Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 декабря 1998 г. N 29-4/2281 О сертификации лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 1 декабря 1998 г. N 29-4/2281

С изменениями и дополнениями от:

18 января, 4, 8 февраля, 11 марта, 7 апреля, 7, 17 мая, 24 июня, 3 августа, 19 октября 1999 г.

В связи с введением в действие с 01.12.98 Системы сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р) Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники информирует, что сертификаты соответствия на лекарственные средства, действующие на всей территории Российской Федерации, оформляют следующие учреждения:

- Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России (г.Москва);

- Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы;

- ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (г.Санкт-Петербург).

Сертификаты соответствия, действующие на территории определенного региона, оформляются органом по сертификации этого региона.

Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных органами по сертификации других регионов.

Оформление сертификатов соответствия на лекарственные средства (кроме иммунобиологических препаратов), поставляемые отечественными производителями (приложение 1) или зарубежными фирмами (приложения 2 и 3), освобожденными от посерийного контроля Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, осуществляется в соответствии с пунктом 7 Правил проведения сертификации.

При сертификации кровезаменителей, выпускаемых производителями, освобожденными от посерийного контроля, препараты дополнительно должны контролироваться по показателям: "Подлинность", "Прозрачность", "рН", "Механические включения", "Стерильность"; при сертификации препаратов крови - "Подлинность", "Прозрачность", "Общий белок", "рН", "Механические включения", "Пирогенность", "Стерильность".

Сертификаты соответствия на лекарственные средства, выданные до 01.12.98 действительны в течение срока, указанного в сертификате.

     Приложение: перечень отечественных предприятий на 3 л.

                 перечень зарубежных фирм на 7 л.

                 перечень предприятий стран Балтии на 1 л.

Руководитель Департамента

Р.У. Хабриев

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Текст письма опубликован в газете "Фармацевтический вестник" от 1 - 15 января 1999 г., N 1, в "Нормативных материалах аптечным предприятиям Москвы", вып.2, 1999 г.

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 октября 1999 г. N 293-22/67

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 3 августа 1999 г. N 293-22/50

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 июня 1999 г. N 293-22/35

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 17 мая 1999 г. N 293-22/25

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и Минздрава РФ от 7 мая 1999 г. N 293-22/24

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 7 апреля 1999 г. N 293-22/18

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 марта 1999 г. N 293-22/9

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 февраля 1999 г. N 293-22/3

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 4 февраля 1999 г. N 293-22/2

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 января 1999 г. N 290-14/35

Приложение 1. Перечень отечественных предприятий

Приложение 2. Перечень зарубежных фирм

Приложение 3. Перечень предприятий стран Балтии

С изменениями и дополнениями от:

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас