Межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1345-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2022
"Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1345-ст)

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

УДК 615.47:006.354
МКС 11.040.01

Дата введения - 1 июля 2023 г.
Взамен ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1345-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8:2020 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" ("Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems", IDT), включая изменения Amd.1:2012 и Amd.2:2020.

Международный стандарт разработан подкомитетом 62А IEC "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике" Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

6 Взамен ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Введение

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ все чаще используются в медицинской практике. СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ часто используются для обозначения неудовлетворительных физиологических состояний ПАЦИЕНТОВ, неудовлетворительных функциональных состояний МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ или для предупреждения ОПЕРАТОРА об ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА из-за МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ передают информацию, которая не зависит от ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ. Проблемы включают в себя трудности в определении источника СИГНАЛА ТРЕВОГИ, громкие и отвлекающие СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ и высокую частоту ЛОЖНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ или ПРОПУСКОВ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ [16] ¹⁾. Опрос ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ. Главная причина блокировки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ - это большое количество СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, ассоциирующихся с ЛОЖНЫМИ ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ. См. также библиографию.

------------------------------

¹⁾_{Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.}

------------------------------

Безопасность ПАЦИЕНТОВ зависит от способности ОПЕРАТОРА правильно понять характеристики СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ - важный элемент при разработке СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которые должны быть легко различимы, но при этом излишне не отвлекать и не беспокоить. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и их контрольных ситуаций, а также сведения к минимуму отвлечения других людей. IEC 60601-1-8 был разработан с участием врачей, инженеров и прикладных психологов.

Терминология, требования, общие рекомендации и указания настоящего стандарта предназначены для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, а также для технических комитетов, отвечающих за частные стандарты.

Эффективность любой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в решающей степени зависит от ее внедрения ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Важно, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ настроила СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ так, чтобы ОПЕРАТОР не смог ее скомпрометировать.

Второе издание IEC 60601-1-8 было опубликовано в 2006 году. С момента его публикации была выявлена проблема в отношении импульсного и пакетного тестирования. Кроме того, IEC/62D/MT 22 "Оборудование для электромедицинской диагностики и мониторинга пациентов" были подняты вопросы при выполнении требований к системам сигнализации в частных стандартах в рамках их работы.

На встрече в Брюсселе IEC/SC 62А принял предложение, основанное на резолюции ISO/ТС 121/SC 3 о разработке первого изменения к IEC 60601-1-8:2006 для решения проблем, указанных выше. Для разработки этого изменения была вновь собрана совместная рабочая группа 2 IEC/SC 62А и ISO/ТС 121/SC 3 "Сигналы опасности".

С момента публикации IEC 60601-1-8:2006+А1:2012 секретариат подкомитета 62А IEC собирает вопросы из различных источников, включая комментарии национальных комитетов. На совещании IEC/SC 62А в ноябре 2015 года в Кобе, Япония, подкомитет инициировал процесс определения приоритетных вопросов, которые необходимо рассмотреть в изменении, не дожидаясь третьего издания IEC 60601-1-8, которое планируется опубликовать после 2024 года.

Те вопросы, которые были выбраны для включения в окончательный "короткий список", подлежащие рассмотрению во втором изменении, были одобрены большинством в 2/3 национальных комитетов, присутствовавших и участвовавших в голосовании на совещании SC 62А во Франкфурте. На заседании, состоявшемся 10 октября 2016 года, присутствующим национальным комитетам было представлено 20 пунктов. Все 20 пунктов получили требуемое большинство в 2/3 голосов присутствовавших и участвовавших в голосовании национальных комитетов и были включены в "короткий список" для рассмотрения при подготовке второго изменения. Все остальные вопросы были включены в "длинный список" для рассмотрения в третьем издании IEC 60601-1-8.

"Короткий список" вопросов был задокументирован в спецификации проекта для второго изменения. Поскольку IEC 60601-1-8 был разработан совместно с ISO/ТС 121/SC 3, работа была поручена совместной рабочей группе 2 IEC/SC 62А и ISO/ТС 121/SC 3. Рабочей группе было поручено рассмотреть каждый вопрос, описанный в пункте 6 спецификации проекта, и разработать соответствующее решение для выявленной проблемы. Окончательное решение, отраженное в изменении, может содержать любое техническое решение, предложенное автором, указавшим на проблему, или оно может включать другое решение, разработанное группой экспертов. Группа экспертов также могла заключить, что никакое изменение стандарта не было оправдано поставленной проблемой.

Ко второму изменению применен стиль, действовавший на момент публикации IEC 60601-1-8. Стиль, указанный в Директивах ISO/IEC, часть 2 2018 года, применялся только в том случае, если внедрение нового руководства по стилю не приведет к дополнительным редакционным изменениям. Например, примечания к определениям в пункте 3 обозначены как "примечание", а не "примечание к записи".

Настоящий дополнительный стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8, подготовленному подкомитетом 62А IEC "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике" Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".

IEC 60601-1-8 опубликован под двумя логотипами.

IEC 60601-1-8 является дополнительным стандартом к IEC 60601-1 "Изделия медицинские электрические - Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", который далее именуется общим стандартом.

Второе издание IEC 60601-1-8 было подготовлено для структурного согласования его с изданием IEC 60601-1:2005 и для реализации решения Подкомитета 62А IEC о том, что структура нумерации положений дополнительных стандартов IEC 60601-1:2005 должна придерживаться формы, указанной в Директиве ISO/IEC, часть 2 2004 года. Принципиальные технические изменения касаются раздела 4, который декларирует существование общих требований к процессу управления рисками в IEC 60601-1:2005.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.

В публикациях серии 60601 дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности, применимые к:

- подгруппе МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическое оборудование); или

- специфическим характеристикам всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые полностью не рассматриваются в общем стандарте (например, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ).

В настоящем дополнительном стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив. Кроме того, в приложении текст, выделенный курсивом, указывает руководство, описывающее средства достижения целей безопасности настоящего стандарта;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем дополнительном стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 6, включая его подпункты 6.1, 6.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 6.1, 6.2 и 6.3.1 являются подпунктами пункта 6).

При ссылке на пункт перед его номером в настоящем дополнительном стандарте стоит слово "пункт", а при ссылке на подпункт - его номер.

В настоящем дополнительном стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем дополнительном стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ISO/IEC (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела, или определения указывает, что в приложении А приведены соответствующие пояснения.

Перечень всех частей серии IEC 60601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" приведен на веб-сайте IEC.

1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

1.1 Область применения

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее указанных как МЭ ИЗДЕЛИЯ ¹⁾ и МЭ СИСТЕМЫ*.

------------------------------

¹⁾_{В ряде стандартов серии IEC 60601 используются термины "МЕ ИЗДЕЛИЕ" и "МЕ СИСТЕМА" соответственно.}

------------------------------

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ.

В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

1.2 Цель

Цель настоящего дополнительного стандарта - установить требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ и испытания для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЭ ИЗДЕЛИЯХ и МЭ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их применению. Помимо этого в стандарте определены категории сигналов (приоритеты) по степени срочности, характеристики СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, последовательность контрольных состояний и их обозначения для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Настоящий дополнительный стандарт не определяет:

- необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЭ ИЗДЕЛИЯХ или МЭ СИСТЕМАХ;

- отдельные обстоятельства, приводящие к ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;

- распределение приоритетов для отдельных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, или

- средства генерации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

1.3 Соответствующие стандарты

1.3.1 IEC 60601-1

Настоящий дополнительный стандарт дополняет IEC 60601-1 в области МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ.

При ссылке на IEC 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе, приняты следующие условные обозначения:

- "общий стандарт" только для обозначения IEC 60601-1 (включая все изменения);

- "настоящий дополнительный стандарт" только для обозначения IEC 60601-1-8 (включая все изменения);

- "настоящий стандарт" обозначает комбинацию общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.3.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям настоящего дополнительного стандарта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на оборудование)

Доступен на: http://www.graphical-symbols.info/equipment

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

Amendment 1:2012

Amendment 2:2020

IEC 61672-1:2013, Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications (Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические требования)

IEC 62366-1:2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

Amendment 1:2020

ISO 3744:2010, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering method for an essentially free field over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью)

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на оборудование)

Доступен на: http://www.graphical-symbols.info/equipment

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по IEC 60601-1:2005+А1:2012+А2:2020, IEC 62366-1:2015+А1:2020, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание 1 - Термин "электрическое изделие" используется для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического оборудования. В настоящем стандарте также используется термин "изделие" для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в контексте МЭ СИСТЕМЫ.

Примечание 2 - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, для которой требуется осведомленность или реакция ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.2* ЗАДЕРЖКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяет наличие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.3* ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Порог, используемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.4 СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (ALARM OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.5* СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (ALARM PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.6 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM PRESET): Набор сохраненных параметров конфигурации, включая выбор алгоритмов и начальные значения для использования в алгоритмах, которые изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или влияют на нее.

3.7 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM RESET): Действие ОПЕРАТОРА, которое приводит к прекращению СИГНАЛА ТРЕВОГИ, для которого больше нет соответствующей ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.8 УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SETTINGS): Конфигурация СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая следующие характеристики, но не ограничиваясь только ими:

- ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;

- характеристики любого состояния инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и

- значения переменных или параметров, которые определяют действие СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Необходимо некоторое время для установки или повторной установки некоторых УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, определенных алгоритмами.

3.9 СИГНАЛ ТРЕВОГИ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, генерируемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для обозначения наличия (или отсутствия) ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.10* ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY): Период с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ до генерации СИГНАЛА(ОВ) ТРЕВОГИ.

3.11 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, которые определяют ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ и в случае необходимости генерируют СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.12 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (AUDIO OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.13 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (AUDIO PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.14 СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ (BURST): Группа ИМПУЛЬСОВ с характерным ритмом или определенного образца.

3.15 ДЕЭСКАЛАЦИЯ (DE-ESCALATION): ПРОЦЕСС, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снижает приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или снижает срочность СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

3.16 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ (DEFAULT ALARM PRESET): ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые могут быть активированы СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ без участия ОПЕРАТОРА.

Примечание - ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, определенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, являются возможными типами ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ.

3.17* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ; РСС (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM; DAS): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, включающая более одного компонента оборудования МЭ СИСТЕМЫ, предназначенная для передачи ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ с техническим подтверждением.

Примечание 1 - Части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут находиться на большом расстоянии друг от друга.

Примечание 2 - РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ предназначена для уведомления ОПЕРАТОРОВ о наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 3 - Для целей настоящего дополнительного стандарта техническое подтверждение означает, что каждый элемент РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ подтверждает или гарантирует успешную передачу ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ следующему элементу или создаются соответствующие ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, как описано в 6.11.2.2.1.

3.18 ЭСКАЛАЦИЯ (ESCALATION): Процесс, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ увеличивает приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или увеличивает срочность СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

3.19 ВРЕМЯ СПАДА (FALL TIME) t _f: Интервал времени, за который размах ИМПУЛЬСА снижается с 90 % до 10 % от своего максимального значения (см. рисунок 1).

3.20 ПРОПУСК ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION): Отсутствие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ при наличии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть отклонена или пропущена из-за ложной информации, поступившей от ПАЦИЕНТА, интерфейса изделие-ПАЦИЕНТ, других изделий или самой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

3.21 ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (FALSE POSITIVE ALARM CONDITION): Появление ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ при отсутствии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может возникнуть из-за ложной информации, поступившей от ПАЦИЕНТА, интерфейса изделие-ПАЦИЕНТ, других изделий или самой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

3.22 ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ (HIGH PRIORITY): Указание на то, что необходимы немедленные ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - Приоритет определяется в результате АНАЛИЗА РИСКОВ. См. 6.1.2, описывающий присвоение приоритета.

