Приложение. Положение о подкомиссии по лицензированию фармацевтической деятельности по г. Санкт-Петербургу лицензионной комиссии Минздрава РФ по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность

Приложение

Положение
о подкомиссии по лицензированию фармацевтической деятельности по г. Санкт-Петербургу лицензионной комиссии Минздрава России по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 августа 2002 г. N 268)

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" для организации и координации работы по лицензированию фармацевтической деятельности в г. Санкт-Петербурге.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081

1.2. Подкомиссия по лицензированию фармацевтической деятельности по г. Санкт-Петербургу лицензионной комиссии Минздрава России по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность (далее - Подкомиссия) работает под руководством председателя подкомиссии.

1.3. В своей деятельности Подкомиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральными законами от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.4. Решения Подкомиссии по вопросам лицензирования являются обязательными для всех участников фармацевтической деятельности, зарегистрированных на территории г. Санкт-Петербурга, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации.

1.5. Решения Подкомиссии могут быть обжалованы в суд в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Персональный состав Подкомиссии формируется и утверждается Минздравом России.

1.7. Подкомиссия в своей деятельности подотчетна и подконтрольна лицензионной комиссии Минздрава России по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность.

2. Основные задачи и функции Подкомиссии

2.1. Основной задачей Подкомиссии является рассмотрение вопросов, связанных с лицензированием фармацевтической деятельности аптечных предприятий и учреждений, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, зарегистрированных на территории г. Санкт-Петербурга и принятие по ним решений.

2.2. Исходя из основной задачи, на Подкомиссию возлагаются следующие функции:

2.2.1. решение вопросов о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 ст. 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях) на фармацевтическую деятельность аптечным предприятиям и учреждениям, предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами, зарегистрированным на территории г. Санкт-Петербург;

2.2.2. участие в организации контроля за соблюдением лицензиатами г. Санкт-Петербурга лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к фармацевтической деятельности;

2.2.3. анализ существующих и вновь принимаемых норм права в сфере фармацевтической деятельности;

2.2.4. участие в организации межведомственного взаимодействия по вопросам лицензирования в сфере фармацевтической деятельности.

3. Структура Подкомиссии, права и обязанности ее членов

3.1. Подкомиссия состоит из председателя, его заместителей, секретаря и членов комиссии.

3.2. Персональный состав Подкомиссии определяется и утверждается приказом Минздрава России.

3.3. Член Подкомиссии имеет следующие права:

- право голоса при принятии решения Подкомиссией;

- получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Подкомиссии. При необходимости получения информации от других организаций данный процесс инициируется через председателя Подкомиссии или его заместителей;

- выхода с предложениями к председателю Подкомиссии - о внеочередном заседании Подкомиссии, о рассмотрении на Подкомиссии конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к компетенции Подкомиссии;

3.4. Член Подкомиссии имеет следующие обязанности:

- принимать участие в работе Подкомиссии;

- добросовестно исполнять решения Подкомиссии и ее председателя;

- доводить до сведения председателя Подкомиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Подкомиссии.

3.5. Секретарь Подкомиссии имеет права, равные правам членов Подкомиссии.

3.6. Секретарь Подкомиссии имеет все обязанности действительного члена Подкомиссии, дополнительно на него возлагаются:

- ведение документооборота, связанного с выполнением Подкомиссией ее функций;

- организация работы Подкомиссии, ведение протоколов заседаний Подкомиссии.

3.7. Председатель Подкомиссии имеет все права, предусмотренные для членов Подкомиссии. Дополнительно он имеет следующие права:

- созывать внеочередные заседания Подкомиссии;

- выносить на заседание Подкомиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Подкомиссии.

3.8. Основной обязанностью председателя Подкомиссии является руководство Подкомиссией и ответственность за ее работу.

3.9. Заместители председателя Подкомиссии имеют права и обязанности, равные членам комиссии.

4. Процедура проведения заседания Подкомиссии

4.1. Заседание Подкомиссии считается правомочным, если на нем присутствуют более половины ее списочного состава.

4.2. Заседания Подкомиссии проводятся не реже одного раза в месяц. Председатель Подкомиссии имеет право изменить график заседаний Подкомиссии.

4.3. Все решения принимаются путем открытого голосования.

4.4. Комиссия принимает решение простым большинством голосов.

4.5. При равенстве голосов голос председателя Подкомиссии или лица, исполняющего его обязанности, является решающим.

4.6. При решении конкретных вопросов Подкомиссия вправе привлекать к участию в заседании иных специалистов (экспертов, консультантов и т.д.). Решения по вопросам лицензирования могут приниматься и без личного присутствия эксперта, на основании его письменного заключения.

4.7. Перед началом работы Подкомиссии секретарь по поручению председателя оглашает порядок ведения заседания.

4.8. Секретарь обозначает конкретные вопросы, обсуждаемые на заседаниях Подкомиссии.

4.9. По итогам заседания Подкомиссии составляется протокол заседания подкомиссии по лицензированию фармацевтической деятельности по г. Санкт-Петербургу лицензионной комиссии Минздрава России по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность. Протокол должен содержать сведения:

- о дате и месте проведения заседания Подкомиссии;

- о присутствующих на заседании Подкомиссии членах Подкомиссии;

- о наличии кворума;

- о вопросах, планируемых к разрешению на заседании Подкомиссии;

- о результатах голосования по каждому вопросу и принятых решениях.

Протокол составляется в день заседания Подкомиссии в 2-х экземплярах и подписывается председателем Подкомиссии или лицом, исполнявшим его обязанности, и секретарем Подкомиссии.

4.10. Один экземпляр протокола заседания Подкомиссии направляется в лицензионную комиссию Минздрава России по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность для подготовки приказа и оформления лицензий.

5. Прекращение деятельности Подкомиссии

5.1. Деятельность Подкомиссии прекращается по решению Минздрава России в установленном порядке.