Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 ноября 2008 г. N 01И-732/08 "О результатах проверок в субъектах Российской Федерации соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, проведены проверки в III квартале 2008 года аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в части соблюдения подпунктов пункта 4:

"е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет".

Проверки проведены в 415 аптечных учреждениях в 23 субъектах Российской Федерации.

В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратуры.

В результате контрольных мероприятий выявлено:

1) отсутствие у руководителей аптечных учреждений высшего фармацевтического образования (в 25 организациях);

2) отсутствие сертификатов специалистов у сотрудников аптечных учреждений;

3) отсутствие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического образования (в 8 организациях);

4) в ряде аптечных учреждений имеются факты осуществления фармацевтической деятельности лицами, не имеющими фармацевтического образования;

5) нарушение постановления Госкомстата России от 06.04.2001 N 26 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты" в части:

- оформления и ведения табеля учета рабочего времени, часто табель учета рабочего времени не ведется;

- отсутствия приказов о приеме сотрудников на работу;

- отсутствия штатного расписания, не соответствия# штатного расписания кадровому составу сотрудников аптечного учреждения;

- руководитель аптечного учреждения работает по совместительству и в табеле учета рабочего времени не фиксируется время его работы в конкретном учреждении.

По результатам контрольных мероприятий составлено 16 протоколов об административных правовых нарушениях (II квартал - 25 протоколов) и выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

Судами по представленным исковым заявлениям принято 2 решения о приостановлении действия лицензии сроком 60 и 90 суток.

На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:

1. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации усилить контроль за соблюдением лицензиатами, требований действующего законодательства в части привлечения для осуществления фармацевтической деятельности только дипломированных специалистов (провизоров и фармацевтов),

2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений, руководителям аптечных учреждений исключить случаи осуществления фармацевтической деятельности работниками, не имеющими специального фармацевтического образования, неукоснительно соблюдать требования постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Руководитель

Н.В. Юргель