Примечание 2 - "Немедленно" означает, что ожидается прерывание текущего рабочего процесса [59], [60].

3.23* ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, не являющийся СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ или СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ.

Пример 1 - Сигнал ЭКГ.

Пример 2 - Тональность сигнала SpO ₂.

Пример 3 - Индикация рентгеноскопического луча.

Примечание - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - это разновидность ИНФОРМАЦИОННОГО СИГНАЛА.

3.24* ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (INTELLECTUAL ALARM SYSTEM): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая делает логические заключения, основанные на отслеживаемой информации без вмешательства ОПЕРАТОРА.

Пример 1 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая изменяет приоритет, основанный на скорости изменения отслеживаемых параметров.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая подавляет сигнал соответствующей ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, если в результате возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ более высокого приоритета появился соответствующий СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

3.25 ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ (INTERBURST INTERVAL) t _b: Период времени между окончанием последнего ИМПУЛЬСА СЕРИИ и началом первого ИМПУЛЬСА следующей СЕРИИ того же СИГНАЛА ТРЕВОГИ (см. рисунок 1 и рисунок G.1).

Примечание - Для целей настоящего дополнительного стандарта, когда используется ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ начинается в конце ЗВУКОВОГО ОБРАЗА.

3.26 ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ (LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который продолжается после окончания действия инициирующего его события, пока ОПЕРАТОР не предпримет действия по его отключению.

3.27 НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ (LOW PRIORITY): Указание на то, что необходимо информирование ОПЕРАТОРА и, возможно, потребуются дальнейшие действия.

Примечание 1 - Приоритет определяется в результате АНАЛИЗА РИСКА. См. 6.1.2, описывающий присвоение приоритета.

Примечание 2 - "Информирование" означает, что ожидается планирование будущего рабочего процесса [59], [60].

3.28 СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ (MEDIUM PRIORITY): Указание на то, что необходимы своевременные ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - Приоритет определяется в результате АНАЛИЗА РИСКА. См. 6.1.2, описывающий присвоение приоритета.

Примечание 2 - "Своевременно" означает, что ожидается перепланирование текущего рабочего процесса [59], [60].

3.29 НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ (NON-LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который автоматически прекращается после окончания действия инициирующего его события.

3.30 ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА (OPERATOR'S POSITION): Определенное положение ОПЕРАТОРА относительно части СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, генерирующей СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

Примечание - В случае РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть множество разных ПОЗИЦИЙ ОПЕРАТОРА.

3.31 ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION): ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, возникающая при отслеживании переменных, имеющих отношение к ПАЦИЕНТУ.

Пример 1 - Высокая концентрация выдыхаемого анестезирующего вещества.

Пример 2 - Низкий выдыхаемый дыхательный объем.

Пример 3 - Низкое насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсовой оксиметрии.

Пример 4 - Высокое артериальное давление.

Пример 5 - Высокий сердечный ритм.

3.32 ИМПУЛЬС (PULSE): Краткий звуковой сигнал, имеющий специфическое спектральное содержание.

3.33 ЧАСТОТА ЗАПОЛНЕНИЯ ИМПУЛЬСА (PULSE FREQUENCY) f ₀: Основная частота (первая гармоника) ИМПУЛЬСА.

3.34* СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ (REMINDER SIGNAL): Периодический сигнал, который напоминает ОПЕРАТОРУ, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ находится в режиме инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

3.35 ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ (RISE TIME) t _r: Интервал времени, за который размах ИМПУЛЬСА увеличивается с 10 % до 90 % от своего максимального значения (см. рисунок 1).

3.36 ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (TECHNICAL ALARM CONDITION): ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, возникающая при отслеживании переменных, имеющих отношение к изделию или к СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 1 - Электрическая, механическая или другая неисправность.

Пример 2 - Неисправность датчика или компонента (опасное напряжение, высокий импеданс, артефакт, сигнал с шумами, разъединение, ошибка калибровки, непроходимость трубки и т.д.).

Пример 3 - Алгоритм, который не может классифицировать доступные данные или принять по ним решение.

3.37* ПОДТВЕРЖДЕНО (ACKNOWLEDGED): Состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, инициируемое действием ОПЕРАТОРА, при котором звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ, связанный с текущей активной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ, отключается до тех пор, пока ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ не исчезнет или пока не истечет заданный интервал времени.

Примечание - ПОДТВЕРЖДЕНИЕ влияет только на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, которые активны в момент действия ОПЕРАТОРА.

3.38* ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ СИГНАЛ (ADVISORY, ADVISORY SIGNAL): ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, уведомляющий ОПЕРАТОРА о состоянии ПАЦИЕНТА или МЭ ИЗДЕЛИЯ, обеспечивающий контекстное информирование, которое предназначено для улучшения клинического рабочего процесса или понимания состояния ПАЦИЕНТА, при этом информирование не является средством УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Примечание 1 - Уведомление о том, что результат лабораторного анализа получен, и при этом результат лабораторного анализа требует немедленных клинических действий, не является ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ. Это ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - Сигнал, связанный с ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ, который является ИНФОРМАЦИОННЫМ СИГНАЛОМ, в соответствии с настоящим дополнительным стандартом должен быть разработан таким образом, чтобы ОПЕРАТОР не путал его с СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ. См. 6.3.2.2.2 и 6.3.3.2.

Пример 1 - Уведомление о том, что пришло время взять следующий образец крови.

Пример 2 - Уведомление о состоянии батареи. О том, что замена потребуется через день.

Пример 3 - Уведомление о том, что ПАЦИЕНТУ пора мыться.

Пример 4 - Уведомление о получении результата лабораторного анализа, если результаты лабораторного анализа в норме.

3.39* УСТАЛОСТЬ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (ALARM FATIGUE): Ситуация, при которой наличие частых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ снижает чувствительность ОПЕРАТОРА к СИГНАЛУ ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - ОПЕРАТОР, у которого снижена чувствительность, может не воспринять, не распознать или не отреагировать на СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - Реакция ОПЕРАТОРА, у которого снижена чувствительность, может быть неадекватной, запоздалой или отсутствовать.

Примечание 3 - ПОТОК СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может вызвать УСТАЛОСТЬ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

3.40 ПОТОК СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (ALARM FLOOD): Ситуация, в которой ОПЕРАТОРЫ за определенный период времени получают больше СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, чем они могут надлежащим образом контролировать.

Примечание - См. [56], [57].

3.41* ТРЕВОГА (ALERT): Общий синоним для ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ.

[Источник: ISO/IEEE 11073-10201:2020 [76], 3.3, модифицирован - термин "аварийные сигналы" заменен на "ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ", термин "сигналы предупреждения пользователя оборудования" заменен на "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ", термин "связанный с пациентом" удален.]

3.42 ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ (AUDITORY ICON): Звук, который создает прочную семантическую связь с категорией, которую он представляет.

Примечание 1 - ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, как правило, является реальным звуком или имитирует реальный звук.

Примечание 2 - ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ может помочь в определении местоположения ОПОВЕЩАТЕЛЯ и типа ИСТОЧНИКА.

3.43 ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ (AUDITORY POINTER): Звук, который привлекает внимание, обозначает приоритет и помогает в определении местоположения ОПОВЕЩАТЕЛЯ.

3.44* КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЙ (CLINICALLY ACTIONABLE): Тип ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, при котором группа экспертов согласится с тем, что действия ОПЕРАТОРА необходимы для предотвращения ВРЕДА в сроки, предусмотренные приоритетом, сообщаемым СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 1 - Действие ОПЕРАТОРА может включать оценку состояния ПАЦИЕНТА или изменение ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда они неправильно установлены для состояния ПАЦИЕНТА.

Примечание 2 - НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, которая требует действий в течение периода СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА или ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ. ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, требующей действий в течение периода НИЗКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМ. В обоих случаях приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ был присвоен неправильно.

Примечание 3 - ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ никогда не считается КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМОЙ, даже если для ее предотвращения в будущем может потребоваться несвязанное (с ситуацией) действие ОПЕРАТОРА.

Примечание 4 - КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, как правило, считается ОПЕРАТОРОМ полезной.

3.45* КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЙ (CLINICALLY NONACTIONABLE): Тип ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, для которого группа экспертов согласится с тем, что действия ОПЕРАТОРА не ожидаются в сроки, равные или меньшие, чем сроки, предусмотренные ее приоритетом.

Примечание 1 - НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, которая требует действий в течение периода СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА или ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ. ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, требующий действий в течение периода НИЗКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМ. В обоих случаях приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ был присвоен неправильно.

Примечание 2 - КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ считаются вредными для работы ОПЕРАТОРА и безопасности ПАЦИЕНТА.

Примечание 3 - СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, о которой ОПЕРАТОР уже осведомлен, считаются КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМИ.

3.46 ОПОВЕЩАТЕЛЬ (COMMUNICATOR, COM, ANNUNCIATOR): Функция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для уведомления ОПЕРАТОРА (например, о наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ)

Примечание 1 - ОПОВЕЩАТЕЛЬ может получать ответ ОПЕРАТОРА.

Примечание 2 - Ответ ОПЕРАТОРА не ограничивается прямым действием ОПЕРАТОРА.

Примечание 3 - См. рисунок 2.

3.47 РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM WITH OPERATOR CONFIRMATION; CDAS): РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, включающая возможность получения ответа ОПЕРАТОРА.

3.48* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ (DISTRIBUTED INFORMATION SYSTEM ABOUT ALARM CONDITIONS; DIS): Система, которая включает в себя более одного элемента оборудования МЭ СИСТЕМЫ, предназначенная для предоставления информации о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ, но не гарантирующая доставку этой информации.

Примечание 1 - РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ не предназначена для уведомления ОПЕРАТОРОВ о наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ в качестве меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ предназначена для предоставления информации о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, в то время как ОПЕРАТОР осведомлен о существовании ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ посредством СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 2 - РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ не предназначена для подтвержденной доставки информации о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ.

3.49 ДИСПЕТЧЕР (INTEGRATOR, INT, ALARMMANAGER): Функция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая распределяет ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, объединяет ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ из ИСТОЧНИКОВ или управляет связью между этими ИСТОЧНИКАМИ и ОПОВЕЩАТЕЛЯМИ.

Примечание 1 - ДИСПЕТЧЕР может направить или перенаправить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ другому ОПОВЕЩАТЕЛЮ и, следовательно, ОПЕРАТОРУ.

Примечание 2 - ДИСПЕТЧЕР может отправить сообщение о принятии ответственности от ОПОВЕЩАТЕЛЯ ИСТОЧНИКУ.

Примечание 3 - См. рисунок 2.

3.50* ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ (NUISANCE ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ТРЕВОГИ, для которого группа экспертов согласится с тем, что ВРЕД, связанный с СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ, больше, чем польза, связанная с действием, возникающим в результате СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ способствует УСТАЛОСТИ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ может возникнуть из-за ЛОЖНОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 3 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ может возникнуть из-за КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 4 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ может привести к неправильным действиям ОПЕРАТОРА.

Пример - Заставить ОПЕРАТОРА установить ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на неподходящие уровни.

Примечание 5 - СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который излишне раздражает или пугает ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, может быть ЛОЖНЫМ СРАБАТЫВАНИЕМ СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

3.51 ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕ (REDIRECTION): Средство, с помощью которого ДИСПЕТЧЕР предоставляет иерархию ответов для направления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ ОПОВЕЩАТЕЛЮ или передачи ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ другому ОПОВЕЩАТЕЛЮ.

Примечание - См. рисунок 2.

