Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 71359-2024/ISO/TS 20388:2021 "Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животных" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. N 563-ст) (документ не вступил в силу)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 71359-2024/ISO/TS 20388:2021
"Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животных"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. N 563-ст)

Biotechnology. Biobanking. Requirements for animal biological material

УДК 615.07:006.354
ОКС 07.080

Дата введения - 1 марта 2025 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. N 563-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20388:2021 "Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животных" (ISO/TS 20388:2021 "Biotechnology - Biobanking - Requirements for animal biological material", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 Введен впервые

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации, выполнение которых позволит биобанкам, работающим с материалом животных, продемонстрировать компетентность работы и способность предоставлять биологический материал и связанные с ним данные надлежащего качества для проведения исследований и разработок.

Настоящий стандарт поддерживает процессы, обеспечивающие благополучие животных, поскольку основан на принципе трех "R": "Replace - заменить, Reduce - сократить и Refine - усовершенствовать использование животных" [18].

Применение настоящего стандарта способствует обеспечению качества биологического материала животных и достоверность результатов исследований при применении ИСО 20387.

В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:

- "должен" обозначает требование;

- "следует" - рекомендацию;

- "может" - разрешение;

- "способен" - возможность.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к сбору, приемке, подготовке, консервации, транспортированию, хранению, распространению, уничтожению и удалению биологических материалов, полученных от животных, за исключением человека. К таким материалам относятся твердые ткани, образцы жидкости, а также связанные с ними клетки, продукты выделения и связанные с ними данные.

Настоящий стандарт распространяется на биологический материал и/или связанные с ним данные, которые могут быть использованы для исследований и разработок, а также на биомолекулы, полученные из биологического материала, например нуклеиновые кислоты, белки и метаболиты.

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг для исследований и разработок.

Настоящий стандарт не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/ кормовой продукции и/или для терапевтического использования.

Настоящий стандарт не распространяется на создание клеточных линий, полученных из биологического материала животных.

П р и м е ч а н и е - К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила и/или требования.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 20387:2018, Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking (Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу)

WHO. Laboratory biosafety manual. World Health Organization, 4th edition, 2020 (ВОЗ. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 20387:2018, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных, используемые в области стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

3.1 животное (animal): Многоклеточный, гетеротрофный организм, обладающий чувствительностью и способностью к произвольному движению, и клетки которого отличаются от клеток большинства растений отсутствием клеточных стенок.

3.2 связанные данные (associated data): Любая информация, взаимосвязанная с биологическим материалом (3.5), включая, помимо прочего, данные испытаний, фенотипические, клинические, эпидемиологические, генетические, таксономические, систематические и процедурные данные.

П р и м е ч а н и е 1 - Связанные данные могут включать метаданные.

[ИСО 20387:2018, 3.3, модифицирован - добавлены слова "генетические, таксономические, систематические" и примечание 1]

3.3 биобанк (biobank): Юридическое лицо или часть юридического лица, осуществляющие биобанкинг (3.4).

[ИСО 20387:2018, 3.5]

3.4 биобанкинг (biobanking): Процесс приобретения и хранения биологического материала, включающий конкретные действия или все действия, связанные со сбором, подготовкой, консервацией (3.15), испытанием, анализом и передачей определенного биологического материала (3.5), а также соответствующей информации и данных.

[ИСО 20387:2018, 3.6]

3.5 биологический материал (biological material): Любая выделенная субстанция или часть, полученная из органического объекта, такого как человек, животное (3.1), растение, микроорганизм(ы) или многоклеточный(ые) организм(ы), который(ые) не является(ются) ни животным, ни растением (например, бурые водоросли, грибы).

П р и м е ч а н и е 1 - В настоящем стандарте термин "биологический материал" применяют только к животным и их производным.

П р и м е ч а н и е 2 - В настоящем стандарте в качестве биологического материала может быть рассмотрено целое животное.

[ИСО 20387:2018, 3.7, модифицирован - добавлены примечания 1 и 2]

3.7 ^*биозащита (biosafety): Меры и средства контроля, направленные на снижение риска непреднамеренного распространения или утечки биологических материалов (3.5).

-----------------------------

^* Ошибка оригинала.

-----------------------------

П р и м е ч а н и е 1 - Утечка биологического материала может относиться к живым животным (3.1).

П р и м е ч а н и е 2 - Термин также подразумевает непреднамеренное распространение, например патогенов и токсинов, или их случайную утечку как риск биозащиты.

[ИСО 35001:2019, 3.22, модифицирован - добавлены примечания 1 и 2]

3.8 метод очистки (clean technique): Нестерильные методы, использующие принципы снижения общего уровня контаминации или предотвращения/снижения риска переноса контаминантов.

П р и м е ч а н и е 1 - Метод очистки может включать тщательное мытье рук, подготовку и поддержание незагрязненной среды путем использования незагрязненных расходных материалов и стерильных инструментов, а также предотвращение прямой контаминации материалов и принадлежностей.

3.9 уничтожение (destruction): Процесс ликвидации биологического материала (3.5) и/или связанных с ним данных (3.2) без возможности их восстановления.

[ИСО 20387:2018, 3.18]

3.10 зародышевая плазма (germplasm): Биологический материал (3.5), полученный из первичных половых клеток (гоноцитов), соматических клеток или стволовых клеток, используемых в половом размножении или во вспомогательных репродуктивных технологиях.

3.11 инвазивный сбор (invasive collection): Любая процедура сбора, требующая проникновения в организм животного (3.1).

П р и м е ч а н и е 1 - Большинство клинически приемлемых методов сбора образцов (3.17) являются малоинвазивными (например, буккальный мазок).

