Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Методические указания по вопросам лицензирования производства, хранения и реализации лекарственных средств (в помощь соискателям лицензии) (утв. ФГУП Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности 26 сентября 2000 г.)
2. Общие положения
Лицензированию подлежит деятельность всех предприятий и организаций, независимо от их организационно-правовой формы, связанная с производством, хранением и реализацией лекарственных средств. Лицензии на право производства, хранения и реализации лекарственных средств выдаются субъектам лицензирования Федеральными органами исполнительной власти на основании решения лицензионной комиссии и действуют на всей территории Российской Федерации.
Лицензированию подлежит производство лекарственных веществ и готовых лекарственных средств, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению Минздравом РФ (о чем свидетельствует наличие регистрационного номера) и выпускаемых по нормативным документам, утвержденным Минздравом РФ (фармакопейная статья, статья ГФ, НД).
Производство лекарственных средств включает в себя весь технологический процесс, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления конечного продукта, его маркировки и упаковки, включая контроль на всех стадиях производства, в том числе контроль качества готового продукта.
Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, разработанным по ОСТ 42-505-96 (для фармацевтических препаратов) "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание. Порядок разработки, согласования и утверждения" и согласованным с головной организацией по закрепленной группе продукции (Приложение 12, 13).
Производство, представленное к лицензированию, должно быть организовано с учетом требований ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" или иметь план мероприятий по поэтапному переходу к полному внедрению указанного стандарта (Приложение 4).
Готовность предприятия к производству лекарственных средств контролируется комиссией, в состав которой входят представители головной организации, с которой согласовывался регламент производства, представители Отдела лицензирования (по согласованию) и руководящий состав предприятия. Положительное решение комиссии подтверждается актом "О готовности предприятия к производству" или актом "О приемке производственных мощностей". Для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Национальным органом контроля МИБП - Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича оформляется "Сертификат производства" (Раздел 3, п.6).
Продукция, предъявляемая к лицензированию, должна проходить систему контроля качества в соответствии с ОСТ 42-504-96 "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях" (Приложение 8), что подтверждается следующими документами: "Перечень выпускаемых предприятием лекарственных средств" и "Справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества" (Раздел 3, п.7,8)
Для вновь организованного производственного участка или производственного участка, впервые приступившего к выпуску новых лекарственных средств, необходимо направить образцы первых пяти опытно-промышленных серий данных лекарственных средств на государственный контроль в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (для фармацевтических препаратов) или в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (для МИБП). При полном соответствии качества образцов представленных лекарственных средств требованиям нормативно-технической документации, соискатель лицензии получает документ - "Перечень выпускаемых предприятием лекарственных средств", утвержденный Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ (для фармацевтических препаратов) или Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РФ (для МИБП).
Для получения лицензии соискатель подает в Орган лицензирования весь комплект документов, указанных в Разделе 3, которые проходят экспертизу (Раздел 4, п.1) и рассматриваются Лицензионной комиссией. При положительном решении комиссии лицензия оформляется по установленной форме (Раздел 4, п.2)
Для реализации произведенных лекарственных средств лицензиат, помимо лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, должен иметь сертификат соответствия лекарственных средств, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Минздравом РФ (Приложение 8).
Лицензия на право производства, хранения и реализации лекарственных средств, полученная лицензиатом, не может передаваться другому юридическому или физическому лицу.
3. Документы, предоставляемые для лицензирования
Для получения лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств заявитель предоставляет в лицензирующий орган следующие документы:
Документы, определяющие правовой статус соискателя лицензии
1. Заявление о выдаче лицензии (с указанием наименования и организационно-правовой формы юридического лица, юридического адреса, адреса производства, банковских реквизитов - для юридического лица; фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуального предпринимателя; лицензируемый вид деятельности и срок, в течение которого будет осуществляться данный вид деятельности); (Форма заявления (обязательная) - Приложение 1)
2. Копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц.
Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя, ксерокопия паспорта (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;
3. Копия свидетельства о постановке на налоговый учет соискателя лицензии.
4. Документы, подтверждающие законность пользования производственными, складскими и административными помещениями для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования:
- копия свидетельства о собственности соискателя лицензии на заявленные для лицензирования площади;
- в случае, когда площади арендуются: договор аренды (субаренды) производственных, складских и административных помещений, зарегистрированный в государственном комитете по управлению имуществом области, города или района, с указанием о том, какой вид деятельности, соискатель лицензии имеет право осуществлять на занимаемых площадях (Формы типовых договоров - Приложение 2)
Документы, относящиеся к безопасности работы предприятия
5. Копии актов инспекций производства, органами государственного надзора, с указанием видов деятельности разрешенных соискателю лицензии осуществлять на заявляемых площадях (пожарная инспекция, санитарно-эпидемиологическая служба, госгортехнадзор*(1), служба охраны экологии и природных ресурсов*(1)
6. Копия акта приемки производственных мощностей или акта о готовности предприятия к производству, с привлечением головных организаций по закрепленной группе продукции или "Сертификат производства" (для медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и паразитарных заболеваний), подписанный руководителем Госсанэпиднадзора Минздрава РФ. В состав комиссии по приемке производственных мощностей предприятия, должны входить представители головной организации, с которой согласовывался регламент производства. (Образец акта см. Приложение 3).*(2)
Документы, подтверждающие гарантии качества и безопасности производимых лекарственных средств
7. Оригинал перечня выпускаемых предприятием лекарственных средств, с указанием регистрационных номеров и действующих нормативных документов, утвержденный Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (для фармацевтических препаратов см. Приложение 5) или Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России (для средств, предназначенных для диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний). (Образец оформления перечня см. Приложение 6).*(3)
8. Справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых лекарственных средств, утверждаемая Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (оригинал). (Форму справки см. Приложение 7).
В случае, если на предприятии Отдел контроля качества имеет аккредитованную (Органами Госстандарта или Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ) на техническую компетентность аналитическую лабораторию, то к справке прилагается аттестат аккредитации лаборатории. Если лаборатория оснащена испытательным оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения испытаний сырья и готовой продукции, но не аккредитована, то предприятие предоставляет копию договора с аккредитованной контрольно-аналитической лабораторией или Центром контроля качества лекарственных средств, уполномоченными на проведение анализов и выдачу сертификатов соответствия. (Приложения 8, 9, 9А - информационные).
ГАРАНТ:
О порядке проведения аттестации контрольных лабораторий отделов контроля качества организаций в сфере обращения лекарственных средств см. Инструкцию Минздрава РФ, утвержденную Минздравом РФ 27 июня 2003 г.
Документы нормативно - технического обеспечения производственного процесса.
