Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11 марта 2008 г. N 19АП-107/08 (ключевые темы: лицензирование - административная ответственность - СПИД - медицинская деятельность - здравоохранение)

Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда
от 11 марта 2008 г. N 19АП-107/08

 

11 марта 2008 г.

Дело N А48-4636/07-2

 

г. Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 07 марта 2008 г.

Постановление в полном объеме изготовлено 11 марта 2008 г.

 

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Миронцевой Н.Д.

судей: Сергуткиной В.А.

Михайловой Т.Л.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кондратьевой Н.С.

при участии:

от ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс": Болдырев А.И. - директор медицинского центра по доверенности N 003 от 24.12.07 г., Искоростинская О.А. - заместитель главного врача по акушерству и гинекологии, доверенность N 005 от 28.02.07 г.

от Управления Росздравнадзора по Орловской области): не явились, извещены надлежащим образом.

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" на решение арбтиражного суда Орловской области от 12.12.07 г., принятое судьей Соколовой В.Г., по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Орловской области (Управление Росздравнадзора по Орловской области) к ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Орловской области (далее Управление, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Решением арбитражного суда Орловской области от 12.12.07 г. заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 40000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда первой инстанции, как принятое с нарушением норм материального и процессуального права.

При этом, заявитель жалобы считает необоснованным вывод суда о том, что центр не осуществлял весь объем обследований супружеских пар, обосновывая указанное отсутствием данных о проведении анализа крови на сифилис, ВИЧ, гепатит В и С ; указывает, что анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатит В и С проводился с использованием быстрых тестов. Кроме того, за нарушение санитарных правил Общество уже было привлечено к административной ответственности. Считает, что указанные факты судом первой инстанции во внимание приняты не были.

По мнению заявителя жалобы, индивидуальные карты пациентов оформлены в соответствии с Приложением N 2 к Приказу МЗ РФ N 67 от 26.02.03 г. "О применении вспомогательных репродуктивных технологий в терапии женского и мужского бесплодия": имеются результаты обследований супружеской пары перед проведением искусственной инсеминации в объеме, регламентируемом данным приказом, в соответствии с показаниями.

Кроме того, Общество считает, что своими действиями не нарушал требований Приказа МЗ РФ от 30.07.01 г. N 292, т.к. в своей деятельности использовала методы, не запрещенные действующим законодательством. На все используемые тест-системы Общество имеет регистрационные удостоверения.

Также Общество считает, что согласно ст.205 АПК РФ обязанность доказывания возлагается на Управление. Однако, последнее не представило доказательств, свидетельствующих о виновности ООО "МЦ "Здоровье Плюс".

Врачом-гинекологом соблюдался весь комплекс диагностических процедур, установленных Приказом N 50 "Схема динамического наблюдения гинекологических больных".

Управление не согласно с доводами апелляционной жалобы по причинам, указанным в отзыве. Административный орган полагает, что обжалуемое решение суда является законным и обоснованным.

Заявитель по делу полагает, что материалы проверки подтверждают факт нарушения Обществом требований п.п. Е п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Материалами дела подтверждается, что в 2007 г. ООО "МЦ "Здоровье плюс" не имело документально подтвержденных возможностей выполнения лабораторных исследований в полном объеме.

Основанием для проведения внеплановой проверки соблюдения лицензионных требований послужило поступление экстренного извещения из Больницы скорой медицинской помощи им. Семашко.

В настоящее судебное заседание представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Орловской области (Управление Росздравнадзора по Орловской области) не явился. В материалах дела имеются доказательства его надлежащего извещения о месте и времени судебного заседания.

В связи с чем, дело рассматривается в отсутствие представителя административного органа, в порядке ст.ст. 123, 256, 266 АПК РФ.

Судебное разбирательство откладывалось с 11 февраля 2008 г. до 03 марта 2008 г. для предоставления дополнительных доказательств по делу.

В судебном заседании от 03.03.08 г. объявлялся перерыв до 07.03.08 г.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции установил следующее.

На основании приказа N П57-448/07 от 08.11.07 г. руководителем Управления Росздравнадзора по Орловской области создана комиссия в целях проведения с 08.11.07 г. по 22.11.07 г. внеплановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности ООО МЦ "Здоровье плюс".

