Приложение Н (обязательное). Метод испытания для определения пикового усилия растяжения уретрального катетера

Приложение Н
(обязательное)

Метод испытания для определения пикового усилия растяжения уретрального катетера

Н.1 Принцип

Выбор частей катетера или катетера целиком проводят для испытаний таким образом, чтобы провести испытания каждого трубчатого участка, каждого соединения между частями катетера и трубкой и каждого соединения между трубчатыми участками. Растягивающее усилие прикладывают к каждому испытуемому образцу до тех пор, пока не порвется трубка или соединение или пока не будет приложено определенное усилие.

Н.2 Оборудование

Н.2.1 Баня водяная при температуре (37 2) °С.

Н.2.2 Устройство для испытания на растяжение, способное прикладывать силу более 20 Н.

Н.3 Метод

Н.3.1 Выбирают тестируемый участок катетера для испытания. В испытание включают коннектор (при наличии) и место соединения сегментов, например трубки и наконечника (при его наличии). Дистальные наконечники длиной менее 3 мм из образца исключают.

Н.3.2 Части уретрального катетера, предназначенные для введения в организм, выдерживают на воздухе при 100 %-ной относительной влажности или в воде при температуре (37 2) °С (см. Н.2.1) не менее чем 2 ч. Другие компоненты выдерживают при минимальной относительной влажности 40 % и при температуре (22 5) °С в течение не менее 2 ч. Испытание проводят незамедлительно после подготовки.

Этот этап опускается при испытании катетеров без баллонов и временных катетеров для периодической катетеризации.

Н.3.3 Образец устанавливают в аппарате для испытания на растяжение. При наличии коннектора используют соответствующее приспособление для того, чтобы избежать его деформации.

Н.3.4 Измеряют калибровочную длину испытательного образца, т.е. расстояние между зажимами аппарата для испытания на растяжение или расстояние между коннектором и зажимом, удерживающим другой конец испытуемого образца.

Н.3.5 Прикладывают растягивающее усилие при удельной скорости деформации 20 мм/мин длины по манометру (см. таблицу Н.1) до тех пор, пока испытуемый образец не распадется на две или несколько частей или пока не будет применена указанная сила.

Таблица Н.1 - Примеры условий для скорости деформации 20 мм/мин

Калибровочная длина, мм	Скорость испытания, мм/мин
10	200
20	400
25	500

Н.3.6 При испытании катетера, состоящего из единой трубчатой части, имеющей области с различным наружным диаметром, повторяют действия Н.3.2 - Н.3.5 на испытуемых образцах различного диаметра.

Н.3.7 На каждом тестовом образце выполняют только одно испытание.

Н.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

a) идентификационный номер катетера;

b) пиковое усилие растяжения или указанная приложенная сила, Н;

c) наружный диаметр каждого исследуемого участка;

d) место разрыва, при его наличии.