Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июля 2009 г. N 17АП-5517/09 (ключевые темы: лекарственные средства - лицензирование - фармацевтическая деятельность - административная ответственность - отраслевой стандарт)

Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 23 июля 2009 г. N 17АП-5517/09

 

г. Пермь

23 июля 2009 г.

Дело N А71-5488/2009

 

Резолютивная часть постановления объявлена 21 июля 2009 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 23 июля 2009 года.

 

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Савельевой Н. М.

судей Васевой Е.Е., Щеклеиной Л.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Миллер Н.В.

при участии:

от заявителя Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики: не явились

от заинтересованного лица ООО "СЕМАЛ": Молчанов М.В. - представитель по оверенности от 13.05.2009г., Тарасов С.Л. - директор (протокол общего собрания от 05.10.2004г.), предъявлен паспорт.

(лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда)

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу

Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (истца по делу)

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 04 июня 2009 года

по делу N А71-5488/2009,

принятое судьей Зориной Н.Г.

по заявлению Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики

к ООО "СЕМАЛ"

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "СЕМАЛ" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 04 июня 2009 г. в удовлетворении заявленных требований о привлечении ООО "СЕМАЛ" к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ отказано.

Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (заявитель по делу) не согласившись с решением суда первой инстанции, обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит указанный судебный акт отменить и привлечь общество к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В обоснование апелляционной жалобы указывает на несоответствие выводов суда, фактическим обстоятельствам дела: 1) обществом не подтверждено наличие у него на праве аренды помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, так как представленный во время проверки договор аренды сроком действия на один год, не зарегистрирован в установленном порядке, следовательно, не заключен. Протокол разногласий к договору со сроком аренды менее года не может быть принят во внимание, так как был представлен впервые только суду; 2) общество, имея лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными средствами, не имеет в аптеке торгового оборудования: витрин, обеспечивающих возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов; запирающиеся металлических и деревянных шкафов (для хранения лекарственных средств, относящихся к спискам "А" и "Б"), шкафов для хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, пахучих и красящих средств, легковоспламеняющихся веществ; 3) в аптеке не проводятся внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта - комиссии не было представлено ни одного протокола о проведении внутренних проверок в аптеке и приказ, определяющий частоту проверок. Приказ от 28.01.2009г. N 12 был представлен обществом в суд первой инстанции, однако протоколы ни в суд первой инстанции ни комиссии при проведении проверки не представлены.

Заявитель по делу о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещен надлежащим образом, представителя в судебное заседание не направил. На основании ст.ст.156,266 АПК РФ жалоба рассмотрена в его отсутствие.

ООО "СЕМАЛ" (ответчик по делу) представило письменный отзыв на доводы апелляционной жалобы, в соответствии с которым просит решение суда оставить без изменение, а апелляционную жалобу без удовлетворения. С доводами, изложенными в жалобе не согласно: 1) протокол разногласий к договору аренды не был представлен административному органу в связи с тем, что находился у арендодателя, и был запрошен обществом для представления в суд; 2) учитывая, что общество не занимается розничной продажей лекарственных средств населению, а реализует лекарственные средства на основании котировочных заявок, муниципальных и государственных контрактов, следовательно, не должно выполнять лицензионные требования об обязательном наличии в торговом зале оборудования, обеспечивающего сохранность и обзор лекарственных препаратов; необходимых шкафов и сейфов; 3) в судебное заседание был представлен приказ общества от 28.01.2009г. N 12 о проведении внутренних проверок, протоколы не были представлены, так как не запрашивались судом.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 31.03.2009 г. N 175 (л.д.23-24) Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики 23.12.2008 г. проведена плановая проверка соблюдения ООО "СЕМАЛ" лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. К. Маркса, д. 433.