3.12 жизненный цикл (life cycle): Последовательные и взаимосвязанные процессы, применяемые к биологическому материалу (3.5) и связанным с ним данным (3.2) от сбора, если применимо, приобретения или получения до распространения, утилизации или уничтожения (3.9).

П р и м е ч а н и е 1 - Термин относится только к жизненному циклу биобанкинга (3.4).

[ИСО 20387:2018, 3.29]

3.13 соглашение о передаче биологического материала; МТА (material transfer agreement, МТА): Письменное соглашение, регулирующее передачу биологического материала (3.5) и связанных с ним данных (3.2) между биобанком (3.3) и получателем.

П р и м е ч а н и е 1 - Документ МТА содержит информацию о происхождении in situ или источнике биологического материала и связанных с ним данных, информацию о поставщике и получателе, а также информацию, определяющую пределы использования биологического материала и связанных с ним данных.

П р и м е ч а н и е 2 - Документ МТА также может быть связан с биологическим материалом, депонируемым для удовлетворения потребностей стран-депонентов/стран происхождения, особенно тех, которые являются участниками Конвенции о биологическом разнообразии (КБР) и Нагойского протокола (НП).

3.14 неинвазивный сбор (non-invasive collection): Процедура сбора, не требующая проникновения в организм животного (3.1).

3.15 консервация (preservation): Деятельность, направленная на предотвращение или замедление биологического или физического разрушения биологического материала (3.5).

[ИСО 20387:2018, 3.34]

3.16 обработка (processing): Выполнение любых действий с биологическим материалом (3.5) и связанными с ним данными (3.2) на всех этапах жизненного цикла (3.12).

[ИСО 20387:2018, 3.36]

3.17 образец (sample): Целое или его часть.

[ИСО 20387:2018, 3.45, модифицирован - слова "часть целого" заменены на слова "целое или его часть"]

3.18 хранение (storage): Поддержание биологического материала (3.5) в определенных условиях для использования в будущем.

[ИСО 20387:2018, 3.47]

3.19 зооноз (zoonosis): Любая болезнь или инфекция, передаваемая естественным путем от позвоночных животных (3.1) к человеку.

[[19]]

4 Общие требования

4.1 Общие положения

Биобанк должен соответствовать ИСО 20387.

П р и м е ч а н и е 1 - Руководство по внедрению ИСО 20387 приведено в ISO/TR 22758.

Биобанк должен обеспечивать законное приобретение биологического материала и связанных с ним данных и хранение всей соответствующей документации.

П р и м е ч а н и е 2 - Под "законным приобретением" может подразумеваться покупка, предписание, разрешение или санкционирование.

П р и м е ч а н и е 3 - Соответствующая документация может содержать товарные чеки, сертификаты импорта/экспорта, международные договоры и соглашения, а также паспорта или сертификаты о состоянии здоровья животного.

Если законное приобретение биологического материала и связанных с ним данных не может быть подтверждено, то биологический материал и связанные с ним данные должны быть удалены в соответствии с документально установленным порядком, соответствующая информация должна быть задокументирована.

4.2 Этические требования

Сбор биологического материала у живых животных должен соответствовать признанной практике по обеспечению благополучия животных. Биобанк должен обладать знаниями действующих требований по обеспечению благополучия животных и уметь продемонстрировать соответствие этим требованиям.

П р и м е ч а н и е - Дополнительные руководства приведены в [20] и [21].

Биобанк должен выявлять и документировать ситуации, в которых необходимо получение разрешения этической комиссии. Биобанк должен соблюдать требования ИСО 20387:2018, 4.1.6. Вся соответствующая документация должна сохраняться биобанком в качестве свидетельства получения разрешения.

Не допускается принятие и/или распространение биологического материала и/или связанных с ним данных биобанком, если будет установлено, что биологический материал и/или связанные с ним данные не соответствуют действующим регламентам.

4.3 Здоровье и безопасность

4.3.1 Общие принципы

Биобанк или юридическое лицо, частью которого он является, должны гарантировать соблюдение требований по охране труда и технике безопасности согласно ИСО 20387:2018, 6.2.1.5, 6.3.4 и 6.3.5.

Управление биорисками биобанка должно соответствовать практическому руководству по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ (например, ИСО 35001). Помещения биобанка должны быть спроектированы в соответствии с практическим руководством по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ или эквивалентным документом.

Политику по охране труда и технике безопасности необходимо разработать, задокументировать, внедрить и направить на рассмотрение в соответствующую консультативную группу по охране труда и технике безопасности. Положения этой политики должны быть полностью отражены в стандартных операционных процедурах (СОП) соответствующих процессов. При этом необходимо учитывать все факторы, которые могут повлиять на здоровье и безопасность (например, помещения, потенциальные патогены, химикаты, острые предметы, жидкий азот, сухой лед, взрывчатые вещества, пожароопасность).

При работе с биологическим материалом животного происхождения должны быть использованы соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ) для предотвращения травм и/или заражения.

П р и м е ч а н и е - Зооноз может передаваться любым путем, например через дыхательные пути [тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), птичий грипп] или при прямом контакте (бешенство, желтая лихорадка, клещевой энцефалит, инфекция, вызванная вирусом Западного Нила).

При необходимости персонал биобанка должен находиться под медицинским наблюдением в зависимости от риска и степени воздействия зооноза.

Все используемые процедуры биобанкинга в соответствии с ИСО 20387:2018, 4.1.1 должны включать меры по предотвращению непреднамеренной утечки материалов, потенциально опасных для здоровья человека и животного и/или окружающей среды.

