Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17 марта 2008 г. N 14АП-643/2008 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - лицензирование - отраслевой стандарт - фармацевтическая деятельность)

Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 17 марта 2008 г. N 14АП-643/2008

 

17 марта 2008 г.

г. Вологда Дело N А13-12099/2007

 

 

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Чельцовой Н.С., судей Мурахиной Н.В., Осокиной Н.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Носковой Р.В.,

при участии от территориального органа Рябухиной С.А. по доверенности от 15.01.2008 N 2; от предпринимателя Лебедева Д.А. по доверенности от 21.01.2008 N 93,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу предпринимателя Виноградовой Татьяны Андреевны на решение Арбитражного суда Вологодской области от 30 января 2008 года по делу N А13-12099/2007 (судья Мамонова А.Е.),

установил

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Вологодской области (далее - Управление, административный орган) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к предпринимателю Виноградовой Татьяне Андреевне о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 30.01.2008 по делу N А13-12099/2007 предприниматель Виноградова Татьяна Андреевна привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 4000 руб.

Предприниматель с судебным актом не согласился и обратился с жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции отменить решение Арбитражного суда Вологодской области от 30.01.2008 по делу N А13-12099/2007, производство по делу - прекратить. Считает, что отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В судебном заседании представитель предпринимателя поддержал требования апелляционной жалобы.

Управление в отзыве на апелляционную жалобу просит оставить решение суда без изменения, в удовлетворении апелляционной жалобы индивидуального предпринимателя Виноградовой Т.А. отказать, считая факт грубого нарушения доказанным, так как предприниматель не принял все зависящие от него меры для соблюдения установленных лицензионных требований и норм. В судебном заседании его представитель поддержал доводы, изложенные в отзыве, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции считает апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению.

Как следует из материалов дела, 03.12.2007 должностными лицами Управления на основании приказа от 30.11.2007 N 280-Пр/07 (л.д. 15) проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в принадлежащем предпринимателю аптечном пункте, расположенном по адресу: Вологодская область, Шекснинский район, деревня Нифантово, улица Фабричная, дом 14, по результатам которой составлены акт от 03.12.2007 (л.д. 16) и протокол об административном правонарушении от 03.12.2007 (л.д. 25-27).

В протоколе отражено, что в указанном аптечном пункте предпринимателем Виноградовой Т.А. осуществлялись реализация раствора Ортофена (25 мг/мл, 3 мл, N 10 ФГУП "Мосхимфармпрепараты", с.440905, в количестве 1 ампулы) с истекшим сроком годности (до 10.2007); хранение листьев Шалфея 50г., Плодов шиповника 100 г, Чаги 100 г с нарушением требований по защите от света; хранение лекарственных средств совместно с парафармацевтической продукцией (крем Боро-плюс, бальзам Дикуля, бальзам Барсучка и др.). По мнению Управления, предпринимателем нарушены пункты 4.1.2, 4.8.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (далее - Инструкция), подпункты "в", "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Указанные нарушения квалифицированы административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 названного Кодекса должностные лица Управления имеют право составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Считая факт совершения предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленным, административный орган в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ передал дело для рассмотрения в арбитражный суд.

Арбитражный суд Вологодской области, не установив доказанность административным органом вины предпринимателя в нарушении лицензионных требований и условий в виде реализации раствора Ортофена с истекшим сроком годности, но, признав установленным факты хранения лекарственных средств с нарушением требований по защите от света и хранения лекарственных средств совместно с парафармацевтической продукцией, привлек Виноградову Т.А. к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При этом суд первой инстанции правильно применил нормы Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и вышеуказанного Положения.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Статьей 2 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении.

Согласно пункту 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности согласно подпунктам "в" и "д" пункта 4 названного Положения является, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями) и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изменениями и дополнениями); соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Закона о лекарственных средствах.

Часть 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах определяет порядок розничной торговли лекарственными средствами. Как следует из пункта 4 указанной статьи, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Правила отпуска лекарственных средств установлены Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, зарегистрированным в Минюсте РФ 17.03.2003 рег. N 4272 (далее - ОСТ), который в соответствии с пунктом 1.2 является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами и в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности (пункты 2.5, 2.3 ОСТ).

В соответствии с пунктом 2.7 ОСТ не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Согласно пункту 2.8 ОСТ аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

В силу пункта 3.10 ОСТ помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Пункт 5.4 ОСТ предусматривает, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно пункту 4.1.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

При этом лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый; в картонных упаковках. В зависимости от физико- химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов (пункт 5.1 Инструкции).

