Особенности конкурсов на поставку компонентов донорской крови (Е.Б. Жибурт, П.В. Рейзман, Л.Г. Калинченко, "Менеджер здравоохранения", N 11, ноябрь 2005 г.)

Особенности конкурсов на поставку компонентов донорской крови

Правила игры

Действующими нормативными и правовыми документами организациям службы крови предоставлена возможность оказывать платные услуги - реализовывать свою продукцию лечебным организациям. При этом, если лечебное учреждение и организация, занимающаяся заготовкой крови, относятся к разным бюджетам бюджетной системы Российской Федерации, поставка компонентов крови может быть осуществлена только на возмездной основе.

Возрастание потребности в компонентах донорской крови в организациях здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, помимо увеличения заготовки крови собственными подразделениями, вызывает необходимость дополнительного приобретения за счет бюджетных средств значительных объемов гемотрансфузионных сред в учреждениях, занимающихся заготовкой крови.

Статьей 71 Бюджетного кодекса Российской Федерации определено, что все закупки товаров, работ и услуг на сумму свыше 2000 минимальных размеров оплаты труда (в настоящее время это 200 000 руб.) осуществляются исключительно на основе государственных контрактов, а в соответствии со статьей 72 Кодекса указанные контракты размещаются на конкурсной основе.

Учитывая, что суммы, затрачиваемые на приобретение донорской крови и ее компонентов в течение года, значительно превышают 200 000 руб., государственные лечебные учреждения определяют поставщика компонентов крови путем проведения открытых конкурсов.

В мае 1999 г. был принят Федеральный закон N 97-ФЗ "О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд". Этим Федеральным законом установлены правила и процедуры проведения конкурсов государственными заказчиками получателями средств федерального бюджета. А в сентябре того же года Министерство экономики Российской Федерации разработало подробные методические рекомендации по проведению торгов (конкурсов) на закупку товаров, работ для государственных нужд, регламентирующие саму процедуру проведения конкурса и устанавливающие перечень документов, которые должны представить участники конкурса.

Объявляя о проведении конкурса на определение поставщика компонентов крови лечебное учреждение - государственный заказчик стремится не только обеспечить нормальное взаимодействие с органами федерального казначейства, которые требуют при оплате продукции на общую сумму свыше 2000 минимальных размеров оплаты труда протоколы проведенных конкурсов, но и получить гарантию стабильности поставок необходимых гемотрансфузионных сред, отвечающих установленным стандартам качества.

Несоответствие формализма и реалий

Опыт участия в конкурсах на поставку компонентов крови свидетельствует, что разработчики конкурсной документации, пытаясь максимально соблюсти требования, установленные упомянутыми рекомендациями, допускают несколько серьезных методических ошибок, оставляя государственные учреждения службы крови (а, согласно существующему законодательству, только они имеют право заготавливать, перерабатывать, хранить и реализовывать компоненты крови лечебным учреждениям) за рамками участия в конкурсе ввиду формальной невозможности выполнить поставленные конкурсные условия.

Эти неприемлемые для учреждений службы крови условия в общем виде можно сформулировать следующим образом:

-  требование предоставления банковской гарантии;

- требование предоставления аналитических паспортов, сертификатов соответствия, сертификатов качества и других документов, оформление, получение и ведение которых не предусмотрено действующей нормативной документацией применительно к компонентам крови;

- требование круглосуточной немедленной доставки компонентов крови до государственного заказчика ответственным представителем поставщика и транспортом поставщика.

В соответствии со статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов могут осуществлять только организации здравоохранения, являющиеся государственными учреждениями. Эти организации финансируются из соответствующих бюджетов, наделяются государственным имуществом на праве оперативного управления и в соответствии со ст. 161 Бюджетного кодекса Российской Федерации признаются бюджетными учреждениями. Они вправе использовать как бюджетные, так и внебюджетные средства исключительно через лицевые счета, которые обслуживаются только отделениями Федерального казначейства. В то же время по Положению о Федеральном казначействе, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 года N 703, отделения Федерального казначейства не уполномочены предоставлять банковские гарантии.

Таким образом, из конкурсной документации необходимо исключить необходимость предоставления государственными учреждениями обеспечения конкурсной заявки.

Поставки компонентов донорской крови не могут сопровождаться аналитическим паспортом, сертификатом соответствия, сертификатом качества и другими документами, предъявляемыми поставщиками лекарственных средств, к которым в соответствии с действующими нормативными документами компоненты донорской крови, предназначенные для переливания, не относятся.

Необходимо четко понимать, что невозможно сертифицировать лабильный компонент крови одного донора, как невозможно сертифицировать хирургическую операцию. Суть их одинакова - это уникальные медицинские услуги. Они должны выполняться лицензированными организациями, несущими ответственность за их безопасность.

Теоретически можно себе представить, что организация службы крови решила выпускать в обращение продукцию только после осуществления подтверждения ее соответствия. В этом случае невозможно будет выпустить ни одного компонента, т.к. все 100% продукции нужно будет направить на подтверждение соответствия. Там герметичный контейнер с компонентом вскроют, а после этого его переливать уже нельзя

Единственным основанием для работы с донорской кровью является лицензия на медицинскую деятельность по виду 06.017 - работы и услуги по заготовке, производству, транспортировке и хранению донорской крови, ее компонентов и препаратов (Приказ Минздрава России от 26 июля 2002 г. N 238 "Об организации лицензирования медицинской деятельности").

