Приложение 12. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

Приложение 12

к Инструкции

по санитарному

режиму аптечных организаций

(аптек)

 

Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

 

N
п/п
Наименование объекта
контроля
Требования к микробиоло-
гической чистоте
Нормативный
документ
1 2 3 4
1.




2.

3.


4.


4.1




5.









6.












7.
Вода очищенная




Вода для инъекций

Инъекционные растворы
после стерилизации*

Глазные капли после
стерилизации

Глазные капли, приго-
товленные в асептичес-
ких условиях на стери-
льной воде

Основное сырье (субс-
танции) для производ-
ства стерильных препа-
ратов






Лекарственные средства
для новорожденных (ра-
створы для внутреннего
и наружного примене-
ния, глазные капли,
масла для обработки
кожных покровов)






Детские лекарственные
средства (от 0 до 1
года)
Не более 100 микроорганизмов
в 1 мл при отсутствии
Enterobacteriaceae;
P.aeruginosa, S.aereus

Апирогенность

Стерильность


Стерильность


Стерильность




Не более 100 бактерий и гри-
бов суммарно в 1 г или 1 мл
при отсутствии
Enterobacteriaceae;
P.aeruginosa, S.aereus





Стерильность












Не более 50 бактерий и гри-
бов суммарно в 1 г или 1 мл
при отсутствии
Enterobacteriaceae;
P.aeruginosa, S.aereus
ФС 42-2619-97




ФС 42-2620-97

ГФ XI, вып.2,
стр. 187

ГФ XI, вып.2,
стр. 187

ГФ XI, вып.2,
стр. 187



Изменение к
статье ГФ XI,
вып.2, стр.187
"Методы микро-
биологического
контроля лекар-
ственных
средств" (1995
г.)

Приказ МЗ СССР
N 1026 от
19.10.82 "Об
усилении конт-
роля за санита-
рным состоянием
родильных до-
мов, детских
лечебно-профи-
лактических уч-
реждений и ап-
тек"

Изменение к
статье ГФ XI,
вып.2, стр.187
"Методы микро-
биологического
контроля лекар-
ственных
средств" (1995
г.)

Методические
указания по из-
готовлению
стерильных рас-
творов в апте-
ках (1994 г.)

* Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.