Поводом к проведению проверки явилось экстренное извещение из Больницы скорой медицинской помощи им.Семашко по факту поступления в приемный покой данного учреждения по экстренным показаниям женщины через 4 часа после проведения искусственной инсеминации, осуществленной ей в ООО "МЦ Здоровье плюс".

Результаты проверки отражены в акте проверки. В ходе проверки установлено, что Общество проводило процедуру искусственной инсеминации, являющейся одной из вспомогательных репродуктивных технологий.

Проверяющими установлено нарушение Обществом п.п 1.2 ст.8 ФЗ РФ "О защите прав потребителей", п.5 п.п Е, Ж, И, Л Положения о лицензировании медицинской деятельности, необходимый объем обследования супружеской пары не проводится, отсутствие в штате эмбриолога, врача-лаборанта, владеющего методикой быстрых тестов, и прошедшего обучение по диагностике ВИЧ-инфекции, отсутствие лицензии на осуществление забора и хранения донорской спермы.

Рассмотрев материалы проверки, руководитель инспекции составил протокол об административном правонарушении от 21.11.07 г.

Для привлечения ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, Управление обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением в порядке ст.23.1 КоАП РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из доказанности вины Общества, соблюдения административным органом положений КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, заслушав лиц, участвующих в деле, арбитражный суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены оспариваемого акта в виду следующего.

Согласно ст.12 ФЗ РФ от 08.08.01 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдении им лицензионных требований и условий при осуществлении им лицензируемого вида деятельности.

К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки, возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального Закона РФ от 08.08.01 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Управлением в силу ст.10 Федерального Закона РФ от 08.08.01 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" в пределах полномочий, с соблюдением Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития_" утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31.12.2006г. N 905, приняты меры по меры по привлечению лиц, допустивших нарушение, к ответственности.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 96 ч. 1 ст. 17 указанного Закона медицинская деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007г. N 30, медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению.

В силу п.6 Положения осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Пункт 4 ст. 14.1 устанавливает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из материалов дела видно, что общество, являясь лицензиатом, осуществляло процедуру искусственной инсеминации.

Согласно пп. "е" п. 5 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Пунктами 1, 9 Приказа Министерства здравоохранения от 26.02.2003г. N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия" перед проведением искусственной инсеминации (ИИ) объем обследования супружеской пары такой же как и при экстракорпоральном оплодотворении. Для женщины в числе обязательных: анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца); исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища; заключение терапевта о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности; по показаниям: исследование состояния матки и маточных труб (гистеросальпиногография или гистеросальпингоскопия и лапароскопия); биопсия эндометрия; бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала; цитологическое исследование мазков шейки матки; анализы крови на ФСГ, ЛГ, Е2, Прл, Т, Кортизол, П, Т35 Т4, ТТГ, СТГ; обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител; инфекционное обследование (хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха); заключения других специалистов по показаниям. Для мужчины обязательно: анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца); спермограмма; по показаниям: определение группы крови и резус-фактора; консультация андролога; инфекционное обследование (хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия).

Однако, из материалов проверки усматривается, что Обществом весь обязательный объем обследования супружеской пары не проводился. Отсутствуют данные о проведении надлежащего анализа крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С у мужчины. В данном случае вывод Управления о наличии показаний для более широкого, чем обязательный, обследования женщины является обоснованным, поскольку как видно из ее карты, данная попытка искусственного оплодотворения была не первой. При этом предыдущие заканчивались неудачно.

В приложении N 3 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2003г. N 50 "О совершенствовании акушерско-гинекологический помощи в амбулаторно-поликлинических учреждениях" указан перечень диагностических процедур, используемых при установлении диагноза женское бесплодие: анализ влагалищных выделений на флору, бактериологическое исследование мазков из влагалища, цервикального канала, исследование влагалищного отделяемого на хламидии, уреаплазму, микоплазму, герпес, цитомегаловирус.

