Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 9 июня 2009 г. N 15АП-4164/2009 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - лицензирование - фармацевтическая деятельность - Минздрав)

Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 9 июня 2009 г. N 15АП-4164/2009

 

город Ростов-на-Дону

дело N А32-8371/2009

09 июня 2009 г.

15АП-4164/2009

 

Резолютивная часть постановления объявлена 02 июня 2009 года.

Полный текст постановления изготовлен 09 июня 2009 г..

 

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Смотровой Н.Н.

судей Т.Г. Гуденица, Н.Н. Ивановой

при ведении протокола судебного заседания председательствующим

при участии:

от заявителя: представителя по доверенности Стрихановой С.Н., доверенность N 16 от 23.12.2008 г., сроком до 01.12.2009 г.

от заинтересованного лица: директора Поровициной Г.П.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Стомафарм"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 15 апреля 2009 г. по делу N А32-8371/2009 по заявлению Департамента здравоохранения Краснодарского края к заинтересованному лицу обществу с ограниченной ответственностью "Стомафарм" о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, принятое в составе судьи Егорова А.Е.

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения Краснодарского края (далее -департамент) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Стомафарм" (далее -общество) к административной ответственности по ч.4 статьи 14.1. КоАП в виде штрафа в пределах санкции статьи за грубое нарушению условий, предусмотренных выданной обществу лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Решением суда от 15.04.2009 г. заявление департамента удовлетворено. Общество было привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб. Решение мотивировано тем, что материалами дела подтверждены грубые нарушения обществом лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности, а именно: п.п. "в" п. 4 утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06г. N 416 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - "Положение о лицензировании_"), п.п. 4.1, 4.5 утверждённой приказом Минздрава Российской Федерации от 13.11.96 N 377 "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (далее - "Инструкция по организации хранения_"), п.п. 3.19, 5.6 утверждённых приказом Минздрава Российской Федерации от 04.03.03г. N 80 "Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - "Правила отпуска _").

Не согласившись с принятым судебным актом общество, обратилось в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт. По мнению общества нарушения, выявленные в ходе проверки, не относятся к грубому нарушению условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В отзыве на апелляционную жалобу департамент просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, ссылаясь на его законность и обоснованность.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, руководствуясь главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в порядке апелляционного производства повторно рассматривает дело.

В судебном заседании представитель общества настаивала на удовлетворении апелляционной жалобы. Дополнительно пояснила, что проверка аптеки велась сотрудниками департамента тенденциозно, деятельность аптеки во время проведения проверки фактически была парализована. Директор общества пояснила, что протокол об административном правонарушении она подписала не читая. Признала факт отсутствия в момент проверки в аптеке поверенных средств измерения температуры и влажности - гигрометра, так как гигрометры продаёт одна организация и в тот период, когда общество хотело приобрести гигрометр, его у этой организации не имелось. В данный момент гигрометры установлены в аптечном пункте. Оборудование (шкафы, стеллажи) находилось в достаточном количестве, дополнительно докуплено еще 2 шкафа. По вопросу о зафиксированном в протоколе нарушении условий хранения термолабильных лекарственных средств и средств из списка "Б" пояснила, что режим хранения этих средств соблюдается. Тремолабильные лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике, хранятся в холодильнике, а препараты списка "Б" хранятся в запирающемся ящике. Те термолабильные средства и препараты списка "Б", в отношении которых департаментом в протоколе было зафиксировано нарушение режима хранения, находились в столе, где находится кассовый аппарат. Они были туда помещены временно, так как их доставали для покупателей, но они от их покупки отказались. Поэтому продавец, чтобы не создавать очереди, временно положила их в этот ящик.

В судебном заседании представитель департамента возражала против отмены решения суда. Пояснила, что обществом допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Нарушения условий хранения лекарственных средств выявлены 20.03.2009 г. в ходе проверки, зафиксированы в протоколе об административном правонарушении N АД-45-Ф, который согласно ст.26.2 КоАП РФ является доказательством по делу об административном правонарушении. На вопрос суда о том, какого конкретно оборудования и в каком количестве в аптеке общества было недостаточно для хранения препаратов списков "Б" и светочувствительных лекарственных средств, представитель департамента ответить затруднилась.

Представитель департамента предоставила акт проверки, по итогам которой был составлен протокол об административном правонарушении.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, выслушав директора аптеки, представителя департамента, изучив апелляционную жалобу и отзыв на нее, апелляционный суд признал решение суда первой инстанции не подлежащим отмене, а апелляционную жалобу не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

В период с 10.03.2009 по 25.03.2009 г. департаментом (на основании приказа от 13.02.2009 г. N 293) проведена проверка деятельности общества по вопросу соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии N23-02-000139 от 02.11.2007 г.- розничной торговли лекарственными средствами без права работы с сильнодействующим и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН.

