Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10 марта 2009 г. N 14АП-541/2009

10 марта 2009 г.

г. Вологда Дело N А05-13726/2008

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Кудина А.Г., судей Мурахиной Н.В., Чельцовой Н.С.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Перетятько А.С.,

при участии от прокурора - Белоусовой З.С. по поручению от 02.09.2009 N 8-24-2009/126, от больницы - Мелентьева Н.С. по доверенности от 06.03.2009, Осипенко Л.В. по доверенности от 06.03.2009,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу муниципального учреждения здравоохранения "Котласская центральная городская больница" на решение Арбитражного суда Архангельской области от 13 января 2009 года по делу N А05-13726/2008 (судья Хромцов В.Н.),

установил

Котласский межрайонный прокурор (далее - прокурор) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к муниципальному учреждению здравоохранения "Котласская центральная городская больница" (далее - больница) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ); при участии третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, - Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее - управление Росздравнадзора).

Решением Арбитражного суда Архангельской области от 13 января 2009 года заявленные требования удовлетворены; больница привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Ответчик с данным судебным актом не согласился и обратился с апелляционной жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции решение Арбитражного суда Архангельской области от 13 января 2009 года отменить, производство по делу прекратить. В обоснование жалобы ссылается на то, что аптека, являясь структурным подразделением больницы, не осуществляла предпринимательской деятельности в отношении больницы. В связи с тем, что объектом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является предпринимательская деятельность, аптека не может быть субъектом указанного правонарушения. Кроме того, полагает, что прокурором пропущен срок возбуждения дела об административном правонарушении.

Прокурор в отзыве отклонил доводы апелляционной жалобы; просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Управление Росздравнадзора отзыв на апелляционную жалобу больницы не представило.

Управление Росздравнадзора, извещенное надлежащим образом о времени и месте заседания, своих представителей в суд не направило, в связи с чем дело рассмотрено в его отсутствие в соответствии со статьями 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Заслушав объяснения представителей прокурора и больницы, исследовав представленные доказательства, суд апелляционной инстанции находит апелляционную жалобу больницы подлежащей удовлетворению, а решение суда - отмене в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела.

Из материалов дела следует, что больница имеет лицензию N ЛО-29-02-000054, выданную Департаментом здравоохранения Архангельской области 11.09.2008, на осуществление фармацевтической деятельности, сроком действия до 11.09.2013. Согласно приложению N 1 к указанной лицензии территориальное обособленное подразделение больницы - аптека ЛПУ - наделена правом на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных средств (л.д. 8-9).

В ходе исполнения контрольно-надзорных функций управлением Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по контролю в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, выявлено нарушение больницей лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

На основании заявки больницы от 15.10.2008 управлением Росздравнадзора отобраны образцы лекарственных средств, изготовленных в аптеке, являющейся структурным подразделением больницы, для проведения лабораторной экспертизы (контроля качества), о чем составлен соответствующий акт (л.д. 10, 72-73).

Согласно экспертному заключению Архангельского филиала ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора от 21.10.2008 одно из отобранных по названному акту лекарственных средств - раствор калия иодида 2%, 50мл, изготовлено с отклонением, превышающим допустимые нормы. В частности, концентрация раствора составила 2,92%, что свидетельствует об отклонении +/- 46% при норме отклонения +/- 6% (л.д. 11).

При таких обстоятельствах управление Росздравнадзора пришло к выводу о нарушении больницей требований подпункта "г" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416; по факту выявленных нарушений обратилось в прокуратуру Архангельской области с письмом от 12.11.2008 N 01-14/1530д, в котором просило возбудить в отношении больницы административное дело (л.д. 23).

Согласно письму от 19.11.2008 N 7-14-08 прокуратура Архангельской области направила материалы проверки прокурору для принятия мер реагирования (л.д. 22).

Прокурор 28.11.2008 вынес постановление о возбуждении в отношении больницы дело об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 4-5).

Считая факт совершения ответчиком административного правонарушения установленным, прокурор обратился в суд с заявлением о привлечении больницы к административной ответственности.