4.3.2 Химическая безопасность

Биобанк должен вести документацию по всем используемым (например, для фиксации или консервации образцов) опасным веществам, а также иметь паспорта безопасности химической продукции, которые содержат информацию о потенциальной опасности этих веществ.

Биобанк должен организовывать проведение всех процедур, связанных с использованием химических веществ, с учетом необходимости обеспечения сохранения здоровья человека и окружающей среды. Данное условие относится ко всем химическим веществам, природным и произведенным, и всего спектра их воздействия.

4.3.3 Биозащита

При работе с биологическим материалом, загрязненным патогенами ^*, биобанк должен соблюдать положения руководства по биологической безопасности в лабораторных условиях ВОЗ или эквивалентного документа.

-----------------------------

^* В настоящем стандарте под термином "патогены" подразумеваются патогены I-IV группы.

-----------------------------

Персонал, подвергающийся риску контакта с инфекционными заболеваниями, для предотвращения которых разработаны вакцины, должен быть вакцинирован, если это возможно.

5 Сбор биологического материала

5.1 Процедуры, предшествующие сбору

5.1.1 Предварительный сбор информации перед приобретением

Для получения информации перед приобретением биологического материала необходимо руководствоваться ИСО 20387:2018, 7.2.2.

П р и м е ч а н и е - Данные, которые необходимо получить, зависят от видов происхождения животного (например, домашний скот, лабораторные, домашние или дикие животные), указанных в приложении А, и от их предполагаемого использования, которое может быть описано в соответствующем документе МТА (см. приложение С).

Более подробная информация, рекомендации и требования приведены в разделе 11.

5.1.2 Планирование сбора

Биобанк должен следовать ИСО 20387:2018, 7.3.2.5 при осуществлении процедуры сбора и ИСО 20387:2018, 7.2.3 - при документации.

Биобанк и/или получатель/пользователь должен разработать, задокументировать и внедрить процедуры сбора для каждого типа биологического материала и/или связанных с ним данных для обеспечения качества биологического(их) материала(ов) и его (их) соответствия предполагаемому назначению. Эти процедуры должны учитывать, по крайней мере, получение следующей информации:

a) предполагаемое назначение, если оно известно, включая критерии, необходимые для достижения потенциальной(ых) аналитической(их) цели(ей) (например, требуемая жизнеспособность, целостность и функциональность биологического материала животных);

b) метод обработки;

c) способ консервации;

d) идентификация донора (например, таксономическая категория донора);

e) географическое и/или физическое местоположение источника (например, животное-донор, часть тела, выделенный материал) для сбора биологического материала;

f) тип биологического материала или образца и связанные с ним данные;

g) часть тела и доступность для сбора;

h) количество и/или размер биологического материала (например, кровь, моча, ткани);

i) тип контейнера и требования к условиям хранения;

j) инструменты для сбора, расходные материалы и оборудование;

k) дата и время сбора (в стандартном формате, предпочтительно в соответствии с ИСО 8601-1);

l) продолжительность процедуры сбора для каждого отдельного донора, если это имеет значение;

m) частота сбора для данного донора (для многократных сборов);

n) последовательный порядок сбора (например, если собирают несколько органов);

о) критерии качества (например, макроскопический аспект, цвет, текстура) и предварительные аналитические рабочие процессы в соответствии с ИСО 20387:2018, 7.2.3.2;

р) компетенция, необходимая для проведения процедуры.

Процедура(ы) сбора должна(ы) минимизировать неблагоприятные последствия для животного-донора.

Целевой биологический материал может быть получен из большого разнообразия тканей (например, кожи, когтей, волос или перьев, плавников, чешуи, подушечек лап, жировых отложений, мышц, мозга, сердца, легких, печени, почек, гонад, желез, костей, скорлупы, плаценты), биологических жидкостей (например, крови, мочи, молока, яичного белка, спермы, спинномозговой жидкости) или других биологических материалов (например, буккальных мазков, эмбрионов, фекалий).

Биологический материал должен быть собран в достаточном количестве, быть чистым, целостным и жизнеспособным, чтобы обеспечить его пригодность для использования по назначению.

5.1.3 Подготовка контейнеров для сбора, инструментов, принадлежностей, реагентов и расходных материалов

Процедура сбора биологического материала должна включать подготовку контейнеров для сбора, инструментов и других принадлежностей, необходимых для каждого сбора биологического материала. Когда это практически осуществимо, то необходимо подготовить как минимум следующее:

a) контейнер(ы) для сбора и защитная(ые) пломба(ы);

b) процедуры по предотвращению контаминации путем надлежащего обращения, очистки и/или стерилизации инструментов для сбора, таких как режущие устройства, инструменты, контейнеры и реагенты.

П р и м е ч а н и е - При необходимости контейнеры, инструменты и расходные материалы могут быть стерилизованы перед сбором биологического материала;

c) чернила, этикетки или бирки, если они не являются частью контейнера(ов);

d) инструменты для сбора;

e) расходные материалы для сбора;

f) СИЗ;

g) средства для записи информации;

h) системы напоминания (например, контрольный лист).

Оборудование для сбора (например, инструменты, расходные материалы, СИЗ) должно быть подготовлено и проверено до начала процедуры сбора. Подготовка контрольного листа перед сбором может помочь обеспечить непрерывность и эффективность процедуры сбора.

Для образцов, которые будут храниться в жидком азоте или в морозильных камерах, допускается использовать герметичные криопробирки с надежными завинчивающимися крышками или герметичными пробками с зондами для сбора материала. Биологический материал не рекомендуется хранить в пластиковых пакетах при температуре ниже - 20 °С.

