Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 6710-2021 "Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1348-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 6710-2021
"Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1348-ст)

Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.20

Дата введения - 1 апреля 2022 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1348-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6710:2017 "Одноразовые контейнеры для сбора венозной крови человека" (ISO 6710:2017 "Single-use containers for human venous blood specimen collection", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 Введен впервые

Введение

ИСО 6710 впервые был опубликован в 1995 году. Первый пересмотр состоялся в 2000 году, для обновления редакции параллельно с ИСО и СЕН было применено Венское соглашение.

Однако в 2002 году параллельное голосование по ИСО 6710 и соответственно ЕН ИСО 6710 не было согласовано в ИСО. Последующая доработка редакции стандарта была только на Европейском уровне и привела к публикации ЕН 14820:2004. В ходе обсуждения не было достигнуто согласие между членами СЕН по поводу общего использования цветовой кодировки в соответствии с составом добавки.

Комиссия Евросоюза приняла решение, что отсутствие спецификации цветовой кодировки является потенциальным риском безопасности и направила в СЕН в 2006 году предписание по стандартизации М/384 с требованием решить вопрос. Однако, даже при подтвержденной необходимости решения вопроса согласие между членами СЕН не было достигнуто.

Основываясь на предложении Швеции по стандартизации в 2014 году, вопрос был поднят еще раз, что привело к пересмотру ИСО 6710:1995. Также было применено Венское соглашение для пересмотра ЕН 14820:2004 с целью повторно разработать международный стандарт параллельно с гармонизированным европейским стандартом.

В ходе обсуждения было отмечено, что, по крайней мере, следует внести поправки в спецификацию цветовой кодировки. Во избежание споров по этому вопросу было решено внести рекомендации в приложение F. Такое решение вопроса дает потенциальным пользователям возможность беспрепятственно реализовать идентификацию цветового кода без необходимости соблюдать требования настоящего стандарта по этому вопросу. Такой способ введения общей цветовой кодировки позволяет производителям и/или пользователям в сфере здравоохранения назначать этап оценки. Если вопрос получит более высокую значимость после публикации стандарта, возможен пересмотр приложения F и включения его содержания в общий текст.

В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над настоящим стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для взятия проб венозной крови.

В настоящем стандарте не содержится требований к иглам для взятия крови, держателям игл, флаконам для бактериального посева или устройствам для взятия "артериальной" крови и последующего исследования газового состава крови.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)].

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 вспомогательный материал (accessory): Компонент, находящийся внутри контейнера (см. 3.4), который предназначен производителем для сбора, перемешивания или разделения проб (см. 3.15).

Примечание 1 - Примерами вспомогательных материалов являются маленькие инертные шарики или разделительный гель в контейнере для сыворотки или плазмы, предназначенный для отделения сыворотки или плазмы от клеток после центрифугирования.

3.2 добавка (additive): Вещество, которое помещено в контейнер (см. 3.4) для получения пробы стабильного состава.

3.3 крышка (closure): Компонент, которым закрывают контейнер (см. 3.4) и который может состоять из нескольких частей.

3.4 контейнер (container): Сосуд, вакуумный или невакуумный, предназначенный для заполнения пробой (см. 3.15) совместно со вспомогательным материалом (см. 3.1), добавкой (см. 3.2) и крышкой (см. 3.3) в комплекте.

3.5 внутренняя поверхность контейнера (container interior): Поверхность контейнера (см. 3.4), контактирующая с пробой (см. 3.15).

3.6 отбираемый объем (draw volume): Объем цельной крови, который будет взят в контейнер (см.3.4).

3.7 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер (см. 3.4), предназначенный для сбора крови посредством извлечения за счет созданного производителем контейнера (например, предварительно созданного разряжения воздуха) или созданный пользователем до начала сбора крови или во время процедуры.

3.8 дата истечения срока годности (expiry date): Дата, после которой продукция не может быть использована.

3.9 индикатор заполнения (fill indicator): Линия, обозначенная на контейнере (см. 3.16) или этикетке, означающая соответствующее заполнение.

3.10 свободное пространство (free space): Пространство над собранной пробой.

3.11 номинальный доступный объем жидкости (nominal liquid capacity): Отбираемый объем (см. 3.6) с учетом объема добавки (см. 3.2), не считая любой вспомогательный материал, в соответствии с первичной цветовой кодировкой.

3.12 основной цвет (primary color): Доминантный цвет крышки (см. 3.3), добавки (см. 3.2) в контейнере (см. 3.4), согласно рекомендациям, приведенным в таблице F.1.

Примечание 1 - Доминантным считается цвет, который заполняет большую часть поверхности.

3.13 первичная упаковка (primary pack): Наименьшая упаковка контейнеров (см. 3.4).

