Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2021 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1129-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2021
"Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1129-ст)

Intravascular sterile and single-use catheters. Part 1. General requirements

УДК 615.472.5:006.354
МКС 11.040.20

Дата введения - 1 марта 2022 г.
Взамен ГОСТ ISO 10555-1-2011

ГАРАНТ:

Двойная вертикальная линия не приводится

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1129-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements", IDT), включая изменение Amd.1:2017. Изменение внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год его принятия приведены в скобках после соответствующего текста.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 Взамен ГОСТ ISO 10555-1-2011

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1995), которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменения ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 и ISO 10555-1:1995/Amd 2:2004.

Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования

- Часть 3. Центральные венозные катетеры

- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации

- Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

Разрабатывается следующая часть:

- Часть 6. Подкожные имплантируемые порты ¹⁾

------------------------------

¹⁾_{ISO 10555-6:2015 действует и доступен с даты опубликования 15.04.2015 г.}

------------------------------

Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:

- Часть 2. Ангиографические катетеры

Необходимо учитывать ISO 11070 ²⁾, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами.

------------------------------

²⁾_{ISO 11070:2014, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные). Не отражен в разделе 2 и Библиографии. Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.}

------------------------------

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного применения в любой области использования.

Настоящий стандарт не распространяется на приспособления к катетерам, на которые, например, распространяется ISO 11070.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements ¹⁾ [Детали соединительные с конусностью 6 % (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings ¹⁾ [Детали соединительные с конусностью 6 % (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники]

------------------------------

¹⁾_{Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).}

------------------------------

ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внутрисосудистый катетер (intravascular catheter): Трубчатое изделие, одноканальное или многоканальное, предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и/или терапевтических целей.

3.2 дистальный конец (distal end): Конец катетера, который вводится в сосуд пациента.

3.3 конфигурация дистального конца (distal end configuration): Форма катетера, которую разрабатывают с целью облегчения манипуляции в сердечно-сосудистой системе, размещения и закрепления дистального конца в выбранном месте.

3.4 проксимальный конец/доступный конец (proximal end/access end): Конец катетера, к которому может быть произведено подключение.

3.5 канюля (hub): Соединитель(и) на проксимальном конце катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо надежно прикрепляется к проксимальному концу катетера.

3.6 эффективная длина (effective length, l): Длина катетера или значения длины до и после гидратации способных к гидратации катетеров, которая может быть введена в тело.

См. рисунок 1.

3.7 наружный диаметр (outside diameter): Наибольший диаметр катетера или значение диаметров до и после гидратации способных к гидратации катетеров, который может быть введен в сосуд.

3.8 соединительный узел (junction): Соединение одной или более трубок в случае, когда сборка трубок обеспечивает механическую опору в растяжении/сжатии во время клинического использования.

3.9 внутрисосудистый катетер, способный к гидратации (hydratable intravascular catheter): Внутрисосудистый катетер, состоящий из материала, который проявляет клинически значимую гидратацию под воздействием водной среды.

3.10 после гидратации (post-hydration): Состояние способного к гидратации внутрисосудистого катетера после погружения в водную среду при температуре (37  2) °С в течение клинически подходящего периода времени.

3.11 клинически значимая гидратация (clinically significant hydration): Гидратированное состояние, в котором эффективная длина после гидратации больше эффективной длины до гидратации более чем на 1 % эффективной длины или наружный диаметр после гидратации больше наружного диаметра до гидратации на 10 % или более.

3.12 силовая инъекция (power injection): Быстрая инъекция жидкости под большим давлением.

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Упаковка, которая непосредственно контактирует с изделием и/или сохраняет стерильность изделия.

3.14 вторичная упаковка (secondary packaging): Упаковка, предназначенная содержать одну или более первичные упаковки.

l - эффективная длина; 1 - канюля; 2 - переходник-усилитель от катетера к канюле; 3 - метка длины; 4 - соединительный узел; 5 - порт-система

Рисунок 1 - Примеры эффективной длины катетеров

3.15 ангиографический катетер (angiographic catheter): Внутрисосудистый катетер, используемый для введения контрастных сред и/или жидкостей, который может быть применен для измерений давления и забора крови или введения коаксиальной внутренней части катетера или спиралей для окклюзии или других устройств.

4 Требования

4.1 Общие положения

Катетер должен быть стерилизован подходящим, валидированным методом и должен соответствовать требованиям 4.2-4.8 в стерильном состоянии.

