Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 января 2009 г. N 13АП-12358/2008 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - лицензирование - фармацевтическая деятельность - здравоохранение)

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда
от 16 января 2009 г. N 13АП-12358/2008

 

г. Санкт-Петербург

16 января 2009 г.

Дело N А26-5587/2008

 

Резолютивная часть постановления объявлена 12 января 2009 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 16 января 2009 года

 

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Лопато И.Б.

судей Борисовой Г.В., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания: Немшановой Е.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-12358/2008) Общества с ограниченной ответственностью "Фарт" на решение Арбитражного суда Республики Карелия от 10.11.2008 по делу N А26-5587/2008 (судья Абакумова С.С.), принятое

по заявлению Прокурора г. Петрозаводска

к Обществу с ограниченной ответственностью "Фарт"

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя: не явился (извещен)

от ответчика: Крузман Р.С., дов. от 01.09.2008

установил:

Прокурор города Петрозаводска (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Фарт" (далее - ответчик, ООО "Фарт", общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением суда от 10.11.2008 заявление прокурора города Петрозаводска удовлетворено.

В апелляционной жалобе Общество просит решение суда отменить. Податель жалобы считает, что нарушение принятых в порядке статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон "О лекарственных средствах") подзаконных актов не образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. По мнению общества, поскольку постановление прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении от 24.09.2008 в отношении ответчика принято на основании акта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, составленного ненадлежащими лицами, то данное постановление не удостоверяет факт совершенного правонарушения, не является надлежащим доказательством. ООО "Фарт" не согласно с выводом суда о соответствии формы постановления прокурора от 24.09.2008 требованиям статьи 28.2 КоАП РФ, а также что неправильное указание в постановлении даты проведения проверки является результатом опечатки. Кроме того, ответчик не согласен с выводами суда по содержанию предъявленных претензий по результатам проведенной проверки.

Прокурор о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещен надлежащим образом, в судебное заседание не явился. Апелляционная жалоба рассмотрена в отсутствие прокурора, поскольку материалы дела и характер спора позволяют рассмотреть жалобу в его отсутствие.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы апелляционной жалобы.

Законность и обоснованность судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N 10-02-000011, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, со сроком действия с 07.06.2007 по 07.06.2012 (л.д. 56-58).

На основании задания И.о. прокурора города Петрозаводска от 21.08.2008 N 03-01-08 и приказа Управления Росздравнадзора по Республике Карелия N 249-Пр от 17.09.2008 должностными лицами управления Баскаковой Н.В., Бельченко Ю.А., Юрчак Н.И. и Карлиной Е.К. проведена внеплановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий в аптечном учреждении ООО "Фарт", находящемуся по адресу: 185030, г. Петрозаводск, пр. А. Невского, 70.

В ходе проверки объекта проверяющими выявлены следующие нарушения:

- санитарное состояние помещений и оборудования неудовлетворительное, шкафы, предназначенные для хранения инъекционных лекарственных средств, не позволяют проводить влажную уборку с использованием дезсредств, в торговом зале на стеллажах и подоконниках имеются комнатные цветы (пункты 5.1, 5.3 и 3.10 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек));

- нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света (пункт 4.1.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция);

- нарушение температурных условий хранения лекарственных средств (пункт 4.5.2 Инструкции);

- совместно хранятся эфирно-масличное лекарственное растительное сырье и растительное сырье, не имеющее в составе эфирных масел (пункт 5.2 Инструкции);

- нарушены условия учета и регистрации в специальном журнале, установленной формы, калия перманганата, который хранится в холодильнике совместно с другими лекарственными средствами в пластиковом контейнере (пункты 3.2.4 и 3.2.5 Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами);

- лекарственные препараты, относящиеся к списку "Б", хранятся на открытых полках (пункт 5.6 Отраслевого стандарта);

- нарушение требований пунктов 8.1.7 и 4.8.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- совместно хранятся лекарственные средства, различных фармакологических групп (пункт 5.2 Отраслевого стандарта);

- в торговом зале на витринах присутствует открытая выкладка лекарственных препаратов рецептурного отпуска (пункты 3.19 и 6.11 Отраслевого стандарта);

- стеллажные карточки ведутся не на весь товар (пункт 4.9.1 Инструкции).

Указанные обстоятельства свидетельствует о нарушении обществом подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение) и послужили основанием вынесения прокурором 24.09.2008 постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела переданы в суд для привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статье 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

В подпункте "в" пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

Как следует из пункта 4 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" (далее - Отраслевой стандарт).

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В пункте 5 Инструкции указаны особенности хранения лекарственного растительного сырья.

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) приказом Министерства здравоохранения 21.10.1997 N 309 утверждена Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек).