9. Пусковой или промышленный регламент разработанный в соответствии с ОСТ 64-505-96 "Продукция медицинской промышленности, технологические регламенты производства, содержание, порядок разработки согласования и утверждения", на вновь создаваемое производство лекарственных средств, согласованный головной организацией по закрепленной группе продукции, и перечень регламентов на все лекарственные средства, заявленные к лицензированию, с приложением копий их титульных листов. (Приложения 10, 11) (Приложения 12, 13 - информационные).*(4)
10. Справка о состоянии метрологического обеспечения с приложением следующих документов:
1) копия аттестата аккредитации метрологической лаборатории (Госстандарт России) соискателя лицензии (при наличии);
2) копия договора с аттестованной Госстандартом лабораторией
метрологической службы (в случае отсутствия п. 1);
11. Справка, об укомплектовании субъекта лицензирования специально подготовленными кадрами, имеющими право на фармацевтическую деятельность (Ф.И.О., занимаемая должность, образование с указанием учебного заведения, специальность, стаж работы по специальности). (Форму справки см. Приложение 14)
12. Пояснительная записка о предприятии, краткая обзорная информация о деятельности предприятия, включающая в себя следующие сведения:
характеристика предприятия и его производственных мощностей;
объемы выпускаемой продукции и перспективы развития.
13. Копии ранее выданных лицензий (при наличии).
Все документы, представленные в лицензирующий орган, принимаются в папке (с файлами) по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов.
При экспертизе документации лицензирующий орган в праве запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения и справки по вопросам связанным с объектом лицензирования.
Срок действия лицензии устанавливается решением лицензионной комиссии, но не может быть более 5 лет. Лицензия может быть выдана на меньший срок, по заявлению соискателя лицензии или по решению комиссии, но не может быть менее чем 3 года.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
4. Условия лицензирования
4.1. Экспертиза представленной для лицензирования документации
4.1.1. Лицензирующий орган проводит экспертизу документации, представленной для лицензирования.
4.1.2. Экспертиза включает проверку полноты представленных документов и их соответствия лицензионным требованиям.
4.1.3. Экспертиза технологической документации проводится на соответствие ОСТ 42-505-96 "Продукция медицинской промышленности, технологические регламенты производства, содержание, порядок согласования и утверждения".
4.1.4. При экспертизе документации лицензирующий орган имеет право запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения и справки по вопросам, связанным с объектом лицензирования.
4.2. Порядок оформления и переоформления лицензии
4.2.1. Лицензирующий орган представляет подготовленные документы лицензиата на рассмотрение лицензионной комиссии, которая принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.
4.2.2. При положительном решении о выдаче лицензии лицензирующий орган оформляет лицензию по установленной форме и представляет ее на подпись Председателю лицензионной комиссии или его заместителю. В лицензии (бланке), указывается:
- Министерство ответственное за лицензирование данного вида деятельности;
- регистрационный номер и дата выдачи лицензии;
- для юридических лиц - наименование и юридический адрес (с указанием местонахождения территориально обособленных объектов производства) лицензиата;
- для индивидуального предпринимателя - данные регистрации гражданина и адрес производства;
- лицензируемый вид деятельности, разрешенный лицензиату;
- срок, в течение которого разрешено осуществлять указанный вид деятельности;
- условия осуществления данного вида деятельности;
- неотъемлемой частью лицензии является перечень лекарственных средств разрешенных для производства, хранения и реализации (оформляется отдельным приложением - см. Приложение 15)
4.2.3. Принятие решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
В случае если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
4.2.4. Лицензиат уведомляется о принятии решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии в течение 3-х дней после принятия решения.
4.2.5. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа.
4.2.6. Основанием для отказа в выдаче лицензии, является:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
- несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
4.2.7. Размер оплаты за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии равен трехкратному минимальному размера оплаты труда, установленному Федеральным Законом.
Размер лицензионного сбора за выдачу лицензии равен десятикратному минимальному размера оплаты труда, установленному Федеральным Законом.
Размер оплаты за переоформление лицензии и внесение в нее изменений, размер платы за предоставление информации из реестра лицензий, соответствует одной десятой минимального размера, оплаты труда, установленного Федеральным Законом.
За проведение экспертизы документов и экспертных проверок, расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, а также расходы, связанные с надзорной деятельностью, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.
4.2.8. Если лицензиат в течение трех месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган, выдавший лицензию, вправе аннулировать указанную лицензию.
4.2.9. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места нахождения (юридического или производственного адреса) лицензиат - юридическое лицо или его правопреемник, обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения имени или места жительства индивидуальный предприниматель обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.
4.2.10. При внесении изменений (дополнений) в перечень производимых лекарственных средств, предприятие представляет следующие документы:
заявление на внесение дополнительного перечня к действующей лицензии;
перечень лекарственных средств, дополнительно вносимый в лицензию, утвержденный Департаментом государственного контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России;
копии титульных листов регламентов;
пояснительная записка, с указанием на каких площадях, мощностях и каким кадровым составом планируется осуществлять заявляемое производство;
при открытии производства на территориально обособленных площадях, лицензиат обязан представить следующие документы (см. Раздел 3 п.1, 4, 5, 6, 7, 9).
4.3. Приостановление действия и аннулирование лицензии
4.3.1. .Действие лицензии может быть приостановлено в случае:
- выявления лицензирующим органом, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти, в пределах компетенции указанных органов, нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства;
- невыполнение лицензиатом решений лицензионных органов, обязывающих его устранить выявленные в процессе надзорных проверок нарушения.
4.3.2. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной с момента ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации; или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.
4.3.3. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа за подписью Председателя лицензионной комиссии. Одновременно с подачей заявления в суд, лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на период вступления в силу решения суда.
4.3.4. Основанием для аннулирования лицензии, является:
- обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;
- неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;
- незаконность решения о выдаче лицензии.
4.3.5. Решение о приостановлении действия лицензии или направлении в суд заявления об аннулировании лицензии принимается лицензионной комиссией и доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через 3 дня со дня принятия решения.
4.3.6. В случае приостановления действия лицензии, устанавливается срок устранения лицензиатом причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать 6 месяцев. Если в установленный срок, лицензиат не устранил указанных причин и обстоятельств, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
4.3.7. При устранении лицензиатом причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, решение о возобновлении действия лицензии принимается лицензионной комиссией, о чем заявитель извещается письмом за подписью Председателя лицензионной комиссии.
4.3.8. Срок принятия решения о возобновлении действия лицензии не может превышать 10 дней со дня получения сообщения лицензиата об устранении причин и обстоятельств повлекших приостановление действия лицензии.
