Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 сентября 2008 г. N 16АП-1811/08 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - фармацевтическая деятельность - отраслевой стандарт - лицензирование)

Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 24 сентября 2008 г. N 16АП-1811/08

 

г. Ессентуки

Дело N А63-5744/2008-С6-36

24 сентября 2008 г.

Апелляционное производство N 16АП-1811/08 (1)

 

Резолютивная часть постановления объявлена 17 сентября 2008 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 24 сентября 2008 года.

 

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Казаковой Г.В.,

судей: Мельникова И.М., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания судьей Казаковой Г.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Галант" г. Пятигорск

на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 01.08.2008

по делу N А63-5744/2008-С6-36

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю г. Ставрополь о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Галант" г. Пятигорск к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

с участием представителей сторон:

от Общества с ограниченной ответственностью "Галант" - директор Могиленко В.Г.

УСТАНОВИЛ

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю г. Ставрополь (далее - Управление Росздравнадзора, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Галант" г. Пятигорск (далее - общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 01.08.2008 по делу N А63-5744/2008-С6-36 заявление удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, общество обратилось в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции от 01.08.2008 по делу N А63-5744/2008-С6-36 и прекратить производство по делу. Жалоба мотивирована тем, что суд первой инстанции нарушил нормы процессуального и материального права и не выяснил все обстоятельства, имеющие значение для дела: протокол об административном правонарушении от 04.08.2008 составлен по истечении установленного Кодексом срока, представитель общества был извещен о времени и месте составления протокола непосредственно перед его составлением 04.08.2008, акт проверки от 27.06.2008 был составлен без участия понятых, в аптечном киоске не требуется наличия запирающихся металлических и деревянных шкафов, поскольку не предусмотрена реализация препаратов списка А и Б, контроль за соблюдением сроков годности организован, имеется табель учета рабочего времени, условия хранения препаратов были обеспечены.

В судебном заседании законный представитель Общества доводы апелляционной жалобы поддержал, просит решение суда первой инстанции отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления и прекращении производства по делу, апелляционную жалобу удовлетворить, с доводами отзыва представитель не согласен.

Представитель Управления Росздравнадзора, извещенный о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, в судебное заседание не явился, представил в суд отзыв на апелляционную жалобу, в котором просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения, и ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

На основании п. 2 ст. 156 АПК РФ дело рассматривается в отсутствие не явившихся лиц.

Проверив правильность решение Арбитражного суда Ставропольского края от 01.08.2008 по делу N А63-5744/2008-С6-36 в апелляционном порядке в соответствии со ст. ст. 266, 268 АПК РФ, апелляционный суд пришел к выводу, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным по следующим основаниям.

Общество с ограниченной ответственностью "Галант", зарегистрированное в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1022601615068, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N 010511 от 18.03.2004 серии Д 310334, выданной Управлением Ставропольского края по фармации и медицинской технике, в аптечном киоске, расположенном по адресу: Ставропольский край, г. Пятигорск, рынок "Бештау", аптечный киоск ООО "Галант" (л.д. 56-57,58).

27.06.2008 на основании приказа руководителя Управления Рсздравнадзора от 25.06.2008 N 291-о/д о проведении проверки эффективности, безопасности, оборота лекарственных средств начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности и государственного контроля обращения медицинской продукции Зубковым С.В. и специалистом - экспертом отдела Михалевой И.П. проведена плановая проверка эффективности, безопасности, оборота лекарственных средств в аптечном киоске ООО "Галант", юридический адрес: Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. 40 лет Октября, 28, кв. 1. Проверка Общества проводилась по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: Ставропольский край, г. Пятигорск, рынок "Бештау" (л.д. 55).