В соответствии с пунктом 5.5 Инструкции готовые лекарственные растительные сборы хранят в аптеках и аптечных складах с соблюдением вышеуказанных общих правил.

Пунктом 4.1.1 Инструкции к числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

В силу пункта 4.8.3 Инструкции лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.

Судом первой инстанции установлено, что Виноградова Т.А. зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя 04.04.1997 и имеет лицензию Г 618390, регистрационный номер 03-2-03 от 29.01.2003 на осуществление фармацевтической деятельности в виде приобретения, хранения, розничной реализации населению готовых лекарственных форм в аптечных пунктах (л.д. 13).

Факты хранения лекарственных препаратов и других товаров с нарушением требований по защите от света, хранения лекарственных средств совместно с парафармацевтической продукцией подтверждаются материалами дела: актом проверки, протоколом об административном правонарушении от 03.12.2007, объяснением предпринимателя, зафиксированным в протоколе от 03.12.2007, в котором он не отрицает факты нарушений, выявленных в ходе проверки, а принимает меры к их устранению (л.д. 25-27).

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу о нарушении предпринимателем Виноградовой Т.А. подпунктов 4.1.2, 4.8.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подпунктов "в", "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Указанные нарушения пунктом 5 Положения отнесены к грубым.

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, ссылка представителя предпринимателя на отсутствие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит отклонению как основанная на неправильном толковании норм материального права.

На основании изложенного судом апелляционной инстанции отклоняются доводы представителя предпринимателя о том, что им соблюдены требования по изолированному хранению лекарственных средств и парафармацевтической продукции в связи с наличием двойной упаковки, а также о том, что Инструкция распространяется на аптечные склады и аптеки, а Виноградова Т.А. осуществляет свою деятельность согласно лицензии в аптечном пункте. Ссылка на то, что указанные ОСТ и Инструкция разработаны не в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителя" не имеет правового значения, поскольку их принятие предусмотрено Законом о лекарственных средствах и являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности. Тем более, что статья 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителя" в соответствии с Федеральным законом от 25.10.2007 N 234-ФЗ с 12.12.2007 утратила силу.

Существенных нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, влекущих отмену постановления о назначении наказания, при производстве по делу об административном правонарушении, допущенных административным органом, судом не установлено. Санкция применена в пределах минимального размера с учетом смягчающих ответственность обстоятельств в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ. Протокол об административном правонарушении составлен с участием предпринимателя. Дело об административном правонарушении рассмотрено с участием его представителя в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного статьей 4.5 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, всесторонне и полно исследовав доказательства по делу, обоснованно пришел к выводу о совершении предпринимателем административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем факт нарушения предпринимателем подпункта "д" пункта 4 Положения, пункта 2.7 ОСТ, выразившийся в реализации 1 ампулы раствора Ортофена (25 мг/мл, 3 мл, N 10 ФГУП "Мосхимфармпрепараты", с.440905) с истекшим сроком годности (до 10.2007), судом признан недоказанным, поскольку в процессе судебного разбирательства установлено, что указанный препарат хранился в аптечном пункте в карантинной зоне с целью его дальнейшего уничтожения в ГУ "Вологодский областной центр контроля качества лекарственных средств" в соответствии с договором от 10.10.2007 N 28/07-у (л.д. 39), а административным органом не представлено доказательств, опровергающих факт нахождения указанного препарата в карантинной зоне, а не в розничной продаже. С таким выводом суда административный орган согласился, что подтверждено его представителем в судебном заседании апелляционной инстанции.

Таким образом, судом правильно установлено отсутствие оснований для привлечения предпринимателя к административной ответственности по данному факту.

Нарушений норм процессуального и материального права, допущенных судом первой инстанции, апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного решение Арбитражного суда Вологодской области от 30.01.2008 является законным и обоснованным.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил

решение Арбитражного суда Вологодской области от 30 января 2008 года по делу N А13-12099/2007 оставить без изменения, апелляционную жалобу предпринимателя Виноградовой Татьяны Андреевны - без удовлетворения.

 

Председательствующий

Н.С. Чельцова

 

Судьи

Н.В. Мурахина
Н.Н. Осокина

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А13-12099/2007


Истец: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Вологодской области

Ответчик: Предприниматель Виноградова Татьяна Андреевна


Хронология рассмотрения дела:


26.06.2008 Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа N А13-12099/2007


17.03.2008 Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда N 14АП-643/2008