4.4. Срок действия лицензии
4.4.1. Срок действия лицензии устанавливается решением лицензионной комиссии, но не может быть более 5 лет.
4.4.2. Лицензия может быть выдана на меньший срок, по заявлению соискателя лицензии или по решению Комиссии, но не может быть менее чем 3 года.
4.4.3. Решение о продлении срока действия лицензии принимается лицензионной комиссией на основании письменного заявления лицензиата и материалов, характеризующих его деятельность за время действия лицензии.
4.4.4. Срок продления действия лицензии устанавливается лицензионной комиссией и не может быть менее 1 года.
4.4.5. В продлении срока действия лицензии может быть отказано в случае, если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.
4.5. Формирование и ведение реестра лицензий
4.5.1. .Лицензирующий орган формирует и ведет реестр лицензий.
В реестре указываются:
- сведения о субъекте лицензирования (наименование предприятия, юридический и производственный адрес, Ф.И.О. руководителя предприятия);
- регистрационный номер лицензии;
- дата выдачи лицензии;
- срок действия лицензии;
- основание и дата приостановления и возобновления лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- отметки об оплате и получении лицензии.
Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправе получить, за плату в лицензирующем органе информацию из реестра лицензии в виде выписок о конкретных лицензиатах.
Органам государственной власти и органам местного самоуправления указанная информация предоставляется безвозмездно.
4.6. Надзор за соблюдением лицензионных условий и требований
4.6.1. Лицензирующий орган осуществляет надзор за деятельностью лицензиата, проводя надзорные проверки.
4.6.2. При проведении проверок представители Отдела имеют право запрашивать и получать от лицензиата необходимые документы по возникшим вопросам.
4.6.3. На основании результатов надзорных проверок составляются акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений (при их наличии), выносятся решения, обязывающие лицензиата устранить в установленные сроки выявленные нарушения, при необходимости лицензиату выносится предупреждение.
4.6.4. При осуществлении надзорной деятельности Отдел в пределах своих полномочий взаимодействует с надзорными и контрольными органами.
4.6.5. Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органы государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий, обязаны сообщить лицензирующему органу о выявленных нарушениях и принятых мерах.
Руководители и должностные лица лицензирующего органа несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Правительством Российской Федерации Порядка осуществления лицензирования в соответствие с действующим законодательством.
Решения и действия лицензирующего органа могут быть обжалованы в установленном порядке в судебных органах.
|
Директор |
В.И.Дорофеев |
Согласовано
|
Начальник |
В.А.Северцев |
20 августа 2000 г.
_________________________
*(1) - по согласованию с лицензирующим органом в зависимости от специфики производства).
*(2) Общие концепции ОСТ 42-510-98 изложены в приложении 4.
*(3) При наличии в перечне выпускаемой продукции наркотических средств и психотропных веществ (списки II и III), а также прекурсоров, оборот которых ограничен в Российской Федерации (Список IV), предприятие предоставляет в лицензирующий орган разрешение на право получения, хранение и производство этих средств, выданное Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Минздраве России, и копии лицензий органов МВД на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом данных средств.
*(4) При использовании в производстве лекарственных средств запатентованных или лицензионных технологий, а также авторских разработок, предприятие представляет документы, подтверждающие законность использования технической документации - лицензионные договора (оригиналы или нотариально заверенные копии).
5. Приложения
Приложение 1
Начальнику Отдела
лицензирования
медицинской продукции
Заявка (на фирменном бланке)
на получение разрешения (лицензии) на производство, хранение и реализацию лекарственных средств
Заявитель:
Юридический адрес:
Адрес производства:
Телефон: Факс: Телекс:
Свидетельство о государственной регистрации N от
Расчетный счет: в
Кор. счет: БИК
ИНН
Код по ОКОНХ
Код по ОКПО
В лице генерального директора
.........................................................................
............................... просит выдать лицензию на производство,
хранение и реализацию лекарственных средств, в соответствии с
утвержденным перечнем на срок
С условиями и требованиями лицензирования, а также законами,
правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по
производству, хранению и реализации лекарственных средств знаком и
обязуюсь выполнять.
Оплату гарантируем
Руководитель предприятия Фамилия И.О.
/подпись/
Зам. Директора по качеству
продукции (начальник ОКК) Фамилия И.О.
Печать предприятия /подпись/
Приложение: Опись предоставляемых док-тов в 2 экз.
Приложение 2
Договор аренды имущества
Договор аренды имущества
город "____"_________ 200__ г.
Предприятие ________________________________________________________
(наименование)
именуемое в дальнейшем "Арендодатель", в лице
_________________________________________________________________________
(ф.и.о., должность)
действующего на основании
_________________________________________________________________________
(документ)
с одной стороны, и предприятие
_________________________________________________________________________
(наименование)
именуемое в дальнейшем "Арендатор", в лице
_________________________________________________________________________
(ф.и.о., должность)
действующего на основании _______________________________________________
(документ)
с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
1. Предмет договора
1.1. Арендодатель обязуется предоставить Арендатору за плату во
временное пользование следующее имущество: ______________________________
1.2. Указанное в п.1.1 имущество должно быть передано Арендатору в
течение _________________________________________________________________
(срок)
со дня подписания договора.
1.3. Доход, полученный Арендатором в результате использования
арендованного имущества, является его собственностью.
2. Обязанности сторон
2.1. Арендодатель обязан:
своевременно передать Арендатору имущество;
производить за свой счет капитальный ремонт переданного в аренду
имущества;
оказывать
_________________________________________________________________________
(консультационную, информационную и иную помощь)
в целях наиболее эффективного использования арендованного имущества.
2.2. Арендатор обязан:
2.2.1. использовать имущество в соответствии с условиями договора и
его назначением;
2.2.2. поддерживать имущество в исправном состоянии, производить за
свой счет текущий ремонт;
2.2.3. нести расходы по содержанию имущества;
2.2.4. в установленные договором сроки вносить арендную плату;
2.2.5. возвратить имущество после прекращения договора Арендодателю
в _______________________________________________________________________
(состояние имущества)
3. Ответственность арендодателя за сданное в аренду имущество
3.1. Арендодатель обязан предоставить Арендатору имущество в состоянии, соответствующем условиям договора аренды и назначению имущества.
3.2. Имущество сдается в аренду вместе со всеми его принадлежностями и относящимися к нему документами (техническим паспортом, сертификатом качества и т.п.).
3.3. Арендодатель отвечает за недостатки сданного в аренду имущества, полностью или частично препятствующие пользованию им, даже если во время заключения договора аренды он не знал об этих недостатках.
