Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2011 г. О проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2011 г.

 

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует, что в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинские организации вправе проводить исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.

Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683.

Для получения аккредитации медицинская организация должна представить в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 03.12.2010 N 1073н и комплект документов, предусмотренный Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

 

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств

М.Р. Сакаев

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения необходимо иметь аккредитацию Минздравсоцразвития России. Без нее медорганизация может осуществлять исследования только до 1 сентября 2011 г.

Правила аккредитации утверждены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683. В нем приведен комплект документов, представляемых в Министерство для получения свидетельства об аккредитации. Заявление о его выдаче составляется по форме, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 03.12.2010 N 1073н.


Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2011 г.


Текст информационного письма размещен на сайте Минздравсоцразвития России в Internet (http://www.minzdravsoc.ru)