3.52 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА (RESPONSIBILITY ACCEPTED): Состояние, созданное ответом ОПЕРАТОРА, принимающего ответственность за устранение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 1 - Состояние ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА может быть использовано для инициирования состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

3.53 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА (RESPONSIBILITY REJECTED): Состояние, созданное ответом ОПЕРАТОРА, отклоняющим ответственность за устранение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 1 - Состояние ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА может быть использовано для инициирования ЭСКАЛАЦИИ или ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЯ.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

3.54 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА (RESPONSIBILITY UNDEFINED): Состояние, автоматически инициируемое, когда ответы ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА не получены в течение определенного периода, что указывает на то, что ОПЕРАТОР не отвечает.

Примечание 1 - Состояние ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА не используется в качестве указания на то, что ОПОВЕЩАТЕЛЬ и ДИСПЕТЧЕР не могут взаимодействовать.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

3.55 ИСТОЧНИК (SOURCE; SRC): Функция, которая имеет возможность инициировать ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ.

Примечание 1 - ИСТОЧНИК передает ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ ДИСПЕТЧЕРУ.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

3.56 ИСТИННО-ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (TRUE NEGATIVE ALARM CONDITION): Отсутствие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, когда у ПАЦИЕНТА, оборудования или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не произошло действительного инициирующего события.

3.57 ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (TRUE POSITIVE ALARM CONDITION): Наличие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, когда у ПАЦИЕНТА, оборудования или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ произошло действительное инициирующее событие.

4 Общие требования

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ выбирает в качестве средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, уведомление МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ ОПЕРАТОРА о возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, в этом случае МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА должны включать в себя СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ, соответствующую настоящему дополнительному стандарту. См. также 12.3 общего стандарта.

ОЦЕНКА РИСКА также рассматривает ОПАСНОСТИ по отношению к ПАЦИЕНТАМ, ОПЕРАТОРАМ и к другим лицам, возникающие в связи с СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.8.3).

5 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ

Примечание - Дополнительные требования по маркировке органов управления и измерительных приборов, а также технические требования, являющиеся основой для требований к маркировке, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении В.

5.1 Световые индикаторы и органы управления

В дополнение к требованиям к цветам индикаторов и их значениям в 7.8.1 общего стандарта применяют требования 6.3.2.2.

Примечание - Точечно-матричный или другие буквенно-цифровые дисплеи не считаются световым индикатором опасности, если эти дисплеи не используются для имитации световых индикаторов опасности (см. 6.3.2.2).

5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Примечание - Дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, а также технические требования, являющиеся основой для требований к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в таблице В.2.

5.2.1 Инструкция по эксплуатации

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

-* обзор СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая список и описание каждой возможной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и, если это необходимо для предполагаемого ОПЕРАТОРА, краткую инструкцию по ее определению;

- описание любой задержки, связанной с определением ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;

- описание ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА;

-* описание, как и когда проверять функционирование СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

При необходимости инструкция по эксплуатации должна предостерегать от установки ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на экстремальные значения, которые могут привести к бесполезности использования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Дополнительные требования к инструкции по эксплуатации, а также технические требования, послужившие основой для требований к инструкции по эксплуатации, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в таблице В.3.

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.

5.2.2 Техническое описание

Примечание - Дополнительные требования к техническому описанию, а также технические требования, послужившие основой для требований к техническому описанию, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в таблице В.4.

6 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ

6.1.1* Общие положения

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ классифицировал ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ по группам: ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ или другие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, то это должно быть описано в инструкции по эксплуатации.

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.

6.1.2* Определение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и присвоение приоритета

Для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, в которой ИЗГОТОВИТЕЛЬ решил использовать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ в качестве средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен назначить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и ее приоритет, используя таблицу 1.

В ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, когда наступление потенциального ВРЕДА отложено и потенциальным результатом неспособности отреагировать является дискомфорт или незначительная обратимая травма, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может определить, что ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ не требуется. В таких случаях ИЗГОТОВИТЕЛЬ может реализовать ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ.

Примечание - Не все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА требуют оперативного уведомления ОПЕРАТОРА. На этом основании звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ или повторяющийся звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ могут быть пропущены, когда это приемлемо, поскольку ожидается, что ОПЕРАТОР будет периодически проверять МЭ ИЗДЕЛИЕ. В случае, если ОПЕРАТОР своевременно не проверяет МЭ ИЗДЕЛИЕ, ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ следует повысить с НИЗКОГО до СРЕДНЕГО или ВЫСОКОГО и можно дополнительно увеличить уровень звука соответствующих звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, в зависимости от обстоятельств.

Приоритет каждой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должен быть указан в инструкциях по эксплуатации. Приоритеты могут быть определены в группах.

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Таблица 1 - Определение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и присвоение приоритетов

Возможные результаты неисправности в ответ на причину ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ	Возникновение потенциального ВРЕДА a
	Немедленно b	Быстро c	Замедленно d
Смерть или необратимое повреждение	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА e	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА
Обратимое повреждение	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА
Дискомфорт или незначительное обратимое повреждение	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, отсутствие СИГНАЛА ТРЕВОГИ или ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ
а Возникновение потенциального ВРЕДА относится к моменту возникновения повреждения, а не к моменту его проявления. b Существует возможность развития события в период времени, обычно недостаточный для того, чтобы вручную внести изменения. с Существует возможность развития события в период времени, обычно достаточный для того, чтобы внести изменения. d Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указанный в графе "быстро". е Где это возможно, МЭ ИЗДЕЛИЕ с терапевтическими функциями содержит автоматические защитные механизмы для предотвращения немедленной смерти или необратимого повреждения, вызванных МЭ ИЗДЕЛИЕМ. См. также соответствующие частные стандарты.

6.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если представлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, то инструкция по эксплуатации должна включать в себя описание того, как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) определяет ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ на основе времени, нагрузки, множества переменных или другой расширенной обработки данных (включая, но не ограничиваясь ими, алгоритмы, нейронные сети, гибкую логику и т.д.);

b) генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для двух или более ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ равного приоритета (включая, но не ограничиваясь ими, внутреннее ранжирование, эффект от генерации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и т.д.);

c) изменяет ранее установленный приоритет или соответствующее назначение приоритетов отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (например, ЭСКАЛАЦИЯ или ДЕЭСКАЛАЦИЯ);

d) изменяет ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ или ЗАДЕРЖКУ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;

e) изменяет характеристики формируемых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (например, громкость, тон, темп, срочность, категорию ЗВУКОВОГО ОБРАЗА).

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.

6.3 Возникновение СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

6.3.1 Общие положения

Каждая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ должна вызывать генерацию визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ОПОВЕЩАТЕЛЕМ, как описано в настоящем дополнительном стандарте. Если в результате ОЦЕНКИ РИСКОВ, связанных со средой, в которой предполагается использование СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, установлена необходимость, то должны быть сгенерированы дополнительные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Такими дополнительными СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ могут быть звуковые, вербальные, вибрационные сигналы или сигналы, создаваемые другими средствами.

Пример - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ с ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, которая не всегда будет находиться под присмотром ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должна генерировать дополнительные звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.3.2* Визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ

6.3.2.1 Общие положения

СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны генерировать визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для обозначения ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, их приоритета и каждой отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

6.3.2.2* Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

6.3.2.2.1 Визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ на расстоянии 4 м

Если ОПЕРАТОРУ необходим визуальный сигнал для определения изделия или его части, который требует ответных действий ОПЕРАТОРА или служит для его уведомления, то должен подаваться, по крайней мере, один визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ, чтобы:

a) обозначить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ самого высокого приоритета;

b) правильно воспринять его на расстоянии 4 м от СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Если для этих целей используется источник света или графический имитатор источника света, то он должен соответствовать требованиям к цвету и миганию, приведенным в таблице 2.

Настоящие требования не распространяются на СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые не содержат ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, если их визуальную индикацию невозможно спутать с индикатором тревоги ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА в соответствии с таблицей 2.

Примечание 1 - Визуальный индикатор необходим для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, предназначенных для расположения в непосредственной близости с другими СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 2 - Визуальный индикатор не является необходимым для устаревших СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, например приемника поискового вызова.

Примечание 3 - Можно реализовать световой индикатор, например с помощью графического дисплея.

Таблица 2 - Характеристики индикаторов визуальной сигнализации

Категория сигнала	Цвет индикатора	Частота мигания	Рабочий цикл
ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ	Красный	1,4 до 2,8 Гц	От 20 % до 60 % включ.
СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ	Желтый	0,4 до 0,8 Гц	От 20 % до 60 % включ.
НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ	Голубой или желтый	Постоянно (включено)	100 %

6.3.2.2.2 Визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ и ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ на расстоянии 1 м (ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА)

Для определения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и ее приоритета должен быть представлен, по крайней мере, один визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ. Такой сигнал должен быть правильно воспринят (быть разборчивым) на расстоянии 1 м от изделия или его части, или от ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА. Такой визуальной индикацией может быть текст рядом со световым индикатором или на дисплее. Наличие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ может быть визуально обозначено (промаркировано) символом IEC 60417-5307 (2002-10) (см. символ 1 в таблице С.1). Приоритетность может быть обозначена добавлением одного, двух или трех дополнительных элементов (например, ! - для обозначения НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, !! - для обозначения СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, !!! - для обозначения ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА).

Примечание 1 - Факторы, влияющие на разборчивость визуальной индикации, включают в себя природу и характеристики самой визуальной индикации, окружающий свет в определенной среде эксплуатации, угол обзора и расстояние.

Примечание 2 - Использование периодически мигающего текста нежелательно, так как его сложно прочитать. Допустимо использование мигающего текста, который меняет свое обычное изображение на инверсное или на другой цвет.

Примечание 3 - Универсальные управляемые компьютером графические дисплеи должны быть разработаны в соответствии с современными принципами дизайна интерфейса. Внимание обращают на IEC 62366-1.

Примечание 4 - Определение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ предназначено для передачи информации, необходимой для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и безопасного использования оборудования.

В случае возникновения множества ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ в одно время каждая отдельная ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ должна быть визуально обозначена либо автоматически, либо ОПЕРАТОРОМ, за исключением случая, когда работает ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, предотвращающая возникновение СИГНАЛА ТРЕВОГИ более низкого приоритета при наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ более высокого приоритета или позднее возникших СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (см. 6.2).

Визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ, если они предусмотрены, должны быть правильно восприняты как отличные от визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА на расстоянии 1 м от СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или от ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА.

Примечание 5 - Признается, что визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ и визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ иногда могут содержать идентичную или аналогичную информацию. Когда они предназначены для передачи различных значений, необходимо позаботиться о том, чтобы визуальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ нельзя было спутать с визуальными ИНФОРМАЦИОННЫМИ СИГНАЛАМИ.

Соответствие устанавливают проверкой визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ при следующих условиях:

- острота зрения ОПЕРАТОРА 0 по шкале logMAR [17] или зрение 6-6 (20/20) (скорректировано, если необходимо);

- точка наблюдения - это ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА или любая точка внутри основания конуса, ограниченного углом 30°, относительно горизонтальной оси или оси, расположенной под прямым углом к центру плоскости отображения дисплея или визуального индикатора, и

- внешняя подсветка в диапазоне [21] от 100 до 1500 люкс.

