Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 октября 2008 г. N 11АП-6980/2008 (ключевые темы: административная ответственность - лекарственные средства - индивидуальный предприниматель - лицензирование - здравоохранение)

Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда
от 27 октября 2008 г. N 11АП-6980/2008

 

27 октября 2008 г.

Дело N А49-4565/2008

 

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 22 октября 2008 г.

Постановление в полном объеме изготовлено 27 октября 2008 г.

 

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Поповой Е.Г., судей Семушкина В.С., Юдкина А.А.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Копункиным В.А.,

с участием:

от заявителя - представитель не явился, извещен надлежащим образом,

от ответчика - ИП Ерашовой О.И. (паспорт от 27.12.2000г. 5600 174363),

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области, Пензенская область, г. Пенза,

на решение Арбитражного суда Пензенской области от 04 сентября 2008 года по делу N А49-4565/2008 (судья Стрелкова Е.А.), рассмотренному по заявлению Управления федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области, Пензенская область, г. Пенза,

к индивидуальному предпринимателю Ерашовой Ольге Ивановне, Пензенская область, г. Нижний Ломов,

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области (далее - Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Пензенской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Ерашовой Ольги Ивановны (далее - ИП Ерашова О.И., предприниматель) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пензенской области от 04.09.2008г. Управлению отказано в удовлетворении заявленных требований в связи с малозначительностью совершенного ИП Ерашовой О.И. административного правонарушения. Предпринимателю объявлено устное замечание.

Управление обратилось с апелляционной жалобой, в которой, ссылаясь на неправильное применение судом первой инстанции норм материального права при вынесении оспариваемого судебного акта, просит отменить решение суда от 04.09.2008г.

В судебное заседание представитель административного органа не явился, извещен надлежащим образом.

На основании статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителя административного органа, участвующего в деле, который был надлежаще извещен о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы.

Предприниматель в судебном заседании просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу административного органа без удовлетворения.

Рассмотрев дело в порядке апелляционного производства, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела, Ерашова Ольга Ивановна зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 12.04.2005г. за основным государственным регистрационным номером 305582710200010 и имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности серии ФС-2 N 016570, регистрационный N 99-02-005057 от 02.06.2005г. сроком действия по 02.06.2010г.

07.08.2008г. на основании приказа от 06.08.2008г. N 243 Управлением проведена внеплановая проверка аптечного пункта, принадлежащего ИП Ерашовой О.И., расположенного по адресу: Пензенская область, г. Нижний Ломов, ул. К.Либкнехта, 181.

По результатам проверки административным органом составлен акт проверки от 07.08.2008г. организации работы по исполнению законодательства о качестве и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

На основании указанного акта от 07.08.2008г. в отношении ИП Ерашовой О.И. составлен протокол от 07.08.2008г. N 18 об административном правонарушении, выразившемся в наличии в продаже одной упаковки лекарственного препарата суприма-лор клубника таблетки для рассасывания N 16 производства "Шрея Лайф Саенсиз" серия S-150, подлежащей изъятию из реализации по письму Росздравнадзора от 18.07.2008г. N 01И-434/08 (изъята из торгового зала), а также в отсутствии специальной выделенной (карантинной) зоны для лекарственных препаратов, не соответствующих требованию по качеству.

На основании указанного протокола об административном правонарушении Управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Отказывая административному органу в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции указал на наличие в действиях предпринимателя признаков административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, но вместе с тем квалифицировав данного правонарушение как малозначительное, ограничился устным замечанием.

Суд апелляционной инстанции полагает, что выводы арбитражного суда первой инстанции соответствуют доказательствам, имеющимся в деле, установленным фактическим обстоятельствам дела и основаны на правильном применении норм права.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет административную ответственность индивидуальных предпринимателей в виде наложения на них административного штрафа либо в виде административного приостановления их деятельности.

Понятие "лицензионные требования и условия" как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности содержится в ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. N 416, грубыми нарушениями лицензиатом лицензионных требований и условий является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 настоящего Положения.

Пп. "в" п. 4 указанного Положения в качестве обязательного требования при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что в реализации у предпринимателя находилась 1 упаковка лекарственного препарата "Суприма-лор клубника" таблетки для рассасывания N 16 производства "Шрея Лайф Саенсиз" серия S-150, который на основании письма Росздравнадзора от 18.07.2008г. N 01И-434/08 подлежал изъятию из обращения. Указанное письмо Росздравнадзора не было опубликовано для всеобщего сведения. Доказательств того, что сведения о необходимости изъятия из оборота данного лекарственного средства были доведены до сведения предпринимателя каким-либо иным образом, административным органом не представлено. Таким образом, ИП Ерашова О.И. не знала и не имела реальной возможности узнать о наличии такого письма. Более того, как следует из представленной в материалы дела товарной накладной от 16.06.2008г. N Р-692139, указанный препарат закуплен предпринимателем за месяц до издания письма Росздравнадзора от 18.07.2008г. N 01И-434/08.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ юридическое лицо подлежит привлечению к административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В связи с изложенным судом первой инстанции сделан обоснованный вывод об отсутствии вины предпринимателя во вменяемом ему административном правонарушении, выразившемся в продаже лекарственного препарата, подлежащего изъятию из оборота.

Кроме того, предпринимателю вменяется в вину нарушение требований пункта 4.2. отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003г. N 80, выразившееся в отсутствии специально выделенной (карантинной) зоны для лекарственных препаратов, не соответствующих требованию по качеству.

В соответствии с п. 4.2. отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Таким образом, необходимость выделения специальной зоны непосредственно связано с наличием лекарственных препаратов, подлежащих помещению отдельно от других в связи с их несоответствием требованиям качества и безопасности.

Как усматривается из материалов дела, лекарственных препаратов подлежащих помещению отдельно от других в связи с их несоответствием требованиям качества и безопасности, в аптечном пункте предпринимателя обнаружено не было. Кроме того, нормативно не установлено, каким именно образом должна быть обозначена специально выделенная зона.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004г. N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В данном случае само по себе отсутствие обозначенной специально выделенной зоны при отсутствии лекарственных препаратов, подлежащих помещению в эту зону, не повлекло и не могло повлечь какого-либо значительного ущерба интересам общества и государства, правам и законным интересам юридических и физических лиц.

Таким образом, суд первой инстанции, учитывая характер совершенного ИП Ерашовой О.И. правонарушения и руководствуясь ст. 2.9 КоАП РФ, обосновано счел возможным освободить предпринимателя от административной ответственности, ограничившись устным замечанием.

Положенные в основу апелляционной жалобы доводы являлись предметом исследования арбитражным судом при рассмотрении спора по существу и им дана надлежащая оценка. Указанные доводы проверены судом апелляционной инстанции в полном объеме, но учтены быть не могут, так как не опровергают обстоятельств, установленных судами первой и апелляционной инстанций и, соответственно, не влияют на законность принятого судебного акта.

В соответствии со ст.ст.204, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации уплата госпошлины за рассмотрение заявлений о привлечении к административной ответственности и обжалование решений по данной категории дел не предусмотрена.

Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пензенской области от 04 сентября 2008 года по делу N А49-4565/2008 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и в двухмесячный срок может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа.

 

Председательствующий

Е.Г. Попова

 

Судьи

В.С. Семушкин
А.А. Юдкин

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А49-4565/2008


Истец: Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пензенской области

Ответчик: ИП Ерашова О.И.


Хронология рассмотрения дела:


12.02.2009 Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа N А49-4565/2008


27.10.2008 Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда N 11АП-6980/2008