Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 31 марта 2008 г. N 09АП-2387/2008 (ключевые темы: лицензирование - медицинская техника - технические условия - социальное развитие - здравоохранение)

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда
от 31 марта 2008 г. N 09АП-2387/2008

 

Город Москва

 

31 марта 2008 г.

N 09АП-2387/2008-АК
N А40-63115/07-119-277

 

Резолютивная часть постановления объявлена 24 марта 2008 г.

Полный текст постановления изготовлен 31 марта 2008 г.

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Свиридова В.А.,

судей:

Захарова С.Л., Демидовой О.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Журавлевой Е.В.,

Рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ОАО "Утес" на решение Арбитражного суда города Москвы от 01.02.2008г. по делу N А40-63115/07-199-277 судьи Казакова Р.Ю.

по заявлению ОАО "Утес"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

о признании недействительным приказа

при участии:

от заявителя: Трофимов В.В. по дов. от 09.10.2007 N 1136/63, паспорт 60 04 843633;

от ответчика: Майильян М.Р. по дов. от 05.06.2007, уд. N 0655;

УСТАНОВИЛ

ОАО "Утес" (далее акционерное общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.06.2007г. N 1307-Пр/07 в части отказа в предоставления акционерному обществу лицензии на право производства медицинской техники и обязании предоставить лицензию на право производства медицинской техники.

Решением от 01.02.2008г. арбитражный суд отказал в удовлетворении заявленных требований, мотивировав свои выводы тем, что предоставленные заявителем документы, содержали недостоверную информацию.

Акционерное общество не согласилось с решением и подало апелляционную жалобу, в которой просит указанное решение отменить и удовлетворить заявленные требования. В жалобе заявитель сослался на то, что суд неполно выяснил обстоятельства имеющие значение для дела и его выводы, положенные в основу решения, противоречат фактическим обстоятельствам дела. Считает, что на день подачи документов срок поверки мегаомметра не истек. Сообщил, что технические условия не включены в перечень документов, направляемых в лицензирующий орган. Сослался на то, что выписка из основанных средств предприятия не относится ни к денежным и расчетным документам, в связи с чем подпись главного бухгалтера на таком документе не нужна.

В отзыве на апелляционную жалобу ответчик просит оставить решение суда без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения. Считает, что в технических условиях определена методика проведения контроля качества медицинской техники, указан перечень необходимого контрольно-измерительного оборудования. Сослался на истечения срока поверки мегаомметра. Полагает, что сведения об основных средствах подписываются не только руководителем, но и главным бухгалтером.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе. Пояснил, что требование ответчика, о направлении в лицензирующий орган технических условий на изделия, является незаконным. Указал, что заявитель представляя в лицензирующий орган титульные листы технических условий на весь перечень выпускаемый им медицинской техники, преследовал цель, поставить в известность лицензирующий орган, что технические условия утверждены подразделением Рсздравнадзора и прошли соответствующую экспертизу в части объема проведения испытаний и перечня необходимого для испытаний оборудования. Также пояснил, что регистрационные удостоверения в лицензирующий орган заявителем были представлены в полном объеме и находятся в лицензионном деле.

Представитель ответчика поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласен, считает ее необоснованной, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать. Указал, что ответчиком не нарушены нормы действующего законодательства, права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности также не нарушены, а оспариваемый приказ не исключает возможности повторного обращения заявителя в федеральную службу с заявлением о предоставлении лицензии после исправления недостатков.

Законность и обоснованность решения проверены в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ. Апелляционный суд, выслушав доводы сторон, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, считает, что решение подлежит оставлению без изменения по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, акционерное общество обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с заявлением от 11.05.2007г. N 558/63 на предоставление лицензии, на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.06.2007г. N 1307-Пр/07 (п.2 приложения N 4 к указанному приказу) ОАО "Утес" отказано в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

В основание отказа в выдаче лицензии Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития указано на наличие в документах, представленных соискателем лицензии недостоверной или искаженной информации в соответствии с п.3 ст.9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Федеральный закон): не представлены изменения, вносимые в учредительные документы; срок действия поверки мегаомметра истек 25.05.2007г.; не в полном объеме представлены технические условия; не представлены документы, подтверждающие право собственности или иные законные основания использования контрольно-измерительного оборудования.