6.3.3* Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ

6.3.3.1* Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

Если ОПОВЕЩАТЕЛЬ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ снабжен звуковыми СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ:

a) все звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны быть закодированы с приоритетом;

b) звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА этого ОПОВЕЩАТЕЛЯ должны сообщать более высокий уровень срочности, чем звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО или НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА этого набора СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, а также более высокий уровень срочности, чем любой звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ;

c) звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА этого ОПОВЕЩАТЕЛЯ должны сообщать более высокий уровень срочности, чем звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА этого набора СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, а также более высокий уровень срочности, чем любой звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ;

d) ОПОВЕЩАТЕЛЬ должен иметь по крайней мере один набор СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которые:

1) соответствуют приложению G; или

i)* ОПОВЕЩАТЕЛЬ, имеющий средства для подачи более одного набора звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, должен быть оснащен по крайней мере одним набором звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, соответствующих приложению G;

2)* генерируются с помощью различных технологий (например, синтез голоса вербальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ) и проходят ВАЛИДАЦИЮ (например, с помощью клинического или смоделированного клинического испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ); или

3)* соответствуют требованиям таблиц 3 и 4.

Таблица 3 - *Характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

Характеристика	СИГНАЛ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА	СИГНАЛ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА	СИГНАЛ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА d
Количество ИМПУЛЬСОВ в СЕРИИ a, е	10	3	1 или 2
Интервал между ИМПУЛЬСАМИ (t s) (см. рисунок 1):
между первым и вторым	x	у	у
между вторым и третьим	x	у	Не используется
между третьим и четвертым	2x + t d	Не используется	Не используется
между четвертым и пятым	x	Не используется	Не используется
между пятым и шестым	От 0,35 до 1,30 с	Не используется	Не используется
между шестым и седьмым	x	Не используется	Не используется
между седьмым и восьмым	x	Не используется	Не используется
между восьмым и девятым	2x + t d	Не используется	Не используется
между девятым и десятым	x	Не используется	Не используется
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ b, с (t b)	От 2,5 до 15,0 с	От 2,5 до 30,0 с	> 15 с или нет повторения
Разница в амплитуде между любыми двумя ИМПУЛЬСАМИ	Не более 10 дБ	Не более 10 дБ	Не более 10 дБ
х - значение от 50 до 125 мс; y - значение от 125 до 250 мс. Изменение t d, х и у внутри СЕРИИ не должно превышать  20 %, и интервал t d + у для сигналов СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должен быть больше или равен интервалу t d + х для сигналов ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ (t b) для звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА не должен превышать ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ для звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, который не должен превышать ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ для звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА.
а См. также таблицу 4 для характеристик ИМПУЛЬСОВ. b Если иное не указано в частном стандарте для конкретного МЭ ИЗДЕЛИЯ. с ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуют использовать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ в соответствии с АНАЛИЗОМ РИСКОВ. Авторам частных стандартов рекомендуют рассматривать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ для частного применения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Длительные ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ могут при определенных условиях негативно влиять на возможность правильно и своевременно распознать происхождение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. d Генерация звукового компонента ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА является необязательной. е Если не инактивировано ОПЕРАТОРОМ, то звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО или НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА должны покрывать, по крайней мере, одну СЕРИЮ ИМПУЛЬСОВ, а звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА должны покрывать, по крайней мере, половину СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ.

Таблица 4 - *Характеристики ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

Характеристика	Значение
Частотный компонент в диапазоне от 150 до 1000 Гц	По крайней мере один из четырех частотных компонентов с наибольшим уровнем звукового давления
Количество пиков в диапазоне частот от 150 до 4000 Гц	Не менее четырех пиков в частотной области
Эффективная продолжительность ИМПУЛЬСА (t d) (см. рисунок 1)
ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ	От 75 до 200 мс
СРЕДНИЙ и НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ	От 125 до 250 мс
ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ (t r) (см. рисунок 1)	а
ВРЕМЯ СПАДА (t f) (см. рисунок 1)	b
В диапазоне частот от 150 до 4000 Гц относительные уровни звукового давления четырех частотных компонентов с наибольшими уровнями звукового давления должны находиться в пределах 15 дБ друг от друга. Примечание - Необходимо соблюдать осторожность, чтобы СИГНАЛ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА нельзя было спутать со звуковым сигналом аварийной эвакуации, указанным в ISO 8201:2017 [30]. а ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ не должно быть настолько коротким, чтобы создавать механический шум динамиков. b ВРЕМЯ СПАДА должно быть достаточно коротким, чтобы гарантировать, что ИМПУЛЬСЫ не перекрываются.

Примечание 1 - Рисунок 1 предназначен для демонстрации обозначений временных характеристик, он не иллюстрирует каких-либо конкретных звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - См. рисунки G.1 и G.2 для дополнительной информации.

Рисунок 1 - Пояснение временных характеристик звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ дополнительно снабжена другими наборами звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, должны выполняться следующие требования:

е) другие звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны пройти ВАЛИДАЦИЮ, например с помощью клинического или смоделированного клинического испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;

f) должны быть предусмотрены средства для сохранения набора звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ; и

g) могут быть предусмотрены средства для сохранения набора звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в любые ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 1 - См. также приложение D.

Примечание 2 - Уделяют внимание IEC 62366-1.

Когда происходит ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, которая исключает выработку обычных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, например отключение электроэнергии или неисправность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может вырабатывать звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который не соответствует вышеуказанным требованиям.

Если предусмотрена возможность выбора наборов звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ должны быть предоставлены средства для предотвращения несанкционированного доступа ОПЕРАТОРА к изменению используемого набора звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (см. 6.7).

Соответствие устанавливают осмотром и проведением функционального испытания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и проверкой любой соответствующей документации по ВАЛИДАЦИИ. Измеряют управляющий сигнал аудиопреобразователя с использованием осциллографа или другого подходящего прибора, чтобы охватить частоты, а также ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ и СПАДА формы сигнала. Подтверждают значения х, y, t _b, t _s, t _f и t _d в таблицах 3 и 4. При использовании звуковых файлов приложения G требуется только испытание t _b и разрешается испытание акустического сигнала.

Среди требуемых частотных компонентов с наибольшими уровнями звукового давления акустически подтверждают наличие по меньшей мере одного частотного компонента в диапазоне от 150 до 1000 Гц и по меньшей мере требуемых компонентов в диапазоне от 150 до 4000 Гц в звуковом СИГНАЛЕ ТРЕВОГИ на расстоянии 1 м или в предполагаемой ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА. При оценке СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, указанных в приложении G, необходимо проверять только ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ.

6.3.3.2* Громкость и характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ

Диапазон уровней звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА и радиус измерения, измеренные в соответствии с методом настоящего подпункта, должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Если предусмотрены звуковые ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ, то они должны отличаться от звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и их характеристики должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.

Примечание - Если уровень звукового давления ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ настраивается независимо, он не должен превышать уровень СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА.

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации и проведением следующего испытания:

a) Устанавливают уровень звукового давления СИГНАЛА ТРЕВОГИ (уровень громкости) на максимальное значение.

b) Если в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ предусмотрена ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, моделируют ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА.

c) Помещают оборудование, содержащее ОПОВЕЩАТЕЛЬ, на пол и используют микрофон измерителя уровня звука, соответствующего требованиям к инструментам 1-го типа, указанным в IEC 61672-1:2013, измеряют уровни звукового давления, по крайней мере, в положениях 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10, как указано на рисунке В.1 и в таблице В.1 ISO 3744:2010, в полусфере с радиусом 1 м от геометрического центра ОПОВЕЩАТЕЛЯ. Для большого ОПОВЕЩАТЕЛЯ, где d _O, как рассчитано на рисунке 1 a) ISO 3744:2010, больше чем 0,5 м, используют радиус таким образом, чтобы расстояние от поверхности ОПОВЕЩАТЕЛЯ до полусферы везде составляло не менее 0,5 м, увеличенное до следующего более высокого значения последовательности 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5 и 4 м.

d) Измеряют максимальный корректированный уровень звукового давления с использованием коррекции по частотной характеристике А и временной характеристике F измерителя уровня звука (т.е. L _AFmax).

e) Для СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, использующих ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ, соответствующие приложению G, с использованием осциллографа или другого подходящего прибора убеждаются, что управляющий сигнал аудиопреобразователя не обрезан.

f) Рассчитывают корректированный уровень звукового давления по характеристике А, усредненный по измерительной поверхности в соответствии с пунктом 8.2.2 ISO 3744:2010.

g) Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ оснащена ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, моделируют ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА и повторяют c)-f).

h) Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ оснащена ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, моделируют ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА и повторяют c)-f).

i) Устанавливают уровень звукового давления (уровень громкости) СИГНАЛА ТРЕВОГИ на минимальное значение.

j) Повторяют действия с b) по h).

k) Подтверждают, что критерии фонового шума, включая любые ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ, указанные в пункте 4.2 ISO 3744:2010, выполнены.

l) Убеждаются, что диапазон измеренного уровня звукового давления соответствует значениям, указанным в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

6.3.3.3* Регулируемый ОПЕРАТОРОМ уровень звукового давления

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА и регулируемым ОПЕРАТОРОМ уровнем звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ, инструкции по эксплуатации должны включать предупреждение о том, что уровни звукового давления звукового сигнала, которые меньше окружающих уровней, могут препятствовать распознаванию ОПЕРАТОРОМ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, и СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна:

a) предоставить ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ средства ограничения для настройки минимального регулируемого ОПЕРАТОРОМ уровня звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ (см. 6.7); или

b) предоставить визуальное указание на то, что текущий уровень звукового давления может быть неслышен, когда уровень звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ ниже заданного порогового значения:

- с использованием средств ограничения ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 6.7); или

- ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Это условие может быть визуально обозначено (промаркировано) символом IEC 60417-5576 (2002-11) (см. символ 5 таблицы С.1). Если этот символ используется в качестве визуальной индикации, могут быть предоставлены ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ или другая дополнительная визуальная индикация, чтобы отличить это состояние от состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА".

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть оснащена динамически настраиваемым по алгоритму минимальным уровнем звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Если это применимо, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна включать средства, доступные только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 6.7) для включения и отключения настроенного по алгоритму минимального уровня звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ. В этом случае в инструкциях по эксплуатации должен быть описан алгоритм, а также минимальный и максимальный уровни.

Пример 1 - Алгоритм, который устанавливает минимальный уровень звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ в зависимости от текущих уровней окружающего звукового давления, времени суток, присутствия ОПЕРАТОРА или других переменных.

Пример 2 - Алгоритм, который усиливает неразрешенные активные звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, увеличивая уровень их звукового давления с течением времени.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.3.4* Характеристики вербальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с вербальными СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ.

Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

6.4* Раскрытие информации о задержках

6.4.1* Задержки СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если сумма максимальной ЗАДЕРЖКИ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и максимальной ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ превышает 10 с, то статистические данные распределения каждой задержки или статистические данные распределения суммы должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.

Если сумма средней ЗАДЕРЖКИ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и средней ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ превышает 5 с, то каждая задержка или их сумма должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.

Соответствие устанавливают рассмотрением инструкции по эксплуатации.

6.4.2* Задержки до или от РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена средством для отправки или приема ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, то:

a) время задержки с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ до момента появления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ должно быть указано в инструкциях по эксплуатации; и

b) максимальная ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ОПОВЕЩАТЕЛЕМ, включая метод, используемый для определения максимальной ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ, или время задержки генерации ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ [см. 6.11.2.2.1, b)], должны быть указаны в инструкциях по эксплуатации.

Следующие методы могут быть использованы для определения ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ для каждого компонента РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, как указано:

c) от:

1) наступления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ;

2) времени формирования СИГНАЛА ТРЕВОГИ на ИСТОЧНИКЕ;

3) точки появления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ ИСТОЧНИКА или ДИСПЕТЧЕРА; или

4) точки достижения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ СИГНАЛЬНОГО ВХОДА/ВЫХОДА ДИСПЕТЧЕРА или ОПОВЕЩАТЕЛЯ;

d) до:

1) точки появления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ ИСТОЧНИКА или ДИСПЕТЧЕРА;

2) точки достижения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ СИГНАЛЬНОГО ВХОДА/ВЫХОДА ДИСПЕТЧЕРА или ОПОВЕЩАТЕЛЯ; или

3) момента формирования СИГНАЛА ТРЕВОГИ на ОПОВЕЩАТЕЛЕ.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания в условиях максимальной нагрузки при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и рассмотрением инструкций по эксплуатации.

