Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 ноября 2008 г. N 11АП-7445/2008 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - фармацевтическая деятельность - лицензирование - отраслевой стандарт)

Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда
от 12 ноября 2008 г. N 11АП-7445/2008

 

12 ноября 2008 г.

Дело N А72-5967/2008

 

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 11 ноября 2008 г.

Постановление в полном объеме изготовлено 12 ноября 2008 г.

 

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Поповой Е.Г., судей Семушкина В.С., Юдкина А.А.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Копункиным В.А.,

с участием:

от заявителя - представителей Мажухиной О.Ю. (доверенность от 02.06.2008г. N 31), Русаевой О.Н. (доверенность от 01.07.2008г. N 32),

от ответчика - представитель не явился, извещен надлежащим образом,

после перерыва:

от заявителя - представитель не явился, извещен надлежащим образом,

от ответчика - представитель не явился, извещен надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Ульяновской области, Ульяновская область, г. Ульяновск,

на решение Арбитражного суда Ульяновской области от 23 сентября 2008 года по делу N А72-5967/2008 (судья Прохоров А.Е.), рассмотренному по заявлению Министерства здравоохранения Ульяновской области, Ульяновская область, г. Ульяновск,

к ООО "БИОТЭК-Ульяновск", Ульяновская область, г. Ульяновск,

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Ульяновской области (далее - административный орган) обратилось в Арбитражный суд Ульяновской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "БИОТЭК-Ульяновск" (далее - ООО "БИОТЭК-Ульяновск", Общество) к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий.

Решением Арбитражного суда Ульяновской области от 23.09.2008г. Министерству здравоохранения Ульяновской области отказано в удовлетворении заявленных требований.

Министерство здравоохранения Ульяновской области обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда от 23.09.2008г., привлечь ООО "БИОТЭК-Ульяновск" к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель административного органа поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, уточнил требования по апелляционной жалобе и просил привлечь ООО "БИОТЭК-Ульяновск" к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель Общества в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом, представил отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу административного органа без удовлетворения.

На основании статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителя Общества, участвующего в деле, который был надлежаще извещен о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции объявлялся перерыв с 07.11.2008г. до 11.11.2008г. Информация о перерыве и продолжении судебного заседания была объявлена публично (на официальном сайте суда в сети Интернет и на доске объявлений в здании суда).

Представители лиц, участвующих в деле, были извещены о времени и месте рассмотрения дела после перерыва под роспись.

Рассмотрев дело в порядке апелляционного производства, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, суд апелляционной инстанции считает, что оспариваемый судебный акт подлежит отмене.

Как усматривается из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью "БИОТЭК-Ульяновск" зарегистрировано Инспекцией Федеральной налоговой службы по Ленинскому району г. Ульяновска 06.07.2005 г. (свидетельство о государственной регистрации серия 73 N 001261612; ОГРН 1057325048538).

Общество с ограниченной ответственностью "БИОТЭК-Ульяновск" имеет лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 99-02-013592 от 09.04.2007г. сроком до 21.07.2010г.

В ходе проведения с 12.08.2008 г. по 22.08.2008 г. плановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности хозяйствующим субъектом - обществом с ограниченной ответственностью "БИОТЭК-Ульяновск" по адресам мест осуществления деятельности: город Ульяновск Ульяновской области, пр. 50-летия ВЛКСМ, 8а; город Ульяновск Ульяновской области, пр. Генерала Тюленева, 7; город Ульяновск Ульяновской области, ул. Хрустальная, 3Б; город Ульяновск Ульяновской области, ул. 12 Сентября, 90; город Сенгилей Ульяновской области, ул. Нижневыборная, 8 установлено, что обществом с ограниченной ответственностью "БИОТЭК-Ульяновск" нарушены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства от 06.07.2006г. N 416, выразившееся в том, что должность заведующих аптечными пунктами замещают лица без высшего фармацевтического образования в аптечных пунктах по следующим адресам:

- город Ульяновск Ульяновской области, пр. 50-летия ВЛКСМ, 8а - и. о. заведующей аптечным пунктом Гаврилова Тамара Николаевна, приказ о назначении на должность от 23.07.2008 г. N 45, диплом N 125 от 02.06.1975 г., квалификация - фармацевт;

- город Ульяновск Ульяновской области, пр. Генерала Тюленева, 7 - заведующий аптечным пунктом не имеет высшего фармацевтического образования и необходимого стажа работы - Кохно Анна Вячеславовна, приказ о назначении на должность от 26.06.2007 г. N 52, диплом N 73 от 24.06.2005 г., квалификация - фармацевт, стаж работы - 2 года;

- город Ульяновск Ульяновской области, ул. Хрустальная, ЗБ - и. о. заведующей аптечным пунктом Трофимова Таисия Васильевна, приказ о назначении на должность от 22.07.2008 г. N 44, диплом N 302 от 02.07.1973 г., квалификация - фармацевт;

- город Ульяновск Ульяновской области, ул. 12 Сентября, 90 -заведующая аптечным пунктом Ушанова Светлана Александровна, приказ о назначении на должность от 01.10.2007 г. N 89а, диплом N 61 от 01.07.1989 г., квалификация - фармацевт;

- город Сенгилей Ульяновской области, ул. Нижневыборная, 8 -заведующая аптечным пунктом Скворцова Елизавета Александровна, приказ о назначении на должность от 01.08.2006 г. N 06-02/30, диплом N 72 от 01.07.1991 г., квалификация - фармацевт.