4.2 Способность обнаружения рентгеном

Части катетера должны обнаруживаться рентгеном, если это необходимо в соответствии с оценкой риска.

Соответствие должно быть продемонстрировано с использованием соответствующих методов испытаний, таких как ASTM F640-12 или DIN 13273-7.

4.3 Биологическая совместимость

Катетер должен быть биологически безопасен.

Примечание - См. ISO 10993-1 для выбора подходящих методов испытания катетеров.

4.4 Поверхность

Осмотр катетера нормальным или скорректированным до нормального зрением с применением минимального увеличения в 2,5 раза должен показать, что наружная поверхность эффективной длины катетера не имеет посторонних включений.

Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь дефектов от технологической обработки и поверхностных недостатков, которые могли бы травмировать сосуды в процессе использования катетера.

Если катетер имеет смазку, то при осмотре катетера нормальным или скорректированным до нормального зрением на поверхности не должно быть смазки в виде видимых капель жидкости.

4.5 Коррозионная стойкость

При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении А, металлические компоненты катетера, предназначенные для соприкосновения с жидкостью, не должны иметь признаков коррозии.

4.6 Усилие на разрыв

При испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении В, усилие на разрыв каждого испытываемого участка должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Усилие на разрыв испытываемых участков катетера

Наименьший наружный диаметр трубчатой части испытываемого участка, мм	Минимальное усилие на разрыв, Н
0,55 < 0,75	3
0,75 < 1,15	5
1,15 < 1,85	10
1,85	15
Примечание - Силы, прикладываемые во время клинического использования, могут быть больше значений, приведенных в таблице 1, например ожидаемые силы, прикладываемые к системе доставки во время клинического использования для доступа к месту назначения, установки изделия или извлечения системы. Если силы, прикладываемые во время клинического применения, определяются изготовителем как превышающие значения, приведенные в таблице 1, то критерии приемлемости для усилия на разрыв каждого испытуемого участка определяются изготовителем на основе оценки риска. (ISO 10555-1:2013/Изм. 1:2017)

4.7 Герметичность

4.7.1 Канюля или узел соединения фитингов или другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении С.

Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, соответствие этому требованию должно быть достигнуто для обоих состояний: до и после гидратации.

4.7.2 Не должно быть утечки воздуха через канюлю в процессе аспирации при испытании в соответствии с методом, приведенным в приложении D.

Для внутрисосудистых катетеров, способных к гидратации, соответствие этому требованию должно быть достигнуто для обоих состояний: до и после гидратации.

4.8 Канюля

Если катетер укомплектован цельной или сборной канюлей, то она должна быть типа female и соответствовать требованиям ISO 594-1 и ISO 594-2.

4.9 Скорость потока

Для изделий с определенной скоростью потока, при испытании в соответствии с приложением F, скорость потока для каждого просвета (канала) должна составлять не менее 80 % от указанного изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или не менее 90 % от указанного изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм или более.

Определение скорости потока для катетеров, способных к гидратации, проводят в состоянии после гидратации.

4.10 Высокопоточная инъекция

Если катетер предназначен для высокопоточной инъекции, то давление разрыва катетера должно превышать пиковое давление, присутствующее в катетере на максимальном режиме потока, как определено в приложениях F и G.

4.11 Боковые отверстия

Конструкция, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы свести к минимуму неблагоприятное воздействие на катетер и травму тканей.

4.12 Дистальный конец

Дистальный конец должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработанным подобным образом, чтобы свести к минимуму травму сосудов во время использования.

5 Обозначение номинального размера

Номинальный размер катетера должен быть обозначен, как указано в 5.1 и 5.2.

5.1 Наружный диаметр

Если не указано иначе в одной из других частей настоящего стандарта для конкретного типа катетера, то наружный диаметр должен быть выражен как номинальный размер в миллиметрах, округленный с точностью до 0,01 мм или 0,1 мм.

Для изделий, которые не являются круглыми в сечении согласно конструкции, этот размер должен быть обозначен размером наибольшей оси. В уместном случае изготовитель может сообщить дополнительную информацию в отношении профиля устройства, например размер второй оси для овальной формы.

5.2 Номинальная эффективная длина

Номинальная эффективная длина должна быть выражена в миллиметрах для катетеров эффективной длиной менее 100 мм.

Номинальная эффективная длина должна быть выражена в миллиметрах или сантиметрах для катетеров эффективной длиной 100 мм и более.

Примечание - Допуски эффективной длины не задают.