6.5 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.5.1* Общие требования

Требования 6.5 не распространяются на любые ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые осуществляются с помощью механических устройств.

Пример 1 - Переключатель, который указывает значение контрольной точки.

Требования 6.5 не распространяются на СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ, если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ она:

a) может сохранять только текущие УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, и

b) не обеспечивает по-другому ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, и

c) непрерывно отображает каждую регулируемую УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 2 - Простой монитор, который всегда запускается с предшествующими ПОРОГАМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, и эти пороги непрерывно отображаются.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны включать ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, который используется как триггер возникновения каждой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, и ее приоритета или они должны быть определены из информации доступной СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, касающейся данного ПАЦИЕНТА. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ могут также включать другие параметры, которые оказывают влияние или изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 3 - ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из фиксированных данных, например вес и пол ПАЦИЕНТА.

Пример 4 - ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из текущего физиологического состояния ПАЦИЕНТА, например увеличенная в 1,2 раза текущая частота пульса.

Инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение относительно того, что ОПАСНОСТЬ может появиться, если разные ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ используются для одного и того же или подобного изделия на одной площади, например палата интенсивной терапии или кардиохирургическая операционная.

Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и инструкций по эксплуатации.

6.5.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть обеспечена, по крайней мере, одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ, скомпонованной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и сводка любых алгоритмов, используемых в любых ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.

Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и инструкций по эксплуатации.

6.5.3* ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и ОПЕРАТОРОМ

6.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять только одну ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ. Изменения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7);

b) ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ должны быть предоставлены средства для возвращения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ в первоначальное состояние, сформированное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.5.3.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ содержит средства для сохранения и активации одной или нескольких ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ, дополнительно к ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:

a) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для выбора между доступными ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ;

b) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для определения, какая ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ УСТАНОВКА СИГНАЛИЗАЦИИ используется;

c) инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение ОПЕРАТОРУ о приведении в исходное состояние ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ до применения на очередном ПАЦИЕНТЕ;

d) средства для конфигурации и запоминания ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;

e) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая сформирована ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Сохранение изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированной ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должно ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7);

f) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, которые были сохранены любым другим ОПЕРАТОРОМ (см. 6.7);

g) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять текущие УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ для более позднего применения.

Пример - Временное сохранение может позволить вернуться к УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые были использованы до выбора ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.5.4 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ

6.5.4.1 Общие требования

Если ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ могут быть установлены на значения, которые отличаются от указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:

a) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ. Сохранение изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ должно ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7); и

b) ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ должны быть предоставлены средства для возвращения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ к значениям, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.5.4.2* Выбор ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ

Если:

a) ОПЕРАТОР непреднамеренно включит СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ после более длительного интервала, чем тот, который указан ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или

b) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ включается, или

c) ОПЕРАТОР указывает СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, предпочтительно с использованием функции "принять нового ПАЦИЕНТА", что другой ПАЦИЕНТ был подключен к СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, или

d) подача питания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ восстанавливается после того, как произошло отключение электроэнергии (ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и/или ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ) в течение большего периода времени, чем тот, за который она автоматически восстанавливает УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.5.5),

то:

е) ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ должны выбираться автоматически; или

f) для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства для выбора ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, или

g) для ОПЕРАТОРА могут быть предусмотрены средства для выбора сохраненных УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ из предыдущего использования.

Примечание - Необходимо позаботиться о том, чтобы ОПЕРАТОР знал, какие ранее сохраненные УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ восстанавливаются, когда ОПЕРАТОР выбирает сохраненные УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ.

В инструкциях по эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен дать оценку продолжительности перерыва отключения электроэнергии, после которого СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может восстановить УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и последующий режим работы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие устанавливают контролем УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, затем отсоединяют электропитание на период времени, который превышает период, указанный в инструкциях по эксплуатации, а затем снова проверяют состояние УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ. Сетевой выключатель, если он предусмотрен, должен оставаться во включенном состоянии во время этого испытания. Следует проверить УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и сравнить их с нормальным режимом работы.

6.5.5* Прерывания, меньшие или равные 30 с

Когда электропитание пропадает на 30 с или менее, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, заданные до прекращения электропитания, должны автоматически восстанавливаться. Этот режим работы должен быть описан в инструкциях по эксплуатации.

Примечание - Электропитание относится к внешней ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, любому заменяемому ВНУТРЕННЕМУ ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ или внешним батареям при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие устанавливают контролем рабочего режима СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и ПОРОГА(ОВ) СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, затем отсоединяют электропитание на (30-3) с. После того как электропитание восстановлено, сравнивают УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ с установками, предшествующими отсоединению. Сетевой выключатель, если он предусмотрен, должен оставаться во включенном состоянии во время этого испытания.

6.6 ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.6.1 Общие требования

ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть нерегулируемым, устанавливаемым ОПЕРАТОРОМ или определяемым автоматически по критерию, заложенному в алгоритме.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.6.2* Регулируемые ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.6.2.1 Индикация ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемого ОПЕРАТОРОМ

Если предусмотрен ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемый ОПЕРАТОРОМ, то он должен индицироваться продолжительно или с помощью действий ОПЕРАТОРА. Средства управления для отображения ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ могут быть визуально обозначены (промаркированы) символом IEC 60417-5649 (2002-10) (см. символ 10 таблицы С.1), IEC 60417-5650 (2002-10) (см. символ 11 таблицы С.1) или IEC 60417-5651 (2002-10) (см. символ 12 таблицы С.1), в зависимости от обстоятельств.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.6.2.2* Индикация автоматически устанавливаемого ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть автоматически установлен с помощью ОПЕРАТОРА или без него в абсолютных значениях или процентах, выше или ниже, исходя из:

a) значения контролируемой переменной в заданный момент времени; или

b) последнего значения контролируемой переменной; или

c) текущей установки управления.

Если предусмотрен подобный автоматически настраиваемый ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, то его значение должно индицироваться продолжительно или с помощью действий ОПЕРАТОРА, кроме случаев, когда:

d) этот ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ определен из установок управления, и режим работы описывается в инструкциях по эксплуатации, или

e) ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ определяется ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.2).

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой инструкций по эксплуатации.

6.6.2.3* Работа СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ во время регулирования ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ или ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ

Во время регулирования любого ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ или регулирования ОПЕРАТОРОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна продолжать работу в нормальном режиме.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.

6.7* Защищенность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Средства ограниченного доступа к изменению или сохранению изменений должны быть описаны в техническом описании [см. 6.3.3.1, 6.3.3.3, 6.5.3.1, 6.5.3.2, 6.5.4.1, 6.8.2, b) и с), 6.8.3 b), 6.8.5, 6.10, 6.11.2.2.1 и 6.12.3]:

Пример 1 - Доступ с помощью инструмента.

Пример 2 - Доступ контролируется паролем, установленным ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и техническим описанием, отдельным от инструкций по эксплуатации.

Пример 3 - Доступ контролируется личным паролем ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - Чтобы пароль считался безопасным, владелец пароля должен иметь возможность изменить пароль.

Пример 4 - Доступ контролируется при помощи распознавания речи.

Пример 5 - Доступ контролируется отпечатками пальцев.

Примечание 2 - Может потребоваться несколько средств ограничения, например одно для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и одно для каждого ОПЕРАТОРА.

Соответствие устанавливают рассмотрением технической документации.

6.8* Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

6.8.1* Общие положения

ОПЕРАТОР должен быть обеспечен средствами для инактивации звукового или визуального и звукового СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Могут быть предусмотрены средства инактивации других СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Инактивация может быть использована для отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, группы ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, для всей СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или любой части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может быть неограниченной по времени (т.е. состояния "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА"), неопределенной (неограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО") или ограниченной (т.е. состояния "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО").

Для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства определения ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, при которых отключаются СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - Группа средств инактивации может быть заранее установлена или нет.

Пример 1 - Все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ системы ИВЛ.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая не получала достоверных данных с момента ее включения (например, после включения питания или до подключения ПАЦИЕНТА).

Примечание 2 - Дополнительные требования, касающиеся глобальных режимов "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", приведены в 6.8.3.

Если инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ применяется к отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или группе ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, формирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ от других ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ не должно подвергаться влиянию.

Во время состояний инактивации "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может прекратить обработку сигналов, используемых для формирования инактивированных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Примечание 3 - Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ прекращает обработку сигнала, используемого для формирования ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, журнал регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не может зарегистрировать эту ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ.

Состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" не должны приводить к отключению визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, видимых с расстояния 1 м, указанных в 6.3.2.2.2.

Состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" могут привести к отключению некоторых или всех видимых с расстояния 4 м визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, указанных в 6.3.2.2.1, или могут привести к ДЕЭСКАЛАЦИИ приоритета ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 4 - ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может использовать активацию ОПЕРАТОРОМ состояний "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", чтобы вызвать ДЕЭСКАЛАЦИЮ или переоценку необходимости в ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО", если оно предусмотрено, должно инактивировать звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ активных в текущий момент ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и не должно влиять на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ неактивных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" должно автоматически завершаться, когда затронутая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует. См. также 6.8.4.

Ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" должно прекращаться по истечении определенного срока. Неограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" не должно прекращаться по истечении определенного срока.

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" не должно приводить к отключению визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, видимых с расстояния 1 м, указанных в 6.3.2.2.2.

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" может привести к отключению некоторых или всех видимых с расстояния 4 м визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, указанных в 6.3.2.2.1.

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" может привести к ДЕЭСКАЛАЦИИ приоритета СОСТОЯНИЯ ТРЕВОГИ, включая ДЕЭСКАЛАЦИЮ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ СОСТОЯНИЯ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, в ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением функционального испытания.

6.8.2* СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть снабжена СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ. Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ:

a) свойства СИГНАЛА НАПОМИНАНИЯ и интервалы между СИГНАЛАМИ НАПОМИНАНИЯ должны быть описаны в инструкциях по эксплуатации;

b) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть обеспечена средствами, доступными только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 6.7):

- активировать и деактивировать СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ;

- при наличии настройки устанавливать максимальный интервал СИГНАЛА НАПОМИНАНИЯ.

c) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть обеспечена средствами, доступными только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 6.7):

- разрешать назначенному (см. 6.7) ОПЕРАТОРУ активировать и деактивировать СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ;

- разрешать любому ОПЕРАТОРУ активировать и деактивировать СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.8.3* Глобальные установки состояния инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ

Если считается приемлемым в соответствии с ОЦЕНКОЙ РИСКА относительно предполагаемого места применения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, то могут быть предусмотрены глобальные режимы "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА". Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена глобальными режимами "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", то СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть снабжена:

a) СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ и

b) средствами настройки (активировать и деактивировать) глобальных режимов "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА". ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может ограничивать такие средства и давать возможность клиническому ОПЕРАТОРУ менять конфигурацию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта состояние отключения глобальных режимов "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" может повлиять на все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ или все ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 2 - Также см. 6.8.2 в части рекомендаций к СИГНАЛАМ НАПОМИНАНИЯ.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.8.4* Прекращение инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

ОПЕРАТОР должен быть обеспечен средствами для прекращения инактивации любого СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Инактивация СИГНАЛА ТРЕВОГИ может быть завершена автоматически, когда ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует.