По материалам проверки в отношении ответчика главным специалистом-экспертом Министерства здравоохранения Ульяновской области составлен протокол об административном правонарушении от 26.08.2008 г. N 7 по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ (т.1 л.д.86), в котором отражены выявленные при проведении проверки указанные выше факты. Законный представитель Общества - генеральный директор Сорокин С.Г., участвующий при составлении протокола об административном правонарушении с протоколом согласился.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из отсутствия в действиях Общества состава административного правонарушения, поскольку Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства от 06.07.2006г. N 416 не предусматривает в качестве лицензионного требования (условия) наличие у руководителей структурных подразделений ответчика (аптечных пунктов), не являющихся ни юридическими лицами, ни лицензиатами, высшего фармацевтического образования.

Суд апелляционной инстанции считает данный вывод ошибочным, основанным на неправильном применении норм материального права.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно ст. 2 Федерального закона РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ, лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с п.п. "е" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства от 06.07.2006г. N 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста.

В приложениях к лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью, выданной Обществу Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 99-02-013592 от 09.04.2007г. содержится указание мест осуществления Обществом лицензируемого вида деятельности, в том числе аптечные пункты по вышеуказанным адресам (т.1 л.д. 8-12).

Фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

В соответствии со ст.33 ФЗ "О лекарственных средствах" физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. N 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

Согласно п.2.5 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Согласно п. 2.3 указанного Отраслевого стандарта аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

Согласно п. 8.1 ОСТ 91500.05.0007-2003 фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком.

В соответствии с п. 8.2 указанного Отраслевого стандарта руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Согласно ст.5.3 Устава ООО "БИОТЭК-Ульяновск" предметом деятельности Общества являются получение и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на фармацевтических складах, комплектование заказов, отправка или отпуск их потребителям; оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств и др.

Материалами дела подтверждается, что на основании выданной лицензии Обществом в проверяемый период осуществлялась розничная торговля лекарственными средствами через аптечные пункты, указанные в приложении к лицензии и являющиеся, в силу вышеизложенного аптечными учреждениями.

В соответствии с Функционально-должностной инструкцией заведующей аптечного пункта ООО "БИОТЭК-Ульяновск" на должность заведующей аптечного пункта назначается лицо с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы на руководящей должности не менее трех лет (п. 3 Инструкции - т.2 л.д.9).

Таким образом, с учетом вышеизложенного, руководитель аптечной организации, каковым является также аптечный пункт, должен иметь высшее фармацевтическое образование.

Данный вывод также следует из толкования п.п. "е" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, поскольку именно деятельность, в данном случае, аптечного учреждения (аптечного пункта) непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств.

Отсутствие у руководителя аптечного пункта высшего фармацевтического образования является нарушением лицензионных требований и условий и влечет административную ответственность в соответствии со ст.14.1 КоАП РФ.

Вывод суда первой инстанции о распространении действия ОСТ 91500.05.0007-2003 лишь на аптечные организации, являющиеся юридическими лицами и самостоятельными лицензиатами представляется ошибочным, поскольку такое толкование исключает необходимость иных аптечных организаций (аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков), не являющихся самостоятельными юридическими лицами руководствоваться данным Отраслевым стандартом, являющимся основным действующим документом, регламентирующим порядок обращения с лекарственными средствами. Необходимость соблюдения требований ОСТ 91500.05.0007-2003 такими аптечными учреждениями

подтверждена судебной практикой, в том числе Постановлением ФАС Поволжского округа от 03.10.2008г. N А12-4734/08-С30.

Таким образом, в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Поскольку на момент принятия настоящего постановления годичный срок давности, предусмотренный ст.4.5 КоАП РФ не истек (Постановление Президиума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 19.02.2008г. N 11938/07), суд апелляционной инстанции считает возможным, с учетом положений ст.4.1 КоАП РФ, привлечь ООО "БИОТЭК-Ульяновск" к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в минимальном размере - 30000 (тридцать тысяч) рублей.

Руководствуясь ст.ст. 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Ульяновской области от 23 сентября 2008 года по делу N А72-5967/2008 отменить.

Заявление Министерства здравоохранения Ульяновской области удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "БИОТЭК-Ульяновск", зарегистрированное по адресу: Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Пожарского, д. 25а, ИНН 7325054820, к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч) рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая на перечисление суммы административного штрафа в соответствии с п.п.1.1 ч. 1 ст. 29.10 КоАП РФ:

Получатель: ИНН/ КПП: 7325053086/732501001 получатель платежа: ГРКЦ ГУ Банка России по Ульяновской области, г. Ульяновск, расчетный счет получателя 40101810100000010003, БИК 047308001, ОКАТО 73401000000, код бюджетной классификации 0611690040040000140.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и в двухмесячный срок может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа.

 

Председательствующий

Е.Г.Попова

 

Судьи

В.С. Семушкин
А.А. Юдкин

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А72-5967/2008


Истец: Министерство здравоохранения Ульяновской области

Ответчик: ООО "БИОТЭК-Ульяновск"


Хронология рассмотрения дела:


14.01.2009 Постановление Федерального арбитражного суда Поволжского округа N А72-5967/2008


12.11.2008 Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда N 11АП-7445/2008