Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение A
(справочное)
Обоснование и руководство
A.1 Общие руководящие указания
В настоящем приложении представлено обоснование важных требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участия в его разработке. Понимание основных требований является принципиальным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснение текущих требований облетает последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим изменением.
Разделы и подразделы в настоящем приложении пронумерованы таким образом, чтобы соответствовать разделам и подразделам настоящего стандарта, к которым они относятся. Следовательно, нумерация не является последовательной.
A.2 Обоснование конкретных разделов и подразделов
Раздел 5. Выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ
Проникновение и осаждение ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в дыхательных путях человека являются сложными вопросами.
Ниже приведена выдержка, указанная в [6].
Для лучшего понимания схематическое представление дыхательной системы приведено на рисунке A.1. На нем показаны различные области дыхательной системы человека, а именно носоглотка (или внегрудная), трахеобронхиальная и альвеолярная.
ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, достаточно мелкие для того, чтобы оставаться в воздухе, можно вдыхать через нос (носовой путь) или рот (оральный путь). Вероятность вдоха зависит от ДИАМЕТРА ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ (АЭРОДИНАМИЧЕСКОГО ДИАМЕТРА частиц), движения воздуха вокруг тела и частоты дыхания. Вдыхаемые ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ затем могут либо осаждаться, либо повторно выдыхаться, в зависимости от целого ряда физиологических факторов и факторов, связанных с ТВЕРДЫМИ ЧАСТИЦАМИ. Пятью механизмами осаждения являются осаждение, инерционное соударение, диффузия (существенная только для очень мелких ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ < 0,5 мкм), перехват и электростатическое осаждение. Осаждение и соударение являются наиболее важными механизмами в отношении вдыхаемой воздушной пыли, и эти процессы регулируются ДИАМЕТРОМ ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ. Существуют значительные различия по осаждению в разных регионах.
Предельные значения ЕРА США для ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ определяются как общая масса ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ (определенного диапазона размеров частиц) на объем воздуха, независимо от состава материала. В настоящее время научная литература об опасностях ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ поддерживает этот подход. Исследования, в которых изучались свойства вдыхаемых твердых частиц и их связь с последствиями для здоровья, выявили, что размер частиц сильно коррелирует с опасностью для здоровья (см. [7], [8]).
Самые крупные вдыхаемые ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ ДИАМЕТРОМ более 30 мкм осаждаются в воздушных каналах между точкой входа через губы или нос и гортанью. Во время носового дыхания ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ осаждаются в носу путем фильтрации волосками носа и соударения там, где поток воздуха меняет направление. Задержке после осаждения способствует слизь, которая обволакивает нос. В большинстве случаев назальный путь является более эффективным фильтром ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, чем оральный, особенно при низких и умеренных скоростях потока. Таким образом, можно ожидать, что у людей, которые, как правило, дышат частично или все время через рот, в легкие попадает и оседает больше ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, чем у тех, кто дышит полностью через нос. Во время физической нагрузки сопротивление потоку в носовых проходах вызывает переход к дыханию ртом почти у всех людей. Другие факторы, влияющие на осаждение и удержание ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, включают курение сигарет и заболевания легких.
Из ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, которые не оседают в области носоглотки, более крупные размеры оседают в области трахеобронхиальных дыхательных путей и впоследствии могут быть устранены путем мукоцилиарного клиренса или, если они растворимы, могут попасть в организм путем растворения. Частицы меньшего размера могут проникать в альвеолярную область (см. рисунок A.1), где вдыхаемые газы могут поглощаться кровью. Только приблизительно 1 % частиц размером 10 мкм достигает альвеолярной области, поэтому 10 мкм, как правило, считается практическим верхним пределом размера для проникновения в эту область. Максимальное осаждение в альвеолярной области происходит для частиц ДИАМЕТРОМ приблизительно 2 мкм. Большая часть ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ, превышающих этот размер, осаждаются дальше в легких. Для более мелких ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ большинство механизмов осаждения становятся менее эффективными, поэтому осаждение уменьшается для ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ размером менее 2 мкм, пока оно не составит всего 10 %-15 % при примерно 0,5 мкм. Большая часть этих ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ повторно выдыхается без осаждения. Для еще более мелких ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ диффузия является эффективным механизмом, и вероятность осаждения выше. Таким образом, осаждение происходит как минимум при ДИАМЕТРЕ примерно 0,5 мкм.
1 - носоглоточная (экстраторакальная) область; 2 - вдыхаемый воздух; 3 - трахеобронхиальная область; 4 - гортань; 5 - альвеолярная область
Рисунок A.1 - Схематическое изображение дыхательных путей человека
Чем меньше ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ, тем глубже они могут проникнуть в легкие и тем больше времени требуется организму для их удаления. Первоначально основные проблемы со здоровьем, связанные с твердыми частицами, были сосредоточены на здоровье органов дыхания, но теперь появляются новые доказательства воздействия на сердечно-сосудистую систему.
