- Главная
- Постановление Правительства РФ от 26 августа 2022 г. N 1499 "О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей"
Постановление Правительства РФ от 26 августа 2022 г. N 1499 "О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 2026 "О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 49, ст. 8219).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 марта 2028 г.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 августа 2022 г. N 1499
Изменения,
которые вносятся в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей
1. Подпункт "з" пункта 9 изложить в следующей редакции:
"з) опись документов - в случае если заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе.".
2. Подпункт "в" пункта 11 изложить в следующей редакции:
"в) опись документов - в случае если заявление для подтверждения разрешения и прилагаемые к нему документы медицинская организация представляет в разрешительный орган на бумажном носителе.".
3. В пункте 15 слова "5 рабочих дней" заменить словами "3 рабочих дней".
4. В пункте 20 слова "50 рабочих дней" заменить словами "33 рабочих дней".
5. В пункте 21 слова "30 рабочих дней" заменить словами "14 рабочих дней".
6. В пункте 22 слова "3 рабочих дней" заменить словами " 1 рабочего дня".
7. В пункте 30 слова "9 рабочих дней" заменить словами "2 рабочих дней".
8. В пункте 34 слова "3 рабочих дней" заменить словами " 1 рабочего дня".
9. Дополнить пунктом 62 1 следующего содержания:
"62 1. Присвоение в реестре разрешений записям о предоставлении разрешений регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".".
10. Пункт 64 дополнить абзацем следующего содержания:
"На выписку из реестра разрешений наносится QR-код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с размещенными на ней записями в реестре разрешений, содержащими сведения о разрешении.".
11. Дополнить пунктом 64 1 следующего содержания:
"64 1. Любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Выписка из реестра выдается разрешительным органом по утвержденной им форме в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью разрешительного органа.
Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени с использованием программных средств, размещенных на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".".
Скорректированы правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медизделий для диагностики in vitro.
Так, срок принятия решения о предоставлении разрешения (об отказе в этом) сокращен с 50 до 33 рабочих дней, о подтверждении разрешения - с 30 до 14.
Регламентирован порядок получения выписки из реестра разрешений. Она оформляется в электронном виде с нанесением QR-кода, содержащего в кодированном виде адрес интернет-страницы, на которой размещены запрашиваемые сведения.
Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует до 1 марта 2028 г.
Постановление Правительства РФ от 26 августа 2022 г. N 1499 "О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей"
Вступает в силу с 27 августа 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 27 августа 2022 г. N 0001202208270006
Собрание законодательства Российской Федерации, 5 сентября 2022 г. N 36 ст. 6211
Открыть документ в системе ГАРАНТ