3.14 относительная центробежная сила; RCF (relative centrifugal force, RCF): Сила, которая генерируется во время процесса центрифугирования проб и указывается производителем контейнера для необходимого разделения проб.

3.15 проба (specimen): Венозная кровь, собранная в контейнер (см. 3.4) ^*.

------------------------------

^*_{В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спинномозговая жидкость и т.д.) используется термин "первичная проба (проба)", для характеристики биологических тканей (цитологический и гистологический материал) используется термин "образец (часть образца)".}

------------------------------

3.16 пробирка (tube): Часть контейнера (см. 3.4) без крышки (см. 3.3), которая содержит пробу (см. 3.15).

3.17 визуальная оценка (visual inspection): Оценка контейнера и его компонентов персоналом лаборатории с нормальным или скорректированным до нормального зрением без увеличения при равномерной освещенности от 500 до 1000 лк.

4 Требования к материалам

4.1 Пробирка должна быть изготовлена из материала, который позволяет видеть на просвет содержимое при визуальной оценке, если только ультрафиолетовое облучение или видимый свет не приведут к распаду содержимого.

4.2 Если контейнер предназначен только для выявления конкретных элементов/веществ, то максимальный уровень элементов/веществ во внутренней части контейнера и используемый аналитический метод должны быть указаны производителем в сопроводительной документации, на этикетке или на упаковке (см. также 10.4).

Для определения специфических металлов и других специфических веществ химический состав частей контейнера (пробирки, крышки) должен быть таким, чтобы не мешать исследованию и не влиять на результаты.

Для высокочувствительных исследований (например, использующих флуориметрию) или редко используемых тестов пределы помех могут быть не установлены. В подобных случаях лаборатория разрабатывает специальный бланк (форму) для выдачи результатов и обращается за консультацией к производителю.

4.3 При визуальном осмотре контейнер не должен содержать посторонних предметов.

5 Объем взятия проб

При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем воды должен быть в пределах  10 % от указанного отбираемого объема. В течение срока годности контейнера производитель должен гарантировать получение правильных результатов объема в пределах  10 % от указанного в требовании.

6 Общие требования

6.1 Крышка не должна разбалтываться и спадать во время перемешивания при испытании на протекание в соответствии с методом, указанным в приложении С, или другим аналогичным методом, а также не допустимо наличие флуоресценции в воде, в которую был погружен контейнер.

6.2 Если крышка контейнера съемная, то способ открывания предполагает захват пальцами и/или механическими средствами таким образом, чтобы не было касания внутренней части крышки, контактирующей с пробой.

6.3 При проектировании контейнера необходимо учитывать совместимость с системами для транспортирования, преаналитической и аналитической автоматизации.

7 Конструкция контейнера

7.1 Контейнер, содержащий пробу, не должен ломаться, трескаться или протекать при центрифугировании при RCF, равной 3000 g или значению, указанному производителем для предполагаемого использования, при испытании в соответствии с методом, указанным в приложении D.

Примечание - g = 9,806 65 м/с ².

7.2 При визуальной оценке контейнер не должен иметь острый край, выступ или шероховатую поверхность, во избежание травмы кожных покровов пользователя.

8 Стерильность и особенность микробиологических условий

8.1 Для вакуумных контейнеров внутренняя часть должна быть стерильна до использования. Внутренняя часть контейнера, вспомогательные материалы или добавки для обеспечения стерильности должны быть подвергнуты валидированному процессу обработки.

8.2 Для невакуумных контейнеров, если производитель заявляет, что внутренняя часть неоткрытого и неиспользованного контейнера, или всего контейнера стерильна или имеет специальное микробиологического состояние, то внутренняя часть контейнера и любой вспомогательный материал или добавка должны быть подвергнуты валидированному процессу обработки, обеспечивающему заявленную стерильность.

8.3 Для невакуумных контейнеров для стабилизации микробной среды с добавками, такими как цитрат тринатрия или аденин-декстроза цитрат-фосфатный буферный, растворы должны быть подвергнуты валидированному процессу удаления или предотвращения роста микроорганизмов из добавки и внутренней части контейнера.

9 Добавки

9.1 Заявленное номинальное количество добавки должно находиться в пределах диапазона, указанного в приложении Е.

9.2 Для контейнеров с добавкой для облегчения перемешивания должно быть предусмотрено свободное пространство для принудительного образования пузырька воздуха.

Примечание - Настоящий стандарт не предназначен для валидации методики определения соответствия перемешивания пробы крови.

9.3 Свободное пространство в контейнерах не должно влиять на результаты исследования коагулограммы. Производитель должен исследовать риск влияния воздуха в свободном пространстве при корректно заполненном контейнере.

10 Обозначения и маркировка

10.1 Непрозрачные этикетки не должны полностью охватывать пробирки.