См. 40 § CFR, часть 50, Агентства по охране окружающей среды США для получения исчерпывающего обоснования воздействия ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ на здоровье и приемлемых уровней [5].
Повышенные уровни воздействия ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ были связаны со снижением функции легких и увеличением расстройств дыхательной системы, таких как кашель, одышка и приступ астмы [9]. ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ меньшего размера представляют больший риск для здоровья, чем частицы большего размера, поскольку ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ меньшего размера более токсичны и вдыхаются в легкие более глубоко.
ТВЕРДЫЕ ЧАСТИЦЫ меньшего размера задерживаются в альвеолярной области и могут проникать еще глубже в интерстициальные участки [10], [11].
Следующее приведено только для информации и для того, чтобы учесть концентрации частиц, упомянутые в настоящем стандарте. Таблица A.1 заимствована из ИСО 16000-37:2019, приложение B. Данная таблица представляет информативный перечень эмпирических значений, полученных для диапазонов концентраций фракций РМ 10, РМ 2,5 и ультрадисперсных частиц при измерениях воздуха жилых помещений в Германии.
Таблица A.1 - Эмпирические значения для диапазонов концентраций частиц фракций РМ 10 и РМ 2,5
Обстановка в помещении |
Измеренная частица/ фракция |
Эмпирические значения типичных диапазонов концентраций, мкг/м 3 |
Концентрация зависит, в частности, от |
I Нахождение и общая деятельность лиц | |||
Жилые помещения |
РМ 10 |
10-80 |
Количество и активность |
РМ 2,5 |
10-40 |
||
Школы, детские сады |
РМ 10 |
40-150 |
|
РМ 2,5 |
10-40 |
||
Офисы |
РМ 10 |
20-60 |
|
РМ 2,5 |
10-40 |
|
|
II Конкретные действия пользователей | |||
Курение |
РМ 10 |
50-500 |
Число/количество |
РМ 2,5 |
20-100 |
||
Использование пылесоса |
РМ 10 |
30-150 |
Степень загрязнения, производительность фильтра |
РМ 2,5 |
10-40 |
||
Готовка/приготовление горячей воды |
РМ 10 |
40-100 |
Продолжительность и интенсивность |
Плита/камин |
РМ 10 |
40-200 |
Конструкция камина/печи, нагреваемый материал, дымоход |
Подпункт 5.7. Измерение выбросов ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ с помощью счетчика частиц
Необходимо обратиться к инструкциям по эксплуатации счетчика частиц, чтобы уточнить, что именно означает выходное значение счетчика частиц и в каких единицах оно представлено.
Чтобы преобразовать "количество частиц на кубический метр" в "массу на кубический метр", необходимо определить среднюю плотность частиц. Для большинства МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ это можно оценить с достаточной точностью для целей настоящего стандарта, рассмотрев материалы, из которых изготовлено МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Например, если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ имеет в основном пластмассовую конструкцию, то можно использовать среднюю плотность типа пластмасс, используемых в конструкции, поскольку испускаемые частицы, скорее всего, будут возникать из пластмассовых базовых материалов. В этих расчетах предполагается, что форма частицы сферическая, в соответствии с определением ДИАМЕТРА.
Пример - Типичная плотность полимера, используемого в дыхательных контурах, составляет 0,9 г/см 3. Таким образом, частица ДИАМЕТРОМ 1 мкм имеет объем [(4/3) r 3] = 0,52 мкм 3 = 0,52 10 -12 см 3 и, следовательно, весила бы 0,52 0,9 10 -12 г = 0,47 10 -12 г = 0,47 10 -6 мкг. Значит, каждая частица весит соответственно. Если счетчик частиц показывает значение 10 6 частиц/м 3 (ДИАМЕТР 1 мкм), то, используя полученную выше массу, масса частиц 1 мкм/м 3 составляет 0,47 10 -6 10 6 мкг = 0,47 мкг.
Другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ изготавливают из других материалов, например, алюминия для корпуса турбинного двигателя. Частицы, которые, вероятно, возникнут в результате использования такого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, будут иметь плотность алюминия, и эта плотность (приблизительно 2,7 г/см 3) используется при расчете.
Если источник или состав испускаемых частиц неизвестен, то указанное преобразование плотности в массу нелегко осуществить. В этом случае используется наихудшая плотность материалов в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ. Чтобы упростить расчеты, можно предположить, что испускаемые частицы представляют собой самый плотный материал, который может использоваться в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.