3.4. Арендодатель, извещенный о требованиях Арендатора или о его намерении устранить недостатки имущества за счет арендодателя, должен без промедления произвести замену предоставленного Арендатору имущества другим аналогичным имуществом, находящимся в надлежащем состоянии, либо безвозмездно устранить недостатки имущества.
3.5. Арендодатель не отвечает за недостатки сданного в аренду имущества, которые были им оговорены при заключении договора аренды или были заранее известны Арендатору, либо должны были быть обнаружены Арендатором во время осмотра имущества или проверки его исправности при заключении договора или передаче имущества в аренду.
4. Ответственность арендатора за арендованное имущество
4.1. Арендатор обязан пользоваться арендованным имуществом в соответствии с условиями договора аренды, а если такие условия в договоре не определены, в соответствии с назначением имущества.
4.2. Арендатор вправе с согласия Арендодателя сдавать арендованное имущество в субаренду (поднаем) и передавать свои права и обязанности по договору аренды другому лицу (перенаем), предоставлять арендованное имущество в безвозмездное пользование, а также отдавать арендные права в залог и вносить их в качестве вклада в уставный капитал хозяйственных товариществ и обществ. Договор субаренды не может быть заключен на срок, превышающий срок договора аренды.
4.3. Если Арендатор использует имущество в нарушение условий договора аренды или назначения имущества, Арендодатель имеет право на расторжение договора и возмещение Арендатором убытков.
5. Досрочное расторжение договора по требованию другой стороны
5.1. По требованию Арендодателя договор аренды может быть досрочно расторгнут в случаях, когда Арендатор:
5.1.1. использует имущество с существенным нарушением условий договора или назначения имущества, либо с неоднократными нарушениями;
5.1.2. существенно ухудшает имущество;
5.1.3. более двух раз подряд по истечении установленного договором срока платежа не вносит арендную плату.
5.2. По требованию Арендатора договор аренды может быть, досрочно расторгнут судом в случаях, когда:
5.2.1. Арендодатель не предоставляет имущество в пользование Арендатору в оговоренный в договоре срок, либо создает препятствия использованию имущества в соответствии с условиями договора или назначением имущества;
5.2.2. переданное Арендатору имущество имеет недостатки, препятствующие его использованию, которые не были оговорены Арендодателем при заключении договора, не были заранее известны Арендатору и не должны были быть обнаружены Арендатором во время осмотра имущества или проверки его исправности при заключении договора;
5.2.3. Арендодатель не производит являющийся его обязанностью капитальный ремонт имущества в установленный договором аренды срок;
5.2.4. имущество в силу обстоятельств, за которые Арендатор не отвечает, окажется в состоянии, не пригодном для использования.
5.3. Каждая из сторон вправе требовать досрочного расторжения договора только после направления другой стороне письменного предупреждения о необходимости исполнения другой стороной своих обязательств.
6. Возврат арендованного имущества
6.1. При прекращении договора Арендатор обязан вернуть Арендодателю имущество в состоянии, оговоренном в пункте 2.2 договора.
6.2. Если Арендатор не возвратит арендованное имущество, либо возвратит его несвоевременно, он обязан внести арендную плату за все время просрочки. В случае, когда указанная плата не покрывает причиненных Арендодателю убытков, Арендатор обязан их возместить.
7. Улучшения арендованного имущества
7.1. В случае, когда Арендатор произвел за счет собственных средств и с согласия Арендодателя улучшения арендованного имущества, не отделимые без вреда для имущества, Арендатор имеет право после прекращения договора на возмещение стоимости этих улучшений.
7.2. Стоимость неотделимых улучшений арендованного имущества, произведенных Арендатором без согласия Арендодателя, возмещению не подлежит.
7.3. Улучшения арендованного имущества, как отделимые, так и неотделимые, произведенные Арендатором за счет амортизационных отчислений от этого имущества, являются собственностью Арендодателя.
8. Расчеты по арендной плате
8.1. За пользование имуществом Арендатор уплачивает Арендодателю
арендную плату в размере _______ руб. в год (месяц, день).
8.2. Арендная плата перечисляется на расчетный счет Арендодателя.
Пени в размере ________ % начисляются с просроченной суммы за каждый
день просрочки.
8.3. За неисполнение каких-либо обязательств, предусмотренных
настоящим договором, виновная сторона уплачивает неустойку в размере
________% суммы арендной платы.
8.4. Размер арендной платы может изменяться по соглашению сторон в
сроки, предусмотренные договором, но не чаще ____________________________
(период)
8.5. Арендатор вправе потребовать соответственного уменьшения
арендной платы, если в силу обстоятельств, за которые он не отвечает,
условия пользования, предусмотренные договором аренды, или состояние
имущества существенно ухудшились.
8.6. В случае существенного нарушения Арендатором сроков внесения
арендной платы Арендодатель вправе потребовать от него досрочного
внесения арендной платы в установленный Арендодателем срок. При этом
Арендодатель не вправе требовать досрочного внесения арендной платы более
чем за два срока подряд.
9. Срок действия договора
9.1. Срок действия договора:
начало ______________________
окончание ___________________
9.2. Досрочное расторжение договора может иметь место по соглашению сторон, либо по основаниям, предусмотренным законодательством с возмещением понесенных убытков.
10. Прочие условия
10.1. Стороны не несут ответственности, предусмотренной в пп.4.2 - 4.7 Договора, если невозможность выполнения ими условий Договора наступила в силу форс-мажорных обстоятельств (непредсказуемых, непредотвратимых и непреодолимых обстоятельств, находящихся вне контроля сторон по договору, могущих воспрепятствовать его исполнению), в т.ч.: стихийные бедствия, землетрясения, наводнения, ураганы, пожары, технологические катастрофы, эпидемии, военные действия, забастовки и правительственные меры, ограничивающие исполнение договорных обязательств.
При наступлении форс-мажора исполнение договора может быть без каких-либо санкций по отношению к пострадавшей стороне приостановлено на время его действия и ликвидации последствий.
10.2. Обязанности сторон по страхованию имущества
_________________________________________________________________________
10.3. Во всем остальном, не предусмотренном настоящим договором, стороны руководствуются действующим законодательством.
11. Юридические адреса, банковские реквизиты и подписи сторон
Приложение 3
Утверждаю
Руководитель предприятия
наименование предприятия
_________________ Ф.И.О.
подпись, печать
"___" ________________ г.
Акт
приемки производственных мощностей предприятия
________________________________________________
наименование организации (предприятия)
Комиссия в составе:
Руководитель предприятия _________________
Главный инженер предприятия ___________________
Начальник службы по качеству (ОКК) _________________
Представитель головной профильной организации ______________
Представитель Отдела лицензирования* (по согласованию)
Проинспектировала производственные помещения расположенные по
адресу: ____________________________________________________________
Предъявленое к приемке производство:
- указать перечень лек. средств;
- форма выпуска;
- производственные площади;
- производственные мощности;
- объем выпускаемой продукции;
- число рабочих мест;
- характеристика борудования.
