Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (утратил силу)

III. Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ (п. 10)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 759н
"Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава России от 12 июля 2017 г. N 409н настоящий приказ признан утратившим силу с 20 августа 2017 г.

В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации согласно приложению.

Министр

Т.А. Голикова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г.

Регистрационный N 18331

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Определен порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения для его госрегистрации.

Определено, какие документы необходимо представить в Минздравсоцразвития России. Среди них - проекты макетов первичной и вторичной упаковки, нормативной документации, инструкции по применению, отчет о результатах доклинического исследования.

Если клинические испытания не проводились, то документы представляют поэтапно. Если проходили международные многоцентровые клинические исследования - то единовременно. Это относится также к препаратам, которые разрешено применять в России более 20 лет и в отношении которых исследования биоэквивалентности невозможны.

Документы должны быть оформлены на русском языке или иметь заверенный перевод. Их направляют на электронном и бумажном носителях. Копии документов заверяют, многостраничные прошивают.

За проведение экспертизы документов для разрешения клинических исследований, качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску уплачивают госпошлину.

Заявитель может представить отчеты о проведенных в других странах клинических испытаниях, исследованиях биоэквивалентности.

Заявление о госрегистрации лекарств, регистрационное досье и иные документы оформляют в отдельное дело.