Одноразовые расходные материалы, по возможности, не должны быть использованы повторно и должны быть утилизированы надлежащим образом. Повторное использование одноразовых расходных материалов должно быть задокументировано.

Во избежание перекрестной контаминации и/или инфицирования должны быть разработаны, задокументированы и внедрены процедуры очистки и, при необходимости, дезинфекции многоразовых инструментов, используемых при сборе (например, пробоотборник для кожи, пробойник для ушей, ножницы, скальпель), и соответствующих рабочих зон в перерывах между процедурами по сбору материала.

Если аналитической целью является выделение или использование РНК, то необходимо принять меры по предотвращению контаминации окружающей среды РНКазой. Такие же меры предосторожности следует применять и для других аналитических целей.

Биологический материал при сборе должен быть промаркирован в соответствии с ИСО 20387:2018, 7.5.1, а).

5.2 Процедура сбора

5.2.1 Общие положения

Во время сбора биологического материала от живых животных по возможности следует избегать необязательных тяжелых или смертельных травм животного. Если во время сбора биологического материала произошло непреднамеренное или необязательное тяжелое или смертельное ранение, то оно должно быть задокументировано.

В тех случаях, когда сбор биологического материала предполагает предварительное умерщвление животного, биобанк должен следовать соответствующей задокументированной процедуре, которая:

a) минимизирует страх и дистресс;

b) позволяет вызвать быструю потерю сознания или немедленную смерть;

c) соответствует возрасту, виду и состоянию здоровья донора;

d) надежна и проста в применении;

е) безопасна для персонала биобанка.

Для доноров, являющихся жертвами ДТП или получившими смертельные ранения "в полевых условиях", биобанк может рассмотреть альтернативные методы сбора биологического материала, включая замораживание (всего донора или его части) для последующих исследовательских целей.

5.2.2 Обездвиживание животных

Биобанк должен разработать, задокументировать и внедрить процедуру обездвиживания животных, чтобы избежать или минимизировать дискомфорт, дистресс и боль животного во время обездвиживания, включая нижеприведенное.

a) Продолжительность обездвиживания или ограничения движения с целью сбора биологического материала должна быть по возможности максимально кратковременной, чтобы минимизировать дистресс донора.

b) Для каждого вида животного следует выбрать метод, подходящий для сбора, транспортирования или обездвиживания. Во время обездвиживания донора следует держать крепко и надежно, но не слишком сильно, чтобы не вызвать дискомфорта, затруднения дыхания или травм.

П р и м е ч а н и е 1 - Обездвиживание может быть физическим или обеспечиваться при помощи подходящей седации или анестезии. Более подробная информация приведена в таблице В.1.

c) Во время манипуляций с животным и обездвиживания следует наблюдать за реакцией донора и при необходимости корректировать обездвиживание для обеспечения благополучия донора.

П р и м е ч а н и е 2 - Наблюдение за донором, в том числе после обездвиживания, может позволить получить данные для последующего улучшения процедуры обездвиживания.

5.2.3 Сбор крови

Для сбора крови должен быть использован метод, подходящий для конкретного вида донора.

Безопасный объем собираемой крови подлежит оценке и документированию в соответствии:

a) с видом донора;

b) массой тела донора;

c) индивидуальным состоянием здоровья донора.

Единовременный объем собираемой крови у живых животных не должен оказывать влияния на гомеостаз донора.

Если предполагается, что единовременный объем собираемой крови у живых животных может повлиять на гомеостаз донора, то биобанк должен обеспечить достаточные для восстановления донора временные интервалы перед следующим сбором (например, от нескольких недель до нескольких месяцев).

П р и м е ч а н и е 1 - Для единовременного несмертельного сбора крови, превышающего рекомендуемый максимальный объем сбора, допускается использовать замещение некоторого количества крови изотонической жидкостью.

Биологический материал крови следует собирать из вен; однако для получения больших объемов допускается также проводить сбор из артерий или камер сердца ^*.

-----------------------------

^* Сбор крови из камер сердца следует проводить под общей анестезией.

-----------------------------

Для получения циркулирующих первичных половых клеток допускается сбор эмбриональной крови.

Для продолжительного по времени или многократного сбора крови в течение относительно короткого периода времени допускается использование катетеров для снижения стресса и дискомфорта животного при условии тщательного наблюдения за донором на наличие тромбоза и/или инфекции.

П р и м е ч а н и е 2 - Метод сбора крови может варьироваться в зависимости от вида животного (см. таблицу В.3).

Перед процедурой сбора крови кожа живых животных должна быть подготовлена с помощью антисептика.

П р и м е ч а н и е 3 - При сборе крови непосредственно после смерти животного асептическая подготовка зависит от процедуры.

Любое требование в части применения антикоагулянтов [например, этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), гепарина] должно быть определено до осуществления сбора крови в соответствии с предполагаемым назначением. При использовании антикоагулянтов сбор крови осуществляют в подходящие контейнеры с применением соответствующих методов сбора крови, примеры которых приведены в приложении В.

5.2.4 Сбор твердых тканей

Для сбора твердых тканей должен быть использован метод, подходящий для конкретного вида донора. Примеры методов сбора твердых тканей приведены в таблице В.2.

Сбор тканей внутренних органов может потребовать выбор особого метода препарирования в зависимости от анатомии донора.

5.2.5 Сбор когтей и волос

Для сбора когтей или волос должен быть использован метод, подходящий для конкретного вида донора.

Для сбора когтей/ногтей и волос следует использовать соответствующие инструменты (например, хирургические ножницы).

