Приложение 1. Порядок обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в г. Москве

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 14 июня 2016 г. N 506

Порядок
обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей в городе Москве

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - больные) лекарственными препаратами в городе Москве.

2. Федеральный регистр больных (далее - Федеральный регистр) ведется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Установить коды по категориям заболеваний больных, включенных в Федеральный регистр, и коды заболеваний по МКБ-10:

N п/п	Название заболевания, наименование категории	Код категории	Название заболевания по МКБ-10	Код по МКБ-10
1	2	3	4	5
1.	Гемофилия	601	наследственный дефицит фактора VIII	D66
			наследственный дефицит фактора IX	D67
			болезнь Виллебранда	D68.0
2.	Муковисцидоз	602	кистозный фиброз	Е84
3.	Гипофизарный нанизм	603	гипопитуитаризм	Е23.0
4.	Болезнь Гоше	604	другие сфинголипидозы	Е75.2
5.	Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей	605	хронический миелоидный лейкоз	С92.1
			макроглобулинемия Вальденстрема	С88.0
			множественная миелома	С90.0
			фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома	С82
			мелкоклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома	С83.0
			мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) неходжкинская лимфома	С83.1
			крупноклеточная (диффузная) неходжкинская лимфома	С83.3
			иммунобластная (диффузная) неходжкинская лимфома	С83.4
			другие типы диффузных неходжкинских лимфом	С83.8
			диффузная неходжкинская лимфома неуточненная	С83.9
			другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы	С85
			хронический лимфоцитарный лейкоз	С91.1
6.	Рассеянный склероз	606	рассеянный склероз	G35
7.	Состояние после трансплантации органов и (или) тканей	607	наличие трансплантированной почки	Z94.0
			наличие трансплантированного сердца	Z94.1
			наличие трансплантированной печени	Z94.4
			наличие других трансплантированных органов и тканей	Z94.8

4. Перечень медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы (далее - медицинская организация), ответственных за ведение регистра больных, и перечень медицинских организаций, по рецептам врачей которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов для обеспечения больных, утвержден настоящим приказом (приложение 2 к приказу).

5. Обеспечение больных лекарственными препаратами по выписанным рецептам осуществляется в аптечных организациях, перечень которых утвержден настоящим приказом (приложение 3 к приказу).

6. Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утверждается Правительством Российской Федерации (далее - Перечень лекарственных препаратов).

7. Назначение и выписывание рецептов на лекарственные препараты осуществляется в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, врачами медицинских организаций, в которых больные находятся на медицинском обслуживании по данному профилю. Ведение реестра врачей, имеющих право на выписывание рецептов на лекарственные препараты бесплатно, осуществляется в соответствии с регламентом, утвержденным Департаментом здравоохранения города Москвы.

8. Выписывание рецептов на лекарственные препараты:

8.1. Лицам, включенным в Федеральный регистр, осуществляется в соответствии с Перечнем лекарственных препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации за счет средств федерального бюджета и централизованно поставляемых в субъект для обеспечения больных по выписанным рецептам.

8.2. При наличии у пациента медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) назначение и выписывание лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, по торговым наименованиям осуществляется по решению врачебной комиссии медицинской организации (далее - врачебная комиссия), указанных в приложении 2 к настоящему приказу. Медицинская организация получает заключение главного внештатного профильного специалиста Департамента здравоохранения города Москвы о необходимости назначения пациенту лекарственного препарата по медицинским показаниям и проводит врачебную комиссию для принятия решения о целесообразности назначения и выписывания лекарственного препарата.

Форма протокола решения врачебной комиссии врачебной организации установлена распоряжением Департамента здравоохранения г. Москвы от 31.12.2015 N 1452-р "Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения".

Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и представляется медицинской организацией в Департамент здравоохранения города Москвы в течение 1 рабочего дня с даты подписания протокола решения врачебной комиссии.

9. Руководители медицинских организаций, включенных в перечень медицинских организаций согласно приложению 2 к настоящему приказу:

9.1. Обеспечивают ведение реестра врачей с использованием сервисов Единой медицинской информационно-аналитической системы (далее - ЕМИАС) в соответствии с Регламентом, утвержденным Департаментом здравоохранения города Москвы в установленном порядке.

