Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 июня 2009 г. N 17АП-4599/09 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - фармацевтическая деятельность - лицензирование - медицинское учреждение)

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 26 июня 2009 г. N 17АП-4599/09

 

г. Пермь

26 июня 2009 г.

Дело N А50-8039/2009

 

Резолютивная часть постановления объявлена 25 июня 2009 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 26 июня 2009 года.

 

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Щеклеиной Л. Ю.,

судей Риб Л.Х., Мещеряковой Т.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кузьминой П.С.,

при участии:

от заявителя - Прокурор г. Березники Пермского края: Демотко С.А., удостоверение,

от заинтересованного лица - ООО "СЛЭМ": Пономарев С.С., паспорт, доверенность от 23.06.2009г.,

лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица-

ООО "СЛЭМ"

на решение Арбитражного суда Пермского края от 05 мая 2009 года

по делу N А50-8039/2009, принятое судьей Виноградовым А.В.,

по заявлению Прокурора г. Березники Пермского края

к ООО "СЛЭМ"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Прокурор г.Березники (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "СЛЭМ" (далее - заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по ч.2 ст.14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 05.05.2009г. заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением суда, общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит указанный судебный акт отменить, отказать в удовлетворении заявленных требований.

В обоснование жалобы указывает на то, что общество неправомерно привлечено к административной ответственности, поскольку общество реализует и поставляет технический кислород для технических целей, лицензия на данный вид деятельности не требуется.

Заявитель по мотивам, изложенным в письменном отзыве на апелляционную жалобу, просит решение суда первой инстанции оставить в силе, отказать в удовлетворении апелляционной жалобы, ссылаясь на правомерность привлечения ООО "СЛЭМ" к административной ответственности.

В судебном заседании объявлялся перерыв до 25.06.2009г. до 09 час. 45 мин.

После перерыва судебное заседание продолжено при отсутствии явки сторон, надлежащим образом уведомленных о времени и месте продолжения судебного заседания.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном ст.ст.266, 268 Арбитражного процессуального кодекса РФ (далее - АПК РФ).

Как следует из материалов дела, ООО "СЛЭМ" зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц 20.08.2007г., ОГРН 1025901709240, ИНН 5952005280.

20.03.2009г. в результате проведенной ОБППР УВД по Березниковскому городскому округу проверки установлено, что ООО "СЛЭМ", находящееся по адресу: Пермский край, г. Березники, пр. Ленина, 82, осуществляло деятельность по реализации кислорода медицинского, являющегося лекарственным средством, в отсутствие специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность (л.д.24-25).

07.04.2009 в отношении ООО "СЛЭМ" Гуровым М. В. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившееся в том, что общество осуществляло реализацию кислорода медицинского, являющегося лекарственным средством, в отсутствие специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность, чем нарушило п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (л.д.5-6).

Для привлечения ООО "СЛЭМ" к административной ответственности прокурор в соответствии со ст. ст. 23.1, 28.8 КоАП РФ направил заявление в арбитражный суд.

Удовлетворив заявленные требования, арбитражный суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.2 ст.14.1 КоАП РФ.

Данный вывод суда является правильным.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без соответствующей лицензии предусмотрена ч.2 ст.14.1 КоАП РФ.

Согласно ч.2 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Объективную сторону указанного выше административного правонарушения представляет собой действие (бездействие), состоящее в несоблюдении требований в получении лицензии для осуществления определенных нормами федеральных законов и иных нормативных правовых актов видов деятельности, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Объектом вменяемого Обществу правонарушения, предусмотренного частью 2 статьей 14.1 КоАП РФ, является установленный порядок осуществления предпринимательской деятельности.

Субъектами данного правонарушения наряду с гражданами, иностранными гражданами, лицами без гражданства, должностными лицами могут быть юридические лица, индивидуальные предприниматели без образования юридического лица.

Согласно пунктам 47 и 48 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" подлежит лицензированию фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств.

Под лекарственными средствами согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методом синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции); под лекарственными препаратами понимаются дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Производство лекарственных средств в силу ч.2 ст.13 Федерального закона от 22.06.1998г. N 86 "О лекарственных средствах" осуществляется организациями-производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Порядок продажи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами и порядок розничной торговли лекарственными средствами регулируются нормами, предусмотренными соответственно ст.29 и ст.32 Федерального закона от 22.06.1998г. N 86 "О лекарственных средствах".

В силу положений ст. 4, ст.29, ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность определена как деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств возложены на Росздравнадзор.