Как правильно установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, обществом совершено правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом суд по ходатайству заявителя исключил из числа предъявленных Обществу эпизодов нарушение пункта 7.2.3 "Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. СанПиН 2.3.2.1290/03" в части несоблюдения условий хранения масла чайного дерева серии 0808 и нарушение пункта 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55, выразившееся в отсутствии документов, подтверждающих качество или сведения о декларировании (сертификации) сальбутомола, рибомунила и виферона. Основания для привлечения общества к административной ответственности по данным эпизодам отсутствуют.

Доводы апелляционной жалобы по существу вменяемых обществу нарушений отклоняются апелляционной коллегией, поскольку носят голословный, документально не подтвержденный характер и противоречат сведениям, указанным в Акте проверки от 18.09.2008, составленном в присутствии заведующей аптекой Зигиновой В.В. и фармацевта Ростовцевой Г.И., имеющих возможность в ходе проверки опровергать замечания проверяющих о выявленных недостатках, а также показаниям свидетелей Бельченко Ю.А. и Баскаковой Н.В., опрошенных в судебном заседании суда первой инстанции.

Довод ответчика об отсутствии у должностных лиц Управления Росздравнадзора по Республике Карелия полномочий на проведение проверки правильно отклонен судом первой инстанции ввиду его несоответствия положениям пунктов 5.1.1.1, 5.1.3.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (далее - Положение).

Из пунктов 5.1.1.1 и 5.1.3.5 Положения следует, что Федеральная служба, в частности, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

Материалы проверки Территориальным Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Карелия направлены в прокуратуру Республики Карелия для рассмотрения вопроса о привлечении ООО "Фарт" к административной ответственности.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 25.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

Пунктом 3 части 4 статьи 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что дело об административном правонарушении считается возбужденным с момента составления протокола об административном правонарушении или вынесения прокурором постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

Согласно части 2 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях о возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд первой инстанции правомерно посчитал, что постановление от 24.09.2008 вынесено уполномоченным лицом (статьи 25.11 и 28.4 КоАП РФ) и с соблюдением гарантированных законом процессуальных прав привлекаемого лица, то есть в соответствии с требованиями КоАП РФ.

При вынесении прокурором постановления о возбуждении производства по делу об административном правонарушении присутствовал законный представитель общества Немов В.И., который в объяснениях к постановлению пояснил, что в объяснения и замечания будут представлены при рассмотрении дела (л.д. 38).

Суд апелляционной инстанции считает, что форма постановления от 24.09.2008 соответствует требованиям, установленным статьей 28.2 КоАП РФ.

Довод общества о недостоверности постановления прокурора в связи с неправильным указанием даты проведения проверки (вместо 18.09.2008 указано 17.09.2008), правомерно отклонен судом первой инстанции. Суд пришел к выводу, что в данном случае имела место опечатка, что подтверждается приказом от 17.09.2008 N 349-Пр о проведении проверки в аптечном пункте по адресу: г. Петрозаводск, пр. А. Невского, д. 70 (л.д.14) и актом проведенной 18.09.2008 проверки данного аптечного пункта, подписанным представителями ответчика; факт проведения проверки в аптечном пункте ООО "Фарт", расположенном по вышеназванному адресу и составления по результатам указанной проверки акта, не оспаривается ответчиком и подтверждается показаниями свидетелей, данными в судебном заседании.

Не принимается апелляционной коллегией и довод жалобы об отсутствии в постановлении прокурора от 24.09.2008 отметки о предупреждении специалистов Бельченко Ю.А. и Баскаковой Н.В. об ответственности за дачу ложных показаний, поскольку указанные лица не являются специалистами, привлеченными к участию в производстве по делу об административном правонарушении в соответствии со статьей 25.8 КоАП РФ, а являются по должности специалистами-экспертами отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ территориального Управления Росздравнадзора по Республики Карелия, проводящими проверку в соответствии со своими полномочиями.

С учетом изложенного, апелляционная коллегия считает, что суд первой инстанции дал правильную оценку обстоятельствам, установленным по делу, и принял законное решение, оснований для его отмены не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 10.11.2008 по делу N А26-5587/2008 оставить без изменения, апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Фарт" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

 

Председательствующий

И.Б. Лопато

 

Судьи

Г.В. Борисова
Л.А. Шульга

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А26-5587/2008


Истец: Прокурор г. Петрозаводска, Прокуратура Республики Карелия

Ответчик: общество с ограниченной ответственностью "Фарт" (аптечный пункт), общество с ограниченной ответственностью "Фарт"


Хронология рассмотрения дела:


14.04.2009 Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа N А26-5587/2008


16.01.2009 Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда N 13АП-12358/2008