В ходе проведения проверки 27.06.2008 в 15 часов 30 минут в помещении аптечного киоска Общества было установлено следующее: реализация населению лекарственных средств (препаратов) списков "А" и "Б", отпускаемых по рецепту врача и запрещенных к отпуску из аптечного киоска; отсутствие гигрометра; не обеспечен температурный режим хранения лекарственных средств; не обеспечены условия хранения лекарственных препаратов списка "А" и списка "Б", отсутствуют запирающиеся металлические и запирающиеся деревянные шкафы; не организован контроль за соблюдением сроков годности, отсутствует журнал учета сроков годности; не организована система управления за качеством лекарственных средств, отсутствует уполномоченный по качеству, не организована работа с информацией о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах; не ведется журнал регистрации операций связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ; отсутствуют централизованные системы водоснабжения и канализации; отсутствует шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, уборочного инвентаря, инвентарь и средства хранятся рядом со стеллажами с лекарственными средствами в материальной комнате; не обеспечены условия для хранения верхней и специальной одежды, отсутствует шкаф для раздельного хранения верхней и специальной одежды; не ведется табель учета рабочего времени, отсутствует штатное расписание; не обеспечены условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света, отсутствуют запирающиеся шкафы, между материальной комнатой и торговым залом отсутствует дверь, о чем в присутствии законного представителя Общества составлен акт проверки и выдано предписание от 27.06.2008 (л.д. 27-32).

04 июля 2007 года по результатам проверки в присутствии директора общества Могиленко В.Г. составлен протокол N 44 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, копия которого вручена законному представителю юридического лица (л.д. 9-12).

09 июля 2008 года Управление Росздравнадзора обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 Кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 34 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Статьей 2 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 N 416.

В соответствии с пунктом 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Подпунктом "а" пункта 4 Положения предусмотрено наличие у лицензиата принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Согласно подпункту "в" пункта 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утвержден и введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", которым предусмотрено, что аптечная организация (в том числе аптечный пункт, аптечный киоск) должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации.

В соответствии с пунктами 2.4, 4.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377, в помещениях хранения лекарственных средств должна поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, а в каждом отделе должна быть заведена карта учета этих параметров, лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно подпункту "д" пункта 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

В соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, лицензиат обязан обеспечивать соблюдение условий, указанных в лицензии и выполнять установленные требования в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление. Соблюдать правила хранения лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями и соблюдением температурного режима хранения, вести учет показателей воздуха.

Согласно статье 26.1 Кодекса по делу об административном правонарушении подлежит выяснению, в частности, наличие события административного правонарушения.

В силу статьи 26.2 Кодекса доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Как видно из протокола об административном правонарушении N 44 от 04.07.08 обществом при осуществлении фармацевтической деятельности допущены следующие нарушения:

- реализация населению лекарственных средств (препаратов) списка "А": Осарбон свечи N 10, и "Б": амитриптилин, Энам, кордафлекс, Эгилок, Индапамид, гиподиазид, Энап, раствор Новокаина, раствор Сульфокамфокаина и другие лекарственные препараты отпускаемых по рецепту врача и запрещенных к отпуску из аптечного киоска в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта;

- отсутствует гигрометр и не обеспечен температурный режим хранения лекарственных средств при температуре воздуха в киоске + 35 градусов, в связи с чем без хранения в холодильнике находятся лекарственные препараты с температурным режимом не более + 25 градусов, чем нарушен п. 5.4 Отраслевого стандарта;

- не обеспечены условия хранения лекарственных препаратов списка "А" и списка "Б" в запирающихся металлических и деревянных шкафах соответственно, что является нарушением п. 5.6 Отраслевого стандарта;

- не организован контроль за соблюдением сроков годности, отсутствует журнал учета сроков годности, не организована система управления за качеством лекарственных средств, отсутствует уполномоченный по качеству, не организована работа с информацией о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, в связи с чем находятся на хранении лекарственные средства с истекшим сроком годности, забракованные и фальсифицированные лекарственные средства, по которым не приняты меры к уничтожению и возврату поставщикам, чем нарушены пункты 2.7, 4.2, 5.3, 9.1,9.9 Отраслевого стандарта;