В результате обследования установлено, что производство укомплектовано всем необходимым оборудованием, технологический процесс обеспечивает поточность производства и полностью соответствует технологическому регламенту производства, а конечный продукт отвечает требованиям нормативной документации.
Подписи членов комиссии. ____________ Расшифровка подписи
Приложение 4
(информационное)
Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле".
Для участия в "Системе ..." необходимо наличие в стране трех условий:
- Государственная регистрация лекарственных средств;
- Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;
- Соответствие действующих производств требованиям правил GMP ("Good manufacturing practice" - "Правила правильного производства")
Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. Для развития правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.
В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации ("International Organization for Standardization" - ISO) - так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия или включающие впервые такие важные положения как управление качеством, валидация и прочие, а также расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств. Кроме того, за последние годы в России появился ряд новых производств, где в значительной степени уже учтены требования правил GMP. В нашей стране правила GMP ("Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран. В настоящее время в действие введен стандарт отрасли "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (ОСТ 42-510-98).
Соблюдение "Правил..." должно обеспечить производство лекарственных веществ и всех групп готовых лекарственных средств на современном уровне и таким образом гарантировать высокое качество готовых продуктов.
Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства медицинского назначения и лекарственные вещества, предназначенные для приготовления готовых лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
Настоящий документ состоит из следующих разделов:
1. Определения (общепринятые термины и определения к ним применяемые в документе);
2. Управление качеством (широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации);
3. Персонал (основные требования к персоналу на всех уровнях производства);
4. Здания и помещения (расположение, конструктивные особенности и санитарно-гигиенические требования к помещениям);
5. Оборудование (требования к конструкции, размещению, эксплуатации и обслуживанию производственного оборудования и контрольно-измерительных приборов);
6. Процесс производства (обеспечение соответствия производственного процесса (от получения сырья до выхода готового продукта) утвержденным стандартам (нормативной документации и технологическому регламенту);
7. Валидация (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и требованиям нормативной документации);
8. Работа по контракту (требования, условия и порядок отношений на договорных условиях);
9. Рекламация и отзыв продуктов с рынка (комплекс мероприятий быстрого и эффективного реагирования в случае получения рекламаций на качество выпущенной продукции);
10.Самоинспекция (программа проведения самоинспекции для выявления недостатков на производстве и их устранение).
Приложение 5
(обязательная форма документа)
Утверждаю
Руководитель Департамента
(Заместитель)
государственного контроля
качества, эффективности и
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
___________________ Ф.И.О.
"___"_______________ 2000 г
Перечень (Дополнение к перечню)
лекарственных средств разрешенных к производству, хранению и реализации (наименование производителя)
Почтовый адрес (фактический/юридический)________________________
Телефон/Факс (с кодом города), Контактное лицо__________________
Электронный адрес (email)_______________________________________
| N п/п |
Наиме- нование лекарс- твенно- го сре- дства |
Лекарс- твенная форма |
Дози- ровка |
Первич- ная Упаков- ка |
Количе- ство в Первич- ной Упаков- ке |
Потреби- тельская Упаковка/ Первичная упаковка (кол-во) вторичная упаковка (кол-во) комплект- ность/ |
Код ЕАN 13 |
Регис- траци- онное Удос- товере -ние |
Норма- тивный до- кумент |
| 1 | |||||||||
| 2 |
Руководитель предприятия /подпись/
Печать предприятия
(*документ оформляется в 3 экземплярах)
Приложение 6
(обязательная форма документа)
Согласовано Утверждаю
Директор государственного Руководитель Департамента
НИИ стандартизации и контроля Госсанэпиднадзора
медицинских и биологических Минздрава РФ
препаратов им.Тарасевича
_____________ А.А.Монисов _____________Н.В.Медуницын
"___"_____________ 2000 г "___"______________ 2000 г
Перечень (Дополнение к перечню)
лекарственных средств (иммунобиологических препаратов) разрешенных к производству, хранению и реализации (наименование производителя)
Почтовый адрес (фактический/юридический)______________________
Телефон/факс (с кодом города), Контактное лицо________________
Электронный адрес (email)_____________________________________
| N п/ п |
Наиме- нование лекарс- твенно- го сре- дства |
Лекарс- твенная форма |
Дози- ровка |
Первич- ная упаков- ка |
Количе- ство в первич- ной упаков- ке |
Потреби- тельская упаковка/ Первичная упаковка (кол-во) вторичная упаковка (кол-во) комплект- ность/ |
Код ЕАN 13 |
Регис- траци- онное Удос- тове- рение |
Норма- тивный доку- мент |
| 1 | |||||||||
| 2 |
Руководитель предприятия /подпись/
Печать предприятия
(*документ оформляется в 3 экземплярах)
Приложение 7
Утверждаю
Руководитель Департамента (Заместитель)
государственного контроля качества,
эффективности и безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ
______________________ Ф.И.О.
"___"______________________ г.
Справка
о наличии внутрипроизводственной системы качества производимых лекарственных средств
(наименование предприятия)
Внутрипроизводственная система контроля качества возглавляется заместителем директора по качеству - начальник ОКК.
Контроль качества сырья, полуфабрикатов (полупродуктов), упаковочных материалов, готовой продукции, межоперационный контроль, контроль готовой продукции, контроль чистоты в соответствующих помещениях, подготовка продукции к сертификации осуществляется в соответствии со следующими документами:
- ОСТ 42-504-96 "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях";
- Федеральным Законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ;
- "Правила сертификации лекарственных средств" Системы ГОСТ Р, (см. Приложение 8 (информационное);
- "Положением об отделе контроля качества", положение разрабатывается и утверждается на конкретном предприятии;
- действующей нормативной документацией Утвержденной Минздравом РФ (фармакопейная статья, статья ГФ, НД).
Для обеспечения стабильности показателей качества лекарственных средств, внутрипроизводственная система контроля состоит:
| 1. Операционный контроль | 2. Приемо-сдаточный контроль |
| См. Приложение 8 (информационное) | |
Подпись руководителя предприятия
Подпись начальника ОКК предприятия
Печать (*справка оформляется в 3 экземплярах)
Приложение 8
(информационное)
Стандарт отрасли (ОСТ 42-504-96) устанавливает единый порядок проведения контроля качества лекарственных выпускаемых и реализуемых промышленными предприятиями и организациями России, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.
Основной целью системы контроля качества лекарственных средств на производствах, является обеспечение соответствия качества выпускаемой продукции требованиям действующих стандартов и нормативной документации.
