Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г.
Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст.124).
3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
ГАРАНТ:
Согласно письму ГТК РФ от 25 февраля 1999 г. N 01-15/6842 настоящее постановление вступает в силу с 15 марта 1999 г.
Председатель Правительства
|
Российской Федерации |
Е. Примаков |
Положение
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(утв. постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539)
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г.
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.
ГАРАНТ:
Согласно приказу Минздрава РФ от 19 мая 2000 г. N 170 разрешения на ввоз/вывоз из РФ лекарственных средств, выданные до 1 мая 2000 г. с использованием девятизначного кода ТН ВЭД СНГ являются действительными до окончания срока их действия
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
ГАРАНТ:
Согласно Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ наличие разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии товаров дает право на ввоз лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).
ГАРАНТ:
Согласно письму Минздрава РФ от 18 февраля 1999 г. N 2510/1785-99-23 при предоставлении сертификатов качества дополнительных подтверждений Минздрава РФ не требуется (см. также письмо ГТК РФ от 30 марта 1999 г. N 01-15/9821)
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
ГАРАНТ:
О порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ см. Инструкцию, утвержденную приказом Минздрава РФ от 29 июня 2000 г. N 237
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.
При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
ГАРАНТ:
См. Временное положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию, утвержденное Минздравом РФ 26 марта 1999 г.
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
ГАРАНТ:
О порядке ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинской продукции, поставляемой в качестве гуманитарной помощи см. Инструкцию, утвержденную Минздравом РФ 14 января 2002 г. N 2510/317-02-32
См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044
6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
ГАРАНТ:
См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.
11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2001 г. N 830 в настоящее приложение внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2002 г.
См. текст приложения в предыдущей редакции
Приложение N 1
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Перечень
лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г.
ГАРАНТ:
О ввозе товаров, зарегистрированных в РФ как лекарственные средства и классифицируемых в иных товарных позициях ТН ВЭД, чем предусмотрено в настоящем Перечне, см. письмо ГТК РФ от 24 апреля 2001 г. N 01-06/15801
/-----------------------------------------------------------------------\
| | Код ТН ВЭД России |
|-------------------------------------+---------------------------------|
| Органические химические соединения, | из 2904-2909 |
| используемые в качестве фармацевти- | из 2912-2942 00 000 0 |
| ческих субстанций | |
|-------------------------------------+---------------------------------|
| Железы и прочие органы, предназна- | из 3001 |
| ченные для органотерапии, высушен- | |
| ные, измельченные или не измельчен- | |
| ные в порошок; экстракты желез или | |
| прочих органов или их секретов, | |
| предназначенные для органотерапии; | |
| гепарин и его соли; прочие вещества | |
| человеческого или животного проис- | |
| хождения, предназначенные для тера- | |
| певтических или профилактических | |
| целей, в другом месте не поимено- | |
| ванные | |
|-------------------------------------+---------------------------------|
| Кровь человеческая; кровь животных, | из 3002 |
| приготовленная для использования в | |
| терапевтических, профилактических | |
| или диагностических целях; сыворот- | |
| ки иммунные (антисывортки) и фрак- | |
| ции крови, прочие и модифицирован- | |
| ные иммунологические продукты, в | |
| том числе полученные биотехнологи- | |
| ческим путем; вакцины, токсины, | |
| культуры микроорганизмов (кроме | |
| дрожжей) и аналогичные продукты, | |
| используемые в медицинских целях | |
|-------------------------------------+---------------------------------|
| Лекарственные средства [лекарства]| из 3003 |
| (кроме лекарственных средств товар- | |
| ных позиций 3002, 3005 или 3006), | |
| состоящие из смеси двух или более | |
| продуктов, для использования в те- | |
| рапевтических или профилактических | |
| целях, но не расфасованные в виде | |
| дозированных лекарственных форм или | |
| в упаковки для розничной продажи | |
| (кроме используемых для ветерина- | |
| рии) | |
|-------------------------------------+---------------------------------|
| Лекарственные средства (лекарства) | из 3004 |
| (кроме лекарственных средств товар- | |
| ных позиций 3002, 3005 и 3006), | |
| состоящие из смешанных или несме- | |
| шанных продуктов, для использования | |
| в терапевтических или профилакти- | |
| ческих целях, расфасованные в виде | |
| дозированных лекарственных форм или | |
| в упаковки для розничной продажи | |
| (кроме используемых в ветеринарии) | |
|-------------------------------------+---------------------------------|
| Препараты контрастные для рентге- | 3006 30 000 0 |
| нографических обследований (рентге- | |
| ноконтрастные препараты); реагенты | |
| диагностические, предназначенные | |
| для введения больным | |
|-------------------------------------+---------------------------------|
| Средства химические контрацептив- | 3006 60 |
| ные, изготовленные на основе гормо- | |
| нов или спермицидов | |
\-----------------------------------------------------------------------/
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2001 г. N 830 в настоящее приложение внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2002 г.