Однако, в ходе проверки установлено, врач акушер-гинеколог при осуществлении гинекологического осмотра пациентки не в полном объеме выполнял процедуры, связанные с взятием биоматериала из влагалища на флору и цитологию, необходимые при установлении диагноза гинекологического заболевания. Указанное не отрицается и самим заявителем жалобы. Более того, доказывая правомерность своих действий в этой части, представитель Общества указывает на то, что исследование биоматериала из влагалища на флору является дополнительным диагностическим тестом, имеющим отдельную строку в прейскуранте, не обязательным для здоровой женщины.

Данный довод обоснованно не принят во внимание судом первой инстанции, поскольку действующее законодательство устанавливает обратное. Данное обследование не является самостоятельной услугой в случае, если имеются показания, требующие его проведения. Выявление мужского фактора бесплодия пары автоматически не свидетельствует об отсутствии каких-либо заболеваний у женщины, тем более при наличии неудачных процедур искусственной инсеминации в анамнезе. Обоснованны доводы Управления о том, что такие показания имелись.

Анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатите В и С у женщины проводились с использованием быстрых тестов.

В соответствии с п.1.4 Приказа от 30.07.01 г. "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов в местах, где отсутствует лабораторная база, осуществляется специально подготовленными работниками, прошедшими специальное обучение на базе территориальных центров по профилактике и борьбы со СПИДом.

При этом, результаты быстрых тестов не являются основанием для постановки диагноза, а лишь являются первичным исследованием крови, требующим подтверждения. Фактически, это подтверждено представителем общества, пояснившего в судебном заседании, что используемые тест-системы являются скрининговыми (т.е. первичными).

Диагноз о наличии либо отсутствии указанных заболеваний может быть установлен только на основании результатов проведения стандартного исследования крови. Из материалов дела усматривается, что ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" в 2007 году услуги по договору на проведение стандартных лабораторных исследований с Орловским областным центром по профилактике и борьбе со СПИДом не оказывало. В амбулаторной карте отсутствуют результаты стандартных исследований.

И в любом случае, как следует из анализа положений упомянутого Приказа, допустимо применение лишь разрешенных к использованию быстрых тестов. Соответствующего нормативного акта об использовании тест-систем, применяемых Обществом, не принято. Поэтому, довод общества о том, что Приказ N 292 в данном случае применен ошибочно - несостоятелен. Применение быстрых тестов регламентируется только этим приказом.

Кроме того, проведение лабораторных исследований при использовании тест-кассеты для быстрого определения антител к вирусу иммунодефицита человека, антигена гепатита В и антител к гепатиту С, производства Aсon Biotech Со, Ltd, КНР, осуществляется врачом-лаборантом, не прошедшим специального обучения.

Таким образом, забор анализа крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С с использованием быстрых тестов осуществлялся Обществом незаконно.

Согласно Приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности забор, хранение донорской спермы входит в работы, выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в т.ч. первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медпомощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, и подлежит лицензированию. Как установлено проверкой на момент осуществления искусственной инсеминации лицензия на забор и хранение донорской спермы у общества отсутствовала. Доказательств обратного не представлено.

В связи с чем, доводы заявителя жалобы, неправильного истолковавшего нормы права в этой части, также признаются несостоятельными.

Из материалов дела усматривается, что в ходе проверки выявлены нарушения Обществом п.5 п.п.е Положения, выразившееся в несоблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности. Под медицинской технологией понимается совокупность методов лечения, диагностики, профилактики, реабилитации.

На момент проверки в штате медицинской организации отсутствует врач, имеющий подготовку по эмбриологии, который в соответствии с приказом МЗ РФ от 26.02.03 г. N 67 "О применении вспомогательных репродуктивных технологий в терапии женского и мужского бесплодия" должен заниматься подготовкой спермы с последующей ее оценкой.

Указанное не оспаривается и самим заявителем.

Не может быть принят во внимание довод заявителя апелляционной жалобы о том, что выводы о наличии вмененных нарушений сделаны Управлением при неполном исследовании представленных Обществом документов, которые имелись на момент проверки: проверка согласно акту проводилась в присутствии руководителя, акт и протокол об административном правонарушении подписан им без замечаний. Несогласие руководителя при составлении протокола не аргументировано.

