 и 64 2 следующего содержания:
"64 1. Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.
В случае если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю.
64 2. Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.".
С 1 марта 2022 г. устанавливается ключевой показатель контроля (надзора) в сфере обращения БКП.
Это доля сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях к БКП, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением БКП по инструкции, в числе сообщений о побочных действиях и реакциях, связанных с применением БКП по инструкции.
Целевое (плановое) значение показателя - 0,01 и менее.
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2114 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
Вступает в силу с 1 марта 2022 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 30 ноября 2021 г. N 0001202111300105, в Собрании законодательства Российской Федерации от 6 декабря 2021 г. N 49 (часть II) ст. 8300
Открыть документ в системе ГАРАНТ