Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 6 июня 2008 г. N 18АП-3099/2008 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - отраслевой стандарт - фармацевтическая деятельность - лицензирование)

Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 6 июня 2008 г. N 18АП-3099/2008

 

г. Челябинск

04 июня 2008 г.

N 18АП-3099/2008
Дело N А07-2935/2008

 

 

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Тимохина О.Б., судей Костина В.Ю., Кузнецова Ю.А., при ведении протокола секретарем судебного заседания Коваленко А.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного унитарного предприятия "Медтехника" на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 08 апреля 2008 года по делу N А07-2935/2008 (судья Галимова Н.Г.),

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Башкортостан (далее - заявитель, Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении государственного унитарного предприятия "Медтехника" (далее - предприятие, ГУП "Медтехника") к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 08 апреля 2008 года заявление управление удовлетворено, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ с наложением административного штрафа в размере 30 000 рублей.

ГУП "Медтехника" не согласилось с решением арбитражного суда первой инстанции и обжаловало его, указав, что судом первой инстанции не были доказаны имеющие значения для дела обстоятельства, которые суд посчитал установленными, поскольку помещения для хранения лекарственных средств содержались в чистоте, в Стандарте не регламентируется вопрос выделения соответствующих помещений, упоминается только их функциональная взаимосвязь, которая в спорных помещениях присутствует, у общества отсутствовали лекарственные средства, подпадающие под условия п.п. 5.3, 5.8 Стандарта и подлежащие хранению в карантинной зоне, в Стандарте не прописана необходимость постоянного наличия карантинной зоны и порядок ее выделения, учет лекарственных средств ведется, учет лекарственных средств по срокам годности ведется в электронном виде.

Кроме того, податель апелляционной жалобы считает, что судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, поскольку у общества имеется действующая лицензия, при этом, условий, что осуществление лицензируемого вида деятельности должно осуществляться с соблюдением условий, вмененных обществу как нарушения, в лицензии не имеется, следовательно, указанные обстоятельства не образуют состав правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Управление представило отзыв на апелляционную жалобу предприятия, в котором указало, что в действиях предприятия имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку заявителем установлено, что предприятием в ходе осуществления фармацевтической деятельности нарушены требования п.п. "а", "б" п. 4 Положения о лицензировании, согласно которому лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования ст. 29 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Управление считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в судебное заседание представители сторон не явились.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие представителей сторон.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для изменения или отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ГУП "Медтехника" осуществляет фармацевтическую деятельность - организацию оптовой торговли без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, на основании лицензии рег. N 99-02/005453 от 16.06.2005, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 16.06.2005 сроком до 16.06.2010.

Управлением 08.02.2008 на основании приказа от 04.02.2008 N 8-ф проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ГУП "Медтехника" по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: г. Уфа, ул. Рязанская, 5 (аптечный оптовый склад).

Результаты проверки отражены в акте от 08.02.2008 (л.д. 6-12), из которого следует, что предприятием при осуществлении фармацевтической деятельности допущены нарушения утвержденных отраслевых стандартов "Правила оптовой торговли лекарственными средствами" (далее - Стандарты), не выполняются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

По результатам проверки управлением составлен протокол об административном правонарушении от 11.02.2008 (л.д. 13-15) в отношении ГУП "Медтехника" по факту совершения правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.

Материалы административного дела с заявлением о привлечении ГУП "Медтехника" к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ в порядке ст. 23.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.

Постановлением Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 в пункте 17 дано разъяснение о том, что при квалификации действий лица по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ следует иметь в виду, что согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положением о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при ее осуществлении.

Согласно ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ и ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ лицензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, в соответствии с которым фармацевтическая деятельность включает в себя изготовление лекарственных средств, а также оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

Под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).

Данный ОСТ является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Вместе с тем, пункт 4.6 ОСТ предусматривает: отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

Согласно п. 6.4. ОСТ помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.

Доводы апелляционной жалобы в этой части являются не состоятельными поскольку, предприятием в подтверждения содержания помещения для хранения лекарственных средств в чистоте, в нарушение положений ст. 65 АПК РФ, не представлено достаточно доказательств, административный органом напротив установил данный факт актом проверки и протоколом.

Согласно п. 4.9. ОСТ помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Пунктом 4.10. ОСТ предусмотрено, что площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая:

- зону приемки продукции;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- экспедиционную.

Из материалов дела следует, что предприятием не выделены зоны комплектации заказов и зона отпуска товара.

Доводы апелляционной жалобы в данной части основаны на неверном толковании норм права, в связи с чем, подлежат отклонению арбитражным судом апелляционной инстанции.

В соответствии с пунктом 4.14 Правил предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

- шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Проведенной проверкой установлен факт отсутствия дезинфицирующего средства и промаркированного инвентаря, что не оспаривается предприятием.