В ходе проверки административным органом выявлен факт нарушений обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

1) в нарушение п.п. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416 (далее Положение), у лицензиата отсутствует помещение, принадлежащее ему на законных основаниях, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности, так как представленный ООО "СЕМАЛ" договор аренды нежилого помещения от 31.12.2008г. N 01/2 сроком действия на 1 год не зарегистрирован в установленном порядке, следовательно, не является заключенным;

2) в нарушение п.п. "а", "в" п. 4 Положения, п. п. 3.19, 5.6 ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003г. N 80 (далее Правила отпуска), в аптеке отсутствует торговое оборудование, а именно: витрины, обеспечивающие возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов, запирающиеся металлические шкафы (для хранения лекарственных средств, относящихся к спискам "А" и "Б"), шкафы для хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, пахучих и красящих средств, легковоспламеняющихся веществ;

3) в нарушение п. п. 9.3 - 9.7 Правил в аптеке не проводятся внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003.

Указанные обстоятельства явились основанием для составления акта проверки от 22.04.2009г. (л.д.15-22) и протокола об административном правонарушении от 22.04.2009г. (л.д.9-14) в отношении ООО "СЕМАЛ" по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Полагая, что обществом совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из недоказанности административным органом состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции, рассмотрев материалы дела, пришел к следующим выводам.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно ст. 4 Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.1998г. "О лекарственных средствах" фармацевтической является деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств, которая подлежит лицензированию (п. 47 ч. 1 ст. 17 ФЗ от 08.08.2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Порядок лицензирования определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ N 416 от 06.07.2006 г.

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 (далее - Положение) осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. "а"-"д" п. 4 Положения.

Согласно подп. "в" п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований, установленных ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правилами продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Заявитель апелляционной жалобы указывает на наличие в действиях общества состава административного правонарушения, в части нарушения пп. "а" п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416. Полагает, что обществом не подтверждено наличие у него на праве аренды помещения, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, так как представленный во время проверки договор аренды сроком действия на один год, не зарегистрирован в установленном порядке, то есть, не заключен. Протокол разногласий к договору со сроком аренды менее года не может быть принят во внимание, так как был представлен впервые только суду первой инстанции.

Данный вывод исследован судом апелляционной инстанции и подлежит отклонению в силу следующего.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, ООО "СЕМАЛ" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N 99-02-010566 от 22.06.2006г. по розничной торговле лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН (л.д. 25-26).

Между Певзнер М.С. (арендодатель) и ООО "СЕМАЛ" (арендатор) заключен договор аренды нежилого помещения от 31.12.2008г. N 01/2, расположенного по адресу: Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. К. Маркса, д. 433 сроком на один год с 01.01.2009г. по 31.12.2009г (л.д.55). Пунктом 2.1 данного договора установлено, что арендодатель предоставляет арендатору склад.

В ходе судебного разбирательства суда первой инстанции ответчиком по делу был представлен подписанный сторонами протокол разногласий от 31.12.2008г. к договору аренды, согласно которому помещение предоставляется арендатору на срок с 01.01.2009г. по 30.11.2009г. Учитывая, что договор аренды заключен на срок менее года, он не подлежит государственной регистрации, и, следовательно, является заключенным. Таким образом, судом первой инстанции обоснованно установлено отсутствие нарушения обществом требований пп. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Ссылка заявителя апелляционной жалобы на то, что суд первой инстанции не вправе был приобщать к материалам дела протокол разногласий к договору аренды отклоняется, так как в силу положений статьи 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе представлять доказательства, опровергающие факт правонарушения. В свою очередь суд при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности в судебном заседании устанавливает на основании доказательств, представленных сторонами, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол ( ч.6 ст.205 АПК РФ). Как следует из пояснений представителя общества, протокол разногласий находился у арендодателя, был запрошен у него и представлен в судебное заседание, в связи с чем, суд первой инстанции обоснованно приобщил его к материалам дела и дал надлежащую оценку данному доказательству.

Заявитель апелляционной жалобы указывает на наличие в действиях общества такого нарушения, как отсутствие в аптеке торгового оборудования: отсутствие витрин, обеспечивающих возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов, запирающихся металлических и деревянных шкафов (для хранения лекарственных средств, относящихся к спискам "А" и "Б"), шкафов для хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, пахучих и красящих средств, легковоспламеняющихся веществ. Указывает на то, что общество, имея лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными средствами, обязано выполнять лицензионные требования, независимо от того, что в момент проверки у него отсутствовали лекарственные препараты, которые требуют обеспечение дополнительных условий хранения, а также независимо от того, что в момент проверки общество осуществляло реализацию лекарственных средств только лечебным учреждениям города.