Во время сбора волос применяют метод, соответствующий поставленной цели (например, выщипывание достаточного количества волос для получения необходимого количества ДНК из клеток фолликулов, использование расчески для сбора волос со спины, живота, шеи и хвоста для метаболомики).

При использовании неинвазивного метода сбора волос (например, при сборе биологического материала свободного и полусвободного стада зимой), допускается собирать материал непосредственно в среде обитания животного. При использовании этого метода необходимо соблюдать осторожность, чтобы сохранить целостность луковиц и избежать перекрестной контаминации собранного биологического материала из других источников.

5.2.6 Сбор фекального биологического материала

Для сбора фекального материала должен быть использован метод, подходящий для конкретного вида донора.

Фекалии могут быть:

a) использованы в свежем виде для немедленного анализа; или

b) заморожены для последующего использования.

При необходимости для сохранения целостности биологического материала допускается использовать консервирующий раствор.

При необходимости места обитания диких животных могут быть обследованы с целью поиска и сбора фекалий в качестве биологического материала.

При необходимости сбора чистого образца фекального биологического материала (т.е. не содержащего мочи) от доноров-птиц он должен быть собран из нижней части пищеварительной системы (например, толстой кишки) непосредственно после смерти.

5.2.7 Сбор мочи

Для сбора мочи должен быть использован метод, подходящий для конкретного вида донора.

По возможности необходимо использовать минимально инвазивные методы сбора мочи (например, использование метаболической клетки).

Если минимально инвазивные методы сбора мочи невозможны, то применяют инвазивные методы (например, катетеризация или цистоцентез).

П р и м е ч а н и е - В таблице В.4 приведены более подробные сведения о методах сбора мочи.

5.2.8 Сбор молока

Для сбора молока должен быть использован метод, подходящий для конкретного вида донора.

При сборе молока, если возможно, необходимо документировать следующие сведения:

a) количество детенышей в помете;

b) оптимальное время для доения после родов;

c) время отделения самки от детеныша(ей) перед доением;

d) метод стимулирования выработки молока;

e) метод сбора молока и использовался ли анестетик;

f) оптимальное время возвращения самки к детенышу(ам) после доения.

П р и м е ч а н и е - Пример проведения процедуры сбора молока у жвачных животных и мелких млекопитающих приведен в таблице В.5.

Молоко необходимо обработать в возможно короткий срок после сбора (т.е. в течение 4 ч) или немедленно заморозить в чистом виде либо с добавлением консерванта. Биологический материал допускается хранить при низкой температуре до первоначальной обработки.

5.2.9 Сбор зародышевой плазмы

Для сбора зародышевой плазмы необходимо использовать метод, подходящий для требуемого типа биологического материала, вида и предполагаемой цели (например, методы сбора для скота, описанные в разделе 8 рекомендаций по животноводству и охране здоровья животных "Криоконсервация генетических ресурсов животных" [22]).

Сбор гонад проводят в подходящих условиях (например, в лабораторном кабинете биобезопасности, изоляторе, хирургической палате).

Сбор спермы или клеток ооцитов необходимо проводить с применением метода очистки или в асептических условиях. Клетки ооцитов могут быть получены путем сбора из яичников, удаленных у донора, или с помощью аспирации под контролем ультразвука у живого донора. После сбора половые клетки могут быть заморожены в герметичных ампулах, бутылках или зондах для сбора материалов.

В случае сбора сперматозоидов должны быть задокументированы объем, показатель подвижности и концентрация. Отсутствие такой информации в документах биобанка допускается только при наличии документально подтвержденных веских причин.

5.2.10 Сбор других биологических материалов животного происхождения

5.2.10.1 Для сбора должен быть использован метод, подходящий для конкретного типа биологического материала и конкретного вида донора.

5.2.10.2 Если целью сбора является извлечение генетического материала из пульпы пера, то растущие перья должны быть собраны непосредственно у донора. При необходимости допускается сбор перьев после линьки. По возможности следует избегать перекрестной контаминации биологического материала.

5.2.10.3 При сборе плавников рыба-донор должна быть подвергнута анестезии до проведения сбора биологического материала с дистального конца целевого плавника. Плавник (например, брюшной, анальный или хвостовой) и количество плавниковой ткани для сбора выбирают таким образом, чтобы сохранить жизнеспособность животного-донора. Биологический материал плавника допускается хранить в соответствующем контейнере с добавлением консерванта (например, 95 %-ного неденатурированного этанола).

5.2.10.4 Для сбора чешуи живой рыбы соответствующее количество чешуи необходимо собирать (например, путем соскабливания) с области, расположенной за спинным плавником и чуть выше боковой линии. Биологический материал чешуи может быть помещен на фильтровальную бумагу в предварительно промаркированные контейнеры.

5.2.10.5 При получении биологического материала у рептилий допускается сбор чешуи хвоста или вентральной чешуи, см. таблицу В.6.

5.2.10.6 Биологический материал слизистой оболочки допускается собирать с ректальных, генитальных, носовых, оральных, конъюнктивальных и других слизистых оболочек с помощью чистых цитологических щеток или тампонов. При сборе биологического материала слизистой оболочки необходимо принять меры предосторожности во избежание серьезного травмирования животного-донора.

5.2.10.7 Сбор биологического материала яиц, например, альбумина, может быть проведен с помощью шприца. Затем полученный материал хранят в соответствующих контейнерах с сухим льдом.

5.2.11 Дополнительная информация

Дополнительная информация и требования к сбору биологического материала, перечисленного в 5.2, приведены в таблице D.1. При проведении процедуры сбора также применяют соответствующие положения приложения D.

6 Транспортирование биологического материала и связанных с ним данных

При транспортировании биологического материала и связанных с ним данных следует руководствоваться ИСО 20387:2018, 7.4.