6 Информация, предоставляемая изготовителем

6.1 Общие положения

Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного и правильного использования. Все указанные размеры должны быть выражены в единицах измерения СИ.

Единицы измерения в других измерительных системах, помимо заданных, могут быть использованы как дополнительные.

При необходимости следует использовать ISO 15223-1.

6.2 Маркировка изделия и/или первичной упаковки

Примечание - Первичная упаковка часто бывает прозрачной. Поэтому необходимо принимать во внимание комбинацию маркировки изделия, которая просматривается через упаковку, и самой первичной упаковки.

Информация, перечисленная ниже, должна быть задана на первом практическом уровне в следующем порядке: изделие, первичная упаковка, инструкции по применению:

a) наименование или торговая марка и адрес изготовителя и/или его уполномоченного представителя;

b) сведения, строго необходимые для идентификации изделия (включая номинальный размер согласно обозначению в разделе 5), а также содержимое упаковки и, если применимо, проводник, который предназначен изготовителем для использования с катетером;

c) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ ISO 15223-1;

d) метод стерилизации;

e) код партии после слова "ЛОТ" или серийный номер, или соответствующий символ ISO 15223-1;

f) указание даты, до которой изделие должно быть использовано, выраженной, как минимум, годом и месяцем (например, ГГГГ-ММ);

g) указание о том, что изделие предназначено для однократного применения;

h) любые особые условия хранения и/или обращения;

i) если применение по назначению не является очевидным для пользователя, то изготовитель должен четко указать его (если устройство снабжено отдельными инструкциями по применению, это требование может быть пропущено для первичной упаковки);

j) при необходимости, указание о необходимости обращения к инструкции по применению;

k) для ангиографических катетеров - изображение или описание конфигурации дистального конца, если она не идентифицируется через упаковку.

6.3 Инструкции по применению

При предоставлении отдельной инструкции по применению, она должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:

a) сведения согласно 6.2 за исключением d), f), j) и k);

b) меры предосторожности, которые необходимо принимать, и любые предупреждения (например, для чистящих средств, если это уместно);

c) если изделие предназначено для подключения к другим изделиям или принадлежностям с целью работы в соответствии с их назначением, то должны быть указаны достаточные характеристики для идентификации правильных устройств, которые должны подсоединяться, чтобы получить безопасную комбинацию;

d) описание добавок или покрытий;

е) любые уникальные требования к утилизации изделия с учетом перечисления d) выше;

f) если применимо, то специальные заявления, сделанные из-за наличия добавки или покрытия, а также в соответствующих случаях следующее:

- описание добавки или материала покрытия,

- продолжительность эффективности использования,

- любые противопоказания, предупреждения и предосторожности, основанные на добавке или материале(ах) покрытия;

g) если применимо, то известные реакции между катетером и магнитно-резонансной томографией (МРТ);

h) дату выпуска последней редакции инструкций по применению;

i) для изделий, предназначенных для высокопоточной инъекции, необходимо включить следующую информацию:

- рекомендованные установочные параметры предела давления высокопоточной инъекции;

- максимальные скорости потоков для диапазона клинически приемлемых вязкостей и/или специфических вливаний.

6.4 Маркировка на вторичной упаковке

Если изделия поставляют во вторичной упаковке, то маркировка на вторичной упаковке должна включать, при необходимости, детали, указанные в 6.2.

Библиография

[1]	ISO 3104, Petroleum products - Transparent and opaque liquids - Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity
[2]	ISO 3105, Glass capillary kinematic viscometers - Specifications and operating instructions
[3]	ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
[4]	ISO 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications
[5]	ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
[6]	ISO 11135-1, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[7]	ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[8]	ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
[9]	ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
[10]	ISO/TS 12417, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular device-drug combination products
[11]	ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices
[12]	ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[13]	IEC 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications
[14]	ASTM F640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
[15]	Iserson K.V., J.-F.-B. Charriere. The man behind the "French" gauge. 1987 Nov. (abstract only)
[16]	Casey R.G., Joseph-Frederic-Benoit Charriere. Master cutler and instrument designer. 2003 Mar. (abstract only)
[17]	The Seldinger technique. Reprint from Acta Radiologica 1953. AJR Am. J. Roentgenol. 1984 Jan, 142 (1) pp. 5-7
[18]	Nabil Kibriya, Rebecca Hall, Steven Powell, Thien How, Richard G. McWilliams. French Sizing of Medical Devices is not Fit for Purpose. CardioVascular and Interventional Radiology, January 2013

Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, стерильный, требования, испытания, общие положения, принцип, оборудование, процедура, протокол