Пример 1 - Нефиксированная ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ автоматически прекращается, когда контролируемый параметр возвращается между ПОРОГАМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 2 - Когда ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ была ПОДТВЕРЖДЕНА, результирующее состояние автоматически завершается, когда исходная ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует.

Когда состояние инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ завершается, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна пересмотреть необходимость в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ и, при необходимости, сформировать СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.

6.8.5* Индикация и доступ

Состояние инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ должно иметь визуальную индикацию (маркировку) соответствующими символами, описание которых приведено в таблице 5: "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и "ПОДТВЕРЖДЕНО". Эта индикация должна быть четко различима (видна) на расстоянии 1 м от изделия или части изделия или от ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА.

Средства управления, которые используются для введения одного из состояний инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ, могут быть промаркированы символом, указанным в таблице 5. Если символ, приведенный в таблице 5, используется, то он должен обозначать состояние инактивации соответствующего СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Продолжительность состояний "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО", если они предусмотрены, должна быть отражена в инструкциях по эксплуатации.

Если состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" регулирует ОПЕРАТОР, только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна быть обеспечена средствами для регулирования максимального интервала (см. 6.7) и ОПЕРАТОР может быть обеспечен средствами установки интервала до максимального значения.

Соответствие устанавливают осмотром.

Таблица 5 - Состояния инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ

Состояния инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ	Обычное событие завершения	Визуальная индикация (маркировка) состояния (обязательная) (строка символа в таблице С.1)	Маркировка средств управления (необязательна)
			Строка символа в таблице С.1	Строка символа в таблице С.2
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА	Истекший временной интервал	6	6	1
СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА	Истекший временной интервал	4 или (4 и 6)	4	2
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА	Действия ОПЕРАТОРА	5	5	3
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА	Действия ОПЕРАТОРА	3 или (3 и 5)	3	4
Неограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО"	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует	5, или 8, или 14	7, или 13, или 8, или 14	6
Ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО"	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует или истек временной интервал	6, или 9, или 15	7, или 13, или 9, или 15	7

6.9* СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ

Средства для СБРОСА СИГНАЛИЗАЦИИ могут быть промаркированы символом IEC 60417-5309 (DB-2002-10) (см. символ 2 в таблице С.1) или символом 5 из таблицы С.2.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.10* ФИКСИРОВАННЫЕ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ

НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен автоматически прекращаться, когда событие, которое было причиной его возникновения, завершилось. ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен продолжаться, когда событие, ставшее причиной его возникновения, завершилось. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может состоять из сочетания ФИКСИРОВАННЫХ и НЕФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может уменьшить приоритет ФИКСИРОВАННОГО СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

В случае ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ небольшой продолжительности звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должен завершить, по крайней мере, одну полную СЕРИЮ ИМПУЛЬСОВ, звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА - половину одной полной СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ, пока не будет отключен ОПЕРАТОРОМ.

Примечание 2 - Если ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ устраняется быстро, то возможно, что ОПЕРАТОР не сможет определить, что вызвало ее. Возможные варианты:

- визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который обозначает данную ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и продолжает вырабатываться в течение ограниченного периода времени (например, 30 с) после того, как была устранена ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ;

- журнал регистрации ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, который ОПЕРАТОР может видеть, распечатать или записать;

- тренд ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, который ОПЕРАТОР может видеть, распечатать или записать.

Звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен прекратиться, когда:

a) ОПЕРАТОР инициировал состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "ПОДТВЕРЖДЕНО", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА"; или

b) ОПЕРАТОР инициировал СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

ОПЕРАТОРУ не должны быть предоставлены средства для выбора между ФИКСИРОВАННЫМ И НЕФИКСИРОВАННЫМ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ. Выбор между ФИКСИРОВАННЫМ И НЕФИКСИРОВАННЫМ СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ должен быть ограничен ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7).

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.

6.11* РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

6.11.1* Наличие РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

Детали, необходимые для безопасного использования РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, должны быть раскрыты в техническом описании. РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ - это разрешенные формы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. На рисунке 2 показаны функции РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, использующей МЕДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ.

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в [31].

Примечание - Это функциональная схема, и она не подразумевает, что указанные функции находятся в отдельных компонентах. Функциональность может быть предусмотрена в одном или нескольких компонентах.

Рисунок 2 - Функции РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с использованием МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ предназначена для того, чтобы отправить или получить данные, включая индикацию ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ и ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, в другие части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (или из них). РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут быть размещены за пределами СРЕДЫ ПАЦИЕНТА. Часть(и) РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ можно размещать за пределами СРЕДЫ ПАЦИЕНТА. Данные могут передаваться между различными частями РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ по проводам, с помощью телеметрии или другими средствами.

Пример 1 - Центральный пульт.

Пример 2 - Электронное записывающее устройство.

Пример 3 - Дистанционное наблюдение из дома или офиса.

Пример 4 - Прикроватное наблюдение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ (например, когда одна медсестра наблюдает за двумя кроватями).

Пример 5 - Передача данных о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ на пейджеры, мобильные телефоны, портативные компьютеры и т.д.

Соответствие устанавливают рассмотрением технического описания.

6.11.2 Требования к передаче информации о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

6.11.2.1 ИСТОЧНИК и идентификация ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должны быть предусмотрены средства для идентификации ИСТОЧНИКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на каждом ОПОВЕЩАТЕЛЕ, который генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для этой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, указывающие на срочность требуемого реагирования, классификацию причины ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и идентификацию ПАЦИЕНТА, изделия или местоположения ПАЦИЕНТА, также должны генерироваться РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.11.2.2* Неисправность средств дистанционной передачи данных о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

6.11.2.2.1* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА должны быть сконструированы таким образом, чтобы нарушения связи или неисправности в дистанционных элементах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА:

a) не влияли отрицательно на какие-либо части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА, кроме утраты распределенной функциональности; и

b) инициировали сообщение о ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ для всех соответствующих ОПОВЕЩАТЕЛЕЙ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА.

1) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна обеспечивать возможность для ОПЕРАТОРА отключать любые звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ этой ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

ИЗГОТОВИТЕЛЯМ следует проявлять осторожность при проектировании МЭ ИЗДЕЛИЯ, чтобы обеспечить его возврат к безопасному режиму работы, который может включать ЭСКАЛАЦИЮ громкости звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ или использование резервного канала связи.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.2.2* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ должна быть сконструирована таким образом, чтобы нарушения связи или неисправности в дистанционных элементах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ:

a) не влияли отрицательно на какие-либо части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ, кроме утраты распределенной функциональности; и

b) любой дистанционный ОПОВЕЩАТЕЛЬ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ, который не соответствует требованиям 6.11.2.2.1, был помечен предупреждением о том, что на него нельзя полагаться при получении СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Пример - Односторонняя пейджинговая система требует такого предупреждения.

Примечание - Невозможность успешно передавать или принимать сообщения о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ считается неисправностью.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.2.3* ИСТОЧНИК с глобальным режимом "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ

В случае нарушения связи между ИСТОЧНИКОМ с глобальным режимом "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ пострадавший ИСТОЧНИК должен прекратить состояние глобального режима "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", если режим активен.

Если ОПЕРАТОР впоследствии активирует режим "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или глобальный режим "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" в ИСТОЧНИКЕ, продолжающийся сбой связи не должен вызывать дополнительных звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.3* Дистанционное управление СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА могут предоставлять находящемуся на расстоянии ОПЕРАТОРУ доступ к некоторым или всем элементам управления СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ. Если предусмотрено:

a) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна обеспечивать ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ средства для ограничения удаленного доступа ОПЕРАТОРА к имеющимся пультам дистанционного управления; и

b) такие средства должны быть ограничены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, чтобы предотвратить изменение конфигурации клиническим ОПЕРАТОРОМ (см. 6.7).

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.4* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ОПОВЕЩАТЕЛЬ, получающий ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, должен иметь средства для создания ответов ОПЕРАТОРА (ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА) и передачи их ДИСПЕТЧЕРУ.

a) В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ОПОВЕЩАТЕЛЬ, который получает ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и инициирует ответ ОПЕРАТОРА (ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА), должен указать состояние ответа ОПЕРАТОРА (ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА).

Средства управления, используемые для инициирования ответа ОПЕРАТОРА или индикации состояния, могут быть промаркированы:

b) символом ISO 7000-6334А (2015-06) (см. символ 13 таблицы С.1) для обозначения "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА"; или

c) символом ISO 7000-6335А (2015-06) (см. символ 16 таблицы С.1) для "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА".

Должны быть предусмотрены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ прекратить состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА", в то время как соответствующая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ активна. Инициирование состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА" может быть использовано для прекращения состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА". Инициирование состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" может быть использовано для прекращения состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА".

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" может инициировать состояние отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Примечание - "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" - это функция, отличная от состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ДИСПЕТЧЕР должен иметь средства для приема ответов ОПЕРАТОРА от ОПОВЕЩАТЕЛЯ.

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ИСТОЧНИК может получать ответы ОПЕРАТОРА от ДИСПЕТЧЕРА.

6.12* Журнал регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.12.1 Общие положения

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть снабжена средствами (журналом) регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или средствами (журналом) регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ предназначен для применения во время использования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для ПАЦИЕНТА. Журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ предназначен для применения после завершения использования ПАЦИЕНТОМ.

Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ обычно является подмножеством журнала регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

6.12.2* Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена журналом регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать каждую ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, включая дату и время начала и окончания, а также соответствующие ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для этой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, если это регулируется ОПЕРАТОРОМ, и, где это возможно, данные, вызвавшие ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ;

Пример 1 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ давления инфузии регистрируется с указанием времени и даты начала, времени окончания (отметка даты), ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по давлению, значения давления и настройки громкости звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

b) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать возникновение и идентифицировать все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА;

c) для каждой зарегистрированной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать:

- дату и время возникновения, или

- время, прошедшее с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, или

- время, прошедшее с момента начала использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;

d) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать возникновение и идентифицировать все состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ, а для РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА - ответы ОПЕРАТОРА ("ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА");

1) для каждого зарегистрированного состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать:

- дату и время возникновения, или

- время, прошедшее с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ, или

- время, прошедшее с момента начала использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;

e) если для ОПЕРАТОРА предусмотрено средство, указывающее СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, что был подключен другой ПАЦИЕНТ, то это событие должно быть зарегистрировано в журнале регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

f) могут быть предусмотрены средства для регистрации изменений в регулируемых ОПЕРАТОРОМ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ журналом регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

g) ОПЕРАТОРУ могут быть предоставлены средства для добавления пояснительных примечаний или комментариев к записям журнала регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, и если это предусмотрено:

- должны быть предусмотрены средства для записи личности автора аннотации, а также даты и времени добавления аннотации;

h) ОПЕРАТОРУ не должны предоставляться средства для редактирования или удаления записей журнала регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, если только не поступил новый ПАЦИЕНТ или не предоставлен журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

i) журнал регистрации может предоставляться либо внутри изделия, либо удаленно через интерфейс связи; и

j) в инструкции по эксплуатации должны быть указаны:

1) средства доступа ОПЕРАТОРА к журналу регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ,

2) ведутся ли записи журнала регистрации при выключении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и фиксируется ли в журнале регистрации время выключения,

3) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, после полного отключения электропитания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и/или ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ) в течение определенного периода времени,

4) вместимость журнала регистрации, и

5) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, по мере его заполнения.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ удаляет самые старые данные, когда журнал регистрации заполняется.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.12.3* Журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена журналом регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) просмотр записей журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен быть ограничен ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7);

b) журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен содержать всю информацию, содержащуюся в журнале регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

c) журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен содержать УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и каждое изменение этих установок;

Пример 1 - Название используемой ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и любые внесенные в нее изменения.

d) ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ не должны предоставляться средства для редактирования или удаления записей в журнале регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

e) записи журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны сохраняться при отключении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

f) в инструкциях по эксплуатации должно быть указано, что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, после полного отключения электропитания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и/или ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ) в течение определенного периода времени;

g) в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны:

1) вместимость журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и

2) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ по мере его заполнения.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ удаляет самые старые данные, когда журнал регистрации заполняется;

h) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать информацию о ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ для целей ремонта и технического обслуживания. Записи этого журнала регистрации не должны быть сброшены или редактироваться действием ОПЕРАТОРА; и

6.13 Функции СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.13.1 Общие положения

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна иметь по крайней мере один:

a) ИСТОЧНИК;

b) ДИСПЕТЧЕР; и

c) ОПОВЕЩАТЕЛЬ.