Участие в движении донорской крови и ее компонентов, предназначенных для переливания, организаций, не имеющих соответствующей лицензии на медицинскую деятельность, незаконно.

Не все компоненты крови одинаковы

Устаревшая, неполная и противоречивая нормативная база работы службы крови, отсутствие жесткого контроля за деятельностью организаций службы крови порождают возможность произвольного подхода к выпуску продукции, сокращения издержек и снижения себестоимости в ущерб качеству производимых компонентов донорской крови.

Семь простых примеров:

1) Лаборатория скрининга донорской крови может участвовать в Федеральной системе внешней оценки качества лабораторных исследований, а может и не участвовать.

2) Можно использовать специальные холодильники для хранения крови, а можно - бытовые (в 10 раз дешевле).

3) Для заготовки крови можно использовать современные гемоконсерванты, а можно - устаревшие (таблица). Не запрещено использовать и стеклянные бутылки.

Таблица

Составляющие гемотрансфузионных сред при использовании
различных гемоконсервантов

Консервант	Объем консерванта	Объем крови	Доля донорской крови в дозе консервированной крови, %
Глюгицир	100	400	80
CPDA	63	450	88

4) Для производства свежезамороженной плазмы можно использовать быстрозамораживатель, а можно - бытовой морозильник. Содержание факторов свертывания можно контролировать, а можно и нет. При этом лечащий врач получает внешне одинаковый контейнер. Только в первом случае пациент получит полноценные белки донорской плазмы, а во втором - непонятный коктейль, лишенный лечебного действия.

5) Антигены эритроцитов и антиэритроцитарные антитела можно определять в гелевом тесте с моноклональными реагентами и использованием автоматического оборудования, а можно - вручную и с использованием донорских сывороток собственного кустарного производства;

6) При регистрации донора можно использовать связь в режиме он-лайн с региональным электронным донорским регистром, а можно обозначать ведение донорского регистра вручную на карточках. Кстати, в Москве - лучший в мире донорский регистр, содержащий информацию о 3 млн человек.

7) Можно проводить техническое обслуживание оборудования и поверку средств измерения в специализированных организациях, а можно этого и не делать, либо заключать такой договор раз в пять лет - перед лицензированием.

При желании этот перечень можно продолжить.

Для оценки качественных показателей деятельности претендента на поставку компонентов донорской могут быть установлены дополнительные конкурсные условия, например:

- возможность индивидуального подбора гемотрансфузионных сред с учетом фенотипа донора и реципиента, сенсибилизации реципиента и проб на совместимость;

- осуществление отбора доноров с использованием регионального регистра лиц, отведенных от донорства;

- наличие системы гарантии качества;

- результаты участия лаборатории, обследующей доноров (маркеры инфекций, клинико-биохимические показатели) в Федеральной системе внешней оценки качества лабораторных исследований;

- обследование доноров крови на маркеры инфекций методами амплификации нуклеиновых кислот (наряду с иммуноферментным анализом) и др.

Требование доставки компонентов донорской крови до получателя может быть выполнено транспортом поставщика только при условии взаимного согласования графика поставок, в котором должны быть оговорены не только время и объем поставляемых компонентов кров, но и указана их групповая и резус-принадлежность. Вряд ли возможно составление такого графика на более или менее обозримый период. Представляется нецелесообразным изменение сложившейся и эффективно функционирующей системы круглосуточного отпуска необходимых лечебным учреждениям компонентов крови через экспедицию организации службы крови. Тем более, что крупные центры (станции переливания) крови обслуживают, как правило, нескольких десятков получателей, отпуская ежедневно множество различных видов компонентов крови.

Заключение

Традиционно конкурсными условиями при приобретении товаров являются экономические параметры. Предлагаемая поставщиком цена продукции зачастую является определяющим критерием при отборе победителя конкурса. Это утверждение действует и в отношении поставок компонентов крови.

В то же время, государственный заказчик, стремясь получить более дешевую продукцию, рискует приобрести компоненты крови, которые не только не будут соответствовать установленным стандартам качества, но и могут представлять вполне определенную опасность для реципиента. Так же как не может быть дешевым качественный иностранный автомобиль, так и не может быть дешевым качественный компонент крови, над выпуском которого трудится несколько десятков человек, профессиональная квалификация которых - предмет отдельного обсуждения. Причем, затраты на производство компонентов крови возрастают даже быстрее затрат на производство дорогих автомобилей.

Е.Б. Жибурт,

доктор медицинских наук профессор, заслуженный

рационализатор Российской Федерации, директор

Центра крови Росздрава, Москва

П.В. Рейзман,

заместитель директора Центра крови Росздрава, Москва

Л.Г. Калинченко,

руководитель отдела Центра крови Росздрава, Москва

"Менеджер здравоохранения", N 11, ноябрь 2005 г.