Согласно Письму Росздравнадзора от 14.06.2005 N 01И-263/05 "О производстве и реализации медицинских газов" кислород медицинский относится к лекарственным средствам и зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств.

В соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25.07.2006г. N 01И-580/06 "О производстве и использовании медицинских газов" в государственный реестр лекарственных средств включены следующие медицинские газы: кислород газообразный медицинский, кислород жидкий медицинский, циклопропан, ксенон, азота закись.

В соответствии с письмом Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 15.12.2008г. организация, осуществляющая поставку медицинских газов, должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, в соответствии с требованиями Федеральных законов от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство медицинских газов подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств, организации же, которые не являются производителями медицинских газов, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, реализация кислорода медицинского допускается только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

Как следует из материалов дела, ООО "СЛЭМ" осуществляет свою деятельность на основании Устава. Одним из основных видов деятельности предприятия является производство промышленных газов, нефтепродуктов и других химических веществ, а также оптовая торговля ими.

Судом первой инстанции и заявителем установлено, что в проверяемый период ООО "СЛЭМ" в соответствии с договором от 07.02.2008г. осуществляло на возмездной основе поставку газообразного кислорода марки - медицинский, в зависимости от марки жидкого кислорода, используемого обществом для газификации, а также оказание услуг по ремонту и освидетельствованию баллонов ММУ "Соликамская городская станция скорой медицинской помощи" (л.д.8).

При этом лицензию на осуществление указанного вида деятельности общество не имело и не имеет.

В договоре N 047-К от 07.02.2008г. на поставку газообразного кислорода и оказание услуг по ремонту и освидетельствованию баллонов имеется ссылка на наличие у исполнителя ООО "СЛЭМ" лицензии, выданной Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору от 14.07.2006г., на поставку газообразного кислорода и разрешения, выданного Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору от 12.01.2005г., на производство услуг по освидетельствованию и ремонту кислородных баллонов.

С учетом данных разрешительных документов, уставных видов деятельности, осуществляемых обществом, а именно: производство промышленных газов, нефтепродуктов и других химических веществ, а также оптовой торговли ими, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что ООО "СЛЭМ" при осуществлении предпринимательской деятельности должен руководствоваться нормативными правовыми актами, регламентирующими деятельность по наполнению баллонов газообразным кислородом.

Постановлением Правительства РФ от 24.04.2003г. утверждены "Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха", которые распространяются на производства и объекты организаций (независимо от их отраслевой принадлежности и организационно-правовых форм и форм собственности), связанных с производством и потреблением продуктов разделения воздуха (кислород, азот, криптон, ксенон, неоногелиевая смесь) и их смесей.

Правила устанавливают требования, соблюдение которых обеспечивает промышленную безопасность в указанных производствах, направлены на предупреждение аварий, производственного травматизма и обеспечение готовности организаций, эксплуатирующих опасные производственные объекты, к локализации и ликвидации последствий аварий.

В соответствии с действующей Типовой инструкцией по охране труда при наполнении кислородом баллонов и обращении с ними у потребителей, утвержденной Госпроматомнадзором СССР от 08.10.1991г., предусмотрена последовательность операций по наполнению баллонов газообразным кислородом, начиная с приемки баллонов от потребителей, наполнения кислородом баллонов и выпуска готовой продукции, приведены методы и организация безопасной работы в процессе наполнения, элементы механизации при транспортировке и погрузке баллонов.

Анализ названных правовых норм позволяет сделать вывод о том, что ими установлены повышенные требования к организациям, производящим продукты разделения воздуха, так и к организациям, реализующим данные продукты, соблюдение которых направлено на безопасность жизни и здоровье граждан.

Как следует из представленных суду апелляционной инстанции документов: сертификата качества N 55 от 12.02.2009г. на кислород жидкий технический и паспорт на кислород жидкий медицинский, объяснений представителя ООО "СЛЭМ", общество производит закупку кислорода жидкого медицинского у ОАО "ЧМЗ" и кислорода жидкого технического у Березниковского ОАО "Азот", производит их реализацию, в том числе путем заполнения данным продуктом(товаром) кислородных баллонов, о чем свидетельствует также договор, счета-фактуры на поставку кислорода.

При этом предполагается знание и исполнение данным юридическим лицом положений вышеуказанных правовых норм, в соответствии с которыми предъявляются требования к наполнению баллонов техническим кислородом и наполнению баллонов медицинским кислородом, хотя и являющиеся схожими, но определенные в различных разделах Инструкции в связи с установлением повышенных требований в части приемки баллонов, наполнения и контроля готовой продукции при наполнении баллонов медицинским кислородом, который используется для дыхания людей.