9.2. Несут ответственность за полноту и корректность ведения реестра врачей.

9.3. Несут ответственность за полноту, корректность, достоверность и своевременность сведений, передаваемых медицинскими организациями главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения города Москвы для дальнейшего внесения в автоматизированную систему учета больных регионального сегмента Федерального регистра.

9.4. В рамках подготовки к проведению заявочной кампании на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 N 1155 предоставляют главным внештатным профильным специалистам Департамента здравоохранения города Москвы заявку на поставку лекарственных препаратов и персонифицированные сведения о больных.

10. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы:

10.1. Совместно с главными внештатными профильными специалистами Департамента здравоохранения города Москвы (согласно приложению к настоящему порядку) и медицинскими организациями, в которых больные находятся на медицинском обслуживании, обеспечивает ведение регионального сегмента Федерального регистра в городе Москве средствами сервисов информационной системы "Аналитическая подсистема льготного лекарственного обеспечения Единой медицинской информационно-аналитической системы города Москвы" (далее - АП ЛЛО ЕМИАС).

10.2. Осуществляет контроль за организационно-методическим сопровождением процессов ведения регионального сегмента Федерального регистра в городе Москве с помощью средств сервисов АП ЛЛО ЕМИАС.

10.3. Предоставляет с помощью средств сервисов АП ЛЛО ЕМИАС сведения, содержащиеся в направлении на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном, в Федеральный регистр, извещении об исключении сведений о больном из данного регистра и об отпущенных лекарственных препаратах в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10.4. В соответствии с обращением Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях проведения централизованной закупки лекарственных препаратов для больных за счет средств федерального бюджета:

10.4.1. Направляет главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения города Москвы информацию о формах заявок, требованиях (при наличии) к оформлению заявок, сведения по реализации, о товарных запасах с указанием сроков годности лекарственных препаратов.

10.4.2. Направляет заявки, предоставленные главными внештатными профильными специалистами Департамента здравоохранения города Москвы в установленном порядке, в Государственное бюджетное учреждение города Москвы "Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУ "ЦКИОМТ ДЗМ") для рассмотрения и подготовки заключения на Комиссию по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения медицинских организаций и населения города Москвы (далее - Комиссия).

10.4.3. Готовит материалы на Комиссию с учетом пункта 10.4.2 настоящего Порядка.

10.5. Направляет информацию главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения города Москвы и в ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" по итогам торгов, проведенных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10.6. Осуществляет контроль поставки, реализации и сроков годности лекарственных препаратов на основании, предоставляемой ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" аналитической информации.

10.7. Ежемесячно на основании предоставленных ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" сведений осуществляет информирование главных внештатных специалистов Департамента здравоохранения города Москвы о лекарственных препаратах, имеющих срок годности 9 месяцев и менее.

10.8. Осуществляет контроль за своевременной публикацией АП ЛЛО ЕМИАС на сайте: http://mols.roszdravnadzor.ru сведений об объемах поставок и остатках лекарственных препаратов, на сайте: https://fr.rosminzdrav.ru сведений об остатках лекарственных препаратов, поставленных для лечения больных за счет средств федерального бюджета.

10.9. Обеспечивает совместно с главными внештатными специалистами Департамента здравоохранения города Москвы предоставление в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов по форме и в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

11. ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ":

11.1. Приводит в информационной системе АП ЛЛО ЕМИАС в соответствие с пунктами 1.2-1.3 пункта 1 приказа справочники медицинских и аптечных организаций.

11.2. Обеспечивает организационно-методическое сопровождение процессов ведения Федерального регистра средствами сервисов информационной системы АП ЛЛО ЕМИАС по:

11.2.1. Предоставлению не позднее пяти рабочих дней с даты получения направления и (или) извещения от главных внештатных специалистов Департамента здравоохранения города Москвы, ответственных за ведение Федерального регистра в городе Москве, на сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации https://fr.rosminzdrav.ru в электронном виде сведений о больном для включения в Федеральный регистр или исключения из Федерального регистра по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

11.2.2. Введению сведений о больном в ЕМИАС в регистрационную форму "Справка о включении в регистр 7 ВЗН".