В соответствии с п. 3.1. ОСТ при оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

Пунктом 6.2. ОСТ установлено, что не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.).

Факт не соблюдения объема загрузки помещения, высоты укладки более 1,5м., подтвержден материалами дела, что не оспаривается предприятием.

Пунктом 5.3. ОСТ установлено, что лекарственные средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Согласно п. 5.8. ОСТ лекарственные средства, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.

Факт отсутствия на складе карантинной зоны установлен судом, подтверждается материалами дела и не оспаривается предприятием. Вместе с тем, из содержания вышеуказанных положений следует, что наличие карантинной зоны не зависит от факта наличия соответствующих лекарственных средств. Доводы апелляционной жалобы в данной части основаны на ошибочном толковании норм права.

Пунктом 5.4. ОСТ установлено, что лекарственные средства, требующие особых условий хранения (например, ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.

Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющемуся объему оборудования и инвентаря.

Из материалов дела следует, что на складе не ведется журнал учета лекарственных средств, предметно-количественного учета. Довод апелляционной жалобы не нашел своего подтверждения в ходе рассмотрения дела судом апелляционной инстанции.

Пунктом 6.9. ОСТ предусмотрено, что на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности, в том числе и на бумажном носителе.

Проверкой установлен факт того, что учет лекарственных средств по срокам годности на бумажном носителе не ведется, что не оспаривается предприятием. Довод подателя апелляционной жалобы о том, что данный учет ведется в электронном виде, отклоняется поскольку, установлена обязанность вести учет лекарственных средств по срокам годности и на бумажном носителе.

Из содержания п.п. 7.5., 7.6. ОСТ следует, что результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, а при последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок и их эффективность.

Их материалов дела следует, что протоколы внутренних проверок не ведутся, также не ведется работа по контролю качества товара, что не оспаривается предприятием.

При указанных обстоятельствах, вывод арбитражного суда первой инстанции о том, что материалами дела подтверждается факт совершения предприятием административного правонарушения, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушениями лицензионных требований и условий, событие административного правонарушения имеет место, является верным и обоснованным.

Часть 3 статьи 14.1. КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с наложением административного наказания в виде административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое административным законом установлена ответственность.

Исходя из данной нормы административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Согласно ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность.

Юридическое лицо несет ответственность за действия своего работника при исполнении последним трудовых обязанностей. Ненадлежащее исполнение работником своих трудовых обязанностей, наличие его вины в совершении правонарушения не освобождает само юридическое лицо от административной ответственности (ч. 3 ст. 2.1 КоАП РФ).

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции согласен с соответствующим выводом суда первой инстанции и считает, что вина МУП "Медтехника" в совершении вменяемого административным органом правонарушении установлена и материалами дела подтверждена.

При указанных обстоятельствах, доводы подателя апелляционной жалобы о том, что у предприятия имеется действующая лицензия, при этом, условий, что осуществление лицензируемого вида деятельности должно осуществляться с соблюдением условий, вмененных обществу как нарушения, в лицензии не имеется, следовательно, указанные обстоятельства не образуют состав правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, подлежит отклонению как несостоятельный, поскольку под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности, в том числе и ОСТ, а отсутствие данный условий в лицензии не имеет правового значения.

Нарушений требований КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, учитывая требования п. 2 ст. 3.5, статей 4.1, 4.2 КоАП РФ, и разъяснения Конституционного суда Российской Федерации, содержащиеся в Постановлении N 14-П от 12.05.1998, которые предусматривают, что санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности, приходит к выводу о том, что назначенное обществу судом первой инстанции наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей соответствует указанным выше критериям.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании ч. 4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление об оспаривании решения о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем, государственная пошлина в сумме 1000 рублей, уплаченная по платежному поручению от 18.04.2008 N 2854 за рассмотрение апелляционной жалобы, подлежит возврату ГУП "Медтехника" из средств федерального бюджета.

Руководствуясь статьей 176, частью 4 статьи 208, статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 08 апреля 2008 года по делу N А07-2935/2008 оставить без изменения, апелляционную жалобу государственного унитарного предприятия "Медтехника" - без удовлетворения.

Возвратить государственному унитарному предприятию "Медтехника" из федерального бюджета 1000 (одну тысячу) рублей уплаченную по платежному поручению от 18.04.2008 N 2854 государственной пошлины по апелляционной жалобе.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

В случае обжалования постановления в порядке кассационного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения кассационной жалобы можно получить на интернет-сайте Федерального арбитражного суда Уральского округа по адресу www.fasuo.arbitr.ru.

 

Председательствующий судья

О.Б. Тимохин

 

Судьи

Ю.А. Кузнецов
В.Ю. Костин

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А07-2935/2008


Истец: Управление Феднральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РБ

Ответчик: Государственное унитарное предприятие РБ "Медтехника"


Хронология рассмотрения дела:


06.06.2008 Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда N 18АП-3099/2008