Следовательно, осуществляя деятельность по реализации приобретенного оптом кислорода технического и медицинского путем наполнения кислородных баллонов, общество должно знать и соблюдать требования по их наполнению с учетом повышенных требований к наполнению баллонов медицинским кислородом.

ООО "СЛЭМ" не отрицается продажа ММУ "Соликамская городская станция скорой медицинской помощи" кислорода, однако, общество утверждает о продаже технического, а не медицинского кислорода, и, что продажа медицинского кислорода не доказана. Однако, оценив все доказательства в совокупности, суд апелляционной инстанции не может согласиться с доводами апеллятора по следующим основаниям.

В силу ст.26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Из материалов дела следует, что общество осуществляло оптовую закупку медицинского кислорода (объяснения представителя общества, паспорт на кислород жидкий медицинский), заключило договор на его продажу с медицинским учреждением "Соликамская городская станция скорой медицинской помощи", оказывающим населению медицинские услуги и использующим в своей деятельности медицинский кислород, что является известным для общества, осуществляющего продажу технического и медицинского кислорода, фактом.

Из пояснений директора ООО "СЛЭМ" В.А.Рудометова следует, что общество не является производителем медицинского кислорода. На каждую поставляемую партию жидкого кислорода предприятием-изготовителем предоставляется сертификат качества жидкого кислорода. Для производства данного вида работ на предприятии имеется оборудование для газификации жидкого кислорода и закачивания его в баллоны, которое не изменяет параметров сертификата качества поставщика жидкого кислорода. Для обеспечения безопасности кислородных баллонов в процессе их эксплуатации ООО "СЛЭМ" имеет право проводить техническое освидетельствование кислородных баллонов и их ремонт. Общество, понимая важность проблемы по закачиванию газообразным кислородом малолитражных баллонов (емкостью от 1 до 10 литров) для машин скорой помощи, пошел навстречу медицинскому учреждению, создал отдельную линию для закачивания малолитражных баллонов газообразным кислородом, оборудовав ее для надежности качества газообразного кислорода дополнительно агрегатом осушки газообразного кислорода от влаги, при этом руководитель не знал, что для заправки медицинских баллонов требуется лицензия.

Суд апелляционной инстанции отмечает, что предназначение кислородных баллонов директором указано - для использования машинами скорой помощи, а не каких-либо иных технических целей; емкость баллонов также указана для закачивания медицинским кислородом, используемого в машинах скорой медицинской помощи; именно в этих целях, т.е. для закачивания малолитражных медицинских баллонов, была создана отдельная линия, которая с целью соблюдения требований вышепоименованной Инструкции по наполнению баллонов с медицинским кислородом дополнительно была оборудована агрегатом осушки газообразного кислорода от влаги (л.д.34-35).

Ссылка подателя апелляционной жалобы на ГОСТ 6331-78 "Кислород жидкий технический и медицинский" в обоснование доводов о схожих характеристиках технического и медицинского кислорода, продаже ими согласно первичным документам технического кислорода, следовательно, недоказанности продажи медицинского кислорода, подлежит отклонению.

Действительно, требования ГОСТа 6331-78 "Кислород жидкий технический и медицинский" распространяются на жидкий технический и медицинский кислород, получаемый из атмосферного воздуха способом низкотемпературной ректификации, которые должны изготовляться в соответствии с требованиями данного ГОСТа. Согласно данному же ГОСТУ жидкий технический кислород применяется после его газификации для газопламенной обработки металлов и других технических целей, жидкий медицинский кислород применяется после его газификации для дыхания и лечебных целей. Согласно данным требованиям ГОСТ 6331-78, как следует из объяснения директора общества, жидкий кислород газифицируется, закачивается в баллоны, при этом параметры сертификата качества поставщика жидкого кислорода не изменяются, при этом соблюдаются повышенные требования по наполнению баллонов медицинским кислородом.

Указание в договоре N 047-К от 07.02.2008г. о поставке технического и медицинского кислорода со ссылкой на ГОСТ 6331-78, отсутствие в счетах-фактурах указания на поставку медицинского кислорода еще не является безусловным доказательством, опровергающим выводы прокурора и суда первой инстанции о реализации обществом медицинскому учреждению медицинского кислорода, являющегося лекарственным средством, на реализацию которого (фармацевтическую деятельность) требуется лицензия.