Для обеспечения сохранения целостности биологического материала должен быть выбран соответствующий метод транспортирования.

При перевозке охлажденного или замороженного биологического материала необходимо использовать методы поддержания температуры в течение всего времени транспортирования, предусматривающие возможное увеличение времени транспортирования. Для транспортирования:

a) при комнатной температуре от 15 °С до 25 °С допускается использовать изотермическую упаковку для снижения возможных колебаний температуры и сохранения целостности биологического материала;

b) в охлажденном виде при температуре от 2 °С до 8 °С допускается использовать средства охлаждения, такие как пакеты со льдом, гелевые пакеты или др.;

c) в замороженном виде при температуре - 20 °С допускается использовать средства охлаждения, такие как гелевые пакеты, гранулы, блоки или листы сухого льда (например, использование сухого льда для консервации биологического материала, предназначенного для выделения РНК), также допускается использовать альтернативные средства, обеспечивающие эквивалентный температурный режим;

d) при сверхнизких температурах ( - 80 °С) допускается использовать соответствующие технические решения (например, термоконтейнеры), принимая во внимание требование к наличию физических морозильных камер для хранения биологического материала во время остановок при транспортировании;

e) при криогенных температурах ( - 140 °С) допускается использовать жидкий азот (при соответствующей вентиляции) или альтернативные средства, обеспечивающие эквивалентную температуру.

Перед транспортированием редкого биологического материала биобанк должен провести оценку риска. Например, биобанк может смоделировать условия транспортирования до перевозки биологического материала для выявления потенциальных рисков. Любое решение, полученное для выявленных рисков, должно надлежащим образом снизить ущерб, который может быть нанесен биологическому материалу при транспортировании, и использоваться по мере необходимости.

При необходимости и возможности следует контролировать температуру биологического материала на протяжении всего транспортирования.

7 Приемка

При приемке биологического материала и связанных с ним данных следует руководствоваться ИСО 20387:2018, 7.3.2.

В документации следует фиксировать всю информацию о транспортировании (например, номер транспортной партии, спецификации, соответствующие даты и персонал, ответственный за транспортирование).

Биобанк должен поддерживать эффективную связь с поставщиком или грузоотправителем биологического материала для получения подробной информации о грузе, включая предполагаемую дату и время прибытия, а также любую информацию о подготовке, необходимую для осуществления приемки биологического материала.

По возможности необходимо отслеживать статус транспортирования. Биобанк должен устранять несоответствия, которые могут повлиять на пригодность биологического материала для использования по назначению.

При получении груза биобанк должен следовать установленным процедурам приемки, включая документирование даты и времени прибытия груза и определение состояния биологического материала путем проверки следующих параметров:

a) целостность упаковки;

b) температура биологического материала;

c) состояние средства, используемого для охлаждения;

d) целостность контейнера(ов) с биологическим материалом (например, пробирок, криовиал, герметичных пакетов).

Получатель должен убедиться, что запрашиваемая информация, касающаяся биологического материала, в том числе соответствующие разрешения и документы МТА, представлена.

8 Подготовка и консервация биологического материала

8.1 Собранный биологический материал должен быть своевременно подготовлен или консервирован соответствующим образом для обеспечения пригодности к использованию по назначению.

8.2 При необходимости биобанк должен проводить разделение биологического материала (например, аликвотирование), чтобы избежать повторного размораживания и замораживания и сохранить качество биологического материала. Биобанк должен разработать, задокументировать и внедрить процедуры обработки и консервации биологического материала. Эти процедуры могут включать, при необходимости:

a) значение оптимальной температуры обработки;

b) критический(ие) срок(и) (например, задержку перед центрифугированием, временную задержку между такими этапами, как центрифугирование и замораживание, продолжительность фиксации);

c) выбор консервантов и добавок, а также методов консервации (включая оборудование);

d) критерии разделения биологического материала (например, репрезентативность, количество аликвот или объем).

П р и м е ч а н и е - Гетерогенность может быть результатом разделения биологического материала (например, твердой ткани).

8.3 Во время обработки необходимо принять меры по защите биологического материала от непреднамеренного изменения состава (например, использование нескольких аликвот для избежания повторного замораживания после размораживания).

8.4 Любые несоответствия при обработке и консервации биологического материала должны быть установлены и задокументированы в соответствии с ИСО 20387:2018, 7.11 и 8.7.

8.5 Контроль качества (КК) критических характеристик биологического материала, необходимых для подтверждения его пригодности к использованию по назначению, должны проводить по мере необходимости, например следующими методами:

a) гистологическое исследование для оценки морфологии и целостности ткани и/или подтверждения полученного результата патологического исследования;

b) определение целостности целевых молекул (например, ДНК, РНК, белков и других малых молекул);

c) физиологические анализы (например, гормональные уровни и титры антител).

8.6 В соответствии с ИСО 20387:2018, 7.9, методы подготовки и консервации для критических видов деятельности должны быть валидированы и/или верифицированы (если это возможно) для обеспечения воспроизводимости и надежности методов. Рекомендации и требования по подготовке и консервации конкретных биологических материалов приведены в таблице D.1 и применяются по мере необходимости.

9 Хранение биологического материала

При хранении биологических материалов необходимо соблюдать требования ИСО 20387:2018, 7.7.

Критические условия окружающей среды, необходимые для безопасного хранения биологических материалов (например, достаточная вентиляция, использование датчиков кислорода, устройств для снижения давления в криогенных сосудах), должны быть установлены, задокументированы, а также должны отслеживаться, регистрироваться и контролироваться.