Согласно ч.1 ст.9 Федерального закона к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица; документ подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники, определяется Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.01.2007г. N 33 (далее Положение).

В соответствии с п.6 Положения для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии: а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; б) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники; в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники; г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить; д) документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

Согласно п.8 Положения при рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

В соответствии с п.7 Положения копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Судом первой инстанции правомерно установлено, что в нарушение требований п.6 Положения заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития представлен не полный перечень необходимых для предоставления лицензии документов.

Так заявителем в лицензирующий орган не в полном объеме представлены технические условия.

Из материалов дела, следует, что акционерным обществом в лицензирующий орган представлены титульные листы технических условий на часть выпускаемой предприятием медицинской техники.

Исходя из смысла требований п.п. "г" п.6 Положения о лицензировании производства медицинской техники предоставлению подлежат документы в полном объеме в отношении всего перечня медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.

В технических условиях определена методика проведения контроля качества медицинской техники (приемо-сдаточные, периодический и квалификационные испытания) указан перечень необходимого контрольно-измерительного оборудования и список ГОСТов, применяемых при составлении и утверждении технических условий.

Акционерным обществом в лицензирующий орган представлена поверка мегаомметра, срок действия которой на момент вынесения оспариваемого приказа, истек.

Кроме того, в нарушение п.п. "а" п.6 Положения о лицензировании производства медицинской техники акционерным обществом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не представлены документы, подтверждающие право собственности или иные законные основания использования контрольно-измерительного оборудования.

Согласно описи документов от 23.05.2007г. заявителем в лицензирующий орган представлены сведения о материально-техническом оснащении и выписка из основных средств.

Информация об основных средствах формируется главным бухгалтером (бухгалтером) предприятия, в связи с чем, исходя из смысла ст.7 Федерального закона "О бухгалтерском учете" сведения об основных средствах подлежат подписанию не только руководителем организации, но и бухгалтером.

Согласно п.3 ст.9 Федерального закона основанием отказа в предоставлении лицензии является, в том числе, наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации.

Согласно п.2 ст.9 Федерального закона лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий шестидесяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Соответствующее решение оформляется приказом лицензирующего органа.

В соответствии с п.6 Постановления Пленумов ВС РФ и ВАС РФ от 17.09.1992г. N 6/8 основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативного акта государственного органа или органа местного самоуправления недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Апелляционный суд считает необходимым отметить, что оспариваемый приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не исключает возможности повторного обращения акционерного общества в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии после исправления указанных недостатков.

Таким образом, апелляционный суд соглашается с выводом суда первой инстанции, об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных акционерным обществом требований.

Суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал обстоятельства дела, что установлено при рассмотрении спора и в апелляционном суде, поскольку в обоснование жалобы заявитель указывает доводы, которые были предметом рассмотрения в суде первой инстанции и получили надлежащую оценку в судебном решении.

Апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным и обоснованным, поскольку оно принято по представленному и рассмотренному заявлению, с учетом фактических обстоятельств, материалов дела и действующего законодательства, в связи с чем, оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает обоснованным и основанным на законе вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных обществом требований.

Принимая во внимание вышеизложенное и, руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ,

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда города Москвы от 01.02.2008г. по делу N А40-63115/07-119-277 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

 

Председательствующий судья:

В.А.Свиридов

 

Судьи

С.Л.Захаров
О.В.Демидова

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А40-63115/07-119-227


Истец: ОАО "Утес"

Ответчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития


Хронология рассмотрения дела:


31.03.2008 Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда N 09АП-2387/2008