Лекарственные средства, серийно выпускаемые промышленными предприятиями и организациями, в обязательном порядке проходят следующие виды контроля:
- внутризаводской;
- государственный.
Внутризаводской контроль направлен на предотвращение выпуска лекарственных средств, не соответствующим требованиям технологии производства и нормам утвержденной документации. Данный вид контроля включает в себя:
- операционный (1);
- приемо-сдаточный (2).
1) Операционный контроль (осуществляется персоналом цеха (участка), в системе всего предприятия), целью которого является:
- проверка выполнения требований технологического регламента производства для своевременного выявления отклонений от установленных норм технологического процесса;
- систематическое отражение результатов контроля в операционных журналах на рабочих местах;
- контроль соблюдения технологической дисциплины;
- обеспечение качества рабочей документации;
- соблюдение качества промежуточных продуктов;
- контроль соответствия применяемого оборудования и средств технологического оснащения;
- контроль санитарного состояния цехов и рабочих мест.
2) Приемо-сдаточный контроль (осуществляется независимой от других подразделений предприятия, самостоятельной службой, находящейся в непосредственном подчинении руководителя предприятия). Все лекарственные средства, выпускаемые предприятием-изготовителем, подвергаются приемо-сдаточному контролю, по результатам которого принимаются решения об ее пригодности к поставкам и применению.
В процессе приемо-сдаточного контроля производится приемка готовой продукции (промаркированной и упакованной, одновременно всей серией) от цехов-изготовителей. Осуществляется отбор проб на последующие анализы в контрольной лаборатории предприятия.
Контрольная лаборатория предприятия состоит из следующих подразделений:
* аналитической лаборатории, которая осуществляет:
- испытание проб сырья, согласно с перечнем продукции;
- контроль физико-химических показателей готовой продукции:
- оформление документов, удостоверяющих качество и готовой продукции;
Аналитическая лаборатория, должна быть оснащена испытательным оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения испытаний сырья и готовой продукции в соответствии требованиями нормативно-технической документации.
* микробиологической лаборатории, которая осуществляет:
- контроль стерильности выпускаемых препаратов;
контроль микробной загрязненности не стерильных лекарственных средств;
- контроль микробной обсемененности воздуха, оборудования, персонала в производстве лекарственных средств.
допускается заключение договоров на проведение микробиологического контроля, с аккредитованными лабораториями Госсанэпиднадзором или Департаментом государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники).
______________________________
* Для лекарственных средств растительного происхождения обязателен радиационный контроль (сырья и готовой продукции). Допускается контроль на договорной основе с аккредитованными лабораториями.
Государственный контроль включает:
- предварительный контроль (подлежат все лекарственные средства выпускаемые серийно на предприятиях, в том числе впервые освоенные, серийно выпускаемые, но с изменениями технологии, забракованные по качеству) проводится Контрольным институтом*;
- последующий (выборочный) контроль (подвергаются серийно выпускаемые лекарственные средства), осуществляется аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения региональными (территориальными) органами по сертификации, (см. Приложение 9 - основные положения Правил сертификации лекарственных средств и Приложение 9А - перечень Органов по сертификации РФ).
Бактерийные и вирусные препараты подлежат контролю в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича.
Лекарственные средства серийно выпускаемые фармацевтическими предприятиями, в случае возникновении спорных вопросов об их качестве между поставщиком и потребителем, могут подвергнуться арбитражному контролю и контролю потребителя (образцы лекарственных средств направляются в Контрольный институт, для проведения экспертизы).
Предприятие-изготовитель, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности несет ответственность за качество выпускаемых лекарственных средств и гарантирует их соответствие требованиям нормативной документации.
Ответственность за выпуск лекарственных средств надлежащего качества возлагается на руководящий персонал предприятия (организации) и персонал занятый на всех стадиях производства и контроля.
Приложение 9
(информационное)
Общие положения
Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)
Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.
Порядок сертификации отечественных лекарственных средств
- На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Сертификат соответствия действует на территории, подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат.
Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации.
Сертификат соответствия выдается сроком на 1 год, при необходимости он может быть продлен.
- Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
- Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п.2, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств или в качестве представленных документов.
4. При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя допускается, по его ходатайству, переоформление сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.
Переоформление может проводить только орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, в течение срока его действия.
Не допускается внесение в сертификаты соответствия исправлений, не заверенных органом по сертификации, выдавшим сертификат.
5. Работа по сертификации осуществляется в соответствии с п.2 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".
6. При поставках в аптечные организации лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.
7. Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями, длительное время работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получить сертификат соответствия в органе по сертификации на основании протокола анализа ОТК, после проверки по показателям "Описание", "Упаковка". "Маркировка".
В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям.
Продукция фирм и предприятий, освобожденных от посерийного контроля, переводятся Органом управления на последующий выборочный контроль в Государственном научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее по тексту "Контрольный институт").
8. Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Российской Федерации.
9. Во всех случаях, когда территориальные контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Контрольный институт.
- Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола анализа изготовителя.
- Контроль отечественных лекарственных средств, при сертификации должен проводиться только по нормативно-технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном порядке.
- При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серий) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию.
Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренными нормативными документами.
13. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в условиях аптек;
- наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);
- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота);
- лекарственные формы для детей;
- препараты инсулина;
- рентгеноконтрастные средства.
14. Лекарственное растительное сырье независимо от формы его выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа (ВФС, ФС, ФСП) по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" и на радиоактивность.
15. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в Орган управления, с одновременным представлением протокола анализа, и в территориальный орган исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности.
16. На основании заключения контрольной лаборатории поставщику (изготовителю) может быть предъявлена претензия.
В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на арбитражный контроль в Контрольный институт.
Серия лекарственного средства, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолировано до получения от Института результатов арбитражного контроля.
17. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, храниться не менее 3 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям, нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.
18. Надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств осуществляется Органом управления и органами исполнительной власти субъектов Российской федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.
19. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Орган управления в установленные сроки информацию по результатам сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.
20. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативно-технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Продление сроков годности для лекарственных средств не допускаются.
- В системе сертификации лекарственных средств, ведется Реестр - книга (электронный журнал), содержащий сведения об объектах, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств. Реестр является контрольно - учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств. Ведение реестра сертификации осуществляется с целью учета и придания юридической силы аттестатам аккредитации (сертификатам).
Ведение Реестра осуществляет Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Он же является держателем регистрационных номеров Реестра.
Аттестаты аккредитации (сертификаты) имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.
