Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5362-2022 "Мешки дыхательные, применяемые при анестезии" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1343-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5362-2022
"Мешки дыхательные, применяемые при анестезии"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1343-ст)

Anaesthetic reservoir bags

УДК 616-089.5:006.354
МКС 11.040.10

Дата введения - 1 июля 2023 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по MK (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1343-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5362-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5362:2006 "Мешки дыхательные, применяемые при анестезии" ("Anaesthetic reservoir bags", IDT).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 2 "Трахеальные трубки и прочее оборудование" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ISO).

Изображения дыхательных мешков с обозначением их элементов приведены в дополнительном приложении ДА.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДБ.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

6 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к антистатическим и неантистатическим дыхательным мешкам, предназначенным для использования с наркозными аппаратами или дыхательными системами искусственной вентиляции легких. Он включает требования к конструкции горловины, обозначению размера, растяжению и, где необходимо, к электрическому сопротивлению.

Настоящий стандарт включает требования к мешкам как для однократного, так и для многократного применения. Мешки для многократного применения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта в отношении рекомендуемого срока службы изделия.

Настоящий стандарт неприменим к мешкам специального назначения, например сильфонам и саморасширяющимся мешкам. Мешки для использования в системах продувки анестезирующим газом не считаются дыхательными анестетическими мешками и поэтому не рассматриваются в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры]

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Диффузоры и муфты)

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)

IEC 60601-1:1988 ¹⁾, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

------------------------------

¹⁾_{Заменен на IEC 60601-1:2020, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик). Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.}

------------------------------

EN 556:1994 ¹⁾, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be labelled "Sterile" (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные")

------------------------------

¹⁾_{Заменен на EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий).}

------------------------------

EN 980 ²⁾, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Символы графические для маркировки медицинских изделий)

------------------------------

²⁾_{Заменен на ISO 15223-1:2021, Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования).}

------------------------------

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 дыхательный мешок, применяемый при анестезии; мешок для дыхательного контура (anaesthetic reservoir bag): Компонент дыхательного контура в виде эластичной газовой емкости.

[ISO 4135:2001, определение 4.1.3]

3.2 сборная горловина (assembled neck): Горловина, содержащая адаптер.

3.3 адаптер (adaptor): Специальное соединение, предназначенное для обеспечения функциональной непрерывности между неодинаковыми или несовместимыми компонентами, один конец которого должен быть вставлен в горловину мешка, а другой должен иметь коническое соединение в соответствии с ISO 5356-1.

3.4 простая горловина (plain neck): Горловина, предназначенная для надевания непосредственно на охватываемый конический коннектор, соответствующий требованиям ISO 5356-1.

3.5 хвост (tail): Трубчатое удлинение мешка на конце, противоположном горловине.

4 Общие требования

4.1 Мешки для многократного применения

Мешки для многократного применения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта в течение всего рекомендуемого срока службы изделия, как указано в разделе 8.

4.2 Обозначение размера

Размер мешка должен быть обозначен по номинальному объему, выраженному в литрах.

4.3 Утечка

Мешки номинального объема 1 л и менее не должны допускать утечку со скоростью более 10 мл/мин при внутреннем давлении (3,0 0,3) кПа.

Мешки номинального объема более 1 л не должны допускать утечку со скоростью более 25 мл/мин при внутреннем давлении (3,0 0,3) кПа.

Примечание 1 - В рамках настоящего стандарта расход воздуха, необходимый для поддержания заданного внутреннего давления газа, принимается равным скорости утечки.

Примечание 2 - Соответствующий метод испытания приведен в приложении А. Оно акцентирует внимание на возможных местах утечки.

4.4 Объем

Объем мешка при испытании в соответствии с приложением В должен соответствовать значению, указанному на маркировке. Объем мешка, измеренный с использованием метода, описанного в приложении В, должен находиться в пределах  15 % от номинального объема.

4.5 Конструкция

4.5.1 Горловина

4.5.1.1 Горловины могут быть простыми или сборными.

4.5.1.2 Простые горловины должны надеваться непосредственно на 22-миллиметровый охватываемый конический коннектор, соответствующий требованиям ISO 5356-1, или на адаптеры, соответствующие 15- или 22-миллиметровым коническим коннекторам, соответствующим требованиям ISO 5356-1.

Простые горловины могут быть усилены изнутри или снаружи или изготовлены из более плотного материала, чем мешок.

4.5.1.3 Простые горловины мешков, которые должны надеваться непосредственно на 22-миллиметровые охватываемые конические коннекторы, должны быть в продольном направлении не короче 26 мм от открытого конца, если измерять в нерастянутом состоянии. Простые горловины не должны отделяться от 22-миллиметровых охватываемых конических коннекторов при испытаниях в соответствии с приложением С.