10 Распространение, удаление и уничтожение биологического материала

10.1 Распространение

Биобанк должен работать в соответствии с требованиями к распространению биологических материалов, установленными в ИСО 20387:2018, 7.3.3.

Биобанк должен установить, документально оформить и внедрить процедуры доступа, обмена и распространения биологического материала и/или связанных с ним данных, включающие:

a) принципы, регулирующие доступ к биологическому материалу и связанным с ним данным в соответствии с ИСО 20387:2018, 7.3.1.1.

П р и м е ч а н и е 1 - Ограничения на использование могут быть включены в документ МТА или в эквивалентные документы (см. приложение С);

b) порядок подачи запросов;

c) порядок регистрации и персонал, ответственный за рассмотрение запросов;

d) критерии для определения возможности выполнения запроса;

e) предоставление права использования;

f) процесс апелляции отклоненных заявок;

g) указание биобанков в публикациях и требованиях к отчетам.

П р и м е ч а н и е 2 - Требования к отчету на распространяемый биологический материал и/или связанные с ним данные приведены в ИСО 20387:2018, 7.12.

10.2 Уничтожение и утилизация

Биобанк должен устанавливать критерии для дальнейшего хранения или уничтожения биологических материалов. Причинами для уничтожения и утилизации могут служить:

a) достижение первоначальной цели сбора биологического материала;

b) снижение интереса к использованию биологического материала;

c) биологический материал или связанные с ним данные были утеряны или недоступны;

d) биологический материал или его образцы больше не пригодны для использования по назначению;

е) требование утилизации в соответствии с согласием, планом исследования или другими документами;

f) несоответствие утвержденному протоколу.

Все случаи уничтожения образцов должны быть задокументированы и проанализированы.

11 Сбор информации

Биобанк должен использовать соответствующие стандарты и онтологии, например, Darwin Core для таксономии и UBERON или BRaunschweig ENzyme DAtabase (BRENDA) для описания анатомического источника биологического материала. Для мутаций, связанных с аномальными фенотипами, следует использовать соответствующую международную номенклатуру (например, см. ISO/TR 3985).

Вид донора для каждого биологического материала должен быть задокументирован с использованием признанных национальных или международных методов идентификации, если они установлены.