Принимая решение об удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что больница может являться субъектом правонарушения, поскольку в силу Устава вправе осуществлять предпринимательскую деятельность, в связи с чем в ее деянии содержится состав административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

С данными выводами суд апелляционной инстанции не согласен, считает их не соответствующими обстоятельствам дела.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, как следует из примечания к названной статье Кодекса, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из анализа данной правовой нормы следует, что объектом правонарушения является предпринимательская деятельность лица, совершенная с грубым нарушением лицензионных условий.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Статьей 17 Закона N 128-ФЗ и статьи 34 Федерального закона от 22.06.199 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности установлены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании).

На основании подпункта "г" пункта 4 Положения о лицензировании лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона N 86-ФЗ, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "д" названного Положения.

Частями 2, 3 статьи 17 Закона N 86-ФЗ установлено, что изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, а маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

Так, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.1997 N 305 утверждены Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее - Приложение N 1), и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках (далее - Приложение N 2).

Согласно пункту 2.7 Приложения N 2 "Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом" при прописанной массе свыше 0,8г до 1г допустимое отклонение составляет +/- 6%.

В данном случае, как установлено из экспертного заключения, лекарственное средство - раствор калия иодида 2%, 50мл - изготовлено с отклонением, превышающим допустимые нормы, поскольку концентрация раствора составила 2,92%, что свидетельствует об отклонении +/- 46% при норме отклонения +/- 6%.

Из пунктов 1.4, 2.4 Устава больницы, утвержденного распоряжением председателя комитета по управлению имуществом администрации муниципального образования "Котлас" от 02.03.2006 N 16, следует, что больница является некоммерческой организацией, получателем бюджетных средств. Согласно пункту 3.1 больница оказывает специализированную медицинскую, профилактическую, лечебно-диагностическую, фармацевтическую и реабилитационную помощь населению и иные услуги в рамках программ обязательного и добровольного медицинского страхования, а также за счет средств предприятий, организаций, учреждений, своих личных средств и иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации. В соответствии с пунктом 4.7 деятельность больницы осуществляется за счет средств бюджета муниципального образования "Котлас", средств, получаемых от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности и иных источников (л.д. 75-81).

Следовательно, больница, являясь некоммерческой организацией, вправе осуществлять в том числе и предпринимательскую деятельность для достижения цели, ради которой она создана.

В материалах дела имеется Положение об аптеке, утвержденное главным врачом больницы 14.01.2008, согласно пункту 1.3 которого названная аптека является структурным подразделением больницы и находится в ее здании.

Основными задачами аптеки являются в том числе приготовление, контроль и отпуск лекарственных средств в отделения больницы, обеспечение отделений больницы по требованиям лекарственными препаратами (пункты 2.1, 2.2 Положения).

Между тем представитель ответчика в судебном заседании суда апелляционной инстанции пояснил, что лицензия выдана на осуществление фармацевтической деятельности больницей с правом изготовления лекарственных препаратов, но без права оптовой и розничной продажи лекарственных средств.

Согласно требованию N 42 на 07.10.2008 данный лекарственный препарат передан из аптеки в отделение больницы (л.д. 29).

Кроме того, из акта служебного расследования по факту письма управления Росздравнадзора от 06.11.2008 N 16.3/1394 следует, что приготовленный в аптеке раствор калия иодида 3%, 50 мл предназначен для нужд отделения восстановительного лечения (л.д. 13).

Ввиду того, что аптека является структурным подразделением больницы, находится с ней в одном здании, лекарственный препарат, произведенный аптекой, выполнен по заказу больницы для нужд отделения восстановительного лечения, суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что изготовление такого средства не направлено на извлечение прибыли, полученной от заказчика.

Следовательно, деятельность аптеки в данном случае не является предпринимательской.

Доказательств совершения больницей грубого нарушения лицензионных требований именно при осуществлении предпринимательской деятельности материалы дела не содержат. В связи с этим административным органом не доказана объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в деянии больницы отсутствует состав указанного административного правонарушения.

При таких обстоятельствах довод подателя жалобы о том, что прокурором пропущен срок возбуждения дела об административном правонарушении, правового значения для рассматриваемого спора не имеет.

Руководствуясь статьей 269, пунктом 3 части 1 статьи 270, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил

решение Арбитражного суда Архангельской области от 13 января 2009 года по делу N А05-13726/2008 отменить.

В удовлетворении требований Котласского межрайонного прокурора о привлечении муниципального учреждения здравоохранения "Котласская центральная городская больница" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Председательствующий

А.Г. Кудин

Судьи

Н.В. Мурахина Н.С. Чельцова