Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 марта 2008 г. N 14АП-542/2008 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - лицензирование - фармацевтическая деятельность - здравоохранение)

Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 12 марта 2008 г. N 14АП-542/2008

 

12 марта 2008 г.

г. Вологда Дело N А44-3286/2007

 

 

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Чельцовой Н.С., судей Мурахиной Н.В., Осокиной Н.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Щаповой Е.И.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" на решение Арбитражного суда Новгородской области от 15 января 2008 года по дуле N А44-3286/2007 (судья Кузема А.Н.),

установил

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Новгородской области (далее - Управление, административный орган) обратился в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" (далее - общество, ООО "Алекс) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Новгородской области от 15.01.2008 по делу N А44-3286/2007 общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 40 000 руб.

ООО "Алекс" с судебным актом не согласилось и обратилось с жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции отменить решение Арбитражного суда Новгородской области от 15.01.2008 по делу N А44-3286/2007, производство по делу - прекратить. Считает, что в его действиях отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Заявило ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителя.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу с требованиями, изложенными в ней, не согласилось, просит оставить решение суда первой инстанции без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения жалобы, представителей в суд не направили, поэтому дело рассмотрено в их отсутствие на основании статей 123, 156, 266 АПК РФ.

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции считает апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению.

Как следует из материалов дела, в период с 11.12.2007 по 18.12.2007 должностными лицами Управления на основании приказа от 10.12.2007 N 369-Пр/07 проведена проверка по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств (фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства) в принадлежащих ООО "Алекс" аптечных пунктах, расположенных по адресам: г. Великий Новгород, проспект К. Маркса, д. 1а; г. Великий Новгород, ул. Большая Московская, д. 19, по результатам которой составлены акт проверки от 18.12.2007 и протокол об административном правонарушении от 18.12.2007.

В указанных документах отражено, что в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Великий Новгород, проспект К. Маркса, д. 1а, обнаружены две упаковки лекарственного препарата Ацидум-С, капли гомеопатические 25 мл (флакон - капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", Россия, забракованного в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.07.2007 N 01И-55607 по показателю "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) серии 030706, что является нарушением подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

Данное нарушение квалифицировано управлением по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица управления имеют право составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Считая факт совершения обществом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленным, административный орган в силу части 3 статьи 23.1 названного Кодекса передал дело для рассмотрения в арбитражный суд.

Арбитражный суд Новгородской области привлек ООО "Алекс" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за реализацию забракованного лекарственного средства.

При этом суд первой инстанции правильно применил нормы Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Статьей 2 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении.

Согласно пункту 5 названного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом подгрубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно подпункту "д" пункта 4 названного Положения является, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Закона о лекарственных средствах.

Пунктами 1, 4 статьи 31 Закона о лекарственных средствах установлен запрет на продажу лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

В данном случае судом установлено, что розничная торговля лекарственными средствами является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. ООО "Алекс" осуществляет этот вид деятельности на основании лицензии от 19.05.2005 N 99-02-004849, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, сроком действия до 19.05.2010.

В соответствии со статьей 8 Закона о лекарственных средствах государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает в себя информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.05.2003 N 224 утверждено "Положение об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией". Данная информационная система обеспечивает субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, содержащей медицинскую, научную, правовую и иную информацию в области обращения лекарственных средств и информационных технологий, создаваемых или используемых владельцами таких информационных ресурсов.

Письма Федеральной службы Росздравнадзора, помещаемые на официальном сайте службы, являются одним из источников информации о лекарственных средствах и адресуются, в первую очередь, субъектам обращения лекарственных средств для более быстрого информирования участников обращения лекарственных средств о некачественном препарате и принятия мер к его изъятию из обращения.

В материалах дела имеется письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26.07.2007 N 01И-556/07, которое содержит список выявленных недоброкачественных лекарственных средств, в том числе Ацидум С, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО "Талион-А", серии 030706 с указанием необходимости его изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке. Данное письмо доведено до сведения всех субъектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, и является обязательным для исполнения.

Факт реализации в торговом зале аптеки, расположенной по адресу: город Великий Новгород, проспект К. Маркса, д. 1а, лекарственного препарата Ацидум С (25 мл., флакон-капельницы темного стекла, производства ООО "Талион-А", серии 030706, в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) установлен судом первой инстанции, подтверждается материалами дела: актом проверки от 18.12.2007, протоколом об административном правонарушении от 18.12.2007, объяснением генерального директора ООО "Алекс", зафиксированным в протоколе об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции правомерно пришел к выводу о нарушении обществом пункта 4 Положения.

Указанные нарушения пунктом 5 Положения отнесены к грубым. Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, довод ООО "Алекс" об отсутствии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит отклонению как основанный на неправильном толковании норм материального права.

Ссылка подателя апелляционной жалобы на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.01.2007 N 01И-62/07 судом не принимается, поскольку наличие критерия, не влияющего на качество лекарственного средства, не освобождает общество от обязанности изъятия препарата Ацидум С из обращения и уничтожения его в установленном порядке по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Подлежит отклонению также довод ООО "Алекс" о том, что лекарственное средство Ацидум С входит в список безрецептурного отпуска, что является основанием для освобождения от ответственности, так как обществу вменено нарушение подпункта "д", а не подпункта "в" пункта 4 Положения, предусматривающего ответственность за реализацию препаратов без рецепта врача, не входящих в соответствующий перечень.

Существенных нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, влекущих отмену постановления о назначении наказания, при производстве по делу об административном правонарушении, допущенных административным органом, судом не установлено, санкция применена в пределах минимального размера с учетом смягчающих ответственность обстоятельств в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ, протокол об административном правонарушении составлен. Дело об административном правонарушении рассмотрено с участием законного представителя ООО "Алекс" в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной статьей 4.5 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, всесторонне и полно исследовав доказательства по делу, обоснованно пришел к выводу о совершении предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений норм процессуального и материального права, допущенных судом первой инстанции, апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, решение Арбитражного суда Новгородской области от 15.01.2008 является законным и обоснованным.

В соответствии с частью 4 статьи 208 АПК РФ и частью 5 статьи 30.2 КоАП РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении государственной пошлиной не облагается, в связи с чем уплаченная обществом по платежному поручению от 25.01.2008 N 40 государственная пошлина 1000 руб. подлежит возврату из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 104, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил

решение Арбитражного суда Новгородской области от 15 января 2008 года по делу N А44-3286/2007 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Фирма Алекс" из федерального бюджета государственную пошлину в сумме 1000 руб., уплаченную по платежному поручению от 25.01.2008 N 40.

 

Председательствующий

Н.С. Чельцова

 

Судьи

Н.В. Мурахина
Н.Н. Осокина

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А44-3286/2007


Истец: Управление Росздравнадзора по Новгородской области

Ответчик: ООО "Фирма "Алекс"


Хронология рассмотрения дела:


11.06.2008 Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа N А44-3286/2007


12.03.2008 Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда N 14АП-542/2008