- не ведется журнал регистрации операций связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ при наличии 43 упаковок препарата Калия перманганат, что является нарушением п.9.10 ОСТа;

- отсутствуют централизованные системы водоснабжения и канализации; отсутствует шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, уборочного инвентаря, инвентарь и средства хранятся рядом со стеллажами с лекарственными средствами в материальной комнате; не обеспечены условия для хранения верхней и специальной одежды, отсутствует шкаф для раздельного хранения верхней и специальной одежды (п.п.3.8, 3.16, 3.19 ОСТ);

- не ведется табель учета рабочего времени, отсутствует штатное расписание (п.9.10 ОСТа);

- не обеспечены условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света, отсутствуют запирающиеся шкафы, между материальной комнатой и торговым залом отсутствует дверь (п.5.4 ОСТа).

Тем самым Управление Росздравнадзора пришло к выводу, что Обществом не соблюдаются лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности.

Протокол подписаны директором общества, который согласился с выявленными нарушениями и представил докладную об устранении выявленных нарушений (л.д. 9-12,13-15).

Таким образом, судом первой инстанции установлено невыполнение обществом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а", "в", "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что является грубым нарушением лицензионных требований.

При установленных обстоятельствах в действиях юридического лица имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом предусмотрена административная ответственность.

Суд первой инстанции всесторонне и полно исследовал обстоятельства дела, оценил представленные доказательства, на основании которых законно и обоснованно привлек юридическое лицо - Общество с ограниченной ответственностью "Галант" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначил наказание в пределах санкции в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Суд апелляционной инстанции не может согласиться с доводами апелляционной жалобы по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных Кодекса, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) либо для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

В соответствии с требованиями ст. 28.1 Кодекса основанием к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения. Дело об административном правонарушении считается возбужденным с момента составления протокола об административном правонарушении.

Следовательно, административное производство в отношении общества было возбуждено 04.07.2008 после анализа материалов проверки, с учетом выходных дней и возможности законного представителя Общества прибыть из г. Пятигорска в г. Ставрополь. Протокол был подписан директором общества, возражений заявлено не было.

Тем самым нарушение срока составления протокола не является существенным нарушением, и было допущено в связи с необходимостью обеспечения административным органом лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, гарантий, предусмотренных статьей 28.2 Кодекса, других процессуальных нарушений при составлении протокола ни судом первой инстанции, ни апелляционным судом не установлено.

Доводы законного представителя Общества о том, что Общество не было надлежащим образом заблаговременно извещено о составлении протокола опровергаются материалами дела, из которого усматривается, что 4 июля 2008 года представитель Общества представил Управлению докладную от 03.07.2008 о принятых мерах по устранению выявленных нарушений в ходе проверки 27 июля 2008 года с приложением на 10-ти листах, представитель общества присутствовал при составлении протокола, копия которого была вручена представителю в тот же день, и указанное обстоятельство не оспаривается, как и факт допущенных нарушений (л.д.13- 25, 9-12).

При установленных обстоятельствах доводы апелляционной жалобы не могут быть приняты и подлежат отклонению на основании вышеуказанного.

Суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 01.08.2008 по делу N А63-5744/2008-С6-36 является законным и обоснованным, оснований для отмены решения арбитражного суда первой инстанции, предусмотренных ст. 270 АПК РФ, не имеется, а поэтому апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 01.08.2008 по делу N А63-5744/2008-С6-36 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме через суд первой инстанции.

 

Председательствующий

Г.В. Казакова

 

Судьи

И.М. Мельников
И.А. Цигельников

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А63-5744/2008-С6-36


Истец: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю)

Ответчик: ООО"Галант"

Заинтересованное лицо: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю (Управление Росздравнадзора по Ставропольскому краю)


Хронология рассмотрения дела:


24.09.2008 Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда N 16АП-1811/08