Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 марта 2008 г. N 14АП-550/2008 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - лицензирование - фармацевтическая деятельность - отраслевой стандарт)

Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 12 марта 2008 г. N 14АП-550/2008

 

12 марта 2008 г.

г. Вологда Дело N А13-12100/2007

 

 

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Чельцовой Н.С., судей Мурахиной Н.В., Осокиной Н.Н.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Щаповой Е.И.,

при участии от территориального органа Рябухиной С.А. по доверенности от 15.01.2008 N 2; от предпринимателя Лебедева Д.А. по доверенности от 21.01.2008 N 93,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу предпринимателя Виноградовой Татьяны Андреевны на решение Арбитражного суда Вологодской области от 23 января 2008 года по делу N А13-12100/2007 (судья Парфенюк А.В.),

установил

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Вологодской области (далее - Управление, административный орган) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к предпринимателю Виноградовой Татьяне Андреевне о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 23.01.2008 по делу N А13-12100/2007 предприниматель Виноградова Татьяна Андреевна привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 4000 руб.

Предприниматель с судебным актом не согласился и обратился с жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции отменить решение Арбитражного суда Вологодской области от 23.01.2008 по делу N А13-12100/2007, производство по делу - прекратить. Считает, что отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В судебном заседании представитель предпринимателя поддержал требования апелляционной жалобы.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу просит оставить решение суда без изменения, в удовлетворении апелляционной жалобы индивидуальному предпринимателю Виноградовой Т.А. отказать, считая факт грубого нарушения доказанным, так как предприниматель имел возможность для соблюдения установленных лицензионных требований и норм (наличие в аптечном пункте гигрометра и двух холодильников обеспечивало возможность хранения лекарственных средств при надлежащей температуре), но не принял все зависящие от него меры по их соблюдению. В судебном заседании его представитель поддержал доводы, изложенные в отзыве, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции считает апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению.

Как следует из материалов дела, 03.12.2007 должностными лицами Управления на основании приказа от 30.11.2007 N 280-Пр/07 проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в принадлежащем предпринимателю аптечном пункте, расположенном по адресу: Вологодская область, поселок Шексна, улица Гагарина, дом 19, по результатом которой составлен протокол от 03.12.2007 об административном правонарушении.

В протоколе отражено, что в указанном аптечном пункте осуществлялись реализация таблеток Коаксил 12,5 мг N 30 в количестве одной упаковки без постановки на предметно-количественный учет, а также хранение с нарушением температурного режима - при температуре плюс 19 градусов лекарственных средств: настойки Календулы, настойки Валерианы, спирта Левомицитинового, спирта Муравьиного, Йодинола), подлежащих хранению в прохладном месте при температуре плюс 12-15 градусов, что является нарушением подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, пункта 5 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 109 "О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785", пункта 4.5.2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Указанные нарушения квалифицированы управлением по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 названного Кодекса должностные лица управления имеют право составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Считая факт совершения предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленным, административный орган в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ передал дело для рассмотрения в арбитражный суд.

Арбитражный суд Вологодской области, не установив доказанность административным органом вины предпринимателя в нарушении лицензионных требований и условий в виде реализации таблеток Коаксил 12,5 мг N 30 в количестве одной упаковки без постановки на предметно-количественный учет, но признав установленным факт хранения лекарственных средств с нарушением температурного режима, привлек Виноградову Т.А. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом суд первой инстанции правильно применил нормы Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Статьей 2 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении.

Согласно пункту 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности согласно подпункту "в" пункта 4 названного Положения является, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями) и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изменениями и дополнениями).

Статья 32 Закона о лекарственных средствах определяет порядок розничной торговли лекарственными средствами. Как следует из пункта 4 указанной статьи, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Правила отпуска лекарственных средств установлены Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, зарегистрированным в Минюсте РФ 17.03.2003 рег. N 4272 (далее - ОСТ), который в соответствии с пунктом 1.2 является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами и в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности (пункты 2.5, 2.3 ОСТ).

Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно которой лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20°С) прохладной (или холодной) - (12 - 15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата (пункт 4.5.2).

Судом первой инстанции установлено, что Виноградова Т.А. зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 04.04.1997 и имеет лицензию Г 618390 регистрационный номер 03-2-03 от 29.01.2003 на осуществление фармацевтической деятельности в виде приобретения, хранения, розничной реализации населению готовых лекарственных форм в аптечных пунктах.

Факт хранения лекарственных средств с нарушением температурного режима подтверждается материалами дела: актом проверки, протоколом об административном правонарушении от 03.12.2007, объяснением предпринимателя, зафиксированным в протоколе от 03.12.2007, не отрицается его представителем в судебном заседании.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о нарушении предпринимателем Виноградовой Т.А. пункта 4 Положения, пункта 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377.

Указанные нарушения пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, отнесены к грубым. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, ссылка предпринимателя на отсутствие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит отклонению как основанная на неправильном толковании норм материального права.

Существенных нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, влекущих отмену постановления о назначении наказания, при производстве по делу об административном правонарушении, допущенных административным органом, судом не установлено, санкция применена в пределах минимального размера с учетом смягчающих ответственность обстоятельств в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ, протокол об административном правонарушении составлен с участием предпринимателя. Дело об административном правонарушении рассмотрено с участием его представителя в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной статьей 4.5 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, всесторонне и полно исследовав доказательства по делу, обоснованно пришел к выводу о совершении предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений норм процессуального и материального права, допущенных судом первой инстанции, апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного решение Арбитражного суда Вологодской области от 23.01.2008 является законным и обоснованным.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил

решение Арбитражного суда Вологодской области от 23 января 2008 года по делу N А13-12100/2007 оставить без изменения, апелляционную жалобу

предпринимателя Виноградовой Татьяны Андреевны - без удовлетворения.

 

Председательствующий

Н.С. Чельцова

 

Судьи

Н.В. Мурахина
Н.Н. Осокина

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А13-12100/2007


Истец: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Вологодской области

Ответчик: Предприниматель Виноградова Татьяна Андреевна


Хронология рассмотрения дела:


23.06.2008 Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа N А13-12100/2007


12.03.2008 Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда N 14АП-550/2008