Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17 июня 2009 г. N 08АП-2880/2009 (ключевые темы: лекарственные средства - лицензирование - административная ответственность - фармацевтическая деятельность - отраслевой стандарт)

Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда
от 17 июня 2009 г. N 08АП-2880/2009

 

город Омск

17 июня 2009 г.

Дело N А46-7971/2009

 

Резолютивная часть постановления объявлена 09 июня 2009 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 июня 2009 года.

 

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кливера Е.П.

судей Ивановой Н.Е., Рыжикова О.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Лиопа А.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-2880/2009) общества с ограниченной ответственностью "Медэкспорт" (далее - ООО "Медэкспорт"; Общество)

на решение Арбитражного суда Омской области от 21.04.2009 по делу N А46-7971/2009 (судья Пермяков В.В.), принятое

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области (далее - Управление Росздравнадзора по Омской области; административный орган)

к ООО "Медэкспорт",

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от ООО "Медэкспорт" ? Винокуровой Я.А. по доверенности от 18.08.2008, сохраняющей силу в течение трех лет (личность удостоверена паспортом гражданина РФ);

от Управления Росздравнадзора по Омской области - Смурыгиной Е.В. по доверенности от 10.12.2008, сохраняющей силу в течение одного года (удостоверение N 1195 выдано 20.01.2006); Пасынковой Е.Н. (удостоверение N 19 выдано 18.04.2008, полномочия не подтверждены к участию в судебном заседании судом не допущена); Заверухи П.Н. (удостоверение N 21 выдано 11.10.2008, полномочия не подтверждены - к участию в судебном заседании не допущен),

установил:

Управление Росздравнадзора по Омской области обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением к ООО "Медэкспорт" о привлечении последнего к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Омской области от 21.04.2009 заявление административного органа удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуто штрафу в сумме 40 000 рублей.

В обоснование принятого решения суд первой инстанции сослался на наличие в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статью 14.1 КоАП РФ, а также на соблюдение административным органом процедуры привлечения заявителя к административной ответственности.

В апелляционной жалобе ООО "Медэкспорт" просит решение суда первой инстанции отменить.

Податель апелляционной жалобы не согласен с выводами суда первой инстанции о нарушении им пунктов 6.12, 6.18 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 N 80 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правил оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт), пункта 4 Правил хранения и учета ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.07.1968 N 523.

Управление Росздравнадзора по Омской области в устном выступлении в суде апелляционной инстанции, а также в представленном в письменном отзыве на апелляционную жалобу просило решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную - без удовлетворения.

В судебном заседании участвующие в деле лица поддержали свои доводы по мотивам, изложенным выше.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, письменный отзыв на апелляционную жалобу, заслушав участвующих в деле лиц, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Комиссией Управления Росздравнадзора по Омской области осуществлена проверка ООО "Медэкспорт" на предмет соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

В результате проверки выявлены нарушения ООО "Медэкспорт" лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

Выявленные административным органом нарушения послужили основанием для составления главным специалистом-экспертом отдела лицензирования фармацевтической деятельности Управления Росздравнадзора по Омской области Е.Н. Пасынковой протокола об административном правонарушении от 26.03.2009, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании данного протокола административный орган обратился в Арбитражный суд Омской области с требованием о привлечении ООО "Медэкспорт" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

21.04.2009 Арбитражный суд Омской области принял обжалуемое решение.

Проверив законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной не находит оснований для отмены судебного акта, исходя из следующего.

Согласно статье 2 Федерального закона Российской Федерации от 08.09.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона Российской Федерации от 08.09.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" определяет, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Такими требованиями (условиями) при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами (подпункты "а" и "б" пункта 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности").

Имеющиеся в материалах дела документы свидетельствуют о том, что ООО "Медэкспорт" осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии N 99-02-014016 от 29.01.2008 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и предусматривающей право Общества на виды работ, выполняемых в составе лицензируемого вида деятельности, поименованных в приложении к ней, а именно - оптовую торговлю лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН (т. 1 л.д. 126, 127).

В ходе проведения проверки Управлением Росздравнадзора по Омской области были выявлены следующие факты нарушения ООО "Медэкспорт" упомянутых выше подпунктов пункта 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

В соответствии с пунктом 6.12 Отраслевого стандарта лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Имеющиеся в материалах настоящего дела документы свидетельствуют, что в ходе проведения административным органом проверки был установлен факт хранения светочувствительных лекарственных средств (амикацина сульфата, ампициллина тригидрата, цефазолина) россыпью на стеллажах.

Как следует из пояснений заинтересованного лица, вышеуказанные лекарственные средства хранятся в помещении, исключающем попадание прямых солнечных лучей. Наличие в означенном помещении электрического освещения, по мнению ООО "Медэкспорт", повлиять на фармакологические свойства данных препаратов не может.

Между тем Обществом не учтено, что светочувствительные лекарственные средства амикацина сульфата фл., ампициллина тригидрата фл., цефазолина 1,0 фл. представляют собой жидкость во флаконе из прозрачного стекла и применяются для инъекций.