Приложение 9А
(информационное)
Перечень
органов по сертификации в Российской Федерации
| Субъект Российской Федерации | Орган по сертификации |
| Северный район | |
| Архангельская область Ненецкая АО Республика Карелия Республика Коми |
- ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (г.Санкт-Петербург); - ГУЗ "Вологодский областной центр контро- ля качества и сертификации лекарственных средств"; - Орган по сертификации лекарственных средств Мурманской области |
| Калининградская область | - ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (г.Санкт-Петербург). |
| Северо-Западный район | |
| Ленинградская область Псковская область |
- ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (г.Санкт-Петербург); - ГУЗ "Центр сертификации и контроля каче- ства лекарственных средств" г. Великий Но- вгород. |
| Центральный район | |
| Брянская область Владимирская область Ивановская область Калужская область Костромская область Московская область Орловская область Рязанская область Смоленская область Тульская область |
- ФГУ "Центр по сертификации лекарственных средств" Минздрава России; - Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы; - Орган по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления де- лами Президента РФ; - Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств; - ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств". |
| Волго-Вятский район | |
| Нижегородская область Кировская область Республика Мари-Эл Республика Мордовия |
- РГУ "Центр сертификации и контроля каче- ства лекарственных средств" Минздрава Чу- вашской республики. |
| Центрально-Черноземный район | |
| Белгородская область Воронежская область Курская область Липецкая область |
- Центр по сертификации и контролю качест- ва лекарственных средств Тамбовской облас- ти. |
| Поволжский район | |
| Астраханская область Саратовская область Республика Калмыкия |
- Орган по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минз- драве Республики Татарстан; - Центр сертификации и контроля качества лекарственных Самарской области; - ГУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств"; - Орган по сертификации лекарственных средств администрации Ульяновской области; - ГУЗ "Центр сертификации и контроля каче- ства лекарственных средств" Минздрава Пен- зенской области. |
| Северо-Кавказский регион | |
| Республика Адыгея Карачаево-Черкесская респуб- лика Республика Дагестан Кабардино-Балкарская респуб- лика Республика Северная Осетия Ингушская республика Чеченская республика |
- Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Минздрава Ростовской области; - Отдел по сертификации лекарственных средств Минздрава Ставропольского края - Центр по контролю качества и сертифика- ции лекарственных средств Краснодарского края. |
| Уральский район | |
| Коми-Пермяцкая АО | - ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", - Пермский областной центр сертификации и контроля лекарственных средств; - Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской Республики; - ГУЗ "Республиканский центр контроля ка- чества и сертификации"; - ГУ "Курганский областной центр сертифи- кации и контроля качества лекарственных средств"; - ГУЗ "Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Че- лябинска; - Отдел по сертификации лекарственных средств фармацевтического комитета Главно- го Управления здравоохранения администра- ции Оренбургской области. |
| Западно-Сибирский район | |
| Республика Алтай Омская область Тюменская область Ханты-Мансийский АО Ямало-ненецкий АО |
- ГУ "Алтайский краевой центр по сертифи- кации и контролю лекарственных средств"; - Центр по сертификации и контролю качест- ва лекарственных средств Новосибирской об- ласти; - Центр сертификации лекарственных средств г.Кемерово; - ГУЗ "Центр сертификации и контроля каче- ства Томской области". |
| Восточно-Сибирский район | |
| Республика Хакасия Таймырский АО Эвенкийский АО Усть-Ордын. Бурятский АО Читинская область Агинский Бурятский АО Республика Бурятия Республика Тува |
- Центр по сертификации и контролю качест- ва лекарственных средств Красноярского края; - Центр по сертификации и контролю качест- ва лекарственных средств Комитета по фар- мацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области. |
| Дальневосточный район | |
| Еврейский АО Амурская область Камчатская область Корякская АР Магаданская область Чукотская АР Сахалинская область Республика Саха |
- Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края; - Краевой центр контроля качества и серти- фикации лекарственных средств Хабаровского края. |
Приложение 10
Образец оформления
титульного листа
промышленного регламента
Для служебного пользования.
Экз. N
Утверждаю
Директор (руководитель) ___________________
(наименование предприятия)
________________________________________________
(организации), имеющей право на утверждение регламента
________________________________________________
(подпись) Фамилия И.О.
"___"_________________ г.
Промышленный регламент
на производство ________________________________________
/наименование продукции/
______________________________________________
/номер регламента/
Согласовано Рекомендовано к
утверждению*
Директор_________________________ Председатель технологической
/наименование базовой организации комиссии базовой организации
согласующий регламент/___________ ____________________________
_________________________________ ____________________________
"____"_____________________ г. "____"___________________ г.
Примечание: * Для новых производств.
Приложение 11
Перечень
регламентов, разработанных
_______________________________
/наименование организации/
| N п/п |
Наименование тех- нологического ре- гламента |
Peг. номер ре- гламента |
Дата утверждения | Наименование Сог- ласующей Органи- зации |
| 1. | ||||
| 2. |
Подпись руководителя Печать
Приложение 12
(информационное)
Стандарт отрасли (ОСТ 42-505-96) "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание. Порядок разработки, согласования и утверждения" устанавливает общие требования к порядку разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств, производимых химико-фармацевтическими предприятиями и организациями, а также их содержание и правила составления.
Положения данного стандарта применимы для всех предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и выпускающих лекарственные средства и другие виды химико-фармацевтической продукции, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности данных предприятий.
ОСТ 42-505-96 не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), продукцию имеющую конструкторскую документацию, медицинское стекло и изделия из него.
Технологический регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного документа при:
- отработке технологий в процессе разработки и осваивании новых лекарственных средств;
- проведении технологических процессов в серийном производстве;
- разработке производственных инструкций по технике безопасности, противопожарным мероприятиям и производственной санитарии;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;
- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расходов сырья и материалов;
- составлении исходных данных для проектирования промышленного производства.
Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:
1) лабораторный регламент;
2) опытно-промышленный регламент;
3) пусковой (временный) регламент;
4) промышленный регламент;
5) типовой регламент.
Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.
Опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке
Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства.
Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства.
Типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства для однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.д.). Типовыми регламентами руководствуются при составлении технологических регламентов всех категорий на производство конкретного лекарственного средства из числа однородной продукции, на которую разработан типовой регламент.
Примечание.
- Серийный выпуск лекарственных средств осуществляется на основе только промышленного регламента.
- Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно-промышленного и пускового регламентов, может быть реализована в установленном порядке при соответствии ее требованиям утвержденной нормативной документации на эту продукцию.
- Во избежание, возможных ошибок в процессе промышленного производства лекарственных средств не допускается составление и утверждение групповых регламентов, даже в производстве с простыми технологическими процессами и однотипным оборудованием (таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул настоек и т.п.).