Действительно, документы по продаже кислорода (счета-фактуры) медицинскому учреждению не содержат указания на медицинский кислород. Однако, допущенное обществом (продавцом) ненадлежащее оформление документа (отсутствие указания на марку поставляемого кислорода - технический либо медицинский) не свидетельствует, что фактически был поставлен не медицинский, а технический кислород, на что обращает внимание суда представитель общества. Отсутствие указания на поставку технического кислорода, как утверждает представитель общества, обществом также ничем не мотивировано. Тем не менее, как следует из акта проверки выполнения обязательных требований к качеству, эффективности, безопасности и использованию лекарственных средств муниципальным медицинским учреждением "Соликамская городская станция скорой медицинской помощи", проведенной Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю 01-03/12.2008г., необходимая информация на лекарственные средства в товарно-сопроводительных документах не указывается, информация на кислород в товарно-сопроводительных документах отсутствует (л.д.15-21).

Ненадлежащим образом оформленные документы (без указания марки кислорода) по продаже кислорода не опровергает совокупность иных доказательств поставки кислорода медицинского, данные документы в совокупности с иными доказательствами лишь подтверждают реальность осуществленной поставки медицинского кислорода. Доказательств же поставки технического кислорода материалы дела не содержат. Позицию представителя общества о поставке технического кислорода суд апелляционной инстанции рассматривает как способ защиты лица, привлекаемого к административной ответственности, которая не нашла своего подтверждения в ходе судебного разбирательства дела по апелляционной жалобе.

Таким образом, поставка ООО "СЛЭМ" медицинского кислорода ММУ "Соликамская городская станция скорой медицинской помощи" без соответствующей лицензии нашла свое подтверждение, т.е. событие административного правонарушения, вменяемого обществу, предусмотренного ч.2 ст.14.1 КоАП РФ, имеет место быть.

В силу ч.1 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о доказанности вины общества в совершении административного правонарушения. Из материалов дела усматривается, что своевременных мер, направленных на соблюдение действующего законодательства (в части получения лицензии) обществом не предпринималось.

В рассматриваемом случае общество осуществляло реализацию медицинского кислорода в нарушение действующего законодательства без соответствующей лицензии, и должно было осознавать противоправный характер своих действий, предполагать возможность наступления неблагоприятных последствий в виде привлечения к ответственности и наложения штрафа.

Следует отметить, что состав правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, является формальным, то есть существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении негативных материальных последствий, а в пренебрежительном отношении к исполнению предусмотренных законом обязанностей.

Учитывая, что действующим законодательством установлены повышенные требования к лицам, осуществляющим реализацию лекарственных средств медицинскому учреждению и в медицинских целях, ООО "СЛЭМ" не предприняло всех возможных мер на получение лицензии в целях соблюдения общественного порядка, здоровья и жизни граждан, следовательно, оно правомерно привлечено к административной ответственности за отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность.

При изложенных обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.14.1 КоАП РФ.

Сроки давности привлечения ООО "СЭМ" к административной ответственности в силу положений ст.4.5 КоАП РФ не нарушены, поскольку совершенным административным правонарушением общество фактически нарушило права неограниченного круга потребителей на получение безопасных лекарственных препаратов.

Процессуальные требования, предусмотренные КоАП РФ и АПК РФ, при возбуждении прокурором дела об административном правонарушении и рассмотрении арбитражным судом заявления прокурора о привлечении ООО "СЛЭМ" к административной ответственности по ч.2 ст.14.1 КоАП РФ соблюдены.

При данных обстоятельствах суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены либо изменения решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

В силу пункта 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем с учетом подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 НК РФ апелляционная жалоба на решение по заявлению об оспаривании постановления административного органа также не подлежит оплате государственной пошлиной. Уплаченная обществом при подаче апелляционной жалобы госпошлина в размере 2000 руб. подлежит возврату.

Руководствуясь ст.ст. 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пермского края от 05 мая 2009 года пог8 делу N А50-8039/2009 оставить без изменения, апелляционную жалобу ООО "СЛЭМ" - без удовлетворения.

Возвратить Обществу с ограниченной ответственностью "СЛЭМ" из федерального бюджета госпошлину, уплаченную при подаче апелляционной жалобы по платежному поручению N 109 от 15.05.2009 г. в размере 2000 (две тысячи) рублей.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Пермского края.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения кассационной жалобы можно получить на интернет-сайте Федерального арбитражного суда Уральского округа www. fasuo.arbitr.ru.

 

Председательствующий

Л.Ю.Щеклеина

 

Судьи

Л.Х.Риб
Т.И.Мещерякова

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А50-8039/2009-А5


Истец: Прокурор г. Березники Пермского края

Ответчик: ООО "СЛЭМ"