Суд апелляционной инстанции, исследовав указанный довод заявителя жалобы, пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Правила отпуска лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 4.03.2003г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт).

В соответствии с п. 3.19 Отраслевого стандарта - аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечной организации, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения_

Требования к хранению лекарственных средств перечислены в п.5.6 Отраслевого стандарта. Так, к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты, относящиеся к спискам "А" и "Б", хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б").

Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций (п. 2.8 Отраслевого стандарта).

Из анализа указанных норм следует, что организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, обязана соблюдать лицензионные требования к наличию торгового оборудования и к хранению лекарственных средств в период всего срока действия лицензии, независимо от того, что в какой-либо период времени лекарственные препараты списка "А" и "Б" не закупаются.

Согласно лицензии N 99-02-010566 от 22.06.2006г. обществу предоставлено право на период с 22.06.2006г. по 22.06.2011г. осуществлять фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН.

Фактически в момент проверки общество осуществляло именно розничную торговлю лекарственными средствами, так как согласно государственным контрактам осуществляло поставку лекарственных средств в адрес лечебно-профилактических учреждений (ГУЗ "Первая Республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения УР", ГУЗ "Республиканский клинический онкологический диспансер") для лечения пациентов (то есть для конечного потребления), а не с целью последующей перепродажи (п. 1 ст. 492 ГК РФ).

При этом как следует из накладных на поставку лекарственных средств, из пояснений общества, лекарственные средства поступают в аптеку, затем проходят обработку (комплектование, пересчет и пр.) и только потом отпускаются в лечебные учреждения, в связи с чем, в аптеке должно быть оборудование, обеспечивающее надлежащее хранение лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, общество в нарушение лицензионных требований, необходимого торгового оборудования (за исключением металлического шкафа для лекарств группы "А") не имеет. В связи с чем, подтверждается факт нарушения обществом п.п. "а", "в" п. 4 Положения, п. п. 3.19, 5.6 ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003г. N 80.

Тот факт, что ранее во время проверки, проведенной в 2008 году, административным органом не предъявлялись требования к наличию в аптеке необходимого оборудования для надлежащего хранения лекарственных средств, что зафиксировано в акте проверки от 13.03.2009г. (л.д.14) может свидетельствовать только об отсутствии вины общества, но не об освобождении его от обязанности выполнять лицензионные требования.

Административным органом в результате проверки установлено нарушение обществом требований подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в связи с тем, что в аптеке не проводятся внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003.

Согласно п.п. 9.3 - 9.7 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов. Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

Судом первой инстанции приобщен в материалы дела приказ директора ООО "СЕМАЛ" от 28.01.2009г. N 12, в соответствии с которым установлено, что внутренние проверки проводятся один раз в год на соответствие требованиям ОСТа (л.д.118). Однако приказ о проведении проверки датирован 28.01.2009г., лицензия обществом получена 22.06.2006г., то есть приказов за иные периоды в материалы дела обществом не представлено, как и доказательств того факта, что внутренние проверки фактически проводились, а их результаты доводились до сведения персонала аптеки. В связи с чем подтверждается факт нарушения обществом требований п.п. 9.3-9.7 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

При изложенных обстоятельствах административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) ООО "СЕМАЛ" события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрено ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Между тем ООО "СЕМАЛ" не подлежит привлечению к административной ответственности, поскольку на день рассмотрения судом апелляционной инстанции истек двухмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст.4.5 КоАП РФ (правонарушение выявлено 22.04.2009г., двухмесячный срок истек 22.06.2009г.).

При таких обстоятельствах решение суда от 04 июня 2009 года следует оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики - без удовлетворения.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 04 июня 2009 года по делу N А71-5488/2009 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения кассационной жалобы можно получить на интернет-сайте Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

 

Председательствующий

Н. М. Савельева

 

Судьи

Е. Е. Васева
Л. Ю. Щеклеина

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А71-5488/2009-А19


Истец: Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики

Ответчик: ООО "Семал"


Хронология рассмотрения дела:


23.07.2009 Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда N 17АП-5517/09