Приложение N 5
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. N 164
Форма
+--------------------------+
|Место для размещения|
|QR-кода, сформированный|
|единым реестром|
|контрольных (надзорных)|
|мероприятий, |
|обеспечивающий переход на|
|страницу в|
|информационно-телекоммуни-|
|кационной сети "Интернет" |
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист,
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по
ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных
требований к реализации и продаже лекарственных средств
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "____"___________г. N_________________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы
проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"_____"______________20___г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении______________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя |
|
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя |
|
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя |
|
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер |
|
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
|
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к
реализации и продаже лекарственных средств:
N п/п |
Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
|||
"да" |
"нет" |
"неприменимо" |
"примечание"* |
|||
1. |
2. |
3. |
4. |
5. |
6. |
7. |
1. |
Прошли ли процедуру государственной регистрации реализуемые субъектом обращения лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения? |
Часть 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 10 (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) |
|
|
|
|
2. |
Осуществляли ли организации оптовой торговли лекарственными средствами продажу лекарственных средств или передачу их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) следующим организациям: |
Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ |
|
|
|
|
2.1. |
другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами? |
|
|
|
|
|
2.2. |
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
2.3. |
аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям? |
|
|
|
|
|
2.4. |
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? |
|
|
|
|
|
2.5. |
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность? |
|
|
|
|
|
2.6. |
организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)? |
|
|
|
|
|
3. |
Запрещено ли организации оптовой торговли лекарственными средствами осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? |
Часть 2 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ |
|
|
|
|
4. |
Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа |
статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ |
|
|
|
|
5. |
недоброкачественных лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
6. |
фальсифицированных лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
7. |
контрафактных лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
8. |
Имела ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения? |
Пункт 1 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 11 (далее - Правила аптечной практики) |
|
|
|
|
9. |
Предоставлял ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты? |
Пункт 2 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
10. |
Предоставлял ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов? |
Пункт 2 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
11. |
Поддерживал ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии: |
Пункт 3 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
11.1. |
здания для осуществления розничной торговли? |
|
|
|
|
|
11.2. |
помещения для осуществления розничной торговли? |
|
|
|
|
|
11.3. |
места, отведенные для осуществления розничной торговли? |
|
|
|
|
|
11.4. |
средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли? |
|
|
|
|
|
11.5. |
оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)? |
|
|
|
|
|
12. |
Проходили ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" 12 |
Пункт 4 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
13. |
Обеспечивал ли руководитель субъекта розничной торговли: |
Пункт 5 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
13.1. |
соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники) 13? |
|
|
|
|
|
13.2. |
осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
13.3. |
ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) |
|
|
|
|
|
13.4. |
наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности? |
|
|
|
|
|
13.5. |
информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
13.6. |
мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
13.7. |
мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
13.8. |
мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
14. |
Проводил ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам: |
Пункт 6 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
14.1. |
соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации? |
|
|
|
|
|
14.2. |
соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами? |
|
|
|
|
|
14.3. |
предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых, лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
14.4. |
предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата? |
|
|
|
|
|
14.5. |
направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного? |
|
|
|
|
|
15. |
Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для: |
Пункт 8 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
15.1. |
торговли лекарственными препаратами? |
|
|
|
|
|
15.2. |
приемки лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
15.3. |
хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)? |
|
|
|
|
|
15.4. |
хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования? |
|
|
|
|
|
16. |
Допускался ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта? |
Пункт 9 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
17. |
Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли? |
Пункт 9 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
18. |
Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? |
Пункт 10 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
19. |
Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? |
Пункт 10 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
20. |
Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты? |
Пункт 11 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
21. |
Размещались ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли? |
Пункт 12 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
22. |
Размещалась ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата? |
Пункт 13 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
23. |
Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде: |
Пункт 14 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
23.1. |
документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников? |
|
|
|
|
|
23.2. |
документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)? |
|
|
|
|
|
23.3. |
журнала учета рецептов? |
|
|
|
|
|
24. |
Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий: |
Пункт 15 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
24.1. |
выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)? |
|
|
|
|
|
24.2. |
приемки лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
24.3. |
изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов? |
|
|
|
|
|
24.4. |
рассмотрения жалоб и предложений потребителей? |
|
|
|
|
|
25. |
Описаны ли в стандартных операционных процедурах: |
Пункт 16 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
25.1. |
учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? |
|
|
|
|
|
25.2. |
осуществление анализа стандартных операционных процедур? |
|
|
|
|
|
25.3. |
установление причин нарушения стандартных операционных процедур? |
|
|
|
|
|
26. |
Обеспечивала ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли: |
Пункт 17 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
26.1. |
наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? |
|
|
|
|
|
26.2. |
соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
27. |
Предусматривала ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов: |
Пункт 18 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
27.1. |
проверку количества поставленных лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
27.2. |
проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? |
|
|
|
|
|
27.3. |
проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах? |
|
|
|
|
|
27.4. |
осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли? |
|
|
|
|
|
28. |
Заключался ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки: |
Пункт 19 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
28.1. |
наименования и количества лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
28.2. |
внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)? |
|
|
|
|
|
28.3. |
целостности упаковки? |
|
|
|
|
|
28.4. |
соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
28.5. |
срока годности лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
28.6. |
наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? |
|
|
|
|
|
29. |
Проходили ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами: |
Пункт 20 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
29.1. |
распаковку? |
|
|
|
|
|
29.2. |
рассортировку? |
|
|
|
|
|
29.3. |
осмотр? |
|
|
|
|
|
29.4. |
проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)? |
|
|
|
|
|
29.5. |
наличия информации о поставщике и производителе? |
|
|
|
|
|
30. |
Осуществлялся ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
31. |
Запрещено ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
32. |
Допускалось ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
33. |
Предоставлялась ли инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия, в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
34. |
Информировал ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? |
Пункт 22 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
35. |
Предоставлял ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов? |
Пункт 23 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
36. |
Предоставлял ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
Пункт 23 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
37. |
Осуществлялся ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте? |
Пункт 25 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
38. |
Обеспечивала ли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов: |
Пункт 26 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
38.1. |
идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи? |
|
|
|
|
|
38.2. |
соблюдение требований правил хранения лекарственных средств в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
38.3. |
соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? 14 |
|
|
|
|
|
38.4. |
установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер? |
|
|
|
|
|
39. |
Обеспечивала ли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений |
Пункт 27 Правил аптечной практики |
|
|
|
|
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
------------------------------
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)