Простые горловины могут быть изготовлены таким образом, чтобы совмещаться с проточкой на корпусе 22-миллиметрового охватываемого конического коннектора.

4.5.1.4 Сборные горловины должны включать адаптер (см. рисунок 1), имеющий охватывающий конический коннектор, соответствующий требованиям ISO 5356-1. Адаптер сборной горловины не должен отделяться от мешка при испытаниях в соответствии с приложением D.

1 - горловина или дыхательный мешок; 2 - адаптер, который может иметь фланец, канавку или проточку

Рисунок 1 - Стандартный адаптер с охватывающим коническим коннектором

4.5.2 Хвост

Хвост, в случае если он открыт, и без запирающего механизма должен иметь минимальную длину 20 мм.

Петля для подвешивания мешка может находиться около хвоста мешка.

4.6 Сопротивление давлению, необходимому для надувания мешка (давление/объем)

4.6.1 При испытаниях в соответствии с приложением Е (см. Е.3.6) конечное давление должно быть не менее 3,0 кПа и не более 6,0 кПа.

4.6.2 Мешок, испытанный в соответствии с приложением Е, должен в течение 30 мин испытания возвращаться к ранее измеренному объему (т.е. объему V ₁, см. Е.3.2) с допустимым отклонением  10 %.

Примечание - Другой метод измерения сопротивления давлению для надувания мешка, предполагающий наполнение мешка воздухом вместо воды, приведен для информации как приложение F.

4.7 Материалы

Рекомендации в отношении материалов, из которых производят мешки, см. в приложении G.

5 Предотвращение электростатических зарядов

5.1 Антистатические мешки должны соответствовать требованиям, определенным в пункте 39.3b IEC 60601-1:1988.

5.2 Мешки, окрашенные в черный цвет, должны быть антистатическими и соответствовать 5.1.

6 Требования к мешкам, поставляемым стерильными

6.1 Обеспечение стерильности

Мешки, поставляемые стерильными и имеющие маркировку "СТЕРИЛЬНО", должны соответствовать требованиям пункта 4.1 EN 556:1994.

6.2 Упаковка мешков, поставляемых стерильными

Каждый мешок, поставляемый стерильным и имеющий маркировку "СТЕРИЛЬНО", должен быть помещен в индивидуальную упаковку. Упаковка должна служить эффективным барьером для проникновения микроорганизмов и твердых частиц в соответствии с ISO 11607-1. Упаковка должна позволять извлечение содержимого, и ее должно быть невозможно закрыть так, чтобы не было очевидно, что она была открыта.

В этой индивидуальной упаковке могут также находиться другие компоненты дыхательного контура.

7 Маркировка

7.1 Использование символов

Требования 7.2 и 7.3 могут быть выполнены при использовании соответствующих символов, как приведено в ISO 7000 или EN 980.

7.2 Мешки для многократного применения  ¹⁾

------------------------------

¹⁾_{Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них" в маркировке медицинского изделия приводят:}

_{- наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;}

_{- информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о его назначении (при необходимости);}

_{- код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия.}

------------------------------

Мешки, предназначенные для многократного применения, должны быть маркированы следующей информацией:

a) наименование или торговая марка изготовителя и/или поставщика;

b) номинальный объем (см. 4.2);

c) для мешков и неразъемно соединенных неметаллических компонентов, предназначенных для использования с воспламеняющимися анестетиками, слово "АНТИСТАТИЧЕСКИЙ".

Рекомендуется, чтобы дыхательные мешки были дополнительно маркированы символом "ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО" с указанием даты.

Маркировка должна быть разборчивой, износостойкой и устойчивой к методам очистки и дезинфекции или стерилизации, рекомендованным изготовителем.

Мешки для многократного применения могут быть черными или цветными и/или иметь несмываемую маркировку желтого цвета.

7.3 Мешки для однократного применения

На упаковку или вкладыш должна быть нанесена маркировка в соответствии с 7.2 и слова "ОДНОКРАТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ" или аналогичные.

Должно быть указано, если в изделии присутствует натуральный каучук (латекс).

Мешки для однократного применения могут быть черными или цветными и/или иметь несмываемую маркировку желтого цвета.

8 Информация, предоставляемая изготовителем

Для всех мешков, за исключением предназначенных и маркированных для однократного применения, изготовитель должен рекомендовать методы очистки и дезинфекции или стерилизации и максимальное число использований или период использования. Для изделий, предназначенных для многократного применения, изготовитель должен указать, присутствуют ли натуральные резины (латекс) в изделии.

Маркировка, обозначения и информация, предоставляемая изготовителем, должны соответствовать EN 1041.

Библиография

[1]	ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary
[2]	EN 1041, Terminology, symbols and information provided with medical devices - Information supplied by the manufacturer of medical devices

Ключевые слова: мешки дыхательные, однократное применение, многократное применение, стерильный, требования, испытания.