На рисунке 3 показаны функции СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие устанавливают проведением испытаний, указанных в 6.3.1.

Рисунок 3 - Функциональная схема СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.13.2 ИСТОЧНИК

МЭ ИЗДЕЛИЕ, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут иметь более одного ИСТОЧНИКА.

Информация о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должна исходить только от ИСТОЧНИКА.

ИСТОЧНИК может получить сообщение о состоянии "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА", "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА", исходящее от ОПОВЕЩАТЕЛЯ (от ОПЕРАТОРА), которое было передано от ДИСПЕТЧЕРА.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.13.3 ДИСПЕТЧЕР

ДИСПЕТЧЕР должен сопоставить ИСТОЧНИКИ и их информацию о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ с одним или несколькими конкретными ОПОВЕЩАТЕЛЯМИ.

ДИСПЕТЧЕР может получить сообщение о состоянии "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА", "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА", исходящее от ОПОВЕЩАТЕЛЯ (от ОПЕРАТОРА), и может передать его ИСТОЧНИКУ.

ДИСПЕТЧЕР может обеспечить ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕ на дополнительные или другие ОПОВЕЩАТЕЛИ на основе ответа или отсутствия ответа от ОПОВЕЩАТЕЛЕЙ. ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует рассмотреть возможность того, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ управляла ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕМ, чтобы обеспечить надлежащий ответ ОПЕРАТОРА.

ДИСПЕТЧЕР может:

a) содержать ИСТОЧНИК, выполняющий функции ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.2).

Пример 1 - Удаление лишних ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Пример 2 - Создание ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ из нескольких входных сигналов.

Пример 3 - Подавление лишних СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;

b) создать состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА";

c) генерировать состояние инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

МЭ ИЗДЕЛИЕ, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут иметь более одного ДИСПЕТЧЕРА.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.13.4 ОПОВЕЩАТЕЛЬ

ОПОВЕЩАТЕЛЬ получает информацию о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ от одного или нескольких ДИСПЕТЧЕРОВ. ОПОВЕЩАТЕЛЬ также может обработать или направить ответ ОПЕРАТОРА ("ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА") ДИСПЕТЧЕРУ.

Ответ ОПЕРАТОРА не обязательно должен ограничиваться прямым действием ОПЕРАТОРА и может быть достигнут другими средствами (например, системой определения местоположения ОПЕРАТОРА).

Если ответ ОПЕРАТОРА достигается иными средствами, чем прямое действие ОПЕРАТОРА, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна предоставить средства, указывающие соответствующему ОПЕРАТОРУ, что состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" активно для затронутого ОПОВЕЩАТЕЛЯ.

МЭ ИЗДЕЛИЕ, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут иметь более одного ОПОВЕЩАТЕЛЯ.

Алфавитный указатель терминов на русском языке

АНАЛИЗ РИСКА	IEC 60601-1:2005+А1:2012+А2:2020, 3.103
БЕЗОПАСНОСТЬ ОСНОВНАЯ	IEC 60601-1:2005, 3.10
ВАЛИДАЦИЯ	ISO 9000:2005, 3.8.13
ВРЕД	IEC 60601-1:2005+А2:2020, 3.38
ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ	3.35
ВРЕМЯ СПАДА	3.19
ВХОД/ВЫХОД СИГНАЛЬНЫЙ	IEC 60601-1:2005, 3.115
ГРУППА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ	IEC 62366-1:2015, 3.25
ДЕЭСКАЛАЦИЯ	3.15
ДИСПЕТЧЕР	3.49
ДОКУМЕНТ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ	IEC 60601-1:2005, 3.4
ЗАДЕРЖКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ	3.2
ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ	3.10
ИЗГОТОВИТЕЛЬ	IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.55
ИМПУЛЬС	3.32
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ	3.25
ИСТОЧНИК	3.55
ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ ВНУТРЕННИЙ	IEC 60601-1:2005, 3.45
КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЙ	3.44
КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЙ	3.45
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА	IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.107
МЭ ИЗДЕЛИЕ	IEC 60601-1:2005, 3.63
МЭ СИСТЕМА	IEC 60601-1:2005, 3.64
ОБРАЗ ЗВУКОВОЙ	3.42
ОПАСНОСТЬ	IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.39
ОПЕРАТОР	IEC 60601-1:2005, 3.73
ОПОВЕЩАТЕЛЬ	3.46
ОРГАНИЗАЦИЯ ОТВЕТСТВЕННАЯ	IEC 60601-1:2005, 3.101
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА	3.54
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА	3.53
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА	3.52
ОЦЕНКА РИСКА	IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.104
ПАЦИЕНТ	IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.76
ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕ	3.51
ПОДТВЕРЖДЕНО	3.37
ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА	3.30
ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ	3.3
ПОТОК СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ	3.40
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ	3.38
ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ	IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.136
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕДУСМОТРЕННОЕ	IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.44
ПРИОРИТЕТ ВЫСОКИЙ	3.22
ПРИОРИТЕТ НИЗКИЙ	3.27
ПРИОРИТЕТ СРЕДНИЙ	3.28
ПРОПУСК ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ	3.20
ПРОЦЕСС	IEC 60601-1:2005+A2:2020, 3.89
РИСК	IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, 3.102
СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ	3.7
СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ	3.14
СЕТЬ ПИТАЮЩАЯ	IEC 60601-1:2005, 3.120
СИГНАЛ ИНФОРМАЦИОННЫЙ	3.23
СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ	3.34
СИГНАЛ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ	3.38
СИГНАЛ ТРЕВОГИ	3.9
СИГНАЛ ТРЕВОГИ НЕФИКСИРОВАННЫЙ	3.29
СИГНАЛ ТРЕВОГИ ФИКСИРОВАННЫЙ	3.26
СИГНАЛИЗАЦИЯ ЗВУКОВАЯ ОТКЛЮЧЕНА	3.12
СИГНАЛИЗАЦИЯ ЗВУКОВАЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА	3.13
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА	3.4
СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА	3.5
СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ РАСПРЕДЕЛЕННАЯ	3.48
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ	3.11
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ	3.24
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ РАСПРЕДЕЛЕННАЯ	3.17
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА РАСПРЕДЕЛЕННАЯ	3.47
СИТУАЦИЯ ОПАСНАЯ	IEC 60601-1:2005+А2:2020, 3.40
СИТУАЦИЯ ТРЕВОЖНАЯ	3.1
СИТУАЦИЯ ТРЕВОЖНАЯ ИСТИННО-ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ	3.56
СИТУАЦИЯ ТРЕВОЖНАЯ ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ	3.57
СИТУАЦИЯ ТРЕВОЖНАЯ ЛОЖНАЯ	3.21
СИТУАЦИЯ ТРЕВОЖНАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ	3.36
СИТУАЦИЯ ТРЕВОЖНАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ	3.31
СОСТОЯНИЕ НОРМАЛЬНОЕ	IEC 60601-1:2005, 3.70
СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ЛОЖНОЕ	3.50
СРЕДА ПАЦИЕНТА	IEC 60601-1:2005, 3.79
СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ	IEC 62366-1:2015, 3.22
ТРЕВОГА	3.41
УКАЗАТЕЛЬ ЗВУКОВОЙ	3.43
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ	IEC 60601-1:2005+А1:2012+А2:2020, 3.105
УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ	IEC 60601-1:2005+А1:2012, 3.116

УСТАЛОСТЬ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ	3.39
УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ	3.8
УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ	3.16
УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ	3.6
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА	IEC 60601-1:2005+А1:2012+А2:2020, 3.108
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОСНОВНЫЕ	IEC 60601-1:2005+А1:2012, 3.27
ЧАСТОТА ЗАПОЛНЕНИЯ ИМПУЛЬСА	3.33
ЭКСПЛУАТАЦИЯ НОРМАЛЬНАЯ	IEC 60601-1:2005, 3.71
ЭСКАЛАЦИЯ	3.18