20.03.09 г. по итогам проверки департаментом в отношении общества был составлен протокол об административном правонарушении N АД-45-Ф, в котором были зафиксированы следующие выявленные нарушения:

1) нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света (алмагель А 170 мл, бесабол таб. N 6, каделак таб. N 10, сульфадимезин 0,5 N 10,) указанные препараты хранятся на открытых полках, что является нарушением п.п. "в" "Положения о лицензировании", п.4.1 "Инструкции по организации хранения _";

2) нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, требующих условия хранения в холодильнике при температуре +12+15 °С, препараты хранятся при температуре + 20 °С (бесабол таб. N 6, мукалтин таб. N 10) что является нарушением п.п. "в" "Положения о лицензировании", п.4.5 "Инструкции по организации хранения _";

3) нарушены условия хранения препаратов списка "Б", требующих условия хранения в запирающихся на ключ шкафах (метранидазол таб 0,25 N 20, сульфадимезин 0,5 N 10 хранятся на открытых полках), что является нарушением п.п. "в" "Положения о лицензировании", п. 5.6 "Правил отпуска _";

4) отсутствуют поверенные средства измерений температуры и влажности (гигрометры, термометры), что является нарушением требований что является нарушением п.п. "в" "Положения о лицензировании", п. 3.19 "Правил отпуска _";

5) в аптечном пункте недостаточно оборудования для хранения препаратов списков "Б" и светочувствительных лекарственных средств.

Выявленные нарушения квалифицированы по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, как грубое нарушению условий, предусмотренных выданной обществу лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

При составлении протокола присутствовал законный представителя общества - директора Поровицыной Г.П. (приказ от 19.08.2002 г. N 1-к), который подписал протокол без замечаний и возражений по каким-либо эпизодам. Директор общества записала в протоколе: "Указанные нарушения будут устранены" (л.д. 6-9).

01.04.09г. департамент обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества за выявленное правонарушение к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

15.04.09г. решением суда заявление департамента было удовлетворено.

Не согласившись с решением суда о привлечении к административной ответственности, общество обжаловало его в апелляционном порядке.

Повторно рассмотрев заявление департамента, суд апелляционной инстанции признал правильным вывод суда первой инстанции о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, по следующим основаниям.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - закон N 128-ФЗ) лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 5 "Положения о лицензировании_", осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. "а" - "д" п. 4 этого Положения.

Согласно п. 4 "Положения о лицензировании_", лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подпункт "а");

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Федерального закона от 22.06.98г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - закон N 86-ФЗ) и правил оптовой торговли лекарственными средствами (подпункт "б");

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 закона N 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" (подпункт "в");

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 закона N 86-ФЗ, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (подпункт "г");

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 закона N 86-ФЗ (подпункт "д").

Согласно п. 4 "Положения о лицензировании_", лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 закона N 86-ФЗ.

В соответствии с п. 4 ст. 32 закона N 86-ФЗ, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт, требования которого являются обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно пунктам 3.10, 3.19 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 метра от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего.

В соответствии с подпунктом 4.5.2 "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 N 1202), лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град C) прохладной (или холодной) (12 - 15 град C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3 - 5 град C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В пункте 71 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи), предусмотрено, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил продажи, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей.

В силу пунктов 5.4 и 5.6 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями; к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В ходе проверки установлены, следующие нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которые относятся к грубым нарушениям:

1) как следует из протокола об административном правонарушении, условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света не соблюдены: Альмагель А 170 мл, Бесалол таб. N 6, Коделак таб. N 10, Сульфамедизин, о,5N 10 таб, Бефунгин 100 мл. Медикаменты хранились на открытых полках. Как пояснила директор общества в судебном заседании, в аптечном пункте осуществлялась выгрузка товара. Весь товар находился в специальной таре и в фабричной упаковке. Поэтому, по мнению директора общества нарушений нет. (п. 1 протокола об административном правонарушении).

Суд апелляционной инстанции не поддерживает данный вывод, в виду того, что условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света закреплены в подпункте "в" п.4 Положения N 416, в п.4.1.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. N 377.

В соответствии с приведёнными в этих нормах требованиями, указанные средства должны храниться в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной краской.

Таким образом, хранение лекарственных средств, требующих защиты от света просто в таре является явно недостаточной мерой, для сохранения лекарственных свойств препаратов и соблюдения норм законодательства. Доказательств того, что лекарственные средства, требующие защиты от света, хранились в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, суду апелляционной инстанции не предоставлено. Протокол об административном правонарушении подписан директором общества, без указания замечаний.