В акте проверки ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" указано на нарушение ст. 29 Федерального Закона от 30.03.1999г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", п. 10.8 СанПин 2.1.3. 1375-03 "Гигиенические требования к размещению и устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров", ОСТа МЗ СССР 42-21-2-85 "Дезинфекция и стерилизация изделий медицинского назначения", п. 4.1.5.СП 3.5.1378-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности".

Однако, судом первой инстанции не обоснованно отклонен довод ответчика о том, что за нарушение санитарных правил при осуществлении медицинской деятельности, выявленных в ходе проведения проверки, по результатам которой 12.11.2007г. составлен акт N 1909, он уже был привлечен к административной ответственности Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Орловской области. Повторность привлечения за данное деяние подтверждается письменными пояснениями самого Управления, представленными суду апелляционной инстанции.

К моменту рассмотрения заявления о привлечении Общества к административной ответственности, Обществу было назначено наказание по ст. 6.2 КоАП РФ, за те же деяния, на основании постановления Роспотребнадзора.

Деяния, включенные в акт проверки от 12.11.2007 года, были выявлены ранее самостоятельно Роспотребнадзором в пределах компетенции, о чем лишь для сведения сообщено в Управление Росздравнадзора в связи с экстренным сообщением БСМП. Росздравнадзором нарушений санитарных норм непосредственно не выявлялось ввиду отсутствия на это соответствующих полномочий.

Согласно Положению о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденному Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г. N 205, Управление Росздравнадзора осуществляет контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи; в установленном порядке проводит проверки деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения (пункты 6.3.8 и 6.6).

Согласно п.7 ст.24.5 КоАП РФ обстоятельством, исключающим производство по делу, может являться наличие по одному и тому же факту совершения противоправных действия постановления, вынесенного административным органом, уполномоченным осуществлять производство по данному делу, о назначении административного наказания.

Т.о., Управление Росздравнадзора необоснованно зафиксировало в своем акте проверки нарушения санитарных норм.

Иные выявленные в ходе проверки противоправные деяния объективную сторону ч. 4 ст 14. КоАП РФ не образуют, т.к. не относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

Вместе с тем, материалы проверки и арбитражного дела содержат неоспоримые доказательства виновности Общества в совершении административного правонарушения по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ:

осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Неверные выводы не повлекли принятия судом первой инстанции незаконного решения.

Заявление рассмотрено в пределах требования о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст 14.1 КоАП РФ, наказание назначено с учетом положений ст.4.1 КоАП РФ.

Мера наказания, назначенная судом ООО "МЦ "Здоровье плюс", в минимальном размере санкции.

Срок давности согласно ст 4.5 КоАП РФ не истек, поскольку искусственная инсеминация с нарушением лицензионных требований проведена, и правонарушение окончено 23.10.2007 года.

Таким образом, общество обоснованно привлечено судом к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса, выразившееся в нарушении подпункта "г", "е", пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007г. N 30.

Суд апелляционной инстанции находит установленной вину Общества в совершении правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч. 4 КоАП РФ .

Убедительных доводов, основанных на доказательственной базе и позволяющих отменить обжалуемый судебный акт, апелляционная жалоба не содержит, в силу чего апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

Поскольку НК РФ не предусматривает взимание госпошлины за подачу апелляционной жалобы на решение суда по делу о привлечении к административной ответственности, ошибочно уплаченная госпошлина в сумме 1000 рублей подлежит возврату Обществу из средств федерального бюджета.

С учетом указанных обстоятельств, обжалуемое решение следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу- без удовлетворения.

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Орловской области от 12.12. 2007 г. по делу N А48-4636/07-2 - оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс" из федерального бюджета 1000 руб. государственной пошлины, перечисленной платежным поручением N 1215 от 21.12.2007 г.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу.

 

Председательствующий судья

Миронцева Н.Д.

 

Судьи

Сергуткина В.А.
Михайлова Т.Л.

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А48-4636/07-2


Заявитель: Управление Росздравнадзора по Орловской обл

Ответчик: ООО "Медицинский центр "Здоровье плюс"


Хронология рассмотрения дела:


11.03.2008 Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда N 19АП-107/08