Библиография

[1]	ISO 11428:1996	Ergonomics - Visual danger signals - General requirements, design and testing
[2]	ISO 11429:1996	Ergonomics - System of auditory and visual danger and information signals
[3]	ISO 14971:2000	Medical devices - Risk management - Application of risk management to medical devices
[4]	IEC 60513:1994	Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
[5]	AAMI EC57-293	Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms
[6]	ANSI/AAMI HE48-1993	Human factors engineering guidelines and preferred practices for the design of medical devices
[7]	Block F.E. Jr., Rouse J.D., Hakala M., Thompson C.L. A proposed new set of alarm sounds which satisfy standards and rationale to encode source information. J Clin Monit Comput, 2000, 16, p. 541-546
[8]	Block F.E. Jr., Schaaf C. Auditory alarms during anesthesia monitoring with an integrated monitoring system. Intl J Clin Monit Comput, 1996, 13, p. 81-84
[9]	Block F.E. Jr. Human factors and alarms. Chapter 2 In Lake CL., ed. Clinical Monitoring for Anesthesia & Intensive Care. Philadelphia, WB Saunders, 1994, p. 11-34
[10]	Block F.E. Jr., Nuutinen L., Baallast B. Optimization of alarms: A study on alarm limits, alarm sounds, and false alarms, intended to reduce annoyance. J Clin Monit Comput, 1999, 15, p. 75-83
[11]	Edworthy J. Urgency mapping in auditory warning signals. In Stanton N., editor: Human Factors in alarm design. London: Taylor and Francis, 1994
[12]	Hedley-Whyte J., ed. Operating Room and Intensive Care Alarms and Information Transfer, ASTM Special Technical Publication STP 1152, Philadelphia 1992, ASTM
[13]	Kestin I.G., Miller B.R., Lockhart C.H. Auditory alarms during anesthesia monitoring. Anesthesiology, July, 1988, 69:1
[14]	Lawless S.T. Crying Wolf: False alarms in a pediatric intensive care unit. Crit Care Med, 1994, 22, p. 981-985
[15]	Momtahan K., Hetu R., Tansley B. Audibility and identification of auditory alarms in the operating room and intensive care unit. Ergonomics, 1993, 36, p. 1159-1176
[16]	O'Carroll T.M. Survey of alarms in an intensive care unit. Anesthesia, 1986, 41, p. 742-744
[17]	Optom Vis Sci, Dec. 2002, 79(12), p. 788-92
[18]	Patterson R.D., Edworthy J., Shailer M.J. Alarm sounds for medical equipment in intensive care and operating areas. Report AC598 to the Department of Trade and Industry, London, 1985
[19]	Patterson R.D. Guidelines for auditory warning systems on civil aircraft. Civil Aviation Authority, London 1982, Paper 82017
[20]	Salvendy G. Handbook of human factors. Wiley Interscience, 1987
[21]	Saunders M.S., McCormick E.J., editors. Human Factors in engineering and design. Seventh Edition. New York: McGraw Hill Inc, 1993
[22]	Stanford L.M., Mclntyre J.W.R., Nelson T.M., Hogan J.T. Affective responses to commercial and experimental auditory alarm signals for anesthesia delivery and physiological monitoring equipment. Int J Clin Mon Comput., 1988, 5, p. 111-118
[23]	Tsien C.L., Fackler J.С. Poor prognosis for existing monitors in the intensive care unit. Crit Care Med., 1997, 25, p. 614-619
[24]	Wagner D., Birt J.A., Snyder M., Duncanson J.P. Human Factors Design Guide, FAA Technical Center For Acquisition of Commercial-Off-The-Shelf Subsystems, Final Report and Guide. Federal Aviation Administration, William J Hughes Technical Center. 1996
[25]	Wiklund M. Medical Device and Equipment Design. Usability engineering and ergonomics Buffalo Grove III.: Interpharm Press, 1995
[26]	ISO 9703-2	Anesthesia and respiratory care alarm signals - Part 2: Auditory alarm signals (withdrawn)
[27]	AAMI, Improving medical alarm systems, Horizons supplement, Bio Inst & Tech, 2011, spring
[28]	AAMI, Clinical alarms, report from the 2011 Summit [cited 2012-07-13]. Available from Internet: <http://www.aami.org/htsi/alarms/pdfs/2011_Alarms_Summit_publication.pdf>
[29]	AAMI TIR 66, Guidance for the creation of physiologic data and waveform databases to demonstrate reasonable assurance of the safety and effectiveness of alarm system algorithms
[30]	ISO 8201:2017	Alarm systems - Audible emergency evacuation signal - Requirements
[31]	IEC TR 80001-2-5	Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems
[32]	IEC 80001-1	Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities
[33]	ISO 9000:2015	Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
[34]	Belz S.M., Robinson G.S. and Casali J.G. (1999). A new class of auditory warning signals for complex systems: Auditory icons. Human factors, 41(4), p. 608-618
[35]	Edworthy J., Page R., Hibbard A., Kyle S., Ratnage P. and Claydon S. (2014) Learning three sets of alarms for the same medical functions: A perspective on the difficulty of learning alarms specified in an international standard. Applied Ergonomics 45(5) p. 1291-1296
[36]	Edworthy J.R., Reid S., Mcdougall S., Edworthy J.D., Hall S., Bennett S., Khan J. and Pye E. (2017) The recognizability and localizability of auditory alarms: setting global medical device standards. Human Factors, 59(7), p. 1108-1127
[37]	Graham R. (1999). Use of auditory icons as emergency warnings: evaluation within a vehicle collision avoidance application. Ergonomics, 42(9), p. 1233-1248
[38]	Perry N.C., Stevens C.J., Wiggins M.W. and Howell C.E. (2007). Cough once for danger: Icons versus abstract warnings as informative alerts in civil aviation. Human Factors: The Journal of the Human Factors and Ergonomics Society, 49(6), p. 1061-1071
[39]	Edworthy J., Loxley S. and Dennis I. (1991). Improving auditory warning design: Relationship between warning sound parameters and perceived urgency. Human factors, 33(2), p. 205-231
[40]	Hellier E.J., Edworthy J. and Dennis I. (1993). Improving auditory warning design: Quantifying and predicting the effects of different warning parameters on perceived urgency. Human Factors, 35(4), p. 693-706
[41]	Haas E.C. and Casali J.G. (1995). Perceived urgency of and response time to multi-tone and frequency-modulated warning signals in broadband noise. Ergonomics, 38(11), p. 2313-2326
[42]	Mondor T.A. and Finley G.A. (2003). The perceived urgency of auditory warning alarms used in the hospital operating roomis in appropriate. Canadian Journal of Anesthesia, 50(3), p. 221-228
[43]	Lewis В., Eisert J. and Baldwin C. (2014). Effect oft actile location, pulse duration, and interpulse interval on perceived urgency. Transportation Research Record: Journal of the Transportation Research Board, (2423), p. 10-14
[44]	Edworthy J. (2017) Ch.23 Designing Auditory Alarms. In Information Design: Research and Practice (Ed: Black A., Luna P., Lund O. and Walker S.). London: Routledge, p. 377-390
[45]	Bolton M.L., Zheng X., Li M., Edworthy J.R. and Boyd A.D. (2019). An experimental validation of masking in IEC 60601-1-8:2006 - compliant alarm sounds. Human factors [viewed 2020-03-24]. Available at: https://doi.org/10.1177/0018720819862911
[46]	Alali K.A. and Casali J.G. (2011). The challenge of localizing vehicle backup alarms: Effects of passive and electronic hearing protectors, ambient noise level, and backup alarm spectral content. Noise and Health, 13(51), p. 99
[47]	Catchpole K.R., Mckeown J.D. and Withington D.J. (2004). Localizable auditory warning pulses. Ergonomics, 47(7), p. 748-771
[48]	Hasanain В., Boyd A.D., Edworthy J. and Bolton M.L. (2017). A formal approach to discovering simultaneous additive masking between auditory medical alarms. Applied Ergonomics, 58, p. 500-514
[49]	Laroche C., Giguere C., Vaillancourt V., Shmigol E., Rahnama M., Gravel A. and Rozon-Gauthier V. (2016). Effect of a level-dependent hearing protector on detection thresholds, perceived urgency, and localization performance of reverse alarms. The Journal of the Acoustical Society of America, 140(4), p. 3201
[50]	Laroche C., Quoc H.T., Hetu R. and Mcduff S. (1991). 'Detectsound': A computerized model for predicting the detectability of warning signals in noisy workplaces. Applied Acoustics, 32(3), p. 193-214
[51]	Kerr J.H. (1985). Warning devices. British Journal of Anaesthesia, 57(7), p. 696-708
[52]	Edworthy J.R., Schlesinger J.J., Mcneer R.R., Kristensen M.S. and Bennett C.L. (2017). Classifying Alarms: Seeking Durability, Credibility, Consistency, and Simplicity. Biomedical Instrumentation & Technology, 51 (s2), p. 50-57
[53]	Edworthy J. and Stanton N. (1995). A user-centred approach to the design and evaluation of auditory warning signals: 1. Methodology. Ergonomics, 38(11), p. 2262-2280
[54]	Reese T., Segall N., Nesbitt P., DelFiol G., Waller R., Macpherson B.C., Tonna J.E. and Wright M.C. (2018). Patient information organization in the intensive care setting: expert knowledge elicitation with card sorting methods. Journal of the American Medical Informatics Association, 25(8), p. 1026-1035
[55]	Wilken M. et al. (2017). Alarm Fatigue: Causes and Effects. Stud Health Technol Inform., 243, p. 107-111
[56]	AAMI (2017), Clinical Alarms: Managing the Overload. BI&T Horizons, Spring 2017, Arlington VA
[57]	Bullemer P.Т., Tolsma M., Reising D.V.C., Laberge J.C. (2011) Towards improving operator alarm flood responses: alternative alarm presentation techniques. ISA Automation Week, Mobile AL
[58]	Block F.E. III, Block F.E. Jr. (2015) Decreasing Raise Alarms by Obtaining the Best Signal and Minimizing Artifact from Physiological Sensors. Biomed Instrum Techn, 49(6), p. 423-431
[59]	Block F.E. III, Block F.E. Jr. (2016) Understanding Caregiver Workflows: A Proposal for Alarm Condition Priorities. Biomed Instrum Techn, 50(2), p. 114-116
[60]	Siebig S., Kuhls S., Imhoff M., Gather U., J., Wrede C.E. (2010) Intensive care unit alarms - how many do we need? Crit Care Med. 38(2), p. 451-456
[61]	Williams S., Beatty P.C.W. (2005) Measuring the performance of audible alarms for anaesthesia. Physio IMeas. 26(4), p. 571-581
[62]	Sanderson P.M., Wee A., Lacherez P. (2006) Learnability and discriminability of melodic medical equipment alarms. Anaesthesia 61(2), p. 142-147
[63]	Lacherez P., Seah L., Sanderson P. (2006) Overlapping melodic alarms are almost indiscriminable. Human Ractors. 49(4), p. 37-45
[64]	Wee A., Sanderson P. (2008) Are melodic medical equipment alarms easily learned? Anesth Analg. 106(2), p. 501-508
[65]	Block F.E. Jr. (2008) For if the trumpet give an uncertain sound, who shall prepare himself to the battle? (I Corinthians 14:8, KJV). Anesth Analg. 106(2), p. 357-359
[66]	Bennett C., Dudaryk R., Crenshaw N., Edworthy J. and Mcneer R. (2019). Recommendation of New Medical Alarms Based on Audibility, Identifiability, and Detectability in a Randomized, Simulation-Based Study. Critical Care Medicine, 47(8), 1050-1057
[67]	Edworthy J., Reid S., Peel K., Lock S., Williams J., Newbury C., Foster J. and Farrington M. (2018) The impact of workload on the ability to localize audible alarms. Applied Ergonomics, 72, p. 88-93
[68]	Mcneer R., Bodzin Horn D., Bennett C.L., Reed Edworthy J. and Dudaryk R. (2018) Auditory icon alarms are more accurately and quickly identified than IEC 60601-1-8 melodic alarms in a simulated clinical setting. Anesthesiology, 129(1), p. 58-66
[69]	Mcneer R., Bennett C.L., Horn D.B., Edworthy J. and Dudaryk R. (2017) Use of Ordinal Regression Analysis for Assessing and Comparing Individual Alarm Performance in a Simulated Intensive Care Unit Environment. Anesthesia and Analgesia 124, pp. 1120-1122, IARS poster, Washington DC, May 2017
[70]	Edworthy J. et al., Report on Phase 2 of the IEC 60601-1-8 audible alarms project. Report presented to AAMI upon project completion
[71]	Schlesinger et al. (2018) Acoustic features of auditory medical alarms - An experimental study of alarm volume. J Acoustical Society of America, 143(6), p. 3688
[72]	Hughson, Walter and Harold D. Westlake. (1944) Manual for Program Outline for Rehabilitation of Aural Casualties Both Military and Civilian, Sponsored by the American Academy of Ophthalmology and Otolaryngology. Douglas Print Company
[73]	AAMI Foundation. (2011) Clinical alarm: 2011 Summit convened by AAMI, FDA, TJA, ACCE and ECRI Institute [viewed 2020-03-24]. Available at: https://www.aami.org/events/eventdetail.aspx?ltemNumber=1153
[74]	Sendelbach S., Funk M. (2013) Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care, 24(4), pp. 378-386
[75]	Graham K.C., Cvach M. (2010) Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care, 19(1), p. 28-34
[76]	ISO/IEEE 11073-10201:2004, Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10201: Domain information model
[77]	Bliss J.P., Gilson R.D. and Deaton J.E. (1995). Human probability matching behaviour in response to alarms of varying reliability. Ergonomics, 38(11), p. 2300-2312
[78]	Rayo M.F. and Moffatt-Bruce S.D. (2015) Alarm system management: evidence-based guidance encouraging direct measurement of informativeness to improve alarm response. BMJ Quality and Safety, 24(4), p. 282-286
[79]	Wiener E.L. (1989) Human Factors of Advanced Technology ("Glass Cockpit") Transport Aircraft. NASA Contractor Report 177528, NASA Ames Research Center [viewed2020-03-24]. Available at: https://ntrs.nasa.gov/archive/nasa/casi.ntrs.nasa.gov/19890016609.pdf
[80]	Welch J., Rayo M., Kanter В., Bagian T., Jacobs K., Shanawani H. et al. (2016). Framework for Alarm Management Process Maturity. Biomed Instrum Techn, 50(3), p. 165-179

Ключевые слова: опасная ситуация, сигналы опасности, система сигнализации, интеллектуальная система сигнализации, изделия медицинские электрические, медицинские электрические системы.