Под воздействием электрического освещения свойства названных препаратов меняются: происходит изменение физико-химических свойств - пожелтение, расслоение (затвердение, запекание) лекарственной субстанции, что приводит к изменению терапевтического эффекта и возникновению угрозы вреда жизни и здоровью.

Из пояснений заявителя следует, что указанные лекарственные препараты хранились без вторичной упаковки (картонной коробки). Указанное обстоятельство зафиксировано в акте проверки от 03.03.2009, согласно которому означенные лекарственные препараты хранились россыпью на стеллажах, из чего следует, что вторичная упаковка (картонная коробка) в рассматриваемом случае отсутствовала.

Таким образом, суд апелляционной инстанции поддерживает вывод суда первой инстанции о нарушении ООО "Медэкспорт" пункта 6.12 Отраслевого стандарта.

В соответствии с пунктом 6.18 Отраслевого стандарта требования к хранению медикаментов списков "А" и "Б" определяются в установленном порядке.

Из протокола об административном правонарушении от 26.03.2009, а также акта проверки от 03.03.2009 следует, что хранение препарата "Платифиллин гидротартрат 0,2% 1мл N 10" в количестве 140 упаковок осуществляется в зоне основного хранения на стеллажах совместно с прочими лекарственными средствами.

В силу утвержденного Приказом Минздрава России от 31.12.1999 N 472 Перечня лекарственных средств списков "А" и "Б" препарат "Платифиллина гидротартрат 0,2% 1мл N10" относится к лекарственным средствам списка "А".

В соответствии с пунктом 4 Правил хранения и учета ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных Приказом Минздрава от 03.07.1968 N 523, ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном металлическом или деревянном шкафу под замком. На внутренней стороне дверок шкафа должна быть надпись "А" и перечень ядовитых лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз.

ООО "Медэкспорт" считает, что к нему не подлежат применению Правила хранения и учета ядовитых наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, поскольку, являясь коммерческой организацией, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, к лечебно-профилактическим учреждениям оно не относится.

Однако подателем жалобе не учтено, что согласно пункту 1 указанных Правил, на аптеки лечебно-профилактических учреждений распространяются правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств, предусмотренные для хозрасчетных аптек.

Принимая во внимание, что с момента издания Приказа Минздрава от 03.07.1968 N 523 выражение "хозрасчетная аптека" вышло из употребления, и в настоящее время хозрасчетные учреждения называются коммерческими организациями, а учреждения здравоохранения получают лекарственные средства через организации оптовой торговли лекарственными средствами, суд первой инстанции правильно отклонил довод Общества о неприменении к нему указанных правовых норм.

В соответствии с пунктом 5.5 Отраслевого стандарта все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

Имеющиеся в материалах настоящего дела документы свидетельствуют, что в нарушение указанных норм сопроводительные документы, позволяющие установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя, на лекарственные средства, хранящиеся в приемном отделе и в экспедиции, ООО "Медэкспорт" предъявлены не были.

Каких-либо доказательств, опровергающих означенное Обществом в нарушение части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлено.

Утверждение подателя жалобы о том, что наличие товара в зоне экспедиции без сопроводительных документов обусловлено тем, что действующее законодательство не содержит обязательных требований о хранении сопроводительных документов на товар вместе с товаром, а потому, заключает ООО "Медэкспорт", данные документы могут находиться в любом другом месте сделано без учета изложенных выше обстоятельств дела.

Таким образом, суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу, что Общество нарушило пункт 5.5 Отраслевого стандарта.

В ходе рассмотрения настоящего спора в порядке апелляционного производства ООО "Медэкспорт" просит отменить решение суда первой инстанции от 21.04.2009 по делу N А46-7971/2009.

Вместе с тем Общество не приводит ни одного довода в обоснование незаконности судебного акта по пунктам 1-4, 8-10 (страницы 3-6, 7-10 решения суда первой инстанции), а также по поводу замечаний на протокол об административном правонарушении от 26.03.2009.

Изучив материалы дела, выводы суда, сделанные на указанных страницах обжалуемого судебного акта, учитывая, что Общество не указало оснований для обжалования решения в данной части, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о законности и обоснованности решения суда в данной части.

Учитывая изложенное, арбитражный суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что, удовлетворив заявление Управления Росздравнадзора по Омской области, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

Нормы материального права применены Арбитражным судом Омской области правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. Следовательно, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда не имеется, а потому апелляционная жалоба заявителя удовлетворению не подлежит.

Судебные расходы по апелляционной жалобе не распределяются, поскольку в соответствии с главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Омской области от 21.04.2009 по делу N А46-7971/20089 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

 

Председательствующий

Е.П. Кливер

 

Судьи

Н.Е. Иванова
О.Ю. Рыжиков

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А46-7971/2009


Истец: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере социального развития по Омской области (Управление Росздравнадзора по Омской области)

Ответчик: Общество с ограниченной ответственностью "МЕДЭКСПОРТ"


Хронология рассмотрения дела:


17.06.2009 Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда N 08АП-2880/2009