10.2 Маркировка и этикетка на контейнерах должны оставаться закрепленными в течение всего срока годности контейнера при условиях хранения, указанных производителем.

10.3 Каждая первичная упаковка должна содержать с внешней стороны, по меньшей мере, следующую информацию:

a) наименование производителя или поставщика, или его торговую марку;

b) номер серии;

c) дату истечения срока годности, которая должна быть указана в формате год - месяц или год - месяц - день;

d) описание содержания, которое включает в себя:

- номинальный жидкий объем или отбираемый объем;

- буквенный код (см. раздел 11) наименования изделия и/или описание содержимого;

- обозначение "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий графический символ в соответствии с ИСО 15223-1, если производитель заявляет, что внутренняя часть неоткрытого контейнера и любое содержимое контейнера являются стерильными;

- обозначение "одноразовый" или графический символ в соответствии с ИСО 15223-1;

- условия хранения;

- требования маркировки в соответствии с национальным законодательством.

10.4 Если контейнер предназначен для определения специфических веществ, максимальный уровень интерференции вещества должен быть заявлен на этикетке, первичной упаковке или в сопроводительной документации.

10.5 Если в контейнере содержатся жидкие добавки, объем добавки должен быть указан на этикетке, первичной упаковке или в сопроводительной документации.

10.6 Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию, приведенную непосредственно на пробирке или на этикетке:

a) наименование производителя или поставщика, или торговую марку;

b) номер партии;

c) буквенный код (см. раздел 11) и/или название изделия и/или описание содержимого;

d) дату истечения срока годности, который должен иметь формат ГГГГ-ММ или ГГГГ-ММ-ДД;

e) номинальный объем жидкости или объем заполняющей жидкости, указанный на соответствующем контейнере;

f) обозначение "только для одноразового использования" или соответствующий графический символ в соответствии с ИСО 15223-1;

g) индикатор заполнения; если это невозможно, то информацию о требовании по заполнению контейнера, которая должна быть указана на первичной упаковке или в сопроводительной документации;

h) обозначение "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий графический символ в соответствии с ИСО 15223-1, если указано производителем, что неоткрытая и неиспользованная внутренняя часть контейнера и любое содержимое контейнера являются стерильными.

10.7 Если контейнер предназначен для хранения или использования в специальных условиях, это должно быть четко указано на контейнере, или на этикетке, и/или в сопроводительной документации.

11 Идентификация контейнеров

Контейнеры должны быть идентифицированы посредством буквенного кода и/или описания содержащихся добавок и вспомогательных материалов, представленных в таблице 1, и/или наименовании изделия. Если в контейнере находятся добавки и вспомогательные материалы, не указанные в таблице 1, то должно быть представлено описание добавки и/или наименования изделия.

Рекомендованный цветовой код для идентификации содержащейся(их) добавки(ок) и вспомогательных материалов представлен в приложении F (для более подробной информации - см. Введение).

Таблица 1 - Буквенные коды для идентификации добавки и вспомогательных материалов

Добавки/Вспомогательный материал	Буквенный код
ЭДТА а двунатриевая соль	К2Е
тринатриевая соль	К3Е
Тринатриевый цитрат 9:1 b	9NC
Тринатриевый цитрат 4:1 b	4NC
Оксалат фтора	FX
Фторид ЭДТА	FE
Фторид гепарина	FH
Фторид, лимонная кислота	FC
Гепарин Лития	LH
Гепарин лития и гель	LH
Гепарин натрия	NH
Аденин декстрозы в цитратно-фосфатном буфере	CPDA
Кислый цитрат декстрозы	ACD
Активатор сгустка	CAT
Активатор сгустка с гелем	CAT
Ничего	Z
а ЭДТА - этилендиаминтетрауксусная кислота. Сокращение обычно употребляется как систематическое наименование этилендинитрилотетрауксусная кислота. b Обозначает соотношение между обозначенным объемом крови и жидким антикоагулянтом (например, девятью объемами крови и одним объемом раствора цитрата).

Библиография

[1]	Recommended methodology for using WHO International Reference Preparations for Thromboplastin. World Health Organization, Geneva, Switzerland, 1983
[2]	International Committee for Standardization in Haematology, 1977, Recommendation for measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood, American Journal of Clinical Pathology, 68 [4], 1977, pp. 505-507
[3]	Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution, pp. 101-102, The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, USP XXII, NF XVII, 1990, United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, USA
[4]	ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
[5]	ISO 11137-2, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)
[6]	ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
[7]	ISO/TS 17665-2, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 (Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1)
[8]	EN 556-1, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий)
[9]	EN 556-2, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 2. Требования к медицинским изделиям, произведенным в условиях асептического производства)
[10]	EN 14820:2004, Single-use containers for human venous blood specimen collection (Контейнеры одноразовые для сбора проб венозной крови человека)