2) нарушены условия хранения термолабильных лекарственных средств, требующих условия хранения в холодильнике при температуре +12+15 °С, препараты хранятся при температуре + 20 °С (бесалол таб. N 6, мукалтин таб. N 10), что является нарушением требований подпункта "в" п.4 Положения N416, п. 4.5 приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 N377.

Директор общества в судебном заседании подтвердила, что бесалол таб. N 6, мукалтин таб. N 10 хранились при температуре 20 °С. Данное нарушение допущено обществом по причине хранения части указанных препаратов в столе (где находится кассовый аппарат), а не в холодильнике. Ссылка директора общества на то, что эти препараты хранились на столе кратковременно, судом апелляционной инстанции отклоняется, в виду того, что требования п.4.5 приказа Минздрава РФ должны соблюдаться в течении всего срока хранения лекарств в аптечном пункте.( п. 2 протокола об административном правонарушении).

3) нарушены условия хранения препаратов списка "Б", требующих хранения в запирающихся на ключ шкафах (метранидазол таб 0,25 N 20, сульфадимезин 0,5 N 10). В аптечном пункте общества данные препараты хранятся на открытых полках, что является нарушением требований подпункта "в" п. 4 Положения N416, п.5.6 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N80.

В судебном заседании представитель общества фактически подтвердила эти нарушения, указав, что эти препараты хранились в столе, где находится кассовый аппарат (п. 3 протокола об административном правонарушении).

4) в аптечном пункте отсутствуют поверенные средства измерения температуры и влажности (гигрометры, термометры) в нарушение требований подпункта "в" п.4 Положения N 416, п.3.19 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.

В судебном заседании представитель общества подтвердила данный факт, указав, что средства для измерения температуры представлены в аптечном пункте в неполном объеме. (п. 5 протокола об административном правонарушении).

Ссылка директора общества на несоответствие описания нарушений приведенных в п. 1., 2, 3, 5 протокола об административном правонарушении и нарушений, допущенных в действительности, судом апелляционной инстанции отклоняется в виду неосновательности. Протокол об административном правонарушении подписан директором общества, без замечаний, внесена запись "указанные нарушения будут устранены". Каких-либо доказательств опровергающих обстоятельства, приведенные в протоколе об административном правонарушении N АД-45-Ф от 20.03.2009 г. по состоянию на дату его составления обществом суду первой и апелляционной инстанции не предоставлено.

Выявленные в ходе проверки нарушения, допущенные обществом, относятся к категории грубых нарушений условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как верно установлено судом первой инстанции, протокол об административном правонарушении N 012665 от 03.03.09г. соответствует требованиям ст.28.2 КоАП РФ, что в силу ст.26.2 КоАП РФ и п.17 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003г. N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" допускает применение указанного протокола в качестве доказательства совершения лицом, в отношении которого он был составлен, административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

В части нарушения, выразившегося в том, что в аптечном пункте не достаточно запирающихся на ключ шкафов для хранения лекарственных средств препаратов списка "Б" и светочувствительных лекарственных средств и нарушения подпункта "а" п.4 Положения N 416, судом апелляционной инстанции не поддерживается. В протоколе не указанно, сколько единиц и какого именно оборудования не хватает в аптеке общества, какие нормы законодательства это нарушает, что не позволяет суду апелляционной инстанции сделать вывод о наличии или отсутствии правонарушения.

Однако данное обстоятельство не повлекло за собой принятия судом первой инстанции неверного решения по делу. Так суд первой инстанции правильно установил, что процедура привлечения общества к административной ответственности департаментом не нарушена, правомерно установил наличие в действиях общества состава вмененного ему в вину административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. В связи с этим суд первой инстанции законно и обоснованно удовлетворил заявление департамента и привлек общество к административной ответственности с назначением минимального размера санкции -40 000 рублей.

При таких обстоятельствах, вывод суда первой инстанции соответствуют фактическим обстоятельствам дела и основан на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для удовлетворения апелляционной жалобы общества и отмены решения суда первой инстанции.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 15.04.2009 г. оставить без изменения, апелляционную жалобу оставить без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

 

Председательствующий

Н.Н. Смотрова

 

Судьи

Т.Г. Гуденица
Н.Н. Иванова

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А32-8371/2009


Истец: Департамент здравоохранения Краснодарского края

Ответчик: общество с ограниченной ответственностью "Стомафарм", Провицын Анатолий Павлович, Провицина Галина Павловна учредители ООО "Стомафарм"


Хронология рассмотрения дела:


09.06.2009 Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда N 15АП-4164/2009