11.2.3. Предоставлению ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным, на сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации https://fr.rosminzdrav.ru в электронном виде сведений о выписанных и отпущенных рецептах по утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации форме.

11.3. Обеспечивает прием, учет и хранение лекарственных препаратов для лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

11.4. Осуществляет доставку ежемесячно в срок до 30 числа месяца, предшествующего заявляемому периоду, и дополнительно при необходимости в аптечные организации, утвержденные настоящим приказом (приложение 3), лекарственных препаратов для обеспечения больных. Доставка осуществляется на основании разнарядки, составленной главными внештатными специалистами Департамента здравоохранения города Москвы.

11.5. Предоставляет ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным, главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения города Москвы отчет о ведении Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей и сведения об отпущенных лекарственных препаратах, предусмотренных перечнем лекарственных препаратов, лицам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лицам после трансплантации органов и (или) тканей, аптечной организацией.

11.6. Осуществляет мониторинг отпуска лекарственных препаратов больным и предоставляет данную информацию главным внештатным специалистам Департамента здравоохранения города Москвы по установленной форме.

11.7. Предоставляет в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы:

11.7.1. Еженедельно отчет нарастающим итогом и за прошедший период о поступлении и расходовании лекарственных препаратов для больных (с указанием в разрезе номенклатуры лекарственных препаратов, в том числе следующих сведений и показателей: поставка, реализация, среднемесячная реализация, срок годности, фактические остатки, объем товарных запасов лекарственных препаратов в суммовом и временном (количество месяцев) выражении).

11.7.2. Ежедневно сведения об обеспечении больных лекарственными препаратами.

11.8. Ежемесячно до 5 числа месяца, следующего за отчетным, осуществляет публикацию на сайте: http://mols.roszdravnadzor.ru сведений (по состоянию на 15 число каждого месяца) об объемах поставок и остатках лекарственных препаратов (количество упаковок, их стоимость и окончание срока хранения), ежемесячно с 1 по 5 число месяца, следующего за отчетным, на сайте: https://fr.rosminzdrav.ru в электронном виде сведений об остатках лекарственных препаратов, поставленных для лечения больных за счет средств федерального бюджета в установленном порядке.

11.9. Ежемесячно осуществляет информирование Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы о лекарственных препаратах, имеющих срок годности 9 месяцев и менее.

12. Главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы в соответствии с приложением к Порядку:

12.1. В рамках проведения заявочной кампании на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 N 1155:

12.1.1. Формируют в целом по городу Москве заявку на поставку лекарственных препаратов по соответствующему заболеванию и персонифицированные сведения о больных на основании сведений, предоставленных руководителями медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы в соответствии с пунктом 9.4 настоящего Порядка.

12.1.2. Предоставляют в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы сформированную сводную заявку на лекарственные препараты по соответствующему заболеванию и персонифицированные сведения о больных. Сроки и порядок предоставления устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

12.1.3. Заполняют и размещают на портале Министерства здравоохранения Российской Федерации заявки, утвержденные на Комиссии, и персонифицированные сведения о потребности в лекарственных препаратах, предназначенных для лечения больных (сводной по медицинским организациям, включенным в перечень медицинских организаций согласно приложению 2 к настоящему приказу).

12.1.4. Принимают участие в рассмотрении заявок в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

12.1.5. Несут совместно с Медицинскими организациями ответственность за ведение регионального сегмента Федерального регистра больных в городе Москве и за полноту, корректность и достоверность сведений, и информации, предоставляемой в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.

12.2. В рамках осуществления деятельности по ведению Федерального регистра не позднее пяти рабочих дней с даты установления диагноза предоставляют в ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" на бумажном и (или) электронном носителе или посредством системы электронного документооборота направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр или извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра по формам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

12.3. Предоставляют в ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" ежемесячно (в срок до 15 числа месяца, предшествующего заявляемому периоду) разнарядку для осуществления доставки лекарственных препаратов в аптечные организации, включенные в перечень аптечных организаций согласно приложению 3 к настоящему приказу.

Начальник Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы

К.А. Кокушкин