Библиография

[1]	ISO/TR 3985	Biotechnology - Data publication - Preliminary considerations and concepts (Биотехнология. Публикация данных. Предварительные соображения и концепции)
[2]	ISO 8601-1	Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Basic rules (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила)
[3]	ISO 9001	Quality management systems - Requirements (Система менеджмента качества. Требования)
[4]	ISO 16106	Transport packages for dangerous goods - Dangerous goods packagings, intermediate bulk containers (IBCs) and large packagings - Guidelines for the application of ISO 9001 [Транспортная упаковка для опасных грузов. Упаковка для опасных грузов, контейнеры средней грузоподъемности для насыпных грузов (IBCs) и крупногабаритная упаковка. Руководство по применению ИСО 9001]
[5]	ISO 20166-1	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 1: Isolated RNA [Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК]
[6]	ISO 20166-2	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 2: Isolated proteins [Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 2. Выделенные белки]
[7]	ISO 20166-3	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA [Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК]
[8]	ISO 20184-1	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 1: Isolated RNA (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК)
[9]	ISO 20184-2	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки)
[10]	ISO 20184-3	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 3: Isolated DNA (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 3. Выделенные ДНК)
[11]	ISO 20186-1	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 1: Isolated cellular RNA (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования венозной цельной крови. Часть 1. Выделенная клеточная РНК)
[12]	ISO 20186-2	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 2: Isolated genomic DNA (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования венозной цельной крови. Часть 2. Выделенная геномная ДНК)
[13]	ISO 20186-3	Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования венозной цельной крови. Часть 3. Выделенная из плазмы ДНК без циркулирующих клеток)
[14]	ISO 21709	Biotechnology - Biobanking - Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines (Биотехнология. Биобанкинг. Требования к организации, обслуживанию, определению характеристик и контролю качества клеточных линий млекопитающих)
[15]	ISO 21899	Biotechnology - Biobanking - General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks (Биотехнология. Хранение биологических образцов. Общие требования к валидации и верификации методов обработки биологического материала в биобанках)
[16]	ISO/TR 22758	Biotechnology - Biobanking - Implementation guide for ISO 20387 (Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387)
[17]	ISO 35001:2019	Biorisk management for laboratories and other related organisations (Менеджмент биорисков для лабораторий и других родственных организаций)
[18]	Russell, W.M.S., Burch, R.L. The Principles of Humane Experimental Technique. Methuen, London, 1959. ISBN 0900767782. Available from: https://caat.jhsph.edu/ principles/the-principles-of-humane-experimental-technique
[19]	WHO. Zoonoses. World Health Organization (WHO) [online], 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/zoonoses
[20]	OIE. Terrestrial Animal Health Code. World Organisation for Animal Health (OIE) [online], 2021. https://www.oie.int/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/ terrestrial-code-online-access/
[21]	OIE. Aquatic Animal Health Code. World Organisation for Animal Health (OIE) [online], 2021. https://www.oie.int/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/ aquatic-code-online-access/
[22]	FAO. Cryoconservation of animal genetic resources. FAO Animal Production and Health Guidelines No. 12. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), 2012
[23]	WHO. Draft R&D Blueprint MTA tool. World Health Organization (WHO) [online]. https://www.who.int/blueprint/what/norms-standards/Draft-mta-tool.pdf?ua=1
[24]	Abbondanza, F.N. et al. Variation in the composition of milk of Asian elephants (Elephas maximus) throughout lactation. Zoo Biol. 2013, 32(3), pp. 291-8
[25]	Betsou, F. et al. Standard preanalytical coding for biosamples: defining the sample Preanalytical code. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010, 19(4), pp. 1004-1011
[26]	Campbell, L.D. (ed.) Best Practices: recommendations for repositories. Fourth edition. International Society for Biological and Environmental Repositories, 2018
[27]	Dagur, P.K., McCoy, J.P. Collection, Storage, and Preparation of Human Blood Cells. Curr. Protoc. Cytom. 2015, 73, 5.1.1-16
[28]	DePeters, E.J., Hovey, R.C. Methods for Collecting Milk from Mice. J. Mammary Gland Biol. Neoplasia. 2009, 14, pp. 397-400
[29]	Diehl, K.-H. et al. A Good Practice Guide to the Administration of Substances and Removal of Blood, Including Routes and Volumes. J. Appl. Toxicol. 2001, 21(1), pp. 15-23
[30]	Dunnum, J.L. et al. MSB Mammals Procedure Manual - Collection management procedures manual. Division of Mammals, Museum of Southwestern Biology, University of New Mexico, 2016
[31]	Elliott, P., Peakman, T.C. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. Int. J. Epidemiol. 2008, 37(2), pp. 234-44
[32]	Espinosa-de Aquino, W. et al, Protein and RNA extraction from mucosal swabs: a minimally invasive source of ecological data for studies of natural populations. Methods Ecol. Evol. 2017, pp. 370-378
[33]	Frantzen, M.A.J et al. Empirical evaluation of preservation methods for faecal DNA. Mol. Ecol. 1998, 7(10), pp. 1423-8
[34]	Fukuta, K. Collection of Body Fluids. The Laboratory Mouse (Second Edition). 2012, Chapter 5.3, pp. 727-738
[35]	Gemeinholzer, B. et al. Organizing specimen and tissue preservation in the field for subsequent molecular analyses. Manual on Field Recording Techniques and Protocols for All Taxa Biodiversity Inventories, part 1. Volume 8, Chapter 7, ABC-Taxa. 2010, 8, pp. 129-157
[36]	Gilliomeina, C., Cepinskas, G., etal. Translational research in pediatrics II: blood collection, processing, shipping, and storage. Pediatrics. 2013, 131(4), pp. 754
[37]	Irwin, M.D., Stoner, J.В., Cobaugh, A.M. Zookeeping - An Introduction to the Science and Technology. Chicago and London: The University of Chicago Press, Ltd., 2013
[38]	Kanai, Y. et al. The Japanese Society of Pathology Guidelines on the handling of pathological tissue samples for genomic research: Standard operating procedures based on empirical analyses. Pathol. Int. 2018, 68(2), pp. 63-90
[39]	King, S.R.B. et al. Long-term persistence of horse fecal DNA in the environment makes equids particularly good candidates for noninvasive sampling. Ecol. Evol. 2018, 8(8), pp. 4053-4064
[40]	Kleeberger, C.A., Lyles, R.H., Margolick, J.B. et al. Viability and Recovery of Peripheral Blood Mononuclear Cells Cryopreserved for up to 12 Years in a Multicenter Study. Clinical & Diagnostic Laboratory Immunology. 1999, 6(1), pp. 14
[41]	Lucchini, V. et al. Noninvasive molecular tracking of colonizing wolf (Canis lupus) packs in the western Italian Alps. Mol. Ecol. 2002, 11(5), pp. 857-68
[42]	Nagy, Z.T. A hands-on overview of tissue preservation methods for molecular genetic analyses. Org. Divers. Evol. 2010, 10(1), pp. 91-105
[43]	Parasuraman, S., Raveendran, R., Kesavan, R. Blood sample collection in small laboratory animals. J. Pharmacol. Pharmacother. 2010, 1(2), pp. 87-93
[44]	Peakman, T.C., Elliott, P. The UK Biobank sample handling and storage validation studies. Int. J. Epidemiol. 2008, 37 Suppl 1, pp. i2-6
[45]	Pegg, D.E. Principles of Cryopreservation. Methods Mol. Biol. 2007, 368, pp. 39-57
[46]	Prendini, L. et al. Obtaining, Storing and Archiving Specimens and Tissue Samples for Use in Molecular Studies. Techniques in Molecular Systematics and Evolution. 2002, Chapter 11, pp. 176-248
[47]	Rodgers, C.T. Practical aspects of milk collection in the rat. Laboratory Animals. 1995, 29, pp. 450-455
[48]	WHO. Surveillance Guidelines for Measles, Rubella and Congenital Rubella Syndrome in the WHO European Region. Geneva: World Health Organization, 2012
[49]	Volk, H. et al. Evaluation of different methods for DNA extraction from milk. J Food Nutr. Res. 2014, 53(2), pp. 97-104
[50]	Willingham, K. et al. Milk Collection Methods for Mice and Reeves Muntjac Deer. J Vis Exp. 2014, 89, pp. 51007
[51]	Wong, PB. et al. Tissue sampling methods and standards for vertebrate genomics. Gigascience. 2012, 1(1), pp. 8
[52]	Wu, J. et al. Stability of Genomic DNA at Various Storage Conditions. ISBER, 2009: 12
[53]	Zimkus B.M., Ford L.S. Best practices for biological materials associated with natural history collections: Recommendations for practical implementation. Collection Forum. 2014, 28, pp. 77-112

Ключевые слова: биотехнология, биобанкинг, биологический материал животных, связанные данные, биобанк, сбор, приемка, подготовка, консервация, транспортирование, хранение, распространение, уничтожение, удаление.