Исключение составляют регламенты, разработанные на производство лекарственных средств одного наименования разных дозировок, выпускаемых по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании, а также регламенты на расфасовку и упаковку готовых лекарственных средств производство фасованного лекарственного растительного сырья (трава, цветки, корень и т.п.) одной фармакологической группы.
Проекты технологических регламентов должны проходить научно-техническую экспертизу на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии, в том числе требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ), а также на соответствие организации производства требованиям GMP (ОСТ 42-510-98). Экспертиза должна осуществляться базовыми организациями по стандартизации по закрепленным за ними группам продукции.
Примечание.
Допускается промышленным предприятиям, имеющим лицензии государственных органов надзора на право разработки технологической и нормативной документации утверждать промышленные регламенты, без экспертизы в базовых организациях по стандартизации по закрепленной группе продукции.
- Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным.
Приложение 13
(информационное)
В целях повышения технического уровня производства и качества разрабатываемых и выпускаемых предприятиями химико-фармацевтической промышленности лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, для предприятий и организаций, независимо от организационно-правовой формы для экспертизы и согласования технологических регламентов, определены следующие базовые организации:
| N п/п |
Наименование организа- ции |
Закрепленные группы продукции |
Телефон |
| 1. | Центр по химии лекарст- венных средств - Всеро- ссийский научно-иссле- довательский химико-фа- рмацевтический инсти- тут ЦХЛС-ВНИХФИ 119021, Москва, ГСП-3, ул.Зубовская, 7 |
Синтетические ЛС: субс- танции, однокомпонент- ные и многокомпонентные лекарственные формы и полупродукты для их производства |
Директор Глушков Р.Г. 246-97-68 Шемерянкин Б.В. 246-07-89 /Предсе- датель технологиче- ской комиссии/ |
| 2. | Государственный научный центр по антибиотикам ГНЦА 113105, Москва, М-105, ул.Нагатинская, 3а |
Антибиотики | 111-42-38 |
| 3. | ВНИВИ (Витаминный инс- титут) 117246, Москва, Научный проезд, 10 |
Витамины, их готовые лекарственные формы |
Директор 120-21-62 Козлов Э.И. 424-01-41 |
| 4. | Государственный инсти- тут Кровезаменителей и медицинских препаратов ГИК и МП Г.Москва, Лавров пер.,6 |
Кровезаменители солевые р-ры, органопрепараты, эндокринные и фермент- ные препараты из живот- ного сырья, гормоны, шовные хирургические материалы |
Директор Хлябич Г.Н. 276-43-60 |
| 5. | НПО "Всероссийский нау- чно-исследовательский институт лекарственных растений" "ВИЛР" 113628, Москва, М-628, Ул.Грина, 7. |
Лекарственно-техничес- кое сырье, растительные лек. средства и продук- ты их переработки, ЛС из растительного сырья |
Директор Быков В.А. 382-83-18 Зам. Директора По науке Сокольская Т.А. 382-73-77 |
| 6. | Научно-исследовательс- кий институт "Фармация" Г.Москва, Нахимовский проспект, д.45 |
Гомеопатические лек-ные ср-ва, галеновые препа- раты |
Директор Машкова Л.В. 128-57-88 Зам. Директора Акашкина Л.В. 128-57-88 |
| 7. | Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) 142450, п.Старая Купав- на, Ногинского р-на, Моск.обл. ул.Кирова, 23 |
Биологически активные пр-ты и технологии хим- фармпроизводства |
И.о. директора Смирнов Л.Д. 524-09-36 |
| 8. | Гематологический науч- ный центр РАМН 125167, Москва, Новозы- бковский проезд, 4а |
Кровезаменители препа- раты крови, Консерванты для крови |
Директор Воробьев А.И. 212-21-23 |
| 9. | Санкт-Петербургская хи- мико-фармацевтическая академия (СПХФА) Г.С.-Петербург, ул.По- пова, 14 |
Лекарственные средства, БАВ, микробного, расти- тельного и животного происхождения |
Ректор Яковлев Г.П. 234-57-29 |
| 10. | Пятигорская фармацевти- ческая академия 357533, Ставропольский край, г.Пятигорск, пр-кт Калинина, 11. |
Лекарственные средства из растительного сырья |
Ректор Вергейчик 9-44-74 |
| 11. | Уральский филиал ЦХЛС-ВНИХФИ 620219, г.Екатеринбург, ГСП-163, ул.Народной воли, 62 |
Лекарственные средства, разработка технологиче- ских процессов и аппа- ратурного оформления процессов производства |
Директор Петров А.Ю. 22-41-25/13-41 |
| 12. | Новокузнецкий НИХФИ 654034, г.Новокузнецк, Кемеровской обл., ул.Защитная, д. 1 |
Лекарственные средства и технологии химфармп- роизводства |
Директор Четвериков В.П. 37-36-18 |
| 13. | ГипроНИИмедпром Специа- лизированный экспертный базовый центр Г.Москва, Научной про- езд, 6 |
Проектирование предприятий медицинс- кой, фармацевтической и микробиологической про- мышленности |
Гл. инженер Топников И.В. 120-21-61 Гл. специалист Лев Б.А. 120-40-80 |
| 14. | Государственный инсти- тут стандартизации и контроля качества лека- рственных средств |
Стандартизация и конт- роль качества лекарст- венных препаратов |
Евтушенко Н.С. 128-26-32 128-50-79 |
| 15. | Российский Государстве- нный научно-исследова- тельский институт стан- дартизации и контроля медицинских и биологи- ческих препаратов им. Л.А.Тарасовича 121002, г.Москва, пер. Сивцев-Вражек, д.41 |
Стандартизация и конт- роль медицинских и био- логических препаратов |
Директор Медуницын Н.В. 241-39-22 |
Приложение 14
Справка об укомплектовании предприятия специально подготовленными кадрами.
| Ф.И.О. спе- циалиста |
Занимаемая должность |
Образование /с указанием учебного заве- дения/ |
Специальность | Стаж работы по специальности |
Подпись руководителя предприятия
Печать предприятия
Приложение 15
Форма отчетности 1П
ГАРАНТ:
Приводится в соответствии с источником
7. Список литературы
1. Федеральный Закон N 158-ФЗ от 25.09.1998 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2. Федеральный Закон N 86-ФЗ от 22.06.1998 г. "О лекарственных средствах".
3. Федеральный Закон N 3-ФЗ от 08.01.1998 г. "О наркотических средствах и психотропных веществах".
4. Постановление от 24.04.1998 г. N 26 Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации лекарственных средств".
5. Стандарт отрасли ОСТ 42-504-96 "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения".
6. Стандарт отрасли ОСТ 42-505-96 "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
7. Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.