См. текст приложения в предыдущей редакции
Приложение N 2
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Перечень
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
С изменениями и дополнениями от:
22 февраля 2000 г., 30 ноября 2001 г.
| Код ТН ВЭД России | |
| Аминокислоты | из 2922 41 000 0 из 2922 49 из 2930 40 из 2930 90 120 0 из 2930 90 140 0 из 2930 90 160 0 |
| Кумарины (зоокумарины) | из 2932 21 000 0 |
| Провитамины и витамины для животных | из 2936 |
| Гормоны для сельскохозяйственных животных |
из 2937 |
| Гликозиды и алкалоиды для ветерина- рии |
из 2938 из 2939 |
| Антибиотики ветеринарные | из 2941 |
| Готовые к использованию в лечебных и профилактических целях формы ве- теринарных препаратов из тканей и органов животных |
из 3001 10 из 3001 20 900 0 из 3001 90 990 0 |
| Сыворотки иммунные из крови живот- ных |
3002 10 100 1, из 3002 10 100 9 |
| Фракции крови прочие для ветерина- рии |
из 3002 10 910 0 из 3002 10 990 0 |
| Вакцины ветеринарные | 3002 30 000 0 |
| Кровь животных, приготовленная для профилактических, терапевтических или диагностических целей |
из 3002 90 300 0 |
| Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие штаммы) |
из 3002 90 500 0 |
| Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и препараты для диагностики и типизации возбудителей болезней, изготовленные на основе крови жи- вотных и культур микроорганизмов |
из 3002 |
| Лекарственные средства для ветери- нарии |
из 3003 из 3004 |
| Реагенты для определения группы крови животных |
из 3006 20 000 0 |
| Реагенты сложные диагностические или лабораторные для ветеринарии |
из 3822 00 000 0 |
| Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие для ветеринарии |
из 3808 10 из 3808 20 из 3808 40 |
| Отравленная приманка в виде съедоб- ного продукта |
из 3808 90 |
| Мыла для ветеринарии; вещества по- верхностно-активные органические и средства, применяемые в ветеринарии в качестве мыла, содержащие медика- ментозные (лекарственные) добавки |
из 3401 |
| Вещества поверхностно-активные ор- ганические (кроме мыла) для ветери- нарии; поверхностно-активные средс- тва, моющие средства для ветерина- рии |
из 3402 |
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"
Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования
Согласно письму ГТК РФ от 25 февраля 1999 г. N 01-15/6842 настоящее постановление вступает в силу с 15 марта 1999 г.
Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 13 января 1999 г. N 4, в Собрании законодательства Российской Федерации от 4 января 1999 г. N 1 ст. 190
Постановлением Правительства РФ от 3 марта 2012 г. N 173 настоящее постановление признано утратившим силу
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 8 декабря 2010 г. N 1002
Постановление Правительства РФ от 14 февраля 2009 г. N 108
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 27 ноября 2006 г. N 718
Изменения вступают в силу с 1 января 2007 г.
Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 г. N 438
Настоящее постановление признано утратившим силу через 60 дней после опубликования названного постановления в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения
Постановление Правительства РФ от 23 мая 2002 г. N 338
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2001 г. N 830
Изменения вступают в силу с 1 января